- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01287936
Badanie zmodyfikowanych komórek macierzystych w stabilnym udarze niedokrwiennym
19 grudnia 2016 zaktualizowane przez: SanBio, Inc.
Badanie fazy 1/2A bezpieczeństwa i skuteczności zmodyfikowanych komórek zrębu (SB623) u pacjentów ze stabilnym udarem niedokrwiennym
Głównym celem badania klinicznego jest określenie bezpieczeństwa stosowania zmodyfikowanej komórki macierzystej SB623 u pacjentów z przewlekłym, stabilnym udarem niedokrwiennym mózgu.
Drugim celem jest ustalenie, czy SB623 może złagodzić objawy udaru.
Pacjenci z przewlekłym, stabilnym udarem niedokrwiennym muszą być w okresie od 6 do 60 miesięcy po udarze, z tylko jednym udarem w przeszłości i bez dalszej poprawy po fizjoterapii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z przewlekłym, stabilnym udarem mózgu nie mają alternatywnych metod leczenia po terapii rehabilitacyjnej.
Wykazano, że SB623, zmodyfikowany preparat komórek macierzystych, poprawia funkcje motoryczne po podaniu w zwierzęcych modelach stabilnego udaru.
Badania bezpieczeństwa na zwierzętach nie wykazały żadnych działań niepożądanych przypisywanych SB623.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia do tego badania będą poddawani regularnym badaniom, ocenom radiologicznym (CT, MRI, PET) i będą obserwowani przez dwa lata.
Regularne oceny neurologiczne będą również przeprowadzane przy użyciu standardowych kwestionariuszy, z okazjonalnym nagrywaniem wideo, jeśli poprawa będzie widoczna.
Kluczowe kryteria włączenia do tego badania, oprócz okresu od 6 do 60 miesięcy po udarze niedokrwiennym, obejmują umiarkowanie nasilone objawy, np.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3410
- University of Alabama
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana historia jednego zakończonego udaru niedokrwiennego w okolicy podkorowej MCA lub tętnicy soczewkowo-prążkowiowej z zajęciem kory lub bez
- Między 6 a 60 miesiącem po udarze, z neurologicznym deficytem ruchowym
- Brak znaczącej dalszej poprawy po fizjoterapii/rehabilitacji
- Zdolność i chęć poddania się tomografii komputerowej (CT), rezonansowi magnetycznemu (MRI) i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) głowy
Kryteria wyłączenia:
- Historia więcej niż 1 udaru objawowego
- Historia napadów padaczkowych
- Historia lub obecność jakiejkolwiek innej poważnej choroby neurologicznej
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Znana obecność jakiegokolwiek nowotworu złośliwego z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni od wstępnego badania przesiewowego i w ciągu 7 tygodni od rozpoczęcia badania
- Przeciwwskazania do wykonania TK, MRI lub PET głowy
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: SB623
Podawanie zmodyfikowanych komórek macierzystych, SB623
|
SB623, zmodyfikowany produkt z komórek macierzystych, będzie podawany w 3 poziomach dawek.
Każdy pacjent w jednej z trzech grup otrzyma jednorazowo dawkę 2,5, 5,0 lub 10 milionów komórek.
Każda grupa zostanie zakończona przed przejściem do następnej grupy z wyższą dawką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione przy użyciu kryteriów bezpieczeństwa WHO, poprzez okresowe badania MRI, częste monitorowanie laboratoryjne oraz okresowe pomiary możliwych humoralnych i komórkowych zmian immunologicznych
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa objawów udaru i metabolizmu mózgu
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Ewentualna poprawa objawów udaru zostanie określona na podstawie różnych ocen neurologicznych: Europejskiej Skali Udaru, Skali Udaru NIH, Zmodyfikowanej Skali Rankina i oceny Fugla-Meyera.
Możliwa poprawa metabolizmu mózgu zostanie oceniona za pomocą skanów FDG-PET.
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gary K Steinberg, M.D., Ph.D., Stanford University
- Główny śledczy: Lawrence R Wechsler, M.D., University of Pittsburgh Medical Center
- Główny śledczy: Joshua M Rosenow, M.D.,FACS, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Główny śledczy: James Markert, M.D., University of Alabama at Birmingham
- Główny śledczy: Robert E Gross, M.D., Ph.D., Emory University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Steinberg GK, Kondziolka D, Wechsler LR, Lunsford LD, Kim AS, Johnson JN, Bates D, Poggio G, Case C, McGrogan M, Yankee EW, Schwartz NE. Two-year safety and clinical outcomes in chronic ischemic stroke patients after implantation of modified bone marrow-derived mesenchymal stem cells (SB623): a phase 1/2a study. J Neurosurg. 2018 Nov 23:1-11. doi: 10.3171/2018.5.JNS173147. Online ahead of print.
- Steinberg GK, Kondziolka D, Wechsler LR, Lunsford LD, Coburn ML, Billigen JB, Kim AS, Johnson JN, Bates D, King B, Case C, McGrogan M, Yankee EW, Schwartz NE. Clinical Outcomes of Transplanted Modified Bone Marrow-Derived Mesenchymal Stem Cells in Stroke: A Phase 1/2a Study. Stroke. 2016 Jul;47(7):1817-24. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.012995. Epub 2016 Jun 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SB-STR01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekły udar niedokrwienny
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na SB623
-
SanBio, Inc.SunovionZakończonyPrzewlekły udar niedokrwiennyStany Zjednoczone
-
SanBio, Inc.ZakończonyPoważny uraz mózguStany Zjednoczone, Japonia, Ukraina