Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmodyfikowanych komórek macierzystych w stabilnym udarze niedokrwiennym

19 grudnia 2016 zaktualizowane przez: SanBio, Inc.

Badanie fazy 1/2A bezpieczeństwa i skuteczności zmodyfikowanych komórek zrębu (SB623) u pacjentów ze stabilnym udarem niedokrwiennym

Głównym celem badania klinicznego jest określenie bezpieczeństwa stosowania zmodyfikowanej komórki macierzystej SB623 u pacjentów z przewlekłym, stabilnym udarem niedokrwiennym mózgu. Drugim celem jest ustalenie, czy SB623 może złagodzić objawy udaru. Pacjenci z przewlekłym, stabilnym udarem niedokrwiennym muszą być w okresie od 6 do 60 miesięcy po udarze, z tylko jednym udarem w przeszłości i bez dalszej poprawy po fizjoterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z przewlekłym, stabilnym udarem mózgu nie mają alternatywnych metod leczenia po terapii rehabilitacyjnej. Wykazano, że SB623, zmodyfikowany preparat komórek macierzystych, poprawia funkcje motoryczne po podaniu w zwierzęcych modelach stabilnego udaru. Badania bezpieczeństwa na zwierzętach nie wykazały żadnych działań niepożądanych przypisywanych SB623. Pacjenci spełniający kryteria włączenia do tego badania będą poddawani regularnym badaniom, ocenom radiologicznym (CT, MRI, PET) i będą obserwowani przez dwa lata. Regularne oceny neurologiczne będą również przeprowadzane przy użyciu standardowych kwestionariuszy, z okazjonalnym nagrywaniem wideo, jeśli poprawa będzie widoczna. Kluczowe kryteria włączenia do tego badania, oprócz okresu od 6 do 60 miesięcy po udarze niedokrwiennym, obejmują umiarkowanie nasilone objawy, np.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3410
        • University of Alabama
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana historia jednego zakończonego udaru niedokrwiennego w okolicy podkorowej MCA lub tętnicy soczewkowo-prążkowiowej z zajęciem kory lub bez
  • Między 6 a 60 miesiącem po udarze, z neurologicznym deficytem ruchowym
  • Brak znaczącej dalszej poprawy po fizjoterapii/rehabilitacji
  • Zdolność i chęć poddania się tomografii komputerowej (CT), rezonansowi magnetycznemu (MRI) i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) głowy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia więcej niż 1 udaru objawowego
  • Historia napadów padaczkowych
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek innej poważnej choroby neurologicznej
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Znana obecność jakiegokolwiek nowotworu złośliwego z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni od wstępnego badania przesiewowego i w ciągu 7 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Przeciwwskazania do wykonania TK, MRI lub PET głowy
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SB623
Podawanie zmodyfikowanych komórek macierzystych, SB623
Biologiczny: SB623
SB623, zmodyfikowany produkt z komórek macierzystych, będzie podawany w 3 poziomach dawek. Każdy pacjent w jednej z trzech grup otrzyma jednorazowo dawkę 2,5, 5,0 lub 10 milionów komórek. Każda grupa zostanie zakończona przed przejściem do następnej grupy z wyższą dawką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Dwa lata
Bezpieczeństwo zostanie ocenione przy użyciu kryteriów bezpieczeństwa WHO, poprzez okresowe badania MRI, częste monitorowanie laboratoryjne oraz okresowe pomiary możliwych humoralnych i komórkowych zmian immunologicznych
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów udaru i metabolizmu mózgu
Ramy czasowe: Dwa lata
Ewentualna poprawa objawów udaru zostanie określona na podstawie różnych ocen neurologicznych: Europejskiej Skali Udaru, Skali Udaru NIH, Zmodyfikowanej Skali Rankina i oceny Fugla-Meyera. Możliwa poprawa metabolizmu mózgu zostanie oceniona za pomocą skanów FDG-PET.
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SanBio, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary K Steinberg, M.D., Ph.D., Stanford University
  • Główny śledczy: Lawrence R Wechsler, M.D., University of Pittsburgh Medical Center
  • Główny śledczy: Joshua M Rosenow, M.D.,FACS, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Główny śledczy: James Markert, M.D., University of Alabama at Birmingham
  • Główny śledczy: Robert E Gross, M.D., Ph.D., Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SB-STR01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły udar niedokrwienny

Badania kliniczne na SB623

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj