Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Módosított őssejtek vizsgálata stabil ischaemiás stroke-ban

2016. december 19. frissítette: SanBio, Inc.

1/2A fázisú vizsgálat a módosított stromasejtek (SB623) biztonságosságáról és hatékonyságáról stabil ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél

A klinikai vizsgálat elsődleges célja az SB623 módosított őssejt biztonságosságának meghatározása, ha krónikus, stabil ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknek adják be. A másik cél annak meghatározása, hogy az SB623 javíthatja-e a stroke tüneteit. A krónikus, stabil ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknek 6 és 60 hónap között kell lenniük a stroke után, és csak ezzel az egyszeri stroke-kal kell rendelkezniük, és nem kell további javulást elérniük a fizikoterápiából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus, stabil stroke-os betegeknél a rehabilitációs terápia után nincs alternatív kezelés. Az SB623-ról, egy módosított őssejt-készítményről kimutatták, hogy javítja a motoros funkciót, ha stabil stroke állatmodelljeiben alkalmazzák. Az állatokon végzett biztonságossági vizsgálatok nem mutattak ki az SB623-nak tulajdonítható nemkívánatos eseményeket. Azokat a betegeket, akik megfelelnek a vizsgálat bekerülési feltételeinek, rendszeres vizsgálaton, radiológiai kiértékelésen (CT, MRI, PET) várják, és két évig követik őket. A rendszeres neurológiai kiértékeléseket szabványos kérdőívekkel is elvégzik, alkalmanként videofelvétellel, ha nyilvánvaló javulás tapasztalható. A vizsgálatba való belépés fő kritériumai az ischaemiás stroke utáni 6-60 hónapon kívül a mérsékelten súlyos tüneteket is tartalmazzák – például felállási vagy járási nehézségek és/vagy karok vagy kézhasználati nehézségek és/vagy beszédhibák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3410
        • University of Alabama
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy befejezett ischaemiás stroke dokumentált anamnézise az MCA szubkortikális régiójában vagy a lenticulostriate artériában kérgi érintettséggel vagy anélkül
  • 6 és 60 hónap között a stroke után, és motoros neurológiai hiánya van
  • Nincs jelentős további javulás a fizikoterápiával/rehabilitációval
  • Képes és hajlandó elvégezni a fej számítógépes tomográfiás (CT), mágneses rezonancia képalkotását (MRI) és pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálatát

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben több mint 1 tüneti stroke szerepel
  • A rohamok története
  • Bármely más súlyos neurológiai betegség anamnézisében vagy jelenlétében
  • Szívinfarktus 6 hónapon belül.
  • Bármilyen rosszindulatú daganat ismert jelenléte, kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazális sejtes karcinómáját
  • Részvétel bármely más vizsgálatban a kezdeti szűrést követő 4 héten belül és a vizsgálatba való belépéstől számított 7 héten belül
  • A fej CT, MRI vagy PET ellenjavallatai
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SB623
Módosított őssejtek beadása, SB623
Biológiai: SB623
Az SB623, egy módosított őssejt-termék, 3 dózisszintben kerül beadásra. A három csoport egyikébe tartozó minden beteg egyszer 2,5, 5,0 vagy 10 millió sejtet kap. Minden csoportot kitöltenek, mielőtt a következő nagyobb dózisú csoportba lépnének.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: Két év
A biztonságot a WHO biztonsági kritériumai alapján, időszakos MRI-vel, gyakori laboratóriumi monitorozással, valamint a lehetséges humorális és sejt-mediált immunológiai változások időszakos mérésével értékelik.
Két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stroke tüneteinek és az agy anyagcseréjének javulása
Időkeret: Két év
A stroke tüneteinek lehetséges javulását különféle neurológiai értékelések határozzák meg: Európai Stroke Scale, NIH Stroke Scale, Modified Rankin Score és Fugl-Meyer értékelés. Az agyi anyagcsere lehetséges javulását FDG-PET-vizsgálatok segítségével értékelik.
Két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SanBio, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gary K Steinberg, M.D., Ph.D., Stanford University
  • Kutatásvezető: Lawrence R Wechsler, M.D., University of Pittsburgh Medical Center
  • Kutatásvezető: Joshua M Rosenow, M.D.,FACS, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Kutatásvezető: James Markert, M.D., University of Alabama at Birmingham
  • Kutatásvezető: Robert E Gross, M.D., Ph.D., Emory University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SB-STR01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a SB623

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel