このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳卒中手のリハビリテーションのためのブレイン コンピューター インターフェイス (BCI) テクノロジー (ARTS-BCI)

2018年2月23日 更新者:Chua Sui Geok, Karen、Tan Tock Seng Hospital

ARTS-BCI: 脳卒中後の手首と手のリハビリテーションのための高度なブレイン コンピューター インターフェイス (BCI) テクノロジー

この研究は、ブレイン コンピュータ インターフェイス (BCI) 技術、またはハプティック ノブを使用したロボット技術と組み合わせた BCI 技術が、脳卒中後の腕麻痺の患者に利益をもたらすかどうかを調べるために実施されます。 BCI は、EEG ベースの運動画像を使用して、運動の動きを制御するユーザーの思考能力を検出します。 Haptic Knob は、サポートされた環境で集中的に繰り返して手首と手を特に訓練する新しいロボット デバイスです。

調査の概要

詳細な説明

理学療法アプローチは脳卒中に対する事実上のリハビリテーションであり、人間のセラピストが脳卒中患者の運動能力の回復を支援します。 最新のリハビリテーション技術には、ロボット工学、機能的電気刺激、経頭蓋磁気刺激、仮想現実が含まれます。 ロボットによるリハビリテーションは、人間のセラピストによる身体リハビリテーションの労働集約的な側面を軽減し、脳卒中リハビリテーションの生産性を向上させる可能性があります。 ただし、基本的には視覚的なフィードバックを伴う動作の繰り返しに基づいており、脳卒中患者の脳卒中の影響を受けた弱い腕や脚の運動能力を向上させるのに役立ちます。 しかし、たとえ患者がトレーニングに注意を払わなかったとしても、ロボットは患者の弱い部分を動かすことができるため、ロボットトレーニングは受動的活動になってしまいます。 対照的に、BCI ベースのロボット トレーニングは、片麻痺患者が自発的な動きをする際に積極的に関与することを保証することによって機能します。 さらに、片麻痺または閉じ込められた脳卒中患者は、患肢に運動能力を持たず、これらの患肢に自発的な動きを与えて実行することができます。

BCI ベースのロボット リハビリテーションは、脳波 (EEG) 信号から片麻痺患者の運動意図を検出してロボット リハビリテーションを推進することで、このギャップを埋めます。 この BCI ベースの脳卒中ロボットリハビリテーション研究プロジェクトは、タン トク セン病院 (TTSH)、国立神経科学研究所 (NNI)、および情報通信研究所 (I2R) によって共同で実施されました。 TTSHで行われた予備臨床試験では、脳卒中患者でも健常者と同様にBCIを効果的に操作できることが示された。

具体的には、この研究プロジェクトは、脳卒中リハビリテーション分野における以下のギャップに対処します。

  1. シングルモーダル BCI - 現在のシステムは、少なくとも 2.5 秒の EEG データを使用して運動意図を検出する、シングルモーダルの非侵襲性 EEG ベースの BCI を採用しています。 したがって、より応答性が高く効果的な BCI ベースのロボット リハビリテーション システムを生み出すために、近赤外分光法と EEG を相乗させるなど、高度なマルチモーダル BCI の研究が提案されています。
  2. 標準治療 - 現在のシステムでは、すべての脳卒中患者に対して標準治療が採用されています。 しかし、理学療法士や作業療法士は通常、各脳卒中患者に対して、より個別化された治療法を採用します。 したがって、各脳卒中患者の学習率と神経学的損傷に応じた個別の治療法に関する研究が提案されています。
  3. 生理学的リハビリテーションのみ - 現在のシステムは、脳卒中患者の運動機能の生理学的リハビリテーションのみを実行します。 現在、ベックうつ病インベントリー、CES-D、Zung スケール、状態特性、HADS などの脳卒中後うつ病に関する検証済みの尺度のいくつかは、言語や認知能力の障害により評価に参加できない脳卒中患者に適用するのが困難です。 したがって、生理学的リハビリテーションと心理的リハビリテーションの両方をカバーするために、脳卒中患者の精神状態も検出する高度な BCI ベースのリハビリテーション システムが提案されています。
  4. 上肢リハビリテーション - 臨床的に証明された MIT Manus ロボット リハビリテーション システムを使用する現在のシステムは、グロス リーチ パターンで脳卒中患者に対して上肢リハビリテーションのみを実行します。 対照的に、人間の手のスキルは、BCI ベースのロボットリハビリテーションによって介入できる、より複雑な操作動作パターンで構成されます。 そこで、手の機能をカバーする高度な BCI ベースのリハビリテーション システムが、上肢全体のリハビリテーションをカバーするために提案されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール、569766
        • Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 21~80歳で、発症1~24か月以内に初めて臨床的脳卒中を患っている。
  2. 脳卒中の種類: 虚血性または出血性。
  3. 上肢の Fugl-Meyer 運動スコアは 10 ~ 50 の範囲です。
  4. モーター出力 MRC グレード 3 ~ 5 は肩の外転筋と肘の屈筋、手首の背屈筋と指の屈筋は 0 ~ 3
  5. 注意を払い、1 時間継続的に座り続けることができる。
  6. 自身の同意が得られ、簡単な指示を理解できる
  7. BCI および触覚ノブの物理的スクリーニング試験を満たしています。

除外基準:

  1. 機能的状態:重度の失語症または不注意、参加に影響を与える可能性のある不安定な病状(例: 未解決の敗血症、起立性低血圧、末期腎不全)、または悪性腫瘍または神経変性障害による予想余命が1年未満)
  2. 半側空間無視(視覚または感覚)、または視覚補助にもかかわらず重度の視覚障害。
  3. てんかん、重度のうつ病、または精神障害。
  4. 再発性脳卒中
  5. 頭蓋骨の欠陥。これはEEGキャップインターフェースの物理的な適合に影響を与える可能性があります。
  6. 腕の局所要因: 重度の痙縮 任意の領域の修正アッシュワース スケール > 2、視覚的アナログ スケール (VAS スコア) > 4/10、固定関節拘縮、皮膚状態が悪い患者、感染症または湿疹があり、ロボットのシェル接触によって潜在的に悪化する可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:標準作業療法
手首と手の訓練のための標準的な作業療法

脳卒中後の上肢筋力低下に対する従来の作業療法トレーニングで使用される、従来の手動によるファシリテーションと機能ベースのトレーニングの使用。

トレーニングは神経発達テクニックに沿ってモデル化されており、ストレッチ、調子の管理、体重負荷エクササイズ、動きの促進、セルフケアトレーニング、アームバイクによるアームエルゴメトリー、握力トレーニングなどが含まれます。

トレーニング強度は 1.5 時間、週 3 回、6 週間連続します。

実験的:BCI ハプティックノブ
BCI 制御による手首と手のロボット支援トレーニング
BCI ベースのロボット リハビリテーションは、脳波信号からユーザーの運動意図を検出し、Haptic Knob を介してロボット リハビリテーションを駆動します。 トレーニング強度は 1.5 時間、週 3 回、6 週間連続します。
実験的:ハプティックノブ
手首と手のロボット支援トレーニング
Haptic Knob は、脳卒中手首と手のロボット支援リハビリテーションに使用するために設計された上肢ロボットです。 トレーニング強度は 1.5 時間、週 3 回、6 週間連続します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクションリサーチアームテスト
時間枠:介入の 2 週間前、介入の開始直前、介入の中間点、介入の完了時、介入の 3 か月後、および介入の 6 か月後の測定
脳卒中後の上肢の運動機能の変化を測定します
介入の 2 週間前、介入の開始直前、介入の中間点、介入の完了時、介入の 3 か月後、および介入の 6 か月後の測定
Fugl Myer 上肢運動評価
時間枠:介入の 2 週間前、介入の開始直前、介入の中間点、介入の完了時、介入の 3 か月後、および介入の 6 か月後の測定
脳卒中後の上肢の動きの変化を測定する
介入の 2 週間前、介入の開始直前、介入の中間点、介入の完了時、介入の 3 か月後、および介入の 6 か月後の測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フレンチセイアームテスト
時間枠:介入の 2 週間前、介入の開始直前、介入の中間点、介入の完了時、介入の 3 か月後、および介入の 6 か月後の測定
機能的な手のパフォーマンスを測定するには、ストローク後に使用します
介入の 2 週間前、介入の開始直前、介入の中間点、介入の完了時、介入の 3 か月後、および介入の 6 か月後の測定
握力
時間枠:介入の 2 週間前、介入の開始直前、介入の中間点、介入の完了時、介入の 3 か月後、および介入の 6 か月後の測定
握力計を使用して握力の変化を測定する
介入の 2 週間前、介入の開始直前、介入の中間点、介入の完了時、介入の 3 か月後、および介入の 6 か月後の測定
修正されたアシュワーススケール
時間枠:介入の 2 週間前、介入の開始直前、介入の中間点、介入の完了時、介入の 3 か月後、および介入の 6 か月後の測定
患肢の痙縮の変化を測定する
介入の 2 週間前、介入の開始直前、介入の中間点、介入の完了時、介入の 3 か月後、および介入の 6 か月後の測定
機能的自立対策(モーター)
時間枠:介入の 2 週間前、介入の開始直前、介入の中間点、介入の完了時、介入の 3 か月後、および介入の 6 か月後の測定
日常生活活動への参加を測定します。
介入の 2 週間前、介入の開始直前、介入の中間点、介入の完了時、介入の 3 か月後、および介入の 6 か月後の測定
痛みのスコア
時間枠:介入の 2 週間前、介入の開始直前、介入の中間点、介入の完了時、介入の 3 か月後、および介入の 6 か月後の測定
痛みの測定には0~10の視覚的アナログスケールを使用
介入の 2 週間前、介入の開始直前、介入の中間点、介入の完了時、介入の 3 か月後、および介入の 6 か月後の測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Karen SG Chua, MD、Tan Tock Seng Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月23日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する