- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01287975
Brain Computer Interface (BCI) teknologi for slaghåndrehabilitering (ARTS-BCI)
ARTS-BCI: Advanced Brain Computer Interface (BCI) teknologi for håndledds- og håndrehabilitering etter hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fysioterapitilnærminger er de facto rehabilitering for hjerneslag, som involverer menneskelige terapeuter for å hjelpe slagpasienter med å gjenopprette sin motoriske evne. Moderne rehabiliteringsteknologier inkluderer robotikk, funksjonell elektrisk stimulering, transkraniell magnetisk stimulering og virtuell virkelighet. Robotrehabilitering lindrer de arbeidskrevende aspektene ved fysisk rehabilitering av menneskelige terapeuter og kan potensielt forbedre produktiviteten ved slagrehabilitering. Den er imidlertid grunnleggende basert på bevegelsesrepetisjon med visuell tilbakemelding som hjelper slagpasienter med å forbedre motorisk evne i sine svake slagpåvirkede armer og ben. Roboten er imidlertid fortsatt i stand til å flytte den svake delen av pasienten selv om pasienten ikke er oppmerksom på treningen og dermed blir robottreningen en passiv aktivitet. Derimot fungerer BCI-basert robottrening ved å sikre aktivt engasjement fra hemiparetiske pasienter i å gjøre en frivillig bevegelse. I tillegg kan hemiplegiske eller fastlåste slagpasienter som ikke har noen motorisk kraft på de berørte lemmene deretter engasjere seg og utføre en frivillig bevegelse på disse berørte lemmene.
BCI-basert robotrehabilitering fyller dette gapet ved å oppdage den motoriske hensikten til hemiplegiske pasienter fra elektroencefalogram (EEG)-signaler for å drive robotrehabiliteringen. Dette BCI-baserte forskningsprosjektet for robotrehabilitering for hjerneslag ble utført i fellesskap av Tan Tock Seng Hospital (TTSH), National Neuroscience Institute (NNI) og Institute for Infocomm Research (I2R). Foreløpige kliniske studier utført ved TTSH har vist at slagpasienter kan operere BCI like effektivt som friske personer.
Spesifikt vil dette forskningsprosjektet adressere følgende hull i området rehabilitering for hjerneslag:
- Single-modal BCI - Det nåværende systemet bruker en enkelt modal ikke-invasiv EEG-basert BCI som oppdager motoriske hensikter ved å bruke minst 2,5 sekunder med EEG-data. Derfor foreslås forskning på en avansert multimodal BCI som synergisering av nær-infrarød spektroskopi med EEG for å gi et mer responsivt og effektivt BCI-basert robotrehabiliteringssystem.
- Standard terapi - Det nåværende systemet bruker en standard terapi for alle slagpasientene. Imidlertid vedtar fysioterapeuter og ergoterapeuter vanligvis en mer individualisert terapi for hver slagpasient. Derfor foreslås forskning på en individualisert terapi for hver slagpasient i henhold til hans eller hennes læringsrate og nevrologiske fornærmelse.
- Kun fysiologisk rehabilitering - Dagens system utfører kun fysiologisk rehabilitering av motoriske funksjoner til slagpasienter. For øyeblikket er noen validerte skalaer for depresjon etter slag, slik som Beck-depresjonsinventar, CES-D, Zung-skala, State trait, HADS etc vanskelige å administrere hos slagpasienter som ikke kan delta med vurdering på grunn av svekket språk eller kognitive evner. Derfor foreslås et avansert BCI-basert rehabiliteringssystem som også oppdager den mentale tilstanden til slagpasienten for å dekke både fysiologisk og psykologisk rehabilitering.
- Øvre ekstremitetsrehabilitering - Det nåværende systemet som bruker det klinisk beviste MIT Manus robotrehabiliteringssystemet, utfører kun rehabilitering av øvre lemmer for slagpasienter med grov rekkevidde. Menneskelige håndferdigheter, derimot, består av mer komplekse manipulasjonsbevegelsesmønstre som kan interveneres av BCI-basert robotrehabilitering. Derfor foreslås et avansert BCI-basert rehabiliteringssystem som dekker håndfunksjonen for å dekke rehabilitering av hele overekstremiteten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 21-80 år med første gang noen gang klinisk hjerneslag, innen 1-24 måneder.
- Type slag: iskemisk eller hemoragisk.
- Fugl-Meyer motorisk poengsum i overekstremiteten varierer fra 10-50 eller
- Motorkraft MRC grad 3-5 i skulderabduktorer og albuebøyere, og 0-3 i dorsalfleksorer og fingerbøyere
- Evne til å være oppmerksom og opprettholde støttet sitting i 1 time kontinuerlig.
- Kunne gi eget samtykke og forstå enkle instruksjoner
- Oppfyller BCI og Haptic knott fysisk screening prøve.
Ekskluderingskriterier:
- Funksjonell status: alvorlig afasi eller uoppmerksomhet, ustabile medisinske tilstander som kan påvirke deltakelse (f.eks. uløst sepsis, postural hypotensjon, nyresvikt i sluttstadiet) eller forventet levealder på <1 år på grunn av malignitet eller nevrodegenerativ lidelse)
- Hemispatial omsorgssvikt (visuell eller sensorisk) eller alvorlig synshemming til tross for visuelle hjelpemidler.
- Epilepsi, alvorlig depresjon eller psykiatrisk lidelse.
- Tilbakevendende hjerneslag
- Skulldefekt da dette ville påvirke fysisk passform av EEG-hettens grensesnitt.
- Lokale armfaktorer: Alvorlig spastisitet Modifisert Ashworth-skala >2 i alle regioner, visuell analog skala (VAS-score) >4/10, fast leddkontraktur, pasienter med dårlige hudforhold, infeksjoner eller eksem som potensielt kan forverres av robotskallkontakt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard ergoterapi
Standard ergoterapi for håndledd- og håndtrening
|
Bruk av konvensjonell manuell tilrettelegging og funksjonsbasert trening brukt i konvensjonell ergoterapitrening for svakhet i øvre lemmer etter slag. Trening er modellert etter nevroutviklingsteknikker og vil inkludere tøying, tonekontroll, vektbærende øvelser, bevegelsesformidling, egenomsorgstrening, armergometri med armsykler og grepsstyrketrening. Treningsintensiteten er 1,5 time 3 ganger i uken i 6 uker sammenhengende. |
|
EKSPERIMENTELL: BCI haptisk knott
BCI-styrt robotassistert trening for håndledd og hånd
|
BCI-basert robotrehabilitering fungerer ved å oppdage brukerens motoriske hensikt fra elektroencefalogramsignaler for å drive robotrehabiliteringen via Haptic Knob.
Treningsintensiteten er 1,5 time 3 ganger i uken i 6 uker sammenhengende.
|
|
EKSPERIMENTELL: Haptisk knott
Robotassistert trening for håndledd og hånd
|
Haptic Knob er en overekstremitetsrobot designet for bruk i robotassistert rehabilitering av slaghåndledd og hånd.
Treningsintensiteten er 1,5 time 3 ganger i uken i 6 uker sammenhengende.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test
Tidsramme: Målinger 2 uker før intervensjon, rett før start av intervensjon, ved midtpunkt av intervensjon, ved fullføring av intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Måler endringen av motorfunksjonen i øvre lemmer etter slag
|
Målinger 2 uker før intervensjon, rett før start av intervensjon, ved midtpunkt av intervensjon, ved fullføring av intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Fugl Myer motorisk vurdering av øvre lemmer
Tidsramme: Målinger 2 uker før intervensjon, rett før start av intervensjon, ved midtpunkt av intervensjon, ved fullføring av intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Måler endringer i bevegelse av øvre lemmer etter et slag
|
Målinger 2 uker før intervensjon, rett før start av intervensjon, ved midtpunkt av intervensjon, ved fullføring av intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frenchay armtest
Tidsramme: Målinger 2 uker før intervensjon, rett før start av intervensjon, ved midtpunkt av intervensjon, ved fullføring av intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
For å måle ytelse i funksjonell hånd, bruk postslag
|
Målinger 2 uker før intervensjon, rett før start av intervensjon, ved midtpunkt av intervensjon, ved fullføring av intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Målinger 2 uker før intervensjon, rett før start av intervensjon, ved midtpunkt av intervensjon, ved fullføring av intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Bruk av grepdynamometer for å måle endringer i grepstyrke
|
Målinger 2 uker før intervensjon, rett før start av intervensjon, ved midtpunkt av intervensjon, ved fullføring av intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Målinger 2 uker før intervensjon, rett før start av intervensjon, ved midtpunkt av intervensjon, ved fullføring av intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Mål endringer i spastisitet til det berørte lemmet
|
Målinger 2 uker før intervensjon, rett før start av intervensjon, ved midtpunkt av intervensjon, ved fullføring av intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Funksjonell uavhengighetsmål (motorisk)
Tidsramme: Målinger 2 uker før intervensjon, rett før start av intervensjon, ved midtpunkt av intervensjon, ved fullføring av intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Måler deltakelse i dagliglivets aktiviteter.
|
Målinger 2 uker før intervensjon, rett før start av intervensjon, ved midtpunkt av intervensjon, ved fullføring av intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Smertescore
Tidsramme: Målinger 2 uker før intervensjon, rett før start av intervensjon, ved midtpunkt av intervensjon, ved fullføring av intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Bruk av visuell analog skala fra 0-10 for smertemåling
|
Målinger 2 uker før intervensjon, rett før start av intervensjon, ved midtpunkt av intervensjon, ved fullføring av intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen SG Chua, MD, Tan Tock Seng Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ang KK, Guan C, Chua KS, Ang BT, Kuah C, Wang C, Phua KS, Chin ZY, Zhang H. Clinical study of neurorehabilitation in stroke using EEG-based motor imagery brain-computer interface with robotic feedback. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2010;2010:5549-52. doi: 10.1109/IEMBS.2010.5626782.
- Arvaneh M, Guan C, Ang KK, Ward TE, Chua KSG, Kuah CWK, Ephraim Joseph GJ, Phua KS, Wang C. Facilitating motor imagery-based brain-computer interface for stroke patients using passive movement. Neural Comput Appl. 2017;28(11):3259-3272. doi: 10.1007/s00521-016-2234-7. Epub 2016 Mar 4.
- Ang KK, Guan C, Phua KS, Wang C, Zhou L, Tang KY, Ephraim Joseph GJ, Kuah CW, Chua KS. Brain-computer interface-based robotic end effector system for wrist and hand rehabilitation: results of a three-armed randomized controlled trial for chronic stroke. Front Neuroeng. 2014 Jul 29;7:30. doi: 10.3389/fneng.2014.00030. eCollection 2014.
- Ang KK, Guan C, Chua KS, Phua KS, Wang C, Chin ZY, Zhou L, Tang KY, Joseph GJ, Kuah C. A clinical study of motor imagery BCI performance in stroke by including calibration data from passive movement. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2013;2013:6603-6. doi: 10.1109/EMBC.2013.6611069.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SERC Grant No: 092 148 0066
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .