Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brain Computer Interface (BCI) teknologi for slaghåndrehabilitering (ARTS-BCI)

23. februar 2018 oppdatert av: Chua Sui Geok, Karen, Tan Tock Seng Hospital

ARTS-BCI: Advanced Brain Computer Interface (BCI) teknologi for håndledds- og håndrehabilitering etter hjerneslag

Denne studien er utført for å finne ut om Brain Computer Interface (BCI)-teknologi eller BCI-teknologi kombinert med robotteknologi ved hjelp av en Haptic Knob vil være til nytte for pasienter med armlammelse etter hjerneslag. BCI bruker EEG-baserte motoriske bilder for å oppdage brukerens tenkeevner som kontrollerer motoriske bevegelser. Haptic Knob er en ny robotenhet, som spesifikt trener håndleddet og hånden med intensive repetisjoner i et støttet miljø.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Fysioterapitilnærminger er de facto rehabilitering for hjerneslag, som involverer menneskelige terapeuter for å hjelpe slagpasienter med å gjenopprette sin motoriske evne. Moderne rehabiliteringsteknologier inkluderer robotikk, funksjonell elektrisk stimulering, transkraniell magnetisk stimulering og virtuell virkelighet. Robotrehabilitering lindrer de arbeidskrevende aspektene ved fysisk rehabilitering av menneskelige terapeuter og kan potensielt forbedre produktiviteten ved slagrehabilitering. Den er imidlertid grunnleggende basert på bevegelsesrepetisjon med visuell tilbakemelding som hjelper slagpasienter med å forbedre motorisk evne i sine svake slagpåvirkede armer og ben. Roboten er imidlertid fortsatt i stand til å flytte den svake delen av pasienten selv om pasienten ikke er oppmerksom på treningen og dermed blir robottreningen en passiv aktivitet. Derimot fungerer BCI-basert robottrening ved å sikre aktivt engasjement fra hemiparetiske pasienter i å gjøre en frivillig bevegelse. I tillegg kan hemiplegiske eller fastlåste slagpasienter som ikke har noen motorisk kraft på de berørte lemmene deretter engasjere seg og utføre en frivillig bevegelse på disse berørte lemmene.

BCI-basert robotrehabilitering fyller dette gapet ved å oppdage den motoriske hensikten til hemiplegiske pasienter fra elektroencefalogram (EEG)-signaler for å drive robotrehabiliteringen. Dette BCI-baserte forskningsprosjektet for robotrehabilitering for hjerneslag ble utført i fellesskap av Tan Tock Seng Hospital (TTSH), National Neuroscience Institute (NNI) og Institute for Infocomm Research (I2R). Foreløpige kliniske studier utført ved TTSH har vist at slagpasienter kan operere BCI like effektivt som friske personer.

Spesifikt vil dette forskningsprosjektet adressere følgende hull i området rehabilitering for hjerneslag:

  1. Single-modal BCI - Det nåværende systemet bruker en enkelt modal ikke-invasiv EEG-basert BCI som oppdager motoriske hensikter ved å bruke minst 2,5 sekunder med EEG-data. Derfor foreslås forskning på en avansert multimodal BCI som synergisering av nær-infrarød spektroskopi med EEG for å gi et mer responsivt og effektivt BCI-basert robotrehabiliteringssystem.
  2. Standard terapi - Det nåværende systemet bruker en standard terapi for alle slagpasientene. Imidlertid vedtar fysioterapeuter og ergoterapeuter vanligvis en mer individualisert terapi for hver slagpasient. Derfor foreslås forskning på en individualisert terapi for hver slagpasient i henhold til hans eller hennes læringsrate og nevrologiske fornærmelse.
  3. Kun fysiologisk rehabilitering - Dagens system utfører kun fysiologisk rehabilitering av motoriske funksjoner til slagpasienter. For øyeblikket er noen validerte skalaer for depresjon etter slag, slik som Beck-depresjonsinventar, CES-D, Zung-skala, State trait, HADS etc vanskelige å administrere hos slagpasienter som ikke kan delta med vurdering på grunn av svekket språk eller kognitive evner. Derfor foreslås et avansert BCI-basert rehabiliteringssystem som også oppdager den mentale tilstanden til slagpasienten for å dekke både fysiologisk og psykologisk rehabilitering.
  4. Øvre ekstremitetsrehabilitering - Det nåværende systemet som bruker det klinisk beviste MIT Manus robotrehabiliteringssystemet, utfører kun rehabilitering av øvre lemmer for slagpasienter med grov rekkevidde. Menneskelige håndferdigheter, derimot, består av mer komplekse manipulasjonsbevegelsesmønstre som kan interveneres av BCI-basert robotrehabilitering. Derfor foreslås et avansert BCI-basert rehabiliteringssystem som dekker håndfunksjonen for å dekke rehabilitering av hele overekstremiteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 569766
        • Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 21-80 år med første gang noen gang klinisk hjerneslag, innen 1-24 måneder.
  2. Type slag: iskemisk eller hemoragisk.
  3. Fugl-Meyer motorisk poengsum i overekstremiteten varierer fra 10-50 eller
  4. Motorkraft MRC grad 3-5 i skulderabduktorer og albuebøyere, og 0-3 i dorsalfleksorer og fingerbøyere
  5. Evne til å være oppmerksom og opprettholde støttet sitting i 1 time kontinuerlig.
  6. Kunne gi eget samtykke og forstå enkle instruksjoner
  7. Oppfyller BCI og Haptic knott fysisk screening prøve.

Ekskluderingskriterier:

  1. Funksjonell status: alvorlig afasi eller uoppmerksomhet, ustabile medisinske tilstander som kan påvirke deltakelse (f.eks. uløst sepsis, postural hypotensjon, nyresvikt i sluttstadiet) eller forventet levealder på <1 år på grunn av malignitet eller nevrodegenerativ lidelse)
  2. Hemispatial omsorgssvikt (visuell eller sensorisk) eller alvorlig synshemming til tross for visuelle hjelpemidler.
  3. Epilepsi, alvorlig depresjon eller psykiatrisk lidelse.
  4. Tilbakevendende hjerneslag
  5. Skulldefekt da dette ville påvirke fysisk passform av EEG-hettens grensesnitt.
  6. Lokale armfaktorer: Alvorlig spastisitet Modifisert Ashworth-skala >2 i alle regioner, visuell analog skala (VAS-score) >4/10, fast leddkontraktur, pasienter med dårlige hudforhold, infeksjoner eller eksem som potensielt kan forverres av robotskallkontakt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard ergoterapi
Standard ergoterapi for håndledd- og håndtrening

Bruk av konvensjonell manuell tilrettelegging og funksjonsbasert trening brukt i konvensjonell ergoterapitrening for svakhet i øvre lemmer etter slag.

Trening er modellert etter nevroutviklingsteknikker og vil inkludere tøying, tonekontroll, vektbærende øvelser, bevegelsesformidling, egenomsorgstrening, armergometri med armsykler og grepsstyrketrening.

Treningsintensiteten er 1,5 time 3 ganger i uken i 6 uker sammenhengende.

EKSPERIMENTELL: BCI haptisk knott
BCI-styrt robotassistert trening for håndledd og hånd
BCI-basert robotrehabilitering fungerer ved å oppdage brukerens motoriske hensikt fra elektroencefalogramsignaler for å drive robotrehabiliteringen via Haptic Knob. Treningsintensiteten er 1,5 time 3 ganger i uken i 6 uker sammenhengende.
EKSPERIMENTELL: Haptisk knott
Robotassistert trening for håndledd og hånd
Haptic Knob er en overekstremitetsrobot designet for bruk i robotassistert rehabilitering av slaghåndledd og hånd. Treningsintensiteten er 1,5 time 3 ganger i uken i 6 uker sammenhengende.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test
Tidsramme: Målinger 2 uker før intervensjon, rett før start av intervensjon, ved midtpunkt av intervensjon, ved fullføring av intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Måler endringen av motorfunksjonen i øvre lemmer etter slag
Målinger 2 uker før intervensjon, rett før start av intervensjon, ved midtpunkt av intervensjon, ved fullføring av intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Fugl Myer motorisk vurdering av øvre lemmer
Tidsramme: Målinger 2 uker før intervensjon, rett før start av intervensjon, ved midtpunkt av intervensjon, ved fullføring av intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Måler endringer i bevegelse av øvre lemmer etter et slag
Målinger 2 uker før intervensjon, rett før start av intervensjon, ved midtpunkt av intervensjon, ved fullføring av intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frenchay armtest
Tidsramme: Målinger 2 uker før intervensjon, rett før start av intervensjon, ved midtpunkt av intervensjon, ved fullføring av intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
For å måle ytelse i funksjonell hånd, bruk postslag
Målinger 2 uker før intervensjon, rett før start av intervensjon, ved midtpunkt av intervensjon, ved fullføring av intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Grepstyrke
Tidsramme: Målinger 2 uker før intervensjon, rett før start av intervensjon, ved midtpunkt av intervensjon, ved fullføring av intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Bruk av grepdynamometer for å måle endringer i grepstyrke
Målinger 2 uker før intervensjon, rett før start av intervensjon, ved midtpunkt av intervensjon, ved fullføring av intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Målinger 2 uker før intervensjon, rett før start av intervensjon, ved midtpunkt av intervensjon, ved fullføring av intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Mål endringer i spastisitet til det berørte lemmet
Målinger 2 uker før intervensjon, rett før start av intervensjon, ved midtpunkt av intervensjon, ved fullføring av intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Funksjonell uavhengighetsmål (motorisk)
Tidsramme: Målinger 2 uker før intervensjon, rett før start av intervensjon, ved midtpunkt av intervensjon, ved fullføring av intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Måler deltakelse i dagliglivets aktiviteter.
Målinger 2 uker før intervensjon, rett før start av intervensjon, ved midtpunkt av intervensjon, ved fullføring av intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Smertescore
Tidsramme: Målinger 2 uker før intervensjon, rett før start av intervensjon, ved midtpunkt av intervensjon, ved fullføring av intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Bruk av visuell analog skala fra 0-10 for smertemåling
Målinger 2 uker før intervensjon, rett før start av intervensjon, ved midtpunkt av intervensjon, ved fullføring av intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen SG Chua, MD, Tan Tock Seng Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

2. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere