- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01287975
Brain Computer Interface (BCI)-teknik för strokehandrehabilitering (ARTS-BCI)
ARTS-BCI: Advanced Brain Computer Interface (BCI)-teknik för handleds- och handrehabilitering efter stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sjukgymnastik tillvägagångssätt är de facto rehabilitering för stroke, som involverar mänskliga terapeuter för att hjälpa strokepatienter att återställa sin motoriska förmåga. Moderna rehabiliteringsteknologier inkluderar robotik, funktionell elektrisk stimulering, transkraniell magnetisk stimulering och virtuell verklighet. Robotrehabilitering lindrar de arbetsintensiva aspekterna av fysisk rehabilitering av mänskliga terapeuter och kan potentiellt förbättra produktiviteten vid strokerehabilitering. Den är dock i grunden baserad på rörelseupprepning med visuell feedback som hjälper strokepatienter att förbättra motorisk förmåga i sina svaga strokedrabbade armar och ben. Roboten kan dock fortfarande flytta den svaga delen av patienten även om patienten inte är uppmärksam på träningen och därmed blir robotträningen en passiv aktivitet. Däremot fungerar BCI-baserad robotträning genom att säkerställa ett aktivt engagemang från hemiparetiska patienter i att göra en frivillig rörelse. Dessutom kan hemiplegiska eller inlåsta strokepatienter som inte har någon motorisk kraft på de drabbade extremiteterna sedan engagera sig och utföra en frivillig rörelse på dessa drabbade extremiteter.
BCI-baserad robotrehabilitering fyller denna lucka genom att detektera den motoriska avsikten hos hemiplegiska patienter från elektroencefalogramsignalerna (EEG) för att driva robotrehabiliteringen. Detta BCI-baserade forskningsprojekt för robotrehabilitering för stroke genomfördes gemensamt av Tan Tock Seng Hospital (TTSH), National Neuroscience Institute (NNI) och Institute for Infocomm Research (I2R). Preliminära kliniska prövningar utförda vid TTSH har visat att strokepatienter kan operera BCI lika effektivt som friska försökspersoner.
Specifikt kommer detta forskningsprojekt att ta itu med följande luckor inom området rehabilitering för stroke:
- Enkelmodal BCI - Det nuvarande systemet använder en enkelmodal icke-invasiv EEG-baserad BCI som detekterar motoriska avsikter med hjälp av minst 2,5 sekunders EEG-data. Därför föreslås forskning av en avancerad multimodal BCI såsom synergisering av nära-infraröd spektroskopi med EEG för att ge ett mer lyhört och effektivt BCI-baserat robotrehabiliteringssystem.
- Standardterapi - Det nuvarande systemet använder en standardterapi för alla strokepatienter. Men sjukgymnaster och arbetsterapeuter antar vanligtvis en mer individualiserad terapi för varje strokepatient. Därför föreslås forskning om en individualiserad terapi för varje strokepatient i enlighet med hans eller hennes inlärningshastighet och neurologiska förolämpningar.
- Endast fysiologisk rehabilitering - Det nuvarande systemet utför endast fysiologisk rehabilitering av motoriska funktioner hos strokepatienter. För närvarande är vissa validerade skalor för depression efter stroke såsom Beck depressionsinventering, CES-D, Zung-skala, State trait, HADS etc svåra att administrera till strokepatienter som inte kan delta med bedömning på grund av nedsatt språk eller kognitiva förmågor. Därför föreslås ett avancerat BCI-baserat rehabiliteringssystem som även detekterar strokepatientens mentala tillstånd för att täcka både fysiologisk och psykologisk rehabilitering.
- Rehabilitering av övre extremiteterna - Det nuvarande systemet som använder det kliniskt beprövade robotrehabiliteringssystemet MIT Manus, utför endast rehabilitering av övre extremiteterna för strokepatienter med grova räckviddsmönster. Mänskliga handfärdigheter, däremot, består av mer komplexa manipulationsrörelsemönster som kan ingripas av BCI-baserad robotrehabilitering. Därför föreslås ett avancerat BCI-baserat rehabiliteringssystem som täcker handfunktionen för att täcka rehabiliteringen av hela den övre extremiteten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 21-80 år med första kliniska stroke någonsin, inom 1-24 månaders debut.
- Stroketyp: ischemisk eller hemoragisk.
- Fugl-Meyer motoriska poäng av den övre extremiteten varierar från 10-50 eller
- Motorkraft MRC grad 3-5 i axelabduktorer och armbågsböjare, och 0-3 i handledsdorsiflexorer och fingerböjare
- Förmåga att vara uppmärksam och bibehålla stödsittande i 1 timme kontinuerligt.
- Kunna ge eget samtycke och förstå enkla instruktioner
- Uppfyller BCI och Haptic knopp fysisk screening test.
Exklusions kriterier:
- Funktionell status: allvarlig afasi eller ouppmärksamhet, instabila medicinska tillstånd som kan påverka deltagandet (t.ex. olöst sepsis, postural hypotoni, njursvikt i slutstadiet) eller förväntad livslängd på <1 år på grund av malignitet eller neurodegenerativ störning)
- Hemispatial försummelse (visuell eller sensorisk) eller allvarlig synnedsättning trots synhjälpmedel.
- Epilepsi, svår depression eller psykiatrisk störning.
- Återkommande stroke
- Skalle defekt eftersom detta skulle påverka fysisk passform av EEG cap gränssnitt.
- Lokala armfaktorer: Svår spasticitet Modifierad Ashworth-skala >2 i alla regioner, visuell analog skala (VAS-poäng) >4/10, fixerad ledkontraktur, patienter med dåliga hudförhållanden, infektioner eller eksem som potentiellt kan förvärras av kontakt med robotskal.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard arbetsterapi
Standard arbetsterapi för handleds- och handträning
|
Användning av konventionell manuell facilitering och funktionsbaserad träning som används i konventionell arbetsterapiträning för svaghet i övre extremiteterna efter stroke. Träningen är modellerad efter neuroutvecklingsteknikerna och kommer att omfatta stretching, tonushantering, viktbärande övningar, rörelselättnad, egenvårdsträning, armergometri med armcyklar och greppstyrketräning. Träningsintensiteten är 1,5 timmar 3 gånger i veckan i 6 veckor i följd. |
|
EXPERIMENTELL: BCI Haptic Knop
BCI-styrd robotassisterad träning för handled och hand
|
BCI-baserad robotrehabilitering fungerar genom att detektera användarens motoriska avsikt från elektroencefalogramsignaler för att driva robotrehabiliteringen via Haptic Knob.
Träningsintensiteten är 1,5 timmar 3 gånger i veckan i 6 veckor i följd.
|
|
EXPERIMENTELL: Haptisk knopp
Robotassisterad träning för handled och hand
|
Haptic Knob är en övre extremitetsrobot designad för användning vid robotassisterad rehabilitering av stroke handled och hand.
Träningsintensiteten är 1,5 timmar 3 gånger i veckan i 6 veckor i följd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test
Tidsram: Mätningar 2 veckor före intervention, precis innan interventionsstart, i mitten av interventionen, vid avslutad intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
Mäter förändringen av motorfunktionen i övre extremiteterna efter ett slag
|
Mätningar 2 veckor före intervention, precis innan interventionsstart, i mitten av interventionen, vid avslutad intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
|
Fugl Myer motorisk bedömning av övre extremiteter
Tidsram: Mätningar 2 veckor före intervention, precis innan interventionsstart, i mitten av interventionen, vid avslutad intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
Mäter förändringar i rörelser i övre extremiteterna efter ett slag
|
Mätningar 2 veckor före intervention, precis innan interventionsstart, i mitten av interventionen, vid avslutad intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frenchay armtest
Tidsram: Mätningar 2 veckor före intervention, precis innan interventionsstart, i mitten av interventionen, vid avslutad intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
För att mäta prestanda i funktionell hand använd post stroke
|
Mätningar 2 veckor före intervention, precis innan interventionsstart, i mitten av interventionen, vid avslutad intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
|
Greppstyrka
Tidsram: Mätningar 2 veckor före intervention, precis innan interventionsstart, i mitten av interventionen, vid avslutad intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
Användning av greppdynamometer för att mäta förändringar i greppstyrka
|
Mätningar 2 veckor före intervention, precis innan interventionsstart, i mitten av interventionen, vid avslutad intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
|
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Mätningar 2 veckor före intervention, precis innan interventionsstart, i mitten av interventionen, vid avslutad intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
Mät förändringar i spasticitet hos den drabbade extremiteten
|
Mätningar 2 veckor före intervention, precis innan interventionsstart, i mitten av interventionen, vid avslutad intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
|
Funktionellt oberoende mått (motor)
Tidsram: Mätningar 2 veckor före intervention, precis innan interventionsstart, i mitten av interventionen, vid avslutad intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
Mäter deltagande i dagliga aktiviteter.
|
Mätningar 2 veckor före intervention, precis innan interventionsstart, i mitten av interventionen, vid avslutad intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: Mätningar 2 veckor före intervention, precis innan interventionsstart, i mitten av interventionen, vid avslutad intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
Användning av visuell analog skala 0-10 för smärtmätning
|
Mätningar 2 veckor före intervention, precis innan interventionsstart, i mitten av interventionen, vid avslutad intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen SG Chua, MD, Tan Tock Seng Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ang KK, Guan C, Chua KS, Ang BT, Kuah C, Wang C, Phua KS, Chin ZY, Zhang H. Clinical study of neurorehabilitation in stroke using EEG-based motor imagery brain-computer interface with robotic feedback. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2010;2010:5549-52. doi: 10.1109/IEMBS.2010.5626782.
- Arvaneh M, Guan C, Ang KK, Ward TE, Chua KSG, Kuah CWK, Ephraim Joseph GJ, Phua KS, Wang C. Facilitating motor imagery-based brain-computer interface for stroke patients using passive movement. Neural Comput Appl. 2017;28(11):3259-3272. doi: 10.1007/s00521-016-2234-7. Epub 2016 Mar 4.
- Ang KK, Guan C, Phua KS, Wang C, Zhou L, Tang KY, Ephraim Joseph GJ, Kuah CW, Chua KS. Brain-computer interface-based robotic end effector system for wrist and hand rehabilitation: results of a three-armed randomized controlled trial for chronic stroke. Front Neuroeng. 2014 Jul 29;7:30. doi: 10.3389/fneng.2014.00030. eCollection 2014.
- Ang KK, Guan C, Chua KS, Phua KS, Wang C, Chin ZY, Zhou L, Tang KY, Joseph GJ, Kuah C. A clinical study of motor imagery BCI performance in stroke by including calibration data from passive movement. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2013;2013:6603-6. doi: 10.1109/EMBC.2013.6611069.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SERC Grant No: 092 148 0066
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .