Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brain Computer Interface (BCI)-teknik för strokehandrehabilitering (ARTS-BCI)

23 februari 2018 uppdaterad av: Chua Sui Geok, Karen, Tan Tock Seng Hospital

ARTS-BCI: Advanced Brain Computer Interface (BCI)-teknik för handleds- och handrehabilitering efter stroke

Denna studie genomförs för att ta reda på om Brain Computer Interface (BCI)-teknologi eller BCI-teknik i kombination med robotteknologi med hjälp av en Haptic Knob kommer att gynna patienter med armförlamning efter stroke. BCI använder EEG-baserade motoriska bilder för att upptäcka användarens tankeförmåga som styr motoriska rörelser. Haptic Knob är en ny robotenhet, som specifikt tränar handleden och handen med intensiva repetitioner i en miljö som stöds.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sjukgymnastik tillvägagångssätt är de facto rehabilitering för stroke, som involverar mänskliga terapeuter för att hjälpa strokepatienter att återställa sin motoriska förmåga. Moderna rehabiliteringsteknologier inkluderar robotik, funktionell elektrisk stimulering, transkraniell magnetisk stimulering och virtuell verklighet. Robotrehabilitering lindrar de arbetsintensiva aspekterna av fysisk rehabilitering av mänskliga terapeuter och kan potentiellt förbättra produktiviteten vid strokerehabilitering. Den är dock i grunden baserad på rörelseupprepning med visuell feedback som hjälper strokepatienter att förbättra motorisk förmåga i sina svaga strokedrabbade armar och ben. Roboten kan dock fortfarande flytta den svaga delen av patienten även om patienten inte är uppmärksam på träningen och därmed blir robotträningen en passiv aktivitet. Däremot fungerar BCI-baserad robotträning genom att säkerställa ett aktivt engagemang från hemiparetiska patienter i att göra en frivillig rörelse. Dessutom kan hemiplegiska eller inlåsta strokepatienter som inte har någon motorisk kraft på de drabbade extremiteterna sedan engagera sig och utföra en frivillig rörelse på dessa drabbade extremiteter.

BCI-baserad robotrehabilitering fyller denna lucka genom att detektera den motoriska avsikten hos hemiplegiska patienter från elektroencefalogramsignalerna (EEG) för att driva robotrehabiliteringen. Detta BCI-baserade forskningsprojekt för robotrehabilitering för stroke genomfördes gemensamt av Tan Tock Seng Hospital (TTSH), National Neuroscience Institute (NNI) och Institute for Infocomm Research (I2R). Preliminära kliniska prövningar utförda vid TTSH har visat att strokepatienter kan operera BCI lika effektivt som friska försökspersoner.

Specifikt kommer detta forskningsprojekt att ta itu med följande luckor inom området rehabilitering för stroke:

  1. Enkelmodal BCI - Det nuvarande systemet använder en enkelmodal icke-invasiv EEG-baserad BCI som detekterar motoriska avsikter med hjälp av minst 2,5 sekunders EEG-data. Därför föreslås forskning av en avancerad multimodal BCI såsom synergisering av nära-infraröd spektroskopi med EEG för att ge ett mer lyhört och effektivt BCI-baserat robotrehabiliteringssystem.
  2. Standardterapi - Det nuvarande systemet använder en standardterapi för alla strokepatienter. Men sjukgymnaster och arbetsterapeuter antar vanligtvis en mer individualiserad terapi för varje strokepatient. Därför föreslås forskning om en individualiserad terapi för varje strokepatient i enlighet med hans eller hennes inlärningshastighet och neurologiska förolämpningar.
  3. Endast fysiologisk rehabilitering - Det nuvarande systemet utför endast fysiologisk rehabilitering av motoriska funktioner hos strokepatienter. För närvarande är vissa validerade skalor för depression efter stroke såsom Beck depressionsinventering, CES-D, Zung-skala, State trait, HADS etc svåra att administrera till strokepatienter som inte kan delta med bedömning på grund av nedsatt språk eller kognitiva förmågor. Därför föreslås ett avancerat BCI-baserat rehabiliteringssystem som även detekterar strokepatientens mentala tillstånd för att täcka både fysiologisk och psykologisk rehabilitering.
  4. Rehabilitering av övre extremiteterna - Det nuvarande systemet som använder det kliniskt beprövade robotrehabiliteringssystemet MIT Manus, utför endast rehabilitering av övre extremiteterna för strokepatienter med grova räckviddsmönster. Mänskliga handfärdigheter, däremot, består av mer komplexa manipulationsrörelsemönster som kan ingripas av BCI-baserad robotrehabilitering. Därför föreslås ett avancerat BCI-baserat rehabiliteringssystem som täcker handfunktionen för att täcka rehabiliteringen av hela den övre extremiteten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 569766
        • Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldern 21-80 år med första kliniska stroke någonsin, inom 1-24 månaders debut.
  2. Stroketyp: ischemisk eller hemoragisk.
  3. Fugl-Meyer motoriska poäng av den övre extremiteten varierar från 10-50 eller
  4. Motorkraft MRC grad 3-5 i axelabduktorer och armbågsböjare, och 0-3 i handledsdorsiflexorer och fingerböjare
  5. Förmåga att vara uppmärksam och bibehålla stödsittande i 1 timme kontinuerligt.
  6. Kunna ge eget samtycke och förstå enkla instruktioner
  7. Uppfyller BCI och Haptic knopp fysisk screening test.

Exklusions kriterier:

  1. Funktionell status: allvarlig afasi eller ouppmärksamhet, instabila medicinska tillstånd som kan påverka deltagandet (t.ex. olöst sepsis, postural hypotoni, njursvikt i slutstadiet) eller förväntad livslängd på <1 år på grund av malignitet eller neurodegenerativ störning)
  2. Hemispatial försummelse (visuell eller sensorisk) eller allvarlig synnedsättning trots synhjälpmedel.
  3. Epilepsi, svår depression eller psykiatrisk störning.
  4. Återkommande stroke
  5. Skalle defekt eftersom detta skulle påverka fysisk passform av EEG cap gränssnitt.
  6. Lokala armfaktorer: Svår spasticitet Modifierad Ashworth-skala >2 i alla regioner, visuell analog skala (VAS-poäng) >4/10, fixerad ledkontraktur, patienter med dåliga hudförhållanden, infektioner eller eksem som potentiellt kan förvärras av kontakt med robotskal.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard arbetsterapi
Standard arbetsterapi för handleds- och handträning

Användning av konventionell manuell facilitering och funktionsbaserad träning som används i konventionell arbetsterapiträning för svaghet i övre extremiteterna efter stroke.

Träningen är modellerad efter neuroutvecklingsteknikerna och kommer att omfatta stretching, tonushantering, viktbärande övningar, rörelselättnad, egenvårdsträning, armergometri med armcyklar och greppstyrketräning.

Träningsintensiteten är 1,5 timmar 3 gånger i veckan i 6 veckor i följd.

EXPERIMENTELL: BCI Haptic Knop
BCI-styrd robotassisterad träning för handled och hand
BCI-baserad robotrehabilitering fungerar genom att detektera användarens motoriska avsikt från elektroencefalogramsignaler för att driva robotrehabiliteringen via Haptic Knob. Träningsintensiteten är 1,5 timmar 3 gånger i veckan i 6 veckor i följd.
EXPERIMENTELL: Haptisk knopp
Robotassisterad träning för handled och hand
Haptic Knob är en övre extremitetsrobot designad för användning vid robotassisterad rehabilitering av stroke handled och hand. Träningsintensiteten är 1,5 timmar 3 gånger i veckan i 6 veckor i följd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Action Research Arm Test
Tidsram: Mätningar 2 veckor före intervention, precis innan interventionsstart, i mitten av interventionen, vid avslutad intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
Mäter förändringen av motorfunktionen i övre extremiteterna efter ett slag
Mätningar 2 veckor före intervention, precis innan interventionsstart, i mitten av interventionen, vid avslutad intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
Fugl Myer motorisk bedömning av övre extremiteter
Tidsram: Mätningar 2 veckor före intervention, precis innan interventionsstart, i mitten av interventionen, vid avslutad intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
Mäter förändringar i rörelser i övre extremiteterna efter ett slag
Mätningar 2 veckor före intervention, precis innan interventionsstart, i mitten av interventionen, vid avslutad intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frenchay armtest
Tidsram: Mätningar 2 veckor före intervention, precis innan interventionsstart, i mitten av interventionen, vid avslutad intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
För att mäta prestanda i funktionell hand använd post stroke
Mätningar 2 veckor före intervention, precis innan interventionsstart, i mitten av interventionen, vid avslutad intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
Greppstyrka
Tidsram: Mätningar 2 veckor före intervention, precis innan interventionsstart, i mitten av interventionen, vid avslutad intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
Användning av greppdynamometer för att mäta förändringar i greppstyrka
Mätningar 2 veckor före intervention, precis innan interventionsstart, i mitten av interventionen, vid avslutad intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Mätningar 2 veckor före intervention, precis innan interventionsstart, i mitten av interventionen, vid avslutad intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
Mät förändringar i spasticitet hos den drabbade extremiteten
Mätningar 2 veckor före intervention, precis innan interventionsstart, i mitten av interventionen, vid avslutad intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
Funktionellt oberoende mått (motor)
Tidsram: Mätningar 2 veckor före intervention, precis innan interventionsstart, i mitten av interventionen, vid avslutad intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
Mäter deltagande i dagliga aktiviteter.
Mätningar 2 veckor före intervention, precis innan interventionsstart, i mitten av interventionen, vid avslutad intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
Smärtpoäng
Tidsram: Mätningar 2 veckor före intervention, precis innan interventionsstart, i mitten av interventionen, vid avslutad intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
Användning av visuell analog skala 0-10 för smärtmätning
Mätningar 2 veckor före intervention, precis innan interventionsstart, i mitten av interventionen, vid avslutad intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karen SG Chua, MD, Tan Tock Seng Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

2 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera