- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01287975
뇌졸중 손 재활을 위한 뇌 컴퓨터 인터페이스(BCI) 기술 (ARTS-BCI)
ARTS-BCI: 뇌졸중 후 손목 및 손 재활을 위한 고급 뇌 컴퓨터 인터페이스(BCI) 기술
연구 개요
상세 설명
물리 치료 접근법은 뇌졸중 환자의 운동 능력 회복을 돕기 위해 인간 치료사가 참여하는 사실상의 뇌졸중 재활입니다. 현대 재활 기술에는 로봇 공학, 기능적 전기 자극, 경두개 자기 자극 및 가상 현실이 포함됩니다. 로봇 재활은 인간 치료사에 의한 신체 재활의 노동 집약적인 측면을 완화하고 잠재적으로 뇌졸중 재활의 생산성을 향상시킬 수 있습니다. 그러나 뇌졸중 환자가 뇌졸중에 영향을 받은 약한 팔과 다리의 운동 능력을 향상시키는 데 도움이 되는 시각적 피드백을 통한 움직임 반복을 근본적으로 기반으로 합니다. 그러나 환자가 훈련에 주의를 기울이지 않아도 로봇은 여전히 환자의 약한 부분을 움직일 수 있으므로 로봇 훈련은 수동적인 활동이 됩니다. 대조적으로, BCI 기반 로봇 훈련은 편마비 환자가 자발적인 움직임을 만드는 데 적극적으로 참여하도록 함으로써 작동합니다. 또한, 영향을 받는 팔다리에 운동력이 없는 편마비 또는 잠긴 뇌졸중 환자는 영향을 받는 팔다리에 참여하고 자발적인 움직임을 수행할 수 있습니다.
BCI 기반 로봇 재활은 뇌파(EEG) 신호에서 편마비 환자의 운동 의도를 감지하여 로봇 재활을 구동함으로써 이러한 격차를 메웁니다. 이 뇌졸중 연구 프로젝트를 위한 BCI 기반 로봇 재활 프로젝트는 Tan Tock Seng Hospital(TTSH), National Neuroscience Institute(NNI) 및 Institute for Infocomm Research(I2R)가 공동으로 수행했습니다. TTSH에서 수행된 예비 임상 시험은 뇌졸중 환자가 건강한 사람만큼 효과적으로 BCI를 작동할 수 있음을 보여주었습니다.
구체적으로, 이 연구 프로젝트는 뇌졸중 재활 분야에서 다음과 같은 격차를 다룰 것입니다.
- 단일 모달 BCI - 현재 시스템은 최소 2.5초의 EEG 데이터를 사용하여 운동 의도를 감지하는 단일 모달 비침습 EEG 기반 BCI를 사용합니다. 따라서 보다 반응적이고 효과적인 BCI 기반 로봇 재활 시스템을 생성하기 위해 근적외선 분광법과 EEG를 시너지하는 것과 같은 고급 다중 모드 BCI에 대한 연구가 제안됩니다.
- 표준 요법 - 현재 시스템은 모든 뇌졸중 환자에게 표준 요법을 사용합니다. 그러나 물리치료사와 작업치료사는 일반적으로 각 뇌졸중 환자에게 보다 개별화된 치료법을 채택합니다. 따라서 뇌졸중 환자의 학습률과 신경학적 손상에 따른 개별화된 치료법에 대한 연구가 제안된다.
- 생리적 재활만 - 현재 시스템은 뇌졸중 환자의 운동 기능에 대한 생리적 재활만 수행합니다. 현재 Beck 우울증 인벤토리, CES-D, Zung 척도, 상태 특성, HADS 등과 같은 뇌졸중 후 우울증에 대한 일부 검증된 척도는 언어 또는 인지 능력 장애로 인해 평가에 참여할 수 없는 뇌졸중 환자에게 시행하기 어렵습니다. 따라서 뇌졸중 환자의 정신 상태를 감지하는 고급 BCI 기반 재활 시스템이 생리적 및 심리적 재활을 모두 포함하도록 제안됩니다.
- 상지 재활 - 임상적으로 입증된 MIT Manus 로봇 재활 시스템을 사용하는 현재 시스템은 전체 도달 패턴의 뇌졸중 환자에게만 상지 재활을 수행합니다. 반대로 인간의 손 기술은 BCI 기반 로봇 재활에 의해 개입될 수 있는 보다 복잡한 조작 동작 패턴으로 구성됩니다. 따라서 상지 전체의 재활을 커버하기 위해 손 기능을 커버하는 고급 BCI 기반 재활 시스템을 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 발병 1-24개월 이내에 최초의 임상적 뇌졸중이 있는 21-80세.
- 뇌졸중 유형: 허혈성 또는 출혈성.
- 상지의 Fugl-Meyer 운동 점수 범위 10-50 또는
- 어깨 외전근 및 팔꿈치 굴근에서 모터 파워 MRC 등급 3-5, 손목 배굴근 및 손가락 굴근에서 0-3
- 1시간 동안 지속적으로 주의를 기울이고 지지된 자세를 유지할 수 있는 능력.
- 스스로 동의하고 간단한 지침을 이해할 수 있음
- BCI 및 햅틱 노브 물리적 스크리닝 시험을 수행합니다.
제외 기준:
- 기능적 상태: 심각한 실어증 또는 부주의, 참여에 영향을 줄 수 있는 불안정한 의학적 상태(예: 해결되지 않은 패혈증, 체위성 저혈압, 말기 신부전) 또는 악성 또는 신경퇴행성 장애로 인해 예상 수명이 1년 미만인 경우)
- 시각 보조 장치에도 불구하고 반공간 무시(시각 또는 감각) 또는 심각한 시각 장애.
- 간질, 심한 우울증 또는 정신 장애.
- 재발성 뇌졸중
- 두개골 결함은 EEG 캡 인터페이스의 물리적 적합성에 영향을 미치기 때문입니다.
- 국소 팔 요인: 모든 지역에서 중증 경련 수정된 Ashworth 척도 >2, 시각적 아날로그 척도(VAS 점수) >4/10, 고정 관절 구축, 열악한 피부 상태를 가진 환자, 로봇 쉘 접촉에 의해 잠재적으로 악화될 수 있는 감염 또는 습진.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 작업 치료
손목 및 손 훈련을 위한 표준 작업 요법
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뇌졸중 후 상지 약화에 대한 기존의 작업 치료 훈련에 사용되는 기존의 수동 촉진 및 기능 기반 훈련의 사용. 훈련은 신경 발달 기술을 따라 모델링되며 스트레칭, 긴장 관리, 체중 부하 운동, 운동 촉진, 자가 관리 훈련, 암 자전거를 이용한 팔 인체측정법 및 악력 훈련이 포함됩니다. 훈련강도는 주 3회 1.5시간씩 6주 연속. |
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실험적: BCI 햅틱 노브
손목과 손을 위한 BCI 제어 로봇 보조 훈련
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BCI 기반의 로봇 재활은 뇌파 신호에서 사용자의 운동 의도를 감지하여 Haptic Knob을 통해 로봇 재활을 구동합니다.
훈련강도는 주 3회 1.5시간씩 6주 연속.
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실험적: 햅틱 노브
손목과 손을 위한 로봇 보조 훈련
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Haptic Knob은 뇌졸중 손목 및 손의 로봇 보조 재활에 사용하도록 설계된 상지 로봇입니다.
훈련강도는 주 3회 1.5시간씩 6주 연속.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액션 리서치 암 테스트
기간: 중재 전 2주, 중재 시작 직전, 중재 중간 시점, 중재 완료 시, 중재 후 3개월 및 중재 후 6개월에 측정
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뇌졸중 후 상지 운동 기능의 변화를 측정합니다.
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중재 전 2주, 중재 시작 직전, 중재 중간 시점, 중재 완료 시, 중재 후 3개월 및 중재 후 6개월에 측정
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Fugl Myer 상지 운동 평가
기간: 중재 전 2주, 중재 시작 직전, 중재 중간 시점, 중재 완료 시, 중재 후 3개월 및 중재 후 6개월에 측정
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뇌졸중 후 상지 움직임의 변화를 측정합니다.
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중재 전 2주, 중재 시작 직전, 중재 중간 시점, 중재 완료 시, 중재 후 3개월 및 중재 후 6개월에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프렌치 암 테스트
기간: 중재 전 2주, 중재 시작 직전, 중재 중간 시점, 중재 완료 시, 중재 후 3개월 및 중재 후 6개월에 측정
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뇌졸중 후 기능적 손 사용의 성능을 측정하려면
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중재 전 2주, 중재 시작 직전, 중재 중간 시점, 중재 완료 시, 중재 후 3개월 및 중재 후 6개월에 측정
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그립 강도
기간: 중재 전 2주, 중재 시작 직전, 중재 중간 시점, 중재 완료 시, 중재 후 3개월 및 중재 후 6개월에 측정
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악력의 변화를 측정하기 위한 악력계 사용
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중재 전 2주, 중재 시작 직전, 중재 중간 시점, 중재 완료 시, 중재 후 3개월 및 중재 후 6개월에 측정
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수정된 애쉬워스 척도
기간: 중재 전 2주, 중재 시작 직전, 중재 중간 시점, 중재 완료 시, 중재 후 3개월 및 중재 후 6개월에 측정
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영향을 받는 사지의 경직 변화 측정
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중재 전 2주, 중재 시작 직전, 중재 중간 시점, 중재 완료 시, 중재 후 3개월 및 중재 후 6개월에 측정
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기능 독립 측정(모터)
기간: 중재 전 2주, 중재 시작 직전, 중재 중간 시점, 중재 완료 시, 중재 후 3개월 및 중재 후 6개월에 측정
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일상 생활 활동에 대한 참여도를 측정합니다.
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중재 전 2주, 중재 시작 직전, 중재 중간 시점, 중재 완료 시, 중재 후 3개월 및 중재 후 6개월에 측정
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통증 점수
기간: 중재 전 2주, 중재 시작 직전, 중재 중간 시점, 중재 완료 시, 중재 후 3개월 및 중재 후 6개월에 측정
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통증 측정을 위한 0-10의 시각적 아날로그 척도 사용
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중재 전 2주, 중재 시작 직전, 중재 중간 시점, 중재 완료 시, 중재 후 3개월 및 중재 후 6개월에 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen SG Chua, MD, Tan Tock Seng Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ang KK, Guan C, Chua KS, Ang BT, Kuah C, Wang C, Phua KS, Chin ZY, Zhang H. Clinical study of neurorehabilitation in stroke using EEG-based motor imagery brain-computer interface with robotic feedback. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2010;2010:5549-52. doi: 10.1109/IEMBS.2010.5626782.
- Arvaneh M, Guan C, Ang KK, Ward TE, Chua KSG, Kuah CWK, Ephraim Joseph GJ, Phua KS, Wang C. Facilitating motor imagery-based brain-computer interface for stroke patients using passive movement. Neural Comput Appl. 2017;28(11):3259-3272. doi: 10.1007/s00521-016-2234-7. Epub 2016 Mar 4.
- Ang KK, Guan C, Phua KS, Wang C, Zhou L, Tang KY, Ephraim Joseph GJ, Kuah CW, Chua KS. Brain-computer interface-based robotic end effector system for wrist and hand rehabilitation: results of a three-armed randomized controlled trial for chronic stroke. Front Neuroeng. 2014 Jul 29;7:30. doi: 10.3389/fneng.2014.00030. eCollection 2014.
- Ang KK, Guan C, Chua KS, Phua KS, Wang C, Chin ZY, Zhou L, Tang KY, Joseph GJ, Kuah C. A clinical study of motor imagery BCI performance in stroke by including calibration data from passive movement. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2013;2013:6603-6. doi: 10.1109/EMBC.2013.6611069.
연구 기록 날짜
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연구 완료 (실제)
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