Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brain Computer Interface (BCI)-technologie voor revalidatie na een beroerte (ARTS-BCI)

23 februari 2018 bijgewerkt door: Chua Sui Geok, Karen, Tan Tock Seng Hospital

ARTS-BCI: Advanced Brain Computer Interface (BCI)-technologie voor pols- en handrevalidatie na een beroerte

Deze studie wordt uitgevoerd om uit te vinden of Brain Computer Interface (BCI)-technologie of BCI-technologie in combinatie met robottechnologie met behulp van een haptische knop voordelen zal opleveren voor patiënten met armverlamming na een beroerte. BCI gebruikt op EEG gebaseerde motorische beelden om de denkvermogens van de gebruiker te detecteren die de motorische beweging regelen. Haptic Knob is een nieuw robotapparaat dat specifiek de pols en hand traint met intensieve herhalingen in een ondersteunde omgeving.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Fysiotherapiebenaderingen zijn de de facto revalidatie voor een beroerte, waarbij menselijke therapeuten betrokken zijn om patiënten met een beroerte te helpen bij het herstellen van hun motorische vaardigheden. Moderne revalidatietechnologieën omvatten robotica, functionele elektrische stimulatie, transcraniële magnetische stimulatie en virtual reality. Gerobotiseerde revalidatie verlicht de arbeidsintensieve aspecten van fysieke revalidatie door menselijke therapeuten en zou mogelijk de productiviteit van revalidatie na een beroerte kunnen verbeteren. Het is echter fundamenteel gebaseerd op bewegingsherhaling met visuele feedback die patiënten met een beroerte helpt de motoriek in hun zwakke armen en benen door een beroerte te verbeteren. De robot is echter nog steeds in staat om het zwakke deel van de patiënt te bewegen, zelfs als de patiënt niet oplet voor de training en zo wordt de robottraining een passieve activiteit. Op BCI gebaseerde robottraining daarentegen werkt door te zorgen voor actieve betrokkenheid van de hemiparetische patiënten bij het maken van een vrijwillige beweging. Bovendien kunnen patiënten met een hemiplegie of een beroerte die geen motorisch vermogen hebben op de aangedane ledematen dan in staat zijn om een ​​vrijwillige beweging op deze aangedane ledematen uit te voeren.

Op BCI gebaseerde robotrevalidatie vult deze leemte door de motorische intentie van hemiplegische patiënten te detecteren aan de hand van de signalen van het elektro-encefalogram (EEG) om de robotrevalidatie aan te sturen. Dit op BCI gebaseerde onderzoeksproject voor robotrevalidatie voor beroertes werd gezamenlijk uitgevoerd door het Tan Tock Seng Hospital (TTSH), het National Neuroscience Institute (NNI) en het Institute for Infocomm Research (I2R). Voorlopige klinische onderzoeken uitgevoerd bij TTSH hebben aangetoond dat patiënten met een beroerte de BCI net zo effectief kunnen bedienen als gezonde proefpersonen.

Concreet zal dit onderzoeksproject de volgende hiaten op het gebied van revalidatie na een beroerte aanpakken:

  1. Single-modale BCI - Het huidige systeem maakt gebruik van een enkele modale niet-invasieve EEG-gebaseerde BCI die motorische intentie detecteert met behulp van ten minste 2,5 seconden EEG-gegevens. Daarom wordt het onderzoek voorgesteld van een geavanceerde multimodale BCI, zoals het synergiseren van nabij-infraroodspectroscopie met EEG om een ​​responsiever en effectiever op BCI gebaseerd robotrevalidatiesysteem te verkrijgen.
  2. Standaardtherapie - Het huidige systeem maakt gebruik van een standaardtherapie voor alle patiënten met een beroerte. Fysiotherapeuten en ergotherapeuten passen echter meestal een meer geïndividualiseerde therapie toe voor elke patiënt met een beroerte. Daarom wordt voorgesteld onderzoek te doen naar een geïndividualiseerde therapie voor elke patiënt met een beroerte, afhankelijk van zijn of haar leertempo en neurologisch letsel.
  3. Alleen fysiologische revalidatie - Het huidige systeem voert alleen fysiologische revalidatie uit van motorische functies van patiënten met een beroerte. Momenteel zijn sommige gevalideerde schalen voor depressie na een beroerte, zoals de Beck-depressie-inventarisatie, CES-D, Zung-schaal, State trait, HADS enz. Daarom wordt een geavanceerd BCI-gebaseerd revalidatiesysteem voorgesteld dat ook de mentale toestand van de patiënt met een beroerte detecteert om zowel fysiologische als psychologische revalidatie te dekken.
  4. Rehabilitatie van de bovenste ledematen - Het huidige systeem dat gebruikmaakt van het klinisch bewezen MIT Manus robotrevalidatiesysteem, voert alleen revalidatie van de bovenste ledematen uit bij patiënten met een beroerte met grove reikwijdtepatronen. Menselijke handvaardigheden daarentegen bestaan ​​uit complexere manipulatiebewegingspatronen die kunnen worden onderbroken door op BCI gebaseerde robotrevalidatie. Daarom wordt een geavanceerd BCI-gebaseerd revalidatiesysteem voorgesteld dat de handfunctie dekt om de revalidatie van de gehele bovenste extremiteit te dekken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 569766
        • Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In de leeftijd van 21-80 jaar met de allereerste klinische beroerte, binnen 1-24 maanden.
  2. Type beroerte: ischemisch of hemorhagisch.
  3. Fugl-Meyer motorische score van de bovenste ledematen varieert van 10-50 of
  4. Motorvermogen MRC graad 3-5 bij schouderabductoren en elleboogflexoren, en 0-3 bij pols-dorsiflexoren en vingerflexoren
  5. Vermogen om op te letten en gedurende 1 uur ononderbroken ondersteund te blijven zitten.
  6. In staat om eigen toestemming te geven en eenvoudige instructies te begrijpen
  7. Voldoet aan BCI en Haptic knop fysieke screeningproef.

Uitsluitingscriteria:

  1. Functionele status: ernstige afasie of onoplettendheid, instabiele medische aandoeningen die deelname kunnen beïnvloeden (bijv. onopgeloste sepsis, orthostatische hypotensie, nierfalen in het eindstadium) of verwachte levensverwachting van <1 jaar vanwege maligniteit of neurodegeneratieve aandoening)
  2. Hemispatiale verwaarlozing (visueel of sensorisch) of ernstige visuele beperking ondanks visuele hulpmiddelen.
  3. Epilepsie, ernstige depressie of psychiatrische stoornis.
  4. Terugkerende beroerte
  5. Schedeldefect omdat dit de fysieke pasvorm van de EEG-kapinterface zou beïnvloeden.
  6. Lokale armfactoren: Ernstige spasticiteit Gewijzigde Ashworth-schaal >2 in elke regio, visueel analoge schaal (VAS-score) >4/10, vaste gewrichtscontractuur, patiënten met een slechte huidaandoening, infecties of eczeem die mogelijk kunnen verergeren door robotachtig omhulselcontact.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard ergotherapie
Standaard ergotherapie voor pols- en handtraining

Gebruik van conventionele manuele facilitatie en functiegebaseerde training die wordt gebruikt in conventionele ergotherapietraining voor zwakte van de bovenste ledematen na een beroerte.

Training is gemodelleerd volgens de neurologische ontwikkelingstechnieken en omvat strekken, tonusbeheersing, gewichtdragende oefeningen, bewegingsfacilitatie, zelfzorgtraining, armergometrie door armfietsen en grijpkrachttraining.

De trainingsintensiteit is 1,5 uur gedurende 3 keer per week gedurende 6 weken aaneengesloten.

EXPERIMENTEEL: BCI haptische knop
BCI-gestuurde robotondersteunde training voor pols en hand
Op BCI gebaseerde robotrevalidatie werkt door de motorische intentie van de gebruiker te detecteren aan de hand van elektro-encefalogramsignalen om de robotrevalidatie aan te sturen via Haptic Knob. De trainingsintensiteit is 1,5 uur gedurende 3 keer per week gedurende 6 weken aaneengesloten.
EXPERIMENTEEL: Haptische knop
Robotondersteunde training voor pols en hand
Haptic Knob is een robot voor de bovenste ledematen die is ontworpen voor gebruik bij robotondersteunde revalidatie van pols en hand na een beroerte. De trainingsintensiteit is 1,5 uur gedurende 3 keer per week gedurende 6 weken aaneengesloten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Action Research-armtest
Tijdsspanne: Metingen 2 weken voor de interventie, vlak voor de start van de interventie, halverwege de interventie, bij voltooiing van de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
Meet de verandering van de motorische functie van de bovenste ledematen na een beroerte
Metingen 2 weken voor de interventie, vlak voor de start van de interventie, halverwege de interventie, bij voltooiing van de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
Fugl Myer motorische beoordeling van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Metingen 2 weken voor de interventie, vlak voor de start van de interventie, halverwege de interventie, bij voltooiing van de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
Meet veranderingen in de beweging van de bovenste ledematen na een beroerte
Metingen 2 weken voor de interventie, vlak voor de start van de interventie, halverwege de interventie, bij voltooiing van de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frenchay-armtest
Tijdsspanne: Metingen 2 weken voor de interventie, vlak voor de start van de interventie, halverwege de interventie, bij voltooiing van de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
Om prestaties in functionele hand te meten, gebruik na een beroerte
Metingen 2 weken voor de interventie, vlak voor de start van de interventie, halverwege de interventie, bij voltooiing van de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
Grijpkracht
Tijdsspanne: Metingen 2 weken voor de interventie, vlak voor de start van de interventie, halverwege de interventie, bij voltooiing van de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
Gebruik van grijpdynamometer om veranderingen in grijpkracht te meten
Metingen 2 weken voor de interventie, vlak voor de start van de interventie, halverwege de interventie, bij voltooiing van de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Metingen 2 weken voor de interventie, vlak voor de start van de interventie, halverwege de interventie, bij voltooiing van de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
Meet veranderingen in spasticiteit van het aangedane ledemaat
Metingen 2 weken voor de interventie, vlak voor de start van de interventie, halverwege de interventie, bij voltooiing van de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
Functionele onafhankelijkheidsmeting (motor)
Tijdsspanne: Metingen 2 weken voor de interventie, vlak voor de start van de interventie, halverwege de interventie, bij voltooiing van de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
Meet deelname aan activiteiten van het dagelijks leven.
Metingen 2 weken voor de interventie, vlak voor de start van de interventie, halverwege de interventie, bij voltooiing van de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
Pijn Score
Tijdsspanne: Metingen 2 weken voor de interventie, vlak voor de start van de interventie, halverwege de interventie, bij voltooiing van de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
Gebruik van visuele analoge schaal van 0-10 voor pijnmeting
Metingen 2 weken voor de interventie, vlak voor de start van de interventie, halverwege de interventie, bij voltooiing van de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen SG Chua, MD, Tan Tock Seng Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren