- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01287975
Brain Computer Interface (BCI)-technologie voor revalidatie na een beroerte (ARTS-BCI)
ARTS-BCI: Advanced Brain Computer Interface (BCI)-technologie voor pols- en handrevalidatie na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fysiotherapiebenaderingen zijn de de facto revalidatie voor een beroerte, waarbij menselijke therapeuten betrokken zijn om patiënten met een beroerte te helpen bij het herstellen van hun motorische vaardigheden. Moderne revalidatietechnologieën omvatten robotica, functionele elektrische stimulatie, transcraniële magnetische stimulatie en virtual reality. Gerobotiseerde revalidatie verlicht de arbeidsintensieve aspecten van fysieke revalidatie door menselijke therapeuten en zou mogelijk de productiviteit van revalidatie na een beroerte kunnen verbeteren. Het is echter fundamenteel gebaseerd op bewegingsherhaling met visuele feedback die patiënten met een beroerte helpt de motoriek in hun zwakke armen en benen door een beroerte te verbeteren. De robot is echter nog steeds in staat om het zwakke deel van de patiënt te bewegen, zelfs als de patiënt niet oplet voor de training en zo wordt de robottraining een passieve activiteit. Op BCI gebaseerde robottraining daarentegen werkt door te zorgen voor actieve betrokkenheid van de hemiparetische patiënten bij het maken van een vrijwillige beweging. Bovendien kunnen patiënten met een hemiplegie of een beroerte die geen motorisch vermogen hebben op de aangedane ledematen dan in staat zijn om een vrijwillige beweging op deze aangedane ledematen uit te voeren.
Op BCI gebaseerde robotrevalidatie vult deze leemte door de motorische intentie van hemiplegische patiënten te detecteren aan de hand van de signalen van het elektro-encefalogram (EEG) om de robotrevalidatie aan te sturen. Dit op BCI gebaseerde onderzoeksproject voor robotrevalidatie voor beroertes werd gezamenlijk uitgevoerd door het Tan Tock Seng Hospital (TTSH), het National Neuroscience Institute (NNI) en het Institute for Infocomm Research (I2R). Voorlopige klinische onderzoeken uitgevoerd bij TTSH hebben aangetoond dat patiënten met een beroerte de BCI net zo effectief kunnen bedienen als gezonde proefpersonen.
Concreet zal dit onderzoeksproject de volgende hiaten op het gebied van revalidatie na een beroerte aanpakken:
- Single-modale BCI - Het huidige systeem maakt gebruik van een enkele modale niet-invasieve EEG-gebaseerde BCI die motorische intentie detecteert met behulp van ten minste 2,5 seconden EEG-gegevens. Daarom wordt het onderzoek voorgesteld van een geavanceerde multimodale BCI, zoals het synergiseren van nabij-infraroodspectroscopie met EEG om een responsiever en effectiever op BCI gebaseerd robotrevalidatiesysteem te verkrijgen.
- Standaardtherapie - Het huidige systeem maakt gebruik van een standaardtherapie voor alle patiënten met een beroerte. Fysiotherapeuten en ergotherapeuten passen echter meestal een meer geïndividualiseerde therapie toe voor elke patiënt met een beroerte. Daarom wordt voorgesteld onderzoek te doen naar een geïndividualiseerde therapie voor elke patiënt met een beroerte, afhankelijk van zijn of haar leertempo en neurologisch letsel.
- Alleen fysiologische revalidatie - Het huidige systeem voert alleen fysiologische revalidatie uit van motorische functies van patiënten met een beroerte. Momenteel zijn sommige gevalideerde schalen voor depressie na een beroerte, zoals de Beck-depressie-inventarisatie, CES-D, Zung-schaal, State trait, HADS enz. Daarom wordt een geavanceerd BCI-gebaseerd revalidatiesysteem voorgesteld dat ook de mentale toestand van de patiënt met een beroerte detecteert om zowel fysiologische als psychologische revalidatie te dekken.
- Rehabilitatie van de bovenste ledematen - Het huidige systeem dat gebruikmaakt van het klinisch bewezen MIT Manus robotrevalidatiesysteem, voert alleen revalidatie van de bovenste ledematen uit bij patiënten met een beroerte met grove reikwijdtepatronen. Menselijke handvaardigheden daarentegen bestaan uit complexere manipulatiebewegingspatronen die kunnen worden onderbroken door op BCI gebaseerde robotrevalidatie. Daarom wordt een geavanceerd BCI-gebaseerd revalidatiesysteem voorgesteld dat de handfunctie dekt om de revalidatie van de gehele bovenste extremiteit te dekken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de leeftijd van 21-80 jaar met de allereerste klinische beroerte, binnen 1-24 maanden.
- Type beroerte: ischemisch of hemorhagisch.
- Fugl-Meyer motorische score van de bovenste ledematen varieert van 10-50 of
- Motorvermogen MRC graad 3-5 bij schouderabductoren en elleboogflexoren, en 0-3 bij pols-dorsiflexoren en vingerflexoren
- Vermogen om op te letten en gedurende 1 uur ononderbroken ondersteund te blijven zitten.
- In staat om eigen toestemming te geven en eenvoudige instructies te begrijpen
- Voldoet aan BCI en Haptic knop fysieke screeningproef.
Uitsluitingscriteria:
- Functionele status: ernstige afasie of onoplettendheid, instabiele medische aandoeningen die deelname kunnen beïnvloeden (bijv. onopgeloste sepsis, orthostatische hypotensie, nierfalen in het eindstadium) of verwachte levensverwachting van <1 jaar vanwege maligniteit of neurodegeneratieve aandoening)
- Hemispatiale verwaarlozing (visueel of sensorisch) of ernstige visuele beperking ondanks visuele hulpmiddelen.
- Epilepsie, ernstige depressie of psychiatrische stoornis.
- Terugkerende beroerte
- Schedeldefect omdat dit de fysieke pasvorm van de EEG-kapinterface zou beïnvloeden.
- Lokale armfactoren: Ernstige spasticiteit Gewijzigde Ashworth-schaal >2 in elke regio, visueel analoge schaal (VAS-score) >4/10, vaste gewrichtscontractuur, patiënten met een slechte huidaandoening, infecties of eczeem die mogelijk kunnen verergeren door robotachtig omhulselcontact.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard ergotherapie
Standaard ergotherapie voor pols- en handtraining
|
Gebruik van conventionele manuele facilitatie en functiegebaseerde training die wordt gebruikt in conventionele ergotherapietraining voor zwakte van de bovenste ledematen na een beroerte. Training is gemodelleerd volgens de neurologische ontwikkelingstechnieken en omvat strekken, tonusbeheersing, gewichtdragende oefeningen, bewegingsfacilitatie, zelfzorgtraining, armergometrie door armfietsen en grijpkrachttraining. De trainingsintensiteit is 1,5 uur gedurende 3 keer per week gedurende 6 weken aaneengesloten. |
|
EXPERIMENTEEL: BCI haptische knop
BCI-gestuurde robotondersteunde training voor pols en hand
|
Op BCI gebaseerde robotrevalidatie werkt door de motorische intentie van de gebruiker te detecteren aan de hand van elektro-encefalogramsignalen om de robotrevalidatie aan te sturen via Haptic Knob.
De trainingsintensiteit is 1,5 uur gedurende 3 keer per week gedurende 6 weken aaneengesloten.
|
|
EXPERIMENTEEL: Haptische knop
Robotondersteunde training voor pols en hand
|
Haptic Knob is een robot voor de bovenste ledematen die is ontworpen voor gebruik bij robotondersteunde revalidatie van pols en hand na een beroerte.
De trainingsintensiteit is 1,5 uur gedurende 3 keer per week gedurende 6 weken aaneengesloten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Action Research-armtest
Tijdsspanne: Metingen 2 weken voor de interventie, vlak voor de start van de interventie, halverwege de interventie, bij voltooiing van de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
Meet de verandering van de motorische functie van de bovenste ledematen na een beroerte
|
Metingen 2 weken voor de interventie, vlak voor de start van de interventie, halverwege de interventie, bij voltooiing van de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
|
Fugl Myer motorische beoordeling van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Metingen 2 weken voor de interventie, vlak voor de start van de interventie, halverwege de interventie, bij voltooiing van de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
Meet veranderingen in de beweging van de bovenste ledematen na een beroerte
|
Metingen 2 weken voor de interventie, vlak voor de start van de interventie, halverwege de interventie, bij voltooiing van de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frenchay-armtest
Tijdsspanne: Metingen 2 weken voor de interventie, vlak voor de start van de interventie, halverwege de interventie, bij voltooiing van de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
Om prestaties in functionele hand te meten, gebruik na een beroerte
|
Metingen 2 weken voor de interventie, vlak voor de start van de interventie, halverwege de interventie, bij voltooiing van de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Metingen 2 weken voor de interventie, vlak voor de start van de interventie, halverwege de interventie, bij voltooiing van de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
Gebruik van grijpdynamometer om veranderingen in grijpkracht te meten
|
Metingen 2 weken voor de interventie, vlak voor de start van de interventie, halverwege de interventie, bij voltooiing van de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Metingen 2 weken voor de interventie, vlak voor de start van de interventie, halverwege de interventie, bij voltooiing van de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
Meet veranderingen in spasticiteit van het aangedane ledemaat
|
Metingen 2 weken voor de interventie, vlak voor de start van de interventie, halverwege de interventie, bij voltooiing van de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
|
Functionele onafhankelijkheidsmeting (motor)
Tijdsspanne: Metingen 2 weken voor de interventie, vlak voor de start van de interventie, halverwege de interventie, bij voltooiing van de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
Meet deelname aan activiteiten van het dagelijks leven.
|
Metingen 2 weken voor de interventie, vlak voor de start van de interventie, halverwege de interventie, bij voltooiing van de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
|
Pijn Score
Tijdsspanne: Metingen 2 weken voor de interventie, vlak voor de start van de interventie, halverwege de interventie, bij voltooiing van de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
Gebruik van visuele analoge schaal van 0-10 voor pijnmeting
|
Metingen 2 weken voor de interventie, vlak voor de start van de interventie, halverwege de interventie, bij voltooiing van de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen SG Chua, MD, Tan Tock Seng Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ang KK, Guan C, Chua KS, Ang BT, Kuah C, Wang C, Phua KS, Chin ZY, Zhang H. Clinical study of neurorehabilitation in stroke using EEG-based motor imagery brain-computer interface with robotic feedback. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2010;2010:5549-52. doi: 10.1109/IEMBS.2010.5626782.
- Arvaneh M, Guan C, Ang KK, Ward TE, Chua KSG, Kuah CWK, Ephraim Joseph GJ, Phua KS, Wang C. Facilitating motor imagery-based brain-computer interface for stroke patients using passive movement. Neural Comput Appl. 2017;28(11):3259-3272. doi: 10.1007/s00521-016-2234-7. Epub 2016 Mar 4.
- Ang KK, Guan C, Phua KS, Wang C, Zhou L, Tang KY, Ephraim Joseph GJ, Kuah CW, Chua KS. Brain-computer interface-based robotic end effector system for wrist and hand rehabilitation: results of a three-armed randomized controlled trial for chronic stroke. Front Neuroeng. 2014 Jul 29;7:30. doi: 10.3389/fneng.2014.00030. eCollection 2014.
- Ang KK, Guan C, Chua KS, Phua KS, Wang C, Chin ZY, Zhou L, Tang KY, Joseph GJ, Kuah C. A clinical study of motor imagery BCI performance in stroke by including calibration data from passive movement. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2013;2013:6603-6. doi: 10.1109/EMBC.2013.6611069.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SERC Grant No: 092 148 0066
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .