- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01287975
Технология интерфейса мозг-компьютер (BCI) для реабилитации после инсульта (ARTS-BCI)
ARTS-BCI: усовершенствованная технология нейрокомпьютерного интерфейса (BCI) для реабилитации запястья и кисти после инсульта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходы к физиотерапии де-факто являются реабилитацией после инсульта, при которой терапевты помогают пациентам, перенесшим инсульт, восстановить их двигательные способности. Современные реабилитационные технологии включают робототехнику, функциональную электростимуляцию, транскраниальную магнитную стимуляцию и виртуальную реальность. Роботизированная реабилитация облегчает трудоемкие аспекты физической реабилитации людьми-терапевтами и потенциально может повысить эффективность реабилитации после инсульта. Тем не менее, он в основном основан на повторении движений с визуальной обратной связью, что помогает пациентам, перенесшим инсульт, улучшить двигательные способности в их ослабленных руках и ногах, пострадавших от инсульта. Тем не менее, робот по-прежнему может перемещать слабую часть пациента, даже если пациент не внимателен к обучению, и, таким образом, роботизированное обучение становится пассивной деятельностью. Напротив, роботизированное обучение на основе BCI работает, обеспечивая активное участие пациентов с гемипарезом в выполнении произвольных движений. Кроме того, пациенты с гемиплегией или с заблокированным инсультом, у которых отсутствует какая-либо двигательная сила пораженных конечностей, затем могут задействовать и выполнять произвольные движения этими пораженными конечностями.
Роботизированная реабилитация на основе BCI заполняет этот пробел, обнаруживая двигательные намерения пациентов с гемиплегией по сигналам электроэнцефалограммы (ЭЭГ) для управления роботизированной реабилитацией. Этот исследовательский проект роботизированной реабилитации после инсульта на основе BCI был проведен совместно больницей Тан Ток Сенг (TTSH), Национальным институтом неврологии (NNI) и Институтом исследований в области информационных технологий (I2R). Предварительные клинические испытания, проведенные в TTSH, показали, что пациенты, перенесшие инсульт, могут использовать BCI так же эффективно, как и здоровые люди.
В частности, этот исследовательский проект будет направлен на устранение следующих пробелов в области реабилитации после инсульта:
- Одномодальный BCI. Текущая система использует одномодальный неинвазивный BCI на основе ЭЭГ, который определяет двигательное намерение, используя не менее 2,5 секунд данных ЭЭГ. Следовательно, предлагается исследование усовершенствованного мультимодального BCI, такого как синергия спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона с ЭЭГ, для создания более отзывчивой и эффективной роботизированной системы реабилитации на основе BCI.
- Стандартная терапия. Текущая система использует стандартную терапию для всех пациентов с инсультом. Однако физиотерапевты и эрготерапевты обычно применяют более индивидуализированную терапию для каждого пациента с инсультом. Следовательно, предлагается исследование индивидуальной терапии для каждого пациента с инсультом в соответствии с его или ее скоростью обучения и неврологическим повреждением.
- Только физиологическая реабилитация - Действующая система осуществляет только физиологическую реабилитацию двигательных функций больных, перенесших инсульт. В настоящее время некоторые утвержденные шкалы постинсультной депрессии, такие как инвентаризация депрессии Бека, CES-D, шкала Зунга, характеристика состояния, HADS и т. д., трудно применять у пациентов с инсультом, которые не могут участвовать в оценке из-за нарушения речи или когнитивных способностей. Следовательно, усовершенствованная система реабилитации на основе BCI, которая также определяет психическое состояние пациента, перенесшего инсульт, предлагается для охвата как физиологической, так и психологической реабилитации.
- Реабилитация верхних конечностей. Текущая система, в которой используется клинически проверенная роботизированная система реабилитации MIT Manus, выполняет реабилитацию верхних конечностей только для пациентов, перенесших инсульт, в схемах с грубым охватом. Человеческие навыки рук, напротив, состоят из более сложных моделей манипулятивных движений, в которые можно вмешаться с помощью роботизированной реабилитации на основе BCI. Таким образом, предлагается усовершенствованная система реабилитации на основе BCI, которая охватывает функцию кисти, чтобы охватить реабилитацию всей верхней конечности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 21 до 80 лет с первым клиническим инсультом в течение 1-24 месяцев.
- Тип инсульта: ишемический или геморрагический.
- моторная оценка Fugl-Meyer верхней конечности колеблется от 10 до 50 или
- Двигательная мощность 3-5 баллов по MRC в мышцах, отводящих плечо и сгибателях локтя, и 0-3 балла в тыльных сгибателях запястья и сгибателях пальцев.
- Способность концентрировать внимание и поддерживать сидячее положение в течение 1 часа непрерывно.
- Способен дать собственное согласие и понять простые инструкции
- Выполняет испытание физического скрининга BCI и тактильной ручки.
Критерий исключения:
- Функциональный статус: тяжелая афазия или невнимательность, нестабильные медицинские состояния, которые могут повлиять на участие (например, неразрешенный сепсис, постуральная гипотензия, терминальная стадия почечной недостаточности) или ожидаемая продолжительность жизни <1 года из-за злокачественного новообразования или нейродегенеративного заболевания)
- Полупространственное игнорирование (зрительное или сенсорное) или тяжелое нарушение зрения, несмотря на визуальные средства.
- Эпилепсия, тяжелая депрессия или психическое расстройство.
- Повторный инсульт
- Дефект черепа, так как это повлияет на физическое соответствие интерфейса крышки ЭЭГ.
- Местные факторы руки: тяжелая спастичность по модифицированной шкале Эшворта> 2 в любой области, визуально-аналоговая шкала (оценка ВАШ)> 4/10, фиксированная контрактура сустава, пациенты с плохим состоянием кожи, инфекции или экзема, которые потенциально могут ухудшиться при контакте с роботизированной оболочкой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная трудотерапия
Стандартная трудотерапия для тренировки запястья и кисти
|
Использование традиционной мануальной фасилитации и функциональной тренировки, используемой в традиционной профессиональной терапии при постинсультной слабости верхних конечностей. Обучение смоделировано в соответствии с методами развития нервной системы и будет включать в себя растяжку, управление тонусом, упражнения с весовой нагрузкой, облегчение движений, обучение самообслуживанию, эргометрию рук с помощью ручного велосипеда и силовые тренировки хвата. Интенсивность тренировок составляет 1,5 часа 3 раза в неделю в течение 6 недель подряд. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тактильная ручка BCI
Тренировка запястья и кисти с помощью робота под контролем BCI
|
Роботизированная реабилитация на основе BCI работает, определяя двигательные намерения пользователя по сигналам электроэнцефалограммы, чтобы управлять роботизированной реабилитацией с помощью Haptic Knob.
Интенсивность тренировок составляет 1,5 часа 3 раза в неделю в течение 6 недель подряд.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тактильная ручка
Роботизированная тренировка запястья и кисти
|
Haptic Knob — это робот для верхних конечностей, предназначенный для использования в роботизированной реабилитации после инсульта запястья и кисти.
Интенсивность тренировок составляет 1,5 часа 3 раза в неделю в течение 6 недель подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Испытание руки исследования действия
Временное ограничение: Измерения за 2 недели до вмешательства, непосредственно перед началом вмешательства, в середине вмешательства, по завершении вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Измеряет изменение двигательной функции верхних конечностей после инсульта.
|
Измерения за 2 недели до вмешательства, непосредственно перед началом вмешательства, в середине вмешательства, по завершении вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Fugl Myer Оценка моторики верхних конечностей
Временное ограничение: Измерения за 2 недели до вмешательства, непосредственно перед началом вмешательства, в середине вмешательства, по завершении вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Измеряет изменения в движении верхней конечности после инсульта
|
Измерения за 2 недели до вмешательства, непосредственно перед началом вмешательства, в середине вмешательства, по завершении вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Френчай Арм
Временное ограничение: Измерения за 2 недели до вмешательства, непосредственно перед началом вмешательства, в середине вмешательства, по завершении вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Для измерения производительности в функциональной руке используйте после инсульта
|
Измерения за 2 недели до вмешательства, непосредственно перед началом вмешательства, в середине вмешательства, по завершении вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: Измерения за 2 недели до вмешательства, непосредственно перед началом вмешательства, в середине вмешательства, по завершении вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Использование динамометра для измерения силы захвата
|
Измерения за 2 недели до вмешательства, непосредственно перед началом вмешательства, в середине вмешательства, по завершении вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: Измерения за 2 недели до вмешательства, непосредственно перед началом вмешательства, в середине вмешательства, по завершении вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Измерить изменения спастичности пораженной конечности
|
Измерения за 2 недели до вмешательства, непосредственно перед началом вмешательства, в середине вмешательства, по завершении вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Мера функциональной независимости (двигатель)
Временное ограничение: Измерения за 2 недели до вмешательства, непосредственно перед началом вмешательства, в середине вмешательства, по завершении вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Измеряет участие в повседневной жизни.
|
Измерения за 2 недели до вмешательства, непосредственно перед началом вмешательства, в середине вмешательства, по завершении вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Измерения за 2 недели до вмешательства, непосредственно перед началом вмешательства, в середине вмешательства, по завершении вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Использование визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10 для измерения боли
|
Измерения за 2 недели до вмешательства, непосредственно перед началом вмешательства, в середине вмешательства, по завершении вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karen SG Chua, MD, Tan Tock Seng Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ang KK, Guan C, Chua KS, Ang BT, Kuah C, Wang C, Phua KS, Chin ZY, Zhang H. Clinical study of neurorehabilitation in stroke using EEG-based motor imagery brain-computer interface with robotic feedback. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2010;2010:5549-52. doi: 10.1109/IEMBS.2010.5626782.
- Arvaneh M, Guan C, Ang KK, Ward TE, Chua KSG, Kuah CWK, Ephraim Joseph GJ, Phua KS, Wang C. Facilitating motor imagery-based brain-computer interface for stroke patients using passive movement. Neural Comput Appl. 2017;28(11):3259-3272. doi: 10.1007/s00521-016-2234-7. Epub 2016 Mar 4.
- Ang KK, Guan C, Phua KS, Wang C, Zhou L, Tang KY, Ephraim Joseph GJ, Kuah CW, Chua KS. Brain-computer interface-based robotic end effector system for wrist and hand rehabilitation: results of a three-armed randomized controlled trial for chronic stroke. Front Neuroeng. 2014 Jul 29;7:30. doi: 10.3389/fneng.2014.00030. eCollection 2014.
- Ang KK, Guan C, Chua KS, Phua KS, Wang C, Chin ZY, Zhou L, Tang KY, Joseph GJ, Kuah C. A clinical study of motor imagery BCI performance in stroke by including calibration data from passive movement. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2013;2013:6603-6. doi: 10.1109/EMBC.2013.6611069.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SERC Grant No: 092 148 0066
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .