- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01287975
Brain Computer Interface (BCI) -tekniikka aivohalvauksen käsien kuntoutukseen (ARTS-BCI)
ARTS-BCI: Advanced Brain Computer Interface (BCI) -tekniikka ranteiden ja käsien kuntoutukseen aivohalvauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fysioterapiamenetelmät ovat aivohalvauksen de facto kuntoutusta, johon osallistuvat ihmisterapeutit auttamaan aivohalvauspotilaita motoristen kykyjensä palautumisessa. Nykyaikaisia kuntoutustekniikoita ovat robotiikka, toiminnallinen sähköstimulaatio, transkraniaalinen magneettistimulaatio ja virtuaalitodellisuus. Robottikuntoutus lievittää ihmisterapeuttien fyysisen kuntoutuksen työvaltaisia puolia ja voi mahdollisesti parantaa aivohalvauksen kuntoutuksen tuottavuutta. Se perustuu kuitenkin pohjimmiltaan liikkeen toistoon visuaalisen palautteen avulla, joka auttaa aivohalvauspotilaita parantamaan heikkojen aivohalvauksen saaneiden käsien ja jalkojen motorisia kykyjä. Robotti pystyy kuitenkin edelleen liikuttamaan potilaan heikkoa osaa, vaikka potilas ei olisikaan tarkkaavainen harjoitteluun ja siten robottiharjoittelusta tulee passiivista toimintaa. Sitä vastoin BCI-pohjainen robottiharjoittelu varmistaa, että hemipareettiset potilaat osallistuvat aktiivisesti tahdonvoimaiseen liikkeeseen. Lisäksi hemiplegiset tai lukitut aivohalvauspotilaat, joilla ei ole motorista voimaa sairastuneissa raajoissa, voivat sitten kytkeytyä ja suorittaa tahdonvoimaisia liikkeitä näille sairaille raajoille.
BCI-pohjainen robottikuntoutus täyttää tämän aukon havaitsemalla hemiplegisten potilaiden motorisen tarkoituksen elektroenkefalogrammin (EEG) signaaleista ohjata robottikuntoutusta. Tan Tock Seng Hospital (TTSH), National Neuroscience Institute (NNI) ja Institute for Infocomm Research (I2R) toteuttivat yhdessä tämän BCI-pohjaisen aivohalvauksen robottikuntoutusprojektin. TTSH:lla tehdyt alustavat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että aivohalvauspotilaat voivat käyttää BCI:tä yhtä tehokkaasti kuin terveet henkilöt.
Tämä tutkimusprojekti käsittelee erityisesti seuraavia puutteita aivohalvauksen kuntoutuksen alalla:
- Single-modaalinen BCI - Nykyinen järjestelmä käyttää yhtä modaalista ei-invasiivista EEG-pohjaista BCI:tä, joka havaitsee motorisen tarkoituksen käyttämällä vähintään 2,5 sekunnin EEG-tietoja. Tästä syystä ehdotetaan kehittyneen multimodaalisen BCI:n, kuten lähi-infrapunaspektroskopian synergisointia EEG:n kanssa, tutkimusta, jotta saadaan aikaan herkempi ja tehokkaampi BCI-pohjainen robottikuntoutusjärjestelmä.
- Vakiohoito - Nykyinen järjestelmä käyttää standardihoitoa kaikille aivohalvauspotilaille. Fysioterapeutit ja toimintaterapeutit ottavat kuitenkin yleensä käyttöön yksilöllisemmän hoidon kullekin aivohalvauspotilaalle. Siksi ehdotetaan tutkimusta yksilöllisestä terapiasta kullekin aivohalvauspotilaalle hänen oppimisnopeudensa ja neurologisen loukkauksensa mukaan.
- Vain fysiologinen kuntoutus - Nykyinen järjestelmä suorittaa vain aivohalvauspotilaiden motoristen toimintojen fysiologista kuntoutusta. Tällä hetkellä joitain validoituja aivohalvauksen jälkeisen masennuksen asteikkoja, kuten Beckin masennuskartoitus, CES-D, Zung-asteikko, tilaominaisuus, HADS jne., on vaikea antaa aivohalvauspotilaille, jotka eivät voi osallistua arviointiin heikentyneen kielen tai kognitiivisten kykyjen vuoksi. Tästä syystä kehitettyä BCI-pohjaista kuntoutusjärjestelmää, joka tunnistaa myös aivohalvauspotilaan henkisen tilan, ehdotetaan kattavaksi sekä fysiologisen että psykologisen kuntoutuksen.
- Yläraajojen kuntoutus - Nykyinen järjestelmä, joka käyttää kliinisesti todistettua MIT Manus -robottikuntoutusjärjestelmää, suorittaa vain yläraajojen kuntoutusta aivohalvauspotilaille bruttovaikutuksella. Ihmisen käden taidot sitä vastoin koostuvat monimutkaisemmista manipulaatioliikemalleista, joihin voidaan puuttua BCI-pohjaisella robottikuntoutuksella. Tästä syystä kehitettyä BCI-pohjaista kuntoutusjärjestelmää, joka kattaa käden toiminnan, ehdotetaan kattamaan koko yläraajan kuntoutuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-80 vuotta, ensimmäinen kliininen aivohalvaus, 1-24 kuukauden sisällä.
- Aivohalvauksen tyyppi: iskeeminen tai verenvuoto.
- Yläraajan Fugl-Meyerin motoriset pisteet vaihtelevat 10-50 tai
- Moottorin teho MRC luokka 3-5 olkapään abduktoreissa ja kyynärpään koukistajissa ja 0-3 ranteen selkä- ja sormien koukistajissa
- Kyky kiinnittää huomiota ja ylläpitää tuettua istumista 1 tunnin ajan yhtäjaksoisesti.
- Pystyy antamaan oman suostumuksensa ja ymmärtämään yksinkertaisia ohjeita
- Täyttää BCI- ja Haptic-nupin fyysisen seulontakokeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Toiminnallinen tila: vakava afasia tai tarkkaamattomuus, epävakaat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa osallistumiseen (esim. ratkaisematon sepsis, posturaalinen hypotensio, loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta) tai odotettu elinajanodote <1 vuosi pahanlaatuisen kasvaimen tai hermostoa rappeuttavan sairauden vuoksi)
- Hemispatiaalinen laiminlyönti (näön tai sensorinen) tai vakava näkövamma näköapuvälineistä huolimatta.
- Epilepsia, vaikea masennus tai psykiatrinen häiriö.
- Toistuva aivohalvaus
- Kallovaurio, koska se vaikuttaa EEG-suojuksen liitännän fyysiseen istuvuuteen.
- Paikalliset käsivarren tekijät: Vaikea spastisuus Muunneltu Ashworth-asteikko >2 millä tahansa alueella, visuaalinen analoginen asteikko (VAS-pistemäärä) >4/10, kiinteä nivelkontraktuuri, potilaat, joilla on huonot ihosairaudet, infektiot tai ekseema, joita voi mahdollisesti pahentaa robotin kuorikontakti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali toimintaterapia
Normaali toimintaterapia ranteen ja käsien harjoitteluun
|
Perinteisen manuaalisen fasilitoinnin ja toimintoihin perustuvan koulutuksen käyttö, jota käytetään tavanomaisessa toimintaterapiakoulutuksessa aivohalvauksen jälkeiseen yläraajojen heikkouteen. Harjoittelu on mallinnettu hermoston kehitystekniikoiden mukaan ja sisältää venyttelyä, sävynhallintaa, painonkantoharjoituksia, liikkeen helpottamista, itsehoitoharjoituksia, käsivarsien ergometriaa käsipyörillä ja pitovoimaharjoituksia. Harjoittelun intensiteetti on 1,5 tuntia 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan peräkkäin. |
|
KOKEELLISTA: BCI Haptic Knob
BCI-ohjattu robottiavusteinen harjoitus ranteelle ja kädelle
|
BCI-pohjainen robottikuntoutus toimii tunnistamalla käyttäjän motorisen tarkoituksen elektroenkefalografian signaaleista ohjatakseen robottikuntoutusta Haptic Knobin avulla.
Harjoittelun intensiteetti on 1,5 tuntia 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan peräkkäin.
|
|
KOKEELLISTA: Haptinen nuppi
Robottiavusteinen harjoitus ranteelle ja kädelle
|
Haptic Knob on yläraajarobotti, joka on suunniteltu käytettäväksi aivohalvauksen ranteen ja käden robottiavusteisessa kuntoutuksessa.
Harjoittelun intensiteetti on 1,5 tuntia 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan peräkkäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintatutkimuksen käsivarsitesti
Aikaikkuna: Mittaukset 2 viikkoa ennen toimenpidettä, juuri ennen toimenpiteen alkua, toimenpiteen puolivälissä, toimenpiteen päätyttyä, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mittaa yläraajan motorisen toiminnan muutosta aivohalvauksen jälkeen
|
Mittaukset 2 viikkoa ennen toimenpidettä, juuri ennen toimenpiteen alkua, toimenpiteen puolivälissä, toimenpiteen päätyttyä, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Fugl Myerin yläraajan moottorin arviointi
Aikaikkuna: Mittaukset 2 viikkoa ennen toimenpidettä, juuri ennen toimenpiteen alkua, toimenpiteen puolivälissä, toimenpiteen päätyttyä, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mittaa muutoksia aivohalvauksen jälkeisessä yläraajan liikkeessä
|
Mittaukset 2 viikkoa ennen toimenpidettä, juuri ennen toimenpiteen alkua, toimenpiteen puolivälissä, toimenpiteen päätyttyä, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Frenchayn käsivarsitesti
Aikaikkuna: Mittaukset 2 viikkoa ennen toimenpidettä, juuri ennen toimenpiteen alkua, toimenpiteen puolivälissä, toimenpiteen päätyttyä, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Käytä jälkivedon suorituskyvyn mittaamiseen toiminnallisessa kädessä
|
Mittaukset 2 viikkoa ennen toimenpidettä, juuri ennen toimenpiteen alkua, toimenpiteen puolivälissä, toimenpiteen päätyttyä, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Mittaukset 2 viikkoa ennen toimenpidettä, juuri ennen toimenpiteen alkua, toimenpiteen puolivälissä, toimenpiteen päätyttyä, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Pitodynamometrin käyttö pitovoiman muutosten mittaamiseen
|
Mittaukset 2 viikkoa ennen toimenpidettä, juuri ennen toimenpiteen alkua, toimenpiteen puolivälissä, toimenpiteen päätyttyä, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Mittaukset 2 viikkoa ennen toimenpidettä, juuri ennen toimenpiteen alkua, toimenpiteen puolivälissä, toimenpiteen päätyttyä, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mittaa muutokset sairaan raajan spastisuudesta
|
Mittaukset 2 viikkoa ennen toimenpidettä, juuri ennen toimenpiteen alkua, toimenpiteen puolivälissä, toimenpiteen päätyttyä, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (moottori)
Aikaikkuna: Mittaukset 2 viikkoa ennen toimenpidettä, juuri ennen toimenpiteen alkua, toimenpiteen puolivälissä, toimenpiteen päätyttyä, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mittaa osallistumista jokapäiväiseen elämään.
|
Mittaukset 2 viikkoa ennen toimenpidettä, juuri ennen toimenpiteen alkua, toimenpiteen puolivälissä, toimenpiteen päätyttyä, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Mittaukset 2 viikkoa ennen toimenpidettä, juuri ennen toimenpiteen alkua, toimenpiteen puolivälissä, toimenpiteen päätyttyä, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Visuaalisen analogisen asteikon 0-10 käyttö kivun mittaamiseen
|
Mittaukset 2 viikkoa ennen toimenpidettä, juuri ennen toimenpiteen alkua, toimenpiteen puolivälissä, toimenpiteen päätyttyä, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen SG Chua, MD, Tan Tock Seng Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ang KK, Guan C, Chua KS, Ang BT, Kuah C, Wang C, Phua KS, Chin ZY, Zhang H. Clinical study of neurorehabilitation in stroke using EEG-based motor imagery brain-computer interface with robotic feedback. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2010;2010:5549-52. doi: 10.1109/IEMBS.2010.5626782.
- Arvaneh M, Guan C, Ang KK, Ward TE, Chua KSG, Kuah CWK, Ephraim Joseph GJ, Phua KS, Wang C. Facilitating motor imagery-based brain-computer interface for stroke patients using passive movement. Neural Comput Appl. 2017;28(11):3259-3272. doi: 10.1007/s00521-016-2234-7. Epub 2016 Mar 4.
- Ang KK, Guan C, Phua KS, Wang C, Zhou L, Tang KY, Ephraim Joseph GJ, Kuah CW, Chua KS. Brain-computer interface-based robotic end effector system for wrist and hand rehabilitation: results of a three-armed randomized controlled trial for chronic stroke. Front Neuroeng. 2014 Jul 29;7:30. doi: 10.3389/fneng.2014.00030. eCollection 2014.
- Ang KK, Guan C, Chua KS, Phua KS, Wang C, Chin ZY, Zhou L, Tang KY, Joseph GJ, Kuah C. A clinical study of motor imagery BCI performance in stroke by including calibration data from passive movement. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2013;2013:6603-6. doi: 10.1109/EMBC.2013.6611069.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SERC Grant No: 092 148 0066
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .