- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01287975
Technologie rozhraní Brain Computer Interface (BCI) pro rehabilitaci rukou po mrtvici (ARTS-BCI)
ARTS-BCI: Technologie pokročilého rozhraní Brain Computer Interface (BCI) pro rehabilitaci zápěstí a rukou po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fyzikální terapeutické přístupy jsou de facto rehabilitací mrtvice, která zahrnuje lidské terapeuty, aby pomohli pacientům s mrtvicí obnovit jejich motorické schopnosti. Mezi moderní rehabilitační technologie patří robotika, funkční elektrická stimulace, transkraniální magnetická stimulace a virtuální realita. Robotická rehabilitace zmírňuje pracné aspekty fyzické rehabilitace prováděné lidskými terapeuty a mohla by potenciálně zlepšit produktivitu rehabilitace po cévní mozkové příhodě. Je však zásadně založen na opakování pohybu s vizuální zpětnou vazbou, která pacientům s cévní mozkovou příhodou pomáhá zlepšit motorické schopnosti jejich slabých paží a nohou postižených mozkovou příhodou. Robot je však stále schopen pohybovat slabou částí pacienta, i když pacient není k tréninku pozorný, a tak se robotický trénink stává pasivní činností. Naproti tomu robotický trénink založený na BCI funguje tak, že zajišťuje aktivní zapojení hemiparetických pacientů do provádění dobrovolného pohybu. Navíc hemiplegičtí nebo uzamčení pacienti s cévní mozkovou příhodou, kteří nemají žádnou motorickou sílu na postižených končetinách, jsou pak schopni zapojit a provádět volní pohyb na těchto postižených končetinách.
Robotická rehabilitace založená na BCI vyplňuje tuto mezeru detekcí motorického záměru hemiplegických pacientů ze signálů elektroencefalogramu (EEG) k řízení robotické rehabilitace. Tento projekt robotické rehabilitace na bázi BCI pro výzkum mrtvice společně provedly nemocnice Tan Tock Seng Hospital (TTSH), National Neuroscience Institute (NNI) a Institute for Infocomm Research (I2R). Předběžné klinické studie provedené na TTSH ukázaly, že pacienti s cévní mozkovou příhodou mohou operovat BCI stejně účinně jako zdraví jedinci.
Konkrétně se tento výzkumný projekt bude zabývat následujícími mezerami v oblasti rehabilitace po cévní mozkové příhodě:
- Single-modální BCI – Současný systém využívá jednomodální neinvazivní BCI založené na EEG, které detekuje motorický záměr pomocí alespoň 2,5 sekundy EEG dat. Proto se navrhuje výzkum pokročilého multimodálního BCI, jako je synergizace blízké infračervené spektroskopie s EEG, aby se získal citlivější a účinnější robotický rehabilitační systém založený na BCI.
- Standardní terapie - Současný systém využívá standardní terapii pro všechny pacienty s cévní mozkovou příhodou. Fyzioterapeuti a ergoterapeuti však obvykle přijímají individuálnější terapii pro každého pacienta s cévní mozkovou příhodou. Proto je navržen výzkum individualizované terapie pro každého pacienta s cévní mozkovou příhodou podle jeho rychlosti učení a neurologického poškození.
- Pouze fyziologická rehabilitace - Současný systém provádí pouze fyziologickou rehabilitaci motorických funkcí pacientů po cévní mozkové příhodě. V současné době je u pacientů s cévní mozkovou příhodou, kteří se nemohou účastnit hodnocení kvůli narušeným jazykovým nebo kognitivním schopnostem, obtížně aplikovat některé ověřené škály pro depresi po mrtvici, jako je Beckův inventář deprese, CES-D, Zungova škála, státní rys, HADS atd. Proto je navržen pokročilý rehabilitační systém založený na BCI, který také detekuje duševní stav pacienta po cévní mozkové příhodě, aby pokryl jak fyziologickou, tak psychologickou rehabilitaci.
- Rehabilitace horní končetiny – Současný systém, který využívá klinicky ověřený robotický rehabilitační systém MIT Manus, provádí pouze rehabilitaci horních končetin u pacientů po cévní mozkové příhodě v hrubém dosahu. Dovednosti lidské ruky naproti tomu sestávají ze složitějších manipulačních pohybových vzorců, do kterých lze zasáhnout robotickou rehabilitací na bázi BCI. Proto je navržen pokročilý rehabilitační systém založený na BCI, který pokrývá funkci ruky, aby pokryl rehabilitaci celé horní končetiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 21-80 let s vůbec první klinickou mozkovou příhodou, během 1-24 měsíců nástup.
- Typ mrtvice: ischemická nebo hemoragická.
- Fugl-Meyerovo motorické skóre horní končetiny se pohybuje v rozmezí 10-50 resp
- Výkon motoru MRC stupeň 3-5 u ramenních abduktorů a flexorů loktů a 0-3 u dorziflexorů zápěstí a flexorů prstů
- Schopnost dávat pozor a udržovat podporované sezení po dobu 1 hodiny nepřetržitě.
- Schopnost dát vlastní souhlas a porozumět jednoduchým pokynům
- Splňuje zkoušku fyzického screeningu BCI a haptického knoflíku.
Kritéria vyloučení:
- Funkční stav: těžká afázie nebo nepozornost, nestabilní zdravotní stav, který může ovlivnit účast (např. nevyřešená sepse, posturální hypotenze, konečné stadium selhání ledvin) nebo předpokládaná délka života < 1 rok v důsledku malignity nebo neurodegenerativní poruchy)
- Zanedbávání hemispatie (zrakové nebo smyslové) nebo těžké poškození zraku navzdory zrakovým pomůckám.
- Epilepsie, těžká deprese nebo psychiatrická porucha.
- Opakovaná mrtvice
- Defekt lebky, protože by to ovlivnilo fyzické přizpůsobení rozhraní čepičky EEG.
- Lokální faktory paže: Těžká spasticita Modifikovaná Ashworthova škála > 2 v jakékoli oblasti, vizuální analogová škála (VAS skóre) > 4/10, kontraktura fixovaného kloubu, pacienti se špatným stavem kůže, infekcemi nebo ekzémy, které se mohou potenciálně zhoršit kontaktem s robotickou skořepinou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní pracovní terapie
Standardní ergoterapie pro trénink zápěstí a rukou
|
Využití konvenční manuální facilitace a tréninku založeného na funkcích používaného v konvenčním tréninku ergoterapie pro slabost horních končetin po mozkové příhodě. Trénink je modelován podle neurovývojových technik a bude zahrnovat strečink, tonální management, cvičení se zátěží, pohybovou facilitaci, trénink sebeobsluhy, ergometrii paží na pažních kolech a trénink síly úchopu. Intenzita tréninku je 1,5 hodiny 3x týdně po dobu 6 týdnů po sobě. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BCI haptický knoflík
BCI řízený robotický trénink zápěstí a ruky
|
Robotická rehabilitace založená na BCI funguje tak, že detekuje motorický záměr uživatele ze signálů elektroencefalogramu k řízení robotické rehabilitace pomocí haptického knoflíku.
Intenzita tréninku je 1,5 hodiny 3x týdně po dobu 6 týdnů po sobě.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Haptický knoflík
Roboticky asistovaný trénink zápěstí a ruky
|
Haptic Knob je robot na horní končetinu navržený pro použití při roboticky asistované rehabilitaci zápěstí a ruky po mrtvici.
Intenzita tréninku je 1,5 hodiny 3x týdně po dobu 6 týdnů po sobě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: Měření 2 týdny před intervencí, těsně před začátkem intervence, uprostřed intervence, po dokončení intervence, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Měří změnu motorické funkce horní končetiny po mrtvici
|
Měření 2 týdny před intervencí, těsně před začátkem intervence, uprostřed intervence, po dokončení intervence, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
|
Fugl Myer motorické hodnocení horní končetiny
Časové okno: Měření 2 týdny před intervencí, těsně před začátkem intervence, uprostřed intervence, po dokončení intervence, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Měří změny v pohybu horních končetin po mrtvici
|
Měření 2 týdny před intervencí, těsně před začátkem intervence, uprostřed intervence, po dokončení intervence, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frenchayův test paže
Časové okno: Měření 2 týdny před intervencí, těsně před začátkem intervence, uprostřed intervence, po dokončení intervence, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Pro měření výkonu ve funkční ruce použijte post zdvih
|
Měření 2 týdny před intervencí, těsně před začátkem intervence, uprostřed intervence, po dokončení intervence, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Měření 2 týdny před intervencí, těsně před začátkem intervence, uprostřed intervence, po dokončení intervence, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Použití úchopového dynamometru k měření změn síly úchopu
|
Měření 2 týdny před intervencí, těsně před začátkem intervence, uprostřed intervence, po dokončení intervence, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Měření 2 týdny před intervencí, těsně před začátkem intervence, uprostřed intervence, po dokončení intervence, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Změřte změny spasticity postižené končetiny
|
Měření 2 týdny před intervencí, těsně před začátkem intervence, uprostřed intervence, po dokončení intervence, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
|
Měření funkční nezávislosti (motor)
Časové okno: Měření 2 týdny před intervencí, těsně před začátkem intervence, uprostřed intervence, po dokončení intervence, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Měří účast na činnostech každodenního života.
|
Měření 2 týdny před intervencí, těsně před začátkem intervence, uprostřed intervence, po dokončení intervence, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Měření 2 týdny před intervencí, těsně před začátkem intervence, uprostřed intervence, po dokončení intervence, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Použití vizuální analogové stupnice 0-10 pro měření bolesti
|
Měření 2 týdny před intervencí, těsně před začátkem intervence, uprostřed intervence, po dokončení intervence, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen SG Chua, MD, Tan Tock Seng Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ang KK, Guan C, Chua KS, Ang BT, Kuah C, Wang C, Phua KS, Chin ZY, Zhang H. Clinical study of neurorehabilitation in stroke using EEG-based motor imagery brain-computer interface with robotic feedback. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2010;2010:5549-52. doi: 10.1109/IEMBS.2010.5626782.
- Arvaneh M, Guan C, Ang KK, Ward TE, Chua KSG, Kuah CWK, Ephraim Joseph GJ, Phua KS, Wang C. Facilitating motor imagery-based brain-computer interface for stroke patients using passive movement. Neural Comput Appl. 2017;28(11):3259-3272. doi: 10.1007/s00521-016-2234-7. Epub 2016 Mar 4.
- Ang KK, Guan C, Phua KS, Wang C, Zhou L, Tang KY, Ephraim Joseph GJ, Kuah CW, Chua KS. Brain-computer interface-based robotic end effector system for wrist and hand rehabilitation: results of a three-armed randomized controlled trial for chronic stroke. Front Neuroeng. 2014 Jul 29;7:30. doi: 10.3389/fneng.2014.00030. eCollection 2014.
- Ang KK, Guan C, Chua KS, Phua KS, Wang C, Chin ZY, Zhou L, Tang KY, Joseph GJ, Kuah C. A clinical study of motor imagery BCI performance in stroke by including calibration data from passive movement. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2013;2013:6603-6. doi: 10.1109/EMBC.2013.6611069.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SERC Grant No: 092 148 0066
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pracovní lékařství
-
Hacettepe UniversityNáborPorucha užívání látek (SUD)Turecko (Türkiye)