Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie rozhraní Brain Computer Interface (BCI) pro rehabilitaci rukou po mrtvici (ARTS-BCI)

23. února 2018 aktualizováno: Chua Sui Geok, Karen, Tan Tock Seng Hospital

ARTS-BCI: Technologie pokročilého rozhraní Brain Computer Interface (BCI) pro rehabilitaci zápěstí a rukou po mrtvici

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda technologie Brain Computer Interface (BCI) nebo technologie BCI spojená s robotickou technologií využívající haptický knoflík bude přínosem pro pacienty s paralýzou paže po mrtvici. BCI využívá motorické snímky založené na EEG k detekci myšlenkových schopností uživatele, které řídí pohyb motoru. Haptic Knob je nové robotické zařízení, které specificky trénuje zápěstí a ruku intenzivním opakováním v podporovaném prostředí.

Přehled studie

Detailní popis

Fyzikální terapeutické přístupy jsou de facto rehabilitací mrtvice, která zahrnuje lidské terapeuty, aby pomohli pacientům s mrtvicí obnovit jejich motorické schopnosti. Mezi moderní rehabilitační technologie patří robotika, funkční elektrická stimulace, transkraniální magnetická stimulace a virtuální realita. Robotická rehabilitace zmírňuje pracné aspekty fyzické rehabilitace prováděné lidskými terapeuty a mohla by potenciálně zlepšit produktivitu rehabilitace po cévní mozkové příhodě. Je však zásadně založen na opakování pohybu s vizuální zpětnou vazbou, která pacientům s cévní mozkovou příhodou pomáhá zlepšit motorické schopnosti jejich slabých paží a nohou postižených mozkovou příhodou. Robot je však stále schopen pohybovat slabou částí pacienta, i když pacient není k tréninku pozorný, a tak se robotický trénink stává pasivní činností. Naproti tomu robotický trénink založený na BCI funguje tak, že zajišťuje aktivní zapojení hemiparetických pacientů do provádění dobrovolného pohybu. Navíc hemiplegičtí nebo uzamčení pacienti s cévní mozkovou příhodou, kteří nemají žádnou motorickou sílu na postižených končetinách, jsou pak schopni zapojit a provádět volní pohyb na těchto postižených končetinách.

Robotická rehabilitace založená na BCI vyplňuje tuto mezeru detekcí motorického záměru hemiplegických pacientů ze signálů elektroencefalogramu (EEG) k řízení robotické rehabilitace. Tento projekt robotické rehabilitace na bázi BCI pro výzkum mrtvice společně provedly nemocnice Tan Tock Seng Hospital (TTSH), National Neuroscience Institute (NNI) a Institute for Infocomm Research (I2R). Předběžné klinické studie provedené na TTSH ukázaly, že pacienti s cévní mozkovou příhodou mohou operovat BCI stejně účinně jako zdraví jedinci.

Konkrétně se tento výzkumný projekt bude zabývat následujícími mezerami v oblasti rehabilitace po cévní mozkové příhodě:

  1. Single-modální BCI – Současný systém využívá jednomodální neinvazivní BCI založené na EEG, které detekuje motorický záměr pomocí alespoň 2,5 sekundy EEG dat. Proto se navrhuje výzkum pokročilého multimodálního BCI, jako je synergizace blízké infračervené spektroskopie s EEG, aby se získal citlivější a účinnější robotický rehabilitační systém založený na BCI.
  2. Standardní terapie - Současný systém využívá standardní terapii pro všechny pacienty s cévní mozkovou příhodou. Fyzioterapeuti a ergoterapeuti však obvykle přijímají individuálnější terapii pro každého pacienta s cévní mozkovou příhodou. Proto je navržen výzkum individualizované terapie pro každého pacienta s cévní mozkovou příhodou podle jeho rychlosti učení a neurologického poškození.
  3. Pouze fyziologická rehabilitace - Současný systém provádí pouze fyziologickou rehabilitaci motorických funkcí pacientů po cévní mozkové příhodě. V současné době je u pacientů s cévní mozkovou příhodou, kteří se nemohou účastnit hodnocení kvůli narušeným jazykovým nebo kognitivním schopnostem, obtížně aplikovat některé ověřené škály pro depresi po mrtvici, jako je Beckův inventář deprese, CES-D, Zungova škála, státní rys, HADS atd. Proto je navržen pokročilý rehabilitační systém založený na BCI, který také detekuje duševní stav pacienta po cévní mozkové příhodě, aby pokryl jak fyziologickou, tak psychologickou rehabilitaci.
  4. Rehabilitace horní končetiny – Současný systém, který využívá klinicky ověřený robotický rehabilitační systém MIT Manus, provádí pouze rehabilitaci horních končetin u pacientů po cévní mozkové příhodě v hrubém dosahu. Dovednosti lidské ruky naproti tomu sestávají ze složitějších manipulačních pohybových vzorců, do kterých lze zasáhnout robotickou rehabilitací na bázi BCI. Proto je navržen pokročilý rehabilitační systém založený na BCI, který pokrývá funkci ruky, aby pokryl rehabilitaci celé horní končetiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 569766
        • Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 21-80 let s vůbec první klinickou mozkovou příhodou, během 1-24 měsíců nástup.
  2. Typ mrtvice: ischemická nebo hemoragická.
  3. Fugl-Meyerovo motorické skóre horní končetiny se pohybuje v rozmezí 10-50 resp
  4. Výkon motoru MRC stupeň 3-5 u ramenních abduktorů a flexorů loktů a 0-3 u dorziflexorů zápěstí a flexorů prstů
  5. Schopnost dávat pozor a udržovat podporované sezení po dobu 1 hodiny nepřetržitě.
  6. Schopnost dát vlastní souhlas a porozumět jednoduchým pokynům
  7. Splňuje zkoušku fyzického screeningu BCI a haptického knoflíku.

Kritéria vyloučení:

  1. Funkční stav: těžká afázie nebo nepozornost, nestabilní zdravotní stav, který může ovlivnit účast (např. nevyřešená sepse, posturální hypotenze, konečné stadium selhání ledvin) nebo předpokládaná délka života < 1 rok v důsledku malignity nebo neurodegenerativní poruchy)
  2. Zanedbávání hemispatie (zrakové nebo smyslové) nebo těžké poškození zraku navzdory zrakovým pomůckám.
  3. Epilepsie, těžká deprese nebo psychiatrická porucha.
  4. Opakovaná mrtvice
  5. Defekt lebky, protože by to ovlivnilo fyzické přizpůsobení rozhraní čepičky EEG.
  6. Lokální faktory paže: Těžká spasticita Modifikovaná Ashworthova škála > 2 v jakékoli oblasti, vizuální analogová škála (VAS skóre) > 4/10, kontraktura fixovaného kloubu, pacienti se špatným stavem kůže, infekcemi nebo ekzémy, které se mohou potenciálně zhoršit kontaktem s robotickou skořepinou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní pracovní terapie
Standardní ergoterapie pro trénink zápěstí a rukou

Využití konvenční manuální facilitace a tréninku založeného na funkcích používaného v konvenčním tréninku ergoterapie pro slabost horních končetin po mozkové příhodě.

Trénink je modelován podle neurovývojových technik a bude zahrnovat strečink, tonální management, cvičení se zátěží, pohybovou facilitaci, trénink sebeobsluhy, ergometrii paží na pažních kolech a trénink síly úchopu.

Intenzita tréninku je 1,5 hodiny 3x týdně po dobu 6 týdnů po sobě.

EXPERIMENTÁLNÍ: BCI haptický knoflík
BCI řízený robotický trénink zápěstí a ruky
Robotická rehabilitace založená na BCI funguje tak, že detekuje motorický záměr uživatele ze signálů elektroencefalogramu k řízení robotické rehabilitace pomocí haptického knoflíku. Intenzita tréninku je 1,5 hodiny 3x týdně po dobu 6 týdnů po sobě.
EXPERIMENTÁLNÍ: Haptický knoflík
Roboticky asistovaný trénink zápěstí a ruky
Haptic Knob je robot na horní končetinu navržený pro použití při roboticky asistované rehabilitaci zápěstí a ruky po mrtvici. Intenzita tréninku je 1,5 hodiny 3x týdně po dobu 6 týdnů po sobě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: Měření 2 týdny před intervencí, těsně před začátkem intervence, uprostřed intervence, po dokončení intervence, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Měří změnu motorické funkce horní končetiny po mrtvici
Měření 2 týdny před intervencí, těsně před začátkem intervence, uprostřed intervence, po dokončení intervence, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Fugl Myer motorické hodnocení horní končetiny
Časové okno: Měření 2 týdny před intervencí, těsně před začátkem intervence, uprostřed intervence, po dokončení intervence, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Měří změny v pohybu horních končetin po mrtvici
Měření 2 týdny před intervencí, těsně před začátkem intervence, uprostřed intervence, po dokončení intervence, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frenchayův test paže
Časové okno: Měření 2 týdny před intervencí, těsně před začátkem intervence, uprostřed intervence, po dokončení intervence, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Pro měření výkonu ve funkční ruce použijte post zdvih
Měření 2 týdny před intervencí, těsně před začátkem intervence, uprostřed intervence, po dokončení intervence, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Síla úchopu
Časové okno: Měření 2 týdny před intervencí, těsně před začátkem intervence, uprostřed intervence, po dokončení intervence, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Použití úchopového dynamometru k měření změn síly úchopu
Měření 2 týdny před intervencí, těsně před začátkem intervence, uprostřed intervence, po dokončení intervence, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Měření 2 týdny před intervencí, těsně před začátkem intervence, uprostřed intervence, po dokončení intervence, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Změřte změny spasticity postižené končetiny
Měření 2 týdny před intervencí, těsně před začátkem intervence, uprostřed intervence, po dokončení intervence, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Měření funkční nezávislosti (motor)
Časové okno: Měření 2 týdny před intervencí, těsně před začátkem intervence, uprostřed intervence, po dokončení intervence, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Měří účast na činnostech každodenního života.
Měření 2 týdny před intervencí, těsně před začátkem intervence, uprostřed intervence, po dokončení intervence, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Skóre bolesti
Časové okno: Měření 2 týdny před intervencí, těsně před začátkem intervence, uprostřed intervence, po dokončení intervence, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Použití vizuální analogové stupnice 0-10 pro měření bolesti
Měření 2 týdny před intervencí, těsně před začátkem intervence, uprostřed intervence, po dokončení intervence, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen SG Chua, MD, Tan Tock Seng Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

2. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pracovní lékařství

Předplatit