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Tecnologia Brain Computer Interface (BCI) para reabilitação de mãos com AVC (ARTS-BCI)

23 de fevereiro de 2018 atualizado por: Chua Sui Geok, Karen, Tan Tock Seng Hospital

ARTS-BCI: Tecnologia Advanced Brain Computer Interface (BCI) para Reabilitação de Punho e Mão Após AVC

Este estudo é realizado para descobrir se a tecnologia Brain Computer Interface (BCI) ou a tecnologia BCI acoplada à tecnologia robótica usando um Haptic Knob beneficiará pacientes com paralisia do braço após AVC. A BCI usa imagens motoras baseadas em EEG para detectar as habilidades de pensamento do usuário que controlam o movimento motor. O Haptic Knob é um novo dispositivo robótico, que treina especificamente o pulso e a mão com repetições intensivas em um ambiente com suporte.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As abordagens de fisioterapia são a reabilitação de fato para o AVC, que envolve terapeutas humanos para ajudar os pacientes com AVC a recuperar sua capacidade motora. As tecnologias modernas de reabilitação incluem robótica, estimulação elétrica funcional, estimulação magnética transcraniana e realidade virtual. A reabilitação robótica alivia os aspectos de trabalho intensivo da reabilitação física por terapeutas humanos e pode potencialmente melhorar a produtividade da reabilitação de AVC. No entanto, baseia-se fundamentalmente na repetição do movimento com feedback visual que ajuda os pacientes com AVC a melhorar a capacidade motora em seus fracos braços e pernas afetados pelo AVC. No entanto, o robô ainda é capaz de mover a parte fraca do paciente, mesmo que o paciente não esteja atento ao treinamento e, portanto, o treinamento robótico se torna uma atividade passiva. Em contraste, o treinamento robótico baseado em BCI funciona garantindo o envolvimento ativo dos pacientes hemiparéticos em fazer um movimento volitivo. Além disso, pacientes hemiplégicos ou com AVC bloqueado que não têm nenhuma força motora nos membros afetados são capazes de engajar e realizar um movimento volitivo nesses membros afetados.

A reabilitação robótica baseada em BCI preenche essa lacuna, detectando a intenção motora de pacientes hemiplégicos a partir dos sinais do eletroencefalograma (EEG) para conduzir a reabilitação robótica. Este projeto de pesquisa de reabilitação robótica para AVC baseado em BCI foi conduzido em conjunto pelo Hospital Tan Tock Seng (TTSH), Instituto Nacional de Neurociência (NNI) e Instituto de Pesquisa Infocomm (I2R). Ensaios clínicos preliminares realizados no TTSH mostraram que pacientes com AVC podem operar o BCI de forma tão eficaz quanto indivíduos saudáveis.

Especificamente, este projeto de pesquisa abordará as seguintes lacunas na área de reabilitação para AVC:

  1. BCI modal único - O sistema atual emprega um BCI modal não invasivo baseado em EEG que detecta a intenção motora usando pelo menos 2,5 segundos de dados de EEG. Portanto, é proposta a pesquisa de um BCI multimodal avançado, como sinergia de espectroscopia de infravermelho próximo com EEG para produzir um sistema de reabilitação robótica baseado em BCI mais responsivo e eficaz.
  2. Terapia padrão - O sistema atual emprega uma terapia padrão para todos os pacientes com AVC. No entanto, fisioterapeutas e terapeutas ocupacionais geralmente adotam uma terapia mais individualizada para cada paciente com AVC. Assim, propõe-se a pesquisa de uma terapia individualizada para cada paciente com AVC de acordo com sua taxa de aprendizado e insulto neurológico.
  3. Somente reabilitação fisiológica - O sistema atual realiza apenas a reabilitação fisiológica das funções motoras de pacientes com AVC. Atualmente, algumas escalas validadas para depressão pós-AVC, como inventário de depressão de Beck, CES-D, escala de Zung, traço de estado, HADS, etc., são difíceis de administrar em pacientes com AVC que não podem participar da avaliação devido a problemas de linguagem ou habilidades cognitivas. Portanto, um sistema avançado de reabilitação baseado em BCI que também detecta o estado mental do paciente com AVC é proposto para cobrir a reabilitação fisiológica e psicológica.
  4. Reabilitação do membro superior - O sistema atual que usa o sistema de reabilitação robótica MIT Manus, clinicamente comprovado, realiza apenas a reabilitação do membro superior para pacientes com AVC em padrões de alcance bruto. As habilidades manuais humanas, em contraste, consistem em padrões de movimento de manipulação mais complexos que podem ser intervencionados pela reabilitação robótica baseada em BCI. Portanto, um avançado sistema de reabilitação baseado em BCI que cobre a função da mão é proposto para cobrir a reabilitação de toda a extremidade superior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 569766
        • Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 21-80 anos de idade com primeiro AVC clínico, dentro de 1-24 meses de início.
  2. Tipo de AVC: isquêmico ou hemorrágico.
  3. A pontuação motora de Fugl-Meyer do membro superior varia de 10 a 50 ou
  4. Potência motora MRC grau 3-5 em abdutores de ombro e flexores de cotovelo e 0-3 em dorsiflexores de punho e flexores de dedos
  5. Capacidade de prestar atenção e manter a postura sentada apoiada por 1 hora contínua.
  6. Capaz de dar o próprio consentimento e entender instruções simples
  7. Cumpre o teste de triagem física do botão BCI e Haptic.

Critério de exclusão:

  1. Estado funcional: afasia grave ou desatenção, condições médicas instáveis ​​que podem afetar a participação (p. sepse não resolvida, hipotensão postural, insuficiência renal terminal) ou expectativa de vida antecipada <1 ano devido a malignidade ou doença neurodegenerativa)
  2. Negligência hemispacial (visual ou sensorial) ou deficiência visual grave, apesar dos recursos visuais.
  3. Epilepsia, depressão grave ou transtorno psiquiátrico.
  4. AVC recorrente
  5. Defeito no crânio, pois isso afetaria o ajuste físico da interface da tampa do EEG.
  6. Fatores locais do braço: Espasticidade grave Escala de Ashworth modificada > 2 em qualquer região, escala visual analógica (pontuação EVA) > 4/10, contratura articular fixa, pacientes com problemas de pele, infecções ou eczema que podem ser potencialmente agravados pelo contato com o invólucro robótico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia Ocupacional Padrão
Terapia ocupacional padrão para treinamento de punho e mão

Uso de facilitação manual convencional e treinamento baseado em função usado no treinamento de terapia ocupacional convencional para fraqueza pós-AVC nos membros superiores.

O treinamento é modelado ao longo das técnicas de neurodesenvolvimento e incluirá alongamento, gerenciamento de tônus, exercícios de sustentação de peso, facilitação de movimento, treinamento de autocuidado, ergometria de braço por bicicletas de braço e treinamento de força de preensão.

A intensidade do treinamento é de 1,5 horas, 3 vezes por semana, durante 6 semanas consecutivas.

EXPERIMENTAL: Botão háptico BCI
Treinamento assistido por robótica controlado por BCI para pulso e mão
A reabilitação robótica baseada em BCI funciona detectando a intenção motora do usuário a partir de sinais de eletroencefalograma para conduzir a reabilitação robótica por meio do Haptic Knob. A intensidade do treinamento é de 1,5 horas, 3 vezes por semana, durante 6 semanas consecutivas.
EXPERIMENTAL: Botão háptico
Treinamento assistido por robótica para punho e mão
O Haptic Knob é um robô de membro superior projetado para uso na reabilitação assistida por robótica do pulso e da mão do acidente vascular cerebral. A intensidade do treinamento é de 1,5 horas, 3 vezes por semana, durante 6 semanas consecutivas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: Medições 2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes do início da intervenção, no meio da intervenção, no final da intervenção, 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Mede a alteração da função motora do membro superior pós-AVC
Medições 2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes do início da intervenção, no meio da intervenção, no final da intervenção, 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Avaliação motora do membro superior de Fugl Myer
Prazo: Medições 2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes do início da intervenção, no meio da intervenção, no final da intervenção, 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Mede as mudanças no movimento do membro superior pós-AVC
Medições 2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes do início da intervenção, no meio da intervenção, no final da intervenção, 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Braço Frenchay
Prazo: Medições 2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes do início da intervenção, no meio da intervenção, no final da intervenção, 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Para medir o desempenho na mão funcional, use pós-AVC
Medições 2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes do início da intervenção, no meio da intervenção, no final da intervenção, 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Força de Aderência
Prazo: Medições 2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes do início da intervenção, no meio da intervenção, no final da intervenção, 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Uso do dinamômetro de preensão para medir mudanças na força de preensão
Medições 2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes do início da intervenção, no meio da intervenção, no final da intervenção, 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Medições 2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes do início da intervenção, no meio da intervenção, no final da intervenção, 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Medir as mudanças na espasticidade do membro afetado
Medições 2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes do início da intervenção, no meio da intervenção, no final da intervenção, 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Medida de Independência Funcional (Motor)
Prazo: Medições 2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes do início da intervenção, no meio da intervenção, no final da intervenção, 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Mede a participação nas atividades da vida diária.
Medições 2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes do início da intervenção, no meio da intervenção, no final da intervenção, 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Pontuação de dor
Prazo: Medições 2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes do início da intervenção, no meio da intervenção, no final da intervenção, 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Uso da escala visual analógica de 0-10 para medição da dor
Medições 2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes do início da intervenção, no meio da intervenção, no final da intervenção, 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Karen SG Chua, MD, Tan Tock Seng Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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