- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01287975
Tecnologia Brain Computer Interface (BCI) para reabilitação de mãos com AVC (ARTS-BCI)
ARTS-BCI: Tecnologia Advanced Brain Computer Interface (BCI) para Reabilitação de Punho e Mão Após AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As abordagens de fisioterapia são a reabilitação de fato para o AVC, que envolve terapeutas humanos para ajudar os pacientes com AVC a recuperar sua capacidade motora. As tecnologias modernas de reabilitação incluem robótica, estimulação elétrica funcional, estimulação magnética transcraniana e realidade virtual. A reabilitação robótica alivia os aspectos de trabalho intensivo da reabilitação física por terapeutas humanos e pode potencialmente melhorar a produtividade da reabilitação de AVC. No entanto, baseia-se fundamentalmente na repetição do movimento com feedback visual que ajuda os pacientes com AVC a melhorar a capacidade motora em seus fracos braços e pernas afetados pelo AVC. No entanto, o robô ainda é capaz de mover a parte fraca do paciente, mesmo que o paciente não esteja atento ao treinamento e, portanto, o treinamento robótico se torna uma atividade passiva. Em contraste, o treinamento robótico baseado em BCI funciona garantindo o envolvimento ativo dos pacientes hemiparéticos em fazer um movimento volitivo. Além disso, pacientes hemiplégicos ou com AVC bloqueado que não têm nenhuma força motora nos membros afetados são capazes de engajar e realizar um movimento volitivo nesses membros afetados.
A reabilitação robótica baseada em BCI preenche essa lacuna, detectando a intenção motora de pacientes hemiplégicos a partir dos sinais do eletroencefalograma (EEG) para conduzir a reabilitação robótica. Este projeto de pesquisa de reabilitação robótica para AVC baseado em BCI foi conduzido em conjunto pelo Hospital Tan Tock Seng (TTSH), Instituto Nacional de Neurociência (NNI) e Instituto de Pesquisa Infocomm (I2R). Ensaios clínicos preliminares realizados no TTSH mostraram que pacientes com AVC podem operar o BCI de forma tão eficaz quanto indivíduos saudáveis.
Especificamente, este projeto de pesquisa abordará as seguintes lacunas na área de reabilitação para AVC:
- BCI modal único - O sistema atual emprega um BCI modal não invasivo baseado em EEG que detecta a intenção motora usando pelo menos 2,5 segundos de dados de EEG. Portanto, é proposta a pesquisa de um BCI multimodal avançado, como sinergia de espectroscopia de infravermelho próximo com EEG para produzir um sistema de reabilitação robótica baseado em BCI mais responsivo e eficaz.
- Terapia padrão - O sistema atual emprega uma terapia padrão para todos os pacientes com AVC. No entanto, fisioterapeutas e terapeutas ocupacionais geralmente adotam uma terapia mais individualizada para cada paciente com AVC. Assim, propõe-se a pesquisa de uma terapia individualizada para cada paciente com AVC de acordo com sua taxa de aprendizado e insulto neurológico.
- Somente reabilitação fisiológica - O sistema atual realiza apenas a reabilitação fisiológica das funções motoras de pacientes com AVC. Atualmente, algumas escalas validadas para depressão pós-AVC, como inventário de depressão de Beck, CES-D, escala de Zung, traço de estado, HADS, etc., são difíceis de administrar em pacientes com AVC que não podem participar da avaliação devido a problemas de linguagem ou habilidades cognitivas. Portanto, um sistema avançado de reabilitação baseado em BCI que também detecta o estado mental do paciente com AVC é proposto para cobrir a reabilitação fisiológica e psicológica.
- Reabilitação do membro superior - O sistema atual que usa o sistema de reabilitação robótica MIT Manus, clinicamente comprovado, realiza apenas a reabilitação do membro superior para pacientes com AVC em padrões de alcance bruto. As habilidades manuais humanas, em contraste, consistem em padrões de movimento de manipulação mais complexos que podem ser intervencionados pela reabilitação robótica baseada em BCI. Portanto, um avançado sistema de reabilitação baseado em BCI que cobre a função da mão é proposto para cobrir a reabilitação de toda a extremidade superior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21-80 anos de idade com primeiro AVC clínico, dentro de 1-24 meses de início.
- Tipo de AVC: isquêmico ou hemorrágico.
- A pontuação motora de Fugl-Meyer do membro superior varia de 10 a 50 ou
- Potência motora MRC grau 3-5 em abdutores de ombro e flexores de cotovelo e 0-3 em dorsiflexores de punho e flexores de dedos
- Capacidade de prestar atenção e manter a postura sentada apoiada por 1 hora contínua.
- Capaz de dar o próprio consentimento e entender instruções simples
- Cumpre o teste de triagem física do botão BCI e Haptic.
Critério de exclusão:
- Estado funcional: afasia grave ou desatenção, condições médicas instáveis que podem afetar a participação (p. sepse não resolvida, hipotensão postural, insuficiência renal terminal) ou expectativa de vida antecipada <1 ano devido a malignidade ou doença neurodegenerativa)
- Negligência hemispacial (visual ou sensorial) ou deficiência visual grave, apesar dos recursos visuais.
- Epilepsia, depressão grave ou transtorno psiquiátrico.
- AVC recorrente
- Defeito no crânio, pois isso afetaria o ajuste físico da interface da tampa do EEG.
- Fatores locais do braço: Espasticidade grave Escala de Ashworth modificada > 2 em qualquer região, escala visual analógica (pontuação EVA) > 4/10, contratura articular fixa, pacientes com problemas de pele, infecções ou eczema que podem ser potencialmente agravados pelo contato com o invólucro robótico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia Ocupacional Padrão
Terapia ocupacional padrão para treinamento de punho e mão
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Uso de facilitação manual convencional e treinamento baseado em função usado no treinamento de terapia ocupacional convencional para fraqueza pós-AVC nos membros superiores. O treinamento é modelado ao longo das técnicas de neurodesenvolvimento e incluirá alongamento, gerenciamento de tônus, exercícios de sustentação de peso, facilitação de movimento, treinamento de autocuidado, ergometria de braço por bicicletas de braço e treinamento de força de preensão. A intensidade do treinamento é de 1,5 horas, 3 vezes por semana, durante 6 semanas consecutivas. |
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EXPERIMENTAL: Botão háptico BCI
Treinamento assistido por robótica controlado por BCI para pulso e mão
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A reabilitação robótica baseada em BCI funciona detectando a intenção motora do usuário a partir de sinais de eletroencefalograma para conduzir a reabilitação robótica por meio do Haptic Knob.
A intensidade do treinamento é de 1,5 horas, 3 vezes por semana, durante 6 semanas consecutivas.
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EXPERIMENTAL: Botão háptico
Treinamento assistido por robótica para punho e mão
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O Haptic Knob é um robô de membro superior projetado para uso na reabilitação assistida por robótica do pulso e da mão do acidente vascular cerebral.
A intensidade do treinamento é de 1,5 horas, 3 vezes por semana, durante 6 semanas consecutivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: Medições 2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes do início da intervenção, no meio da intervenção, no final da intervenção, 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
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Mede a alteração da função motora do membro superior pós-AVC
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Medições 2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes do início da intervenção, no meio da intervenção, no final da intervenção, 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
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Avaliação motora do membro superior de Fugl Myer
Prazo: Medições 2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes do início da intervenção, no meio da intervenção, no final da intervenção, 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
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Mede as mudanças no movimento do membro superior pós-AVC
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Medições 2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes do início da intervenção, no meio da intervenção, no final da intervenção, 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Braço Frenchay
Prazo: Medições 2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes do início da intervenção, no meio da intervenção, no final da intervenção, 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
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Para medir o desempenho na mão funcional, use pós-AVC
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Medições 2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes do início da intervenção, no meio da intervenção, no final da intervenção, 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
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Força de Aderência
Prazo: Medições 2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes do início da intervenção, no meio da intervenção, no final da intervenção, 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
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Uso do dinamômetro de preensão para medir mudanças na força de preensão
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Medições 2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes do início da intervenção, no meio da intervenção, no final da intervenção, 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
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Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Medições 2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes do início da intervenção, no meio da intervenção, no final da intervenção, 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
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Medir as mudanças na espasticidade do membro afetado
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Medições 2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes do início da intervenção, no meio da intervenção, no final da intervenção, 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
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Medida de Independência Funcional (Motor)
Prazo: Medições 2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes do início da intervenção, no meio da intervenção, no final da intervenção, 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
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Mede a participação nas atividades da vida diária.
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Medições 2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes do início da intervenção, no meio da intervenção, no final da intervenção, 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
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Pontuação de dor
Prazo: Medições 2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes do início da intervenção, no meio da intervenção, no final da intervenção, 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
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Uso da escala visual analógica de 0-10 para medição da dor
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Medições 2 semanas antes da intervenção, imediatamente antes do início da intervenção, no meio da intervenção, no final da intervenção, 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen SG Chua, MD, Tan Tock Seng Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ang KK, Guan C, Chua KS, Ang BT, Kuah C, Wang C, Phua KS, Chin ZY, Zhang H. Clinical study of neurorehabilitation in stroke using EEG-based motor imagery brain-computer interface with robotic feedback. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2010;2010:5549-52. doi: 10.1109/IEMBS.2010.5626782.
- Arvaneh M, Guan C, Ang KK, Ward TE, Chua KSG, Kuah CWK, Ephraim Joseph GJ, Phua KS, Wang C. Facilitating motor imagery-based brain-computer interface for stroke patients using passive movement. Neural Comput Appl. 2017;28(11):3259-3272. doi: 10.1007/s00521-016-2234-7. Epub 2016 Mar 4.
- Ang KK, Guan C, Phua KS, Wang C, Zhou L, Tang KY, Ephraim Joseph GJ, Kuah CW, Chua KS. Brain-computer interface-based robotic end effector system for wrist and hand rehabilitation: results of a three-armed randomized controlled trial for chronic stroke. Front Neuroeng. 2014 Jul 29;7:30. doi: 10.3389/fneng.2014.00030. eCollection 2014.
- Ang KK, Guan C, Chua KS, Phua KS, Wang C, Chin ZY, Zhou L, Tang KY, Joseph GJ, Kuah C. A clinical study of motor imagery BCI performance in stroke by including calibration data from passive movement. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2013;2013:6603-6. doi: 10.1109/EMBC.2013.6611069.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SERC Grant No: 092 148 0066
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