- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01287975
Brain Computer Interface (BCI) teknologi til slagtilfælde håndrehabilitering (ARTS-BCI)
ARTS-BCI: Advanced Brain Computer Interface (BCI) teknologi til håndleds- og håndrehabilitering efter slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fysioterapi-tilgange er de facto-rehabilitering for slagtilfælde, som involverer menneskelige terapeuter til at hjælpe patienter med slagtilfælde med at genoprette deres motoriske evner. Moderne rehabiliteringsteknologier omfatter robotteknologi, funktionel elektrisk stimulering, transkraniel magnetisk stimulering og virtual reality. Robotrehabilitering afhjælper de arbejdskrævende aspekter af fysisk rehabilitering af menneskelige terapeuter og kan potentielt forbedre produktiviteten af slagtilfælderehabilitering. Det er dog grundlæggende baseret på bevægelsesgentagelse med visuel feedback, der hjælper apopleksipatienter med at forbedre den motoriske evne i deres svage slagtilfælde-ramte arme og ben. Robotten er dog stadig i stand til at flytte den svage del af patienten, selvom patienten ikke er opmærksom på træningen og dermed bliver robottræningen en passiv aktivitet. I modsætning hertil virker BCI-baseret robottræning ved at sikre aktivt engagement fra de hemiparetiske patienter i at lave en frivillig bevægelse. Derudover er hemiplegiske eller fastlåste apopleksipatienter, som ikke har nogen motorisk kraft på de berørte lemmer, så i stand til at engagere sig og udføre en frivillig bevægelse på disse berørte lemmer.
BCI-baseret robotrehabilitering udfylder dette hul ved at detektere den motoriske hensigt hos hemiplegiske patienter ud fra elektroencefalogrammet (EEG) signaler til at drive robotrehabiliteringen. Dette BCI-baserede robotrehabiliteringsprojekt for slagtilfælde blev udført i fællesskab af Tan Tock Seng Hospital (TTSH), National Neuroscience Institute (NNI) og Institute for Infocomm Research (I2R). Foreløbige kliniske forsøg udført på TTSH har vist, at patienter med slagtilfælde kan operere BCI lige så effektivt som raske forsøgspersoner.
Specifikt vil dette forskningsprojekt adressere følgende huller inden for området rehabilitering for slagtilfælde:
- Single-modal BCI - Det nuværende system anvender en enkelt modal ikke-invasiv EEG-baseret BCI, der detekterer motoriske hensigter ved hjælp af mindst 2,5 sekunders EEG-data. Derfor foreslås forskning i en avanceret multimodal BCI såsom synergisering af nær-infrarød spektroskopi med EEG for at give et mere responsivt og effektivt BCI-baseret robotrehabiliteringssystem.
- Standardterapi - Det nuværende system anvender en standardterapi for alle slagtilfældepatienter. Men fysioterapeuter og ergoterapeuter anvender normalt en mere individuel terapi for hver apopleksipatient. Derfor foreslås forskning i en individualiseret terapi for hver apopleksipatient i henhold til hans eller hendes indlæringshastighed og neurologiske fornærmelse.
- Kun fysiologisk genoptræning - Det nuværende system udfører kun fysiologisk genoptræning af motoriske funktioner hos apopleksipatienter. I øjeblikket er nogle validerede skalaer for depression efter slagtilfælde, såsom Beck-depressionsopgørelse, CES-D, Zung-skala, State trait, HADS osv. vanskelige at administrere til patienter med slagtilfælde, som ikke kan deltage med vurdering på grund af svækkede sproglige eller kognitive evner. Derfor foreslås et avanceret BCI-baseret rehabiliteringssystem, der også registrerer den mentale tilstand hos apopleksipatienten, til at dække både fysiologisk og psykologisk rehabilitering.
- Øvre ekstremitetsrehabilitering - Det nuværende system, som bruger det klinisk beviste MIT Manus robotrehabiliteringssystem, udfører kun rehabilitering af øvre lemmer for patienter med slagtilfælde i grov rækkevidde. Menneskelige håndfærdigheder består derimod af mere komplekse manipulationsbevægelsesmønstre, som kan gribes ind af BCI-baseret robotrehabilitering. Derfor foreslås et avanceret BCI-baseret genoptræningssystem, der dækker håndfunktionen, til at dække genoptræningen af hele den øvre ekstremitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 21-80 år med første gang nogensinde klinisk slagtilfælde, inden for 1-24 måneders debut.
- Type slagtilfælde: iskæmisk eller hæmoragisk.
- Fugl-Meyer motorisk score af de øvre lemmer spænder fra 10-50 eller
- Motorkraft MRC grad 3-5 i skulderabduktorer og albuebøjere og 0-3 i håndledsdorsiflexorer og fingerbøjere
- Evne til at være opmærksom og vedligeholde støttet siddestilling i 1 time uafbrudt.
- Kunne give eget samtykke og forstå enkle instruktioner
- Opfylder BCI og Haptic knops fysiske screeningsforsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Funktionel status: svær afasi eller uopmærksomhed, ustabile medicinske tilstande, som kan påvirke deltagelse (f.eks. uafklaret sepsis, postural hypotension, nyresvigt i slutstadiet) eller forventet levetid på <1 år på grund af malignitet eller neurodegenerativ lidelse)
- Hemispatial omsorgssvigt (visuel eller sensorisk) eller alvorlig synsnedsættelse på trods af visuelle hjælpemidler.
- Epilepsi, svær depression eller psykiatrisk lidelse.
- Tilbagevendende slagtilfælde
- Kraniedefekt, da dette ville påvirke den fysiske pasform af EEG-hættegrænsefladen.
- Lokale armfaktorer: Svær spasticitet Modificeret Ashworth-skala >2 i enhver region, visuel analog-skala (VAS-score) >4/10, fast ledkontraktur, patienter med dårlige hudtilstande, infektioner eller eksem, som potentielt kan forværres af robotskalkontakt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard ergoterapi
Standard ergoterapi til håndleds- og håndtræning
|
Anvendelse af konventionel manuel facilitering og funktionsbaseret træning brugt i konventionel ergoterapitræning for svaghed i øvre lemmer efter slagtilfælde. Træningen er modelleret efter de neuro-udviklingsmæssige teknikker og vil omfatte udstrækning, tonestyring, vægtbærende øvelser, bevægelsesfacilitering, selvplejetræning, armergometri med armcykler og grebsstyrketræning. Træningsintensiteten er 1,5 time 3 gange om ugen i 6 uger i træk. |
EKSPERIMENTEL: BCI Haptic Knop
BCI-styret robot-assisteret træning til håndled og hånd
|
BCI-baseret robotrehabilitering fungerer ved at detektere brugerens motoriske hensigt fra elektroencefalogramsignaler til at drive robotrehabiliteringen via Haptic Knob.
Træningsintensiteten er 1,5 time 3 gange om ugen i 6 uger i træk.
|
EKSPERIMENTEL: Haptisk knap
Robotstøttet træning til håndled og hånd
|
Haptic Knob er en overekstremitetsrobot designet til brug i robotassisteret genoptræning af slaghåndleddet og hånden.
Træningsintensiteten er 1,5 time 3 gange om ugen i 6 uger i træk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Action Research Arm Test
Tidsramme: Målinger 2 uger før intervention, lige før start af intervention, midtpunkt i intervention, ved afslutning af intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
Måler ændringen af overekstremiteternes motoriske funktion efter slagtilfælde
|
Målinger 2 uger før intervention, lige før start af intervention, midtpunkt i intervention, ved afslutning af intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
Fugl Myer motorisk vurdering af øvre lemmer
Tidsramme: Målinger 2 uger før intervention, lige før start af intervention, midtpunkt i intervention, ved afslutning af intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
Måler ændringer i bevægelse af øvre lemmer efter slagtilfælde
|
Målinger 2 uger før intervention, lige før start af intervention, midtpunkt i intervention, ved afslutning af intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frenchay Arm Test
Tidsramme: Målinger 2 uger før intervention, lige før start af intervention, midtpunkt i intervention, ved afslutning af intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
For at måle ydeevne i funktionel hånd, brug postslag
|
Målinger 2 uger før intervention, lige før start af intervention, midtpunkt i intervention, ved afslutning af intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
Greb styrke
Tidsramme: Målinger 2 uger før intervention, lige før start af intervention, midtpunkt i intervention, ved afslutning af intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
Brug af grebdynamometer til at måle ændringer i grebsstyrke
|
Målinger 2 uger før intervention, lige før start af intervention, midtpunkt i intervention, ved afslutning af intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Målinger 2 uger før intervention, lige før start af intervention, midtpunkt i intervention, ved afslutning af intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
Mål ændringer i spasticitet af det berørte lem
|
Målinger 2 uger før intervention, lige før start af intervention, midtpunkt i intervention, ved afslutning af intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
Funktionel uafhængighedsmål (motorisk)
Tidsramme: Målinger 2 uger før intervention, lige før start af intervention, midtpunkt i intervention, ved afslutning af intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
Måler deltagelse i dagligdagens aktiviteter.
|
Målinger 2 uger før intervention, lige før start af intervention, midtpunkt i intervention, ved afslutning af intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
Smertescore
Tidsramme: Målinger 2 uger før intervention, lige før start af intervention, midtpunkt i intervention, ved afslutning af intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
Brug af visuel analog skala fra 0-10 til smertemåling
|
Målinger 2 uger før intervention, lige før start af intervention, midtpunkt i intervention, ved afslutning af intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen SG Chua, MD, Tan Tock Seng Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ang KK, Guan C, Chua KS, Ang BT, Kuah C, Wang C, Phua KS, Chin ZY, Zhang H. Clinical study of neurorehabilitation in stroke using EEG-based motor imagery brain-computer interface with robotic feedback. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2010;2010:5549-52. doi: 10.1109/IEMBS.2010.5626782.
- Arvaneh M, Guan C, Ang KK, Ward TE, Chua KSG, Kuah CWK, Ephraim Joseph GJ, Phua KS, Wang C. Facilitating motor imagery-based brain-computer interface for stroke patients using passive movement. Neural Comput Appl. 2017;28(11):3259-3272. doi: 10.1007/s00521-016-2234-7. Epub 2016 Mar 4.
- Ang KK, Guan C, Phua KS, Wang C, Zhou L, Tang KY, Ephraim Joseph GJ, Kuah CW, Chua KS. Brain-computer interface-based robotic end effector system for wrist and hand rehabilitation: results of a three-armed randomized controlled trial for chronic stroke. Front Neuroeng. 2014 Jul 29;7:30. doi: 10.3389/fneng.2014.00030. eCollection 2014.
- Ang KK, Guan C, Chua KS, Phua KS, Wang C, Chin ZY, Zhou L, Tang KY, Joseph GJ, Kuah C. A clinical study of motor imagery BCI performance in stroke by including calibration data from passive movement. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2013;2013:6603-6. doi: 10.1109/EMBC.2013.6611069.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SERC Grant No: 092 148 0066
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ergoterapi
-
Creighton UniversityIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Aldring | Livsstil, sund
-
Hacettepe UniversityAfsluttetCerebral Parese | Mål | Erhvervsmæssige problemer | Kognitiv orienteringKalkun
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Utah State UniversityUkendt
-
EP SciencesUkendtHjerteelektrofysiologiForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet