Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brain Computer Interface (BCI) teknologi til slagtilfælde håndrehabilitering (ARTS-BCI)

23. februar 2018 opdateret af: Chua Sui Geok, Karen, Tan Tock Seng Hospital

ARTS-BCI: Advanced Brain Computer Interface (BCI) teknologi til håndleds- og håndrehabilitering efter slagtilfælde

Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om Brain Computer Interface (BCI) teknologi eller BCI teknologi kombineret med robotteknologi ved hjælp af en Haptic Knob vil gavne patienter med armlammelse efter slagtilfælde. BCI bruger EEG-baserede motoriske billeder til at detektere brugerens tænkeevner, som styrer motoriske bevægelser. Haptic Knob er en ny robot-enhed, som specifikt træner håndled og hånd med intensive gentagelser i et understøttet miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fysioterapi-tilgange er de facto-rehabilitering for slagtilfælde, som involverer menneskelige terapeuter til at hjælpe patienter med slagtilfælde med at genoprette deres motoriske evner. Moderne rehabiliteringsteknologier omfatter robotteknologi, funktionel elektrisk stimulering, transkraniel magnetisk stimulering og virtual reality. Robotrehabilitering afhjælper de arbejdskrævende aspekter af fysisk rehabilitering af menneskelige terapeuter og kan potentielt forbedre produktiviteten af ​​slagtilfælderehabilitering. Det er dog grundlæggende baseret på bevægelsesgentagelse med visuel feedback, der hjælper apopleksipatienter med at forbedre den motoriske evne i deres svage slagtilfælde-ramte arme og ben. Robotten er dog stadig i stand til at flytte den svage del af patienten, selvom patienten ikke er opmærksom på træningen og dermed bliver robottræningen en passiv aktivitet. I modsætning hertil virker BCI-baseret robottræning ved at sikre aktivt engagement fra de hemiparetiske patienter i at lave en frivillig bevægelse. Derudover er hemiplegiske eller fastlåste apopleksipatienter, som ikke har nogen motorisk kraft på de berørte lemmer, så i stand til at engagere sig og udføre en frivillig bevægelse på disse berørte lemmer.

BCI-baseret robotrehabilitering udfylder dette hul ved at detektere den motoriske hensigt hos hemiplegiske patienter ud fra elektroencefalogrammet (EEG) signaler til at drive robotrehabiliteringen. Dette BCI-baserede robotrehabiliteringsprojekt for slagtilfælde blev udført i fællesskab af Tan Tock Seng Hospital (TTSH), National Neuroscience Institute (NNI) og Institute for Infocomm Research (I2R). Foreløbige kliniske forsøg udført på TTSH har vist, at patienter med slagtilfælde kan operere BCI lige så effektivt som raske forsøgspersoner.

Specifikt vil dette forskningsprojekt adressere følgende huller inden for området rehabilitering for slagtilfælde:

  1. Single-modal BCI - Det nuværende system anvender en enkelt modal ikke-invasiv EEG-baseret BCI, der detekterer motoriske hensigter ved hjælp af mindst 2,5 sekunders EEG-data. Derfor foreslås forskning i en avanceret multimodal BCI såsom synergisering af nær-infrarød spektroskopi med EEG for at give et mere responsivt og effektivt BCI-baseret robotrehabiliteringssystem.
  2. Standardterapi - Det nuværende system anvender en standardterapi for alle slagtilfældepatienter. Men fysioterapeuter og ergoterapeuter anvender normalt en mere individuel terapi for hver apopleksipatient. Derfor foreslås forskning i en individualiseret terapi for hver apopleksipatient i henhold til hans eller hendes indlæringshastighed og neurologiske fornærmelse.
  3. Kun fysiologisk genoptræning - Det nuværende system udfører kun fysiologisk genoptræning af motoriske funktioner hos apopleksipatienter. I øjeblikket er nogle validerede skalaer for depression efter slagtilfælde, såsom Beck-depressionsopgørelse, CES-D, Zung-skala, State trait, HADS osv. vanskelige at administrere til patienter med slagtilfælde, som ikke kan deltage med vurdering på grund af svækkede sproglige eller kognitive evner. Derfor foreslås et avanceret BCI-baseret rehabiliteringssystem, der også registrerer den mentale tilstand hos apopleksipatienten, til at dække både fysiologisk og psykologisk rehabilitering.
  4. Øvre ekstremitetsrehabilitering - Det nuværende system, som bruger det klinisk beviste MIT Manus robotrehabiliteringssystem, udfører kun rehabilitering af øvre lemmer for patienter med slagtilfælde i grov rækkevidde. Menneskelige håndfærdigheder består derimod af mere komplekse manipulationsbevægelsesmønstre, som kan gribes ind af BCI-baseret robotrehabilitering. Derfor foreslås et avanceret BCI-baseret genoptræningssystem, der dækker håndfunktionen, til at dække genoptræningen af ​​hele den øvre ekstremitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 569766
        • Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 21-80 år med første gang nogensinde klinisk slagtilfælde, inden for 1-24 måneders debut.
  2. Type slagtilfælde: iskæmisk eller hæmoragisk.
  3. Fugl-Meyer motorisk score af de øvre lemmer spænder fra 10-50 eller
  4. Motorkraft MRC grad 3-5 i skulderabduktorer og albuebøjere og 0-3 i håndledsdorsiflexorer og fingerbøjere
  5. Evne til at være opmærksom og vedligeholde støttet siddestilling i 1 time uafbrudt.
  6. Kunne give eget samtykke og forstå enkle instruktioner
  7. Opfylder BCI og Haptic knops fysiske screeningsforsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Funktionel status: svær afasi eller uopmærksomhed, ustabile medicinske tilstande, som kan påvirke deltagelse (f.eks. uafklaret sepsis, postural hypotension, nyresvigt i slutstadiet) eller forventet levetid på <1 år på grund af malignitet eller neurodegenerativ lidelse)
  2. Hemispatial omsorgssvigt (visuel eller sensorisk) eller alvorlig synsnedsættelse på trods af visuelle hjælpemidler.
  3. Epilepsi, svær depression eller psykiatrisk lidelse.
  4. Tilbagevendende slagtilfælde
  5. Kraniedefekt, da dette ville påvirke den fysiske pasform af EEG-hættegrænsefladen.
  6. Lokale armfaktorer: Svær spasticitet Modificeret Ashworth-skala >2 i enhver region, visuel analog-skala (VAS-score) >4/10, fast ledkontraktur, patienter med dårlige hudtilstande, infektioner eller eksem, som potentielt kan forværres af robotskalkontakt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard ergoterapi
Standard ergoterapi til håndleds- og håndtræning

Anvendelse af konventionel manuel facilitering og funktionsbaseret træning brugt i konventionel ergoterapitræning for svaghed i øvre lemmer efter slagtilfælde.

Træningen er modelleret efter de neuro-udviklingsmæssige teknikker og vil omfatte udstrækning, tonestyring, vægtbærende øvelser, bevægelsesfacilitering, selvplejetræning, armergometri med armcykler og grebsstyrketræning.

Træningsintensiteten er 1,5 time 3 gange om ugen i 6 uger i træk.

EKSPERIMENTEL: BCI Haptic Knop
BCI-styret robot-assisteret træning til håndled og hånd
BCI-baseret robotrehabilitering fungerer ved at detektere brugerens motoriske hensigt fra elektroencefalogramsignaler til at drive robotrehabiliteringen via Haptic Knob. Træningsintensiteten er 1,5 time 3 gange om ugen i 6 uger i træk.
EKSPERIMENTEL: Haptisk knap
Robotstøttet træning til håndled og hånd
Haptic Knob er en overekstremitetsrobot designet til brug i robotassisteret genoptræning af slaghåndleddet og hånden. Træningsintensiteten er 1,5 time 3 gange om ugen i 6 uger i træk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test
Tidsramme: Målinger 2 uger før intervention, lige før start af intervention, midtpunkt i intervention, ved afslutning af intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
Måler ændringen af ​​overekstremiteternes motoriske funktion efter slagtilfælde
Målinger 2 uger før intervention, lige før start af intervention, midtpunkt i intervention, ved afslutning af intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
Fugl Myer motorisk vurdering af øvre lemmer
Tidsramme: Målinger 2 uger før intervention, lige før start af intervention, midtpunkt i intervention, ved afslutning af intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
Måler ændringer i bevægelse af øvre lemmer efter slagtilfælde
Målinger 2 uger før intervention, lige før start af intervention, midtpunkt i intervention, ved afslutning af intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frenchay Arm Test
Tidsramme: Målinger 2 uger før intervention, lige før start af intervention, midtpunkt i intervention, ved afslutning af intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
For at måle ydeevne i funktionel hånd, brug postslag
Målinger 2 uger før intervention, lige før start af intervention, midtpunkt i intervention, ved afslutning af intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
Greb styrke
Tidsramme: Målinger 2 uger før intervention, lige før start af intervention, midtpunkt i intervention, ved afslutning af intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
Brug af grebdynamometer til at måle ændringer i grebsstyrke
Målinger 2 uger før intervention, lige før start af intervention, midtpunkt i intervention, ved afslutning af intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Målinger 2 uger før intervention, lige før start af intervention, midtpunkt i intervention, ved afslutning af intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
Mål ændringer i spasticitet af det berørte lem
Målinger 2 uger før intervention, lige før start af intervention, midtpunkt i intervention, ved afslutning af intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
Funktionel uafhængighedsmål (motorisk)
Tidsramme: Målinger 2 uger før intervention, lige før start af intervention, midtpunkt i intervention, ved afslutning af intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
Måler deltagelse i dagligdagens aktiviteter.
Målinger 2 uger før intervention, lige før start af intervention, midtpunkt i intervention, ved afslutning af intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
Smertescore
Tidsramme: Målinger 2 uger før intervention, lige før start af intervention, midtpunkt i intervention, ved afslutning af intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
Brug af visuel analog skala fra 0-10 til smertemåling
Målinger 2 uger før intervention, lige før start af intervention, midtpunkt i intervention, ved afslutning af intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen SG Chua, MD, Tan Tock Seng Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2011

Først opslået (SKØN)

2. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ergoterapi

3
Abonner