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Tecnología de interfaz cerebro-computadora (BCI) para la rehabilitación de manos con accidente cerebrovascular (ARTS-BCI)

23 de febrero de 2018 actualizado por: Chua Sui Geok, Karen, Tan Tock Seng Hospital

ARTS-BCI: tecnología avanzada de interfaz cerebro-computadora (BCI) para la rehabilitación de la muñeca y la mano después de un accidente cerebrovascular

Este estudio se lleva a cabo para averiguar si la tecnología Brain Computer Interface (BCI) o la tecnología BCI junto con la tecnología robótica que usa un Haptic Knob beneficiará a los pacientes con parálisis del brazo después de un accidente cerebrovascular. BCI utiliza imágenes motoras basadas en EEG para detectar las habilidades de pensamiento del usuario que controlan el movimiento motor. Haptic Knob es un novedoso dispositivo robótico que entrena específicamente la muñeca y la mano con repeticiones intensivas en un entorno compatible.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los enfoques de fisioterapia son la rehabilitación de facto para el accidente cerebrovascular, que involucran a terapeutas humanos para ayudar a los pacientes con accidente cerebrovascular a recuperar su capacidad motora. Las tecnologías modernas de rehabilitación incluyen robótica, estimulación eléctrica funcional, estimulación magnética transcraneal y realidad virtual. La rehabilitación robótica alivia los aspectos intensivos en mano de obra de la rehabilitación física realizada por terapeutas humanos y podría mejorar potencialmente la productividad de la rehabilitación del accidente cerebrovascular. Sin embargo, se basa fundamentalmente en la repetición de movimientos con retroalimentación visual que ayuda a los pacientes con ictus a mejorar la capacidad motora en los brazos y piernas débiles afectados por el ictus. Sin embargo, el robot aún puede mover la parte débil del paciente incluso si el paciente no está atento al entrenamiento y, por lo tanto, el entrenamiento robótico se convierte en una actividad pasiva. Por el contrario, el entrenamiento robótico basado en BCI funciona al garantizar la participación activa de los pacientes hemiparéticos en la realización de un movimiento voluntario. Además, los pacientes con accidente cerebrovascular hemipléjico o bloqueado que no tienen ninguna potencia motora en las extremidades afectadas pueden participar y realizar un movimiento voluntario en estas extremidades afectadas.

La rehabilitación robótica basada en BCI llena este vacío al detectar la intención motora de los pacientes hemipléjicos a partir de las señales del electroencefalograma (EEG) para impulsar la rehabilitación robótica. Este proyecto de investigación de rehabilitación robótica para accidentes cerebrovasculares basado en BCI fue realizado conjuntamente por el Hospital Tan Tock Seng (TTSH), el Instituto Nacional de Neurociencia (NNI) y el Instituto de Investigación de Infocomm (I2R). Los ensayos clínicos preliminares realizados en TTSH han demostrado que los pacientes con accidente cerebrovascular pueden operar el BCI con la misma eficacia que los sujetos sanos.

Específicamente, este proyecto de investigación abordará las siguientes lagunas en el área de rehabilitación del ictus:

  1. BCI monomodal: el sistema actual emplea un BCI no invasivo monomodal basado en EEG que detecta la intención del motor utilizando al menos 2,5 segundos de datos de EEG. Por lo tanto, se propone la investigación de un BCI multimodal avanzado, como la sinergia de la espectroscopia de infrarrojo cercano con EEG para producir un sistema de rehabilitación robótica basado en BCI más receptivo y eficaz.
  2. Terapia estándar: el sistema actual emplea una terapia estándar para todos los pacientes con accidente cerebrovascular. Sin embargo, los fisioterapeutas y terapeutas ocupacionales suelen adoptar una terapia más individualizada para cada paciente con accidente cerebrovascular. Por lo tanto, se propone investigar una terapia individualizada para cada paciente con ictus según su tasa de aprendizaje e insulto neurológico.
  3. Solo rehabilitación fisiológica: el sistema actual solo realiza rehabilitación fisiológica de las funciones motoras de los pacientes con accidente cerebrovascular. Actualmente, algunas escalas validadas para la depresión posterior al accidente cerebrovascular, como el inventario de depresión de Beck, CES-D, escala de Zung, rasgo de estado, HADS, etc., son difíciles de administrar en pacientes con accidente cerebrovascular que no pueden participar en la evaluación debido a problemas de lenguaje o habilidades cognitivas. Por lo tanto, se propone un sistema de rehabilitación avanzado basado en BCI que también detecta el estado mental del paciente con accidente cerebrovascular para cubrir tanto la rehabilitación fisiológica como la psicológica.
  4. Rehabilitación de miembros superiores: el sistema actual que utiliza el sistema de rehabilitación robótica MIT Manus clínicamente probado, solo realiza rehabilitación de miembros superiores para pacientes con accidentes cerebrovasculares en patrones de alcance general. Las habilidades de la mano humana, por el contrario, consisten en patrones de movimiento de manipulación más complejos que pueden ser intervenidos por rehabilitación robótica basada en BCI. Por lo tanto, se propone un sistema de rehabilitación avanzado basado en BCI que cubre la función de la mano para cubrir la rehabilitación de toda la extremidad superior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 569766
        • Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 21 a 80 años con primer accidente cerebrovascular clínico, dentro de 1 a 24 meses de inicio.
  2. Tipo de ictus: isquémico o hemorrágico.
  3. La puntuación motora de Fugl-Meyer del miembro superior oscila entre 10 y 50 o
  4. Potencia motora MRC grado 3-5 en abductores de hombro y flexores de codo, y 0-3 en dorsiflexores de muñeca y flexores de dedos
  5. Capacidad para prestar atención y mantenerse sentado con apoyo durante 1 hora continua.
  6. Capaz de dar su propio consentimiento y entender instrucciones simples
  7. Cumple con la prueba de detección física de la perilla háptica y BCI.

Criterio de exclusión:

  1. Estado funcional: afasia severa o falta de atención, condiciones médicas inestables que pueden afectar la participación (p. sepsis no resuelta, hipotensión postural, insuficiencia renal terminal) o expectativa de vida anticipada de <1 año debido a malignidad o trastorno neurodegenerativo)
  2. Negligencia hemiespacial (visual o sensorial) o discapacidad visual grave a pesar de las ayudas visuales.
  3. Epilepsia, depresión severa o trastorno psiquiátrico.
  4. Accidente cerebrovascular recurrente
  5. Defecto del cráneo ya que esto afectaría el ajuste físico de la interfaz de la gorra EEG.
  6. Factores locales del brazo: Espasticidad grave Escala de Ashworth modificada >2 en cualquier región, escala analógica visual (puntuación VAS) >4/10, contractura articular fija, pacientes con malas condiciones de la piel, infecciones o eczema que pueden empeorar potencialmente con el contacto del armazón robótico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia ocupacional estándar
Terapia ocupacional estándar para entrenamiento de muñeca y mano

Uso de facilitación manual convencional y entrenamiento basado en funciones utilizado en el entrenamiento de terapia ocupacional convencional para la debilidad de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular.

El entrenamiento se modela a lo largo de las técnicas de desarrollo neurológico e incluirá estiramientos, control del tono, ejercicios de soporte de peso, facilitación del movimiento, entrenamiento de autocuidado, ergometría de brazos con bicicletas de brazos y entrenamiento de fuerza de agarre.

La intensidad del entrenamiento es de 1,5 horas 3 veces por semana durante 6 semanas consecutivas.

EXPERIMENTAL: Perilla háptica BCI
Entrenamiento asistido por robot controlado por BCI para muñeca y mano
La rehabilitación robótica basada en BCI funciona al detectar la intención motora del usuario a partir de señales de electroencefalograma para impulsar la rehabilitación robótica a través de Haptic Knob. La intensidad del entrenamiento es de 1,5 horas 3 veces por semana durante 6 semanas consecutivas.
EXPERIMENTAL: Perilla háptica
Entrenamiento asistido por robot para muñeca y mano
Haptic Knob es un robot de miembro superior diseñado para su uso en la rehabilitación asistida por robot de la muñeca y la mano por accidente cerebrovascular. La intensidad del entrenamiento es de 1,5 horas 3 veces por semana durante 6 semanas consecutivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: Mediciones 2 semanas antes de la intervención, justo antes del inicio de la intervención, en el punto medio de la intervención, al finalizar la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
Mide el cambio de la función motora de las extremidades superiores después del ictus
Mediciones 2 semanas antes de la intervención, justo antes del inicio de la intervención, en el punto medio de la intervención, al finalizar la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
Evaluación motora de las extremidades superiores de Fugl Myer
Periodo de tiempo: Mediciones 2 semanas antes de la intervención, justo antes del inicio de la intervención, en el punto medio de la intervención, al finalizar la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
Mide los cambios en el movimiento de las extremidades superiores después del accidente cerebrovascular
Mediciones 2 semanas antes de la intervención, justo antes del inicio de la intervención, en el punto medio de la intervención, al finalizar la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de brazo Frenchay
Periodo de tiempo: Mediciones 2 semanas antes de la intervención, justo antes del inicio de la intervención, en el punto medio de la intervención, al finalizar la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
Para medir el rendimiento en el uso funcional de la mano después del accidente cerebrovascular
Mediciones 2 semanas antes de la intervención, justo antes del inicio de la intervención, en el punto medio de la intervención, al finalizar la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Mediciones 2 semanas antes de la intervención, justo antes del inicio de la intervención, en el punto medio de la intervención, al finalizar la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
Uso del dinamómetro de agarre para medir los cambios en la fuerza de agarre
Mediciones 2 semanas antes de la intervención, justo antes del inicio de la intervención, en el punto medio de la intervención, al finalizar la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Mediciones 2 semanas antes de la intervención, justo antes del inicio de la intervención, en el punto medio de la intervención, al finalizar la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
Medir los cambios en la espasticidad de la extremidad afectada
Mediciones 2 semanas antes de la intervención, justo antes del inicio de la intervención, en el punto medio de la intervención, al finalizar la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
Medida de Independencia Funcional (Motor)
Periodo de tiempo: Mediciones 2 semanas antes de la intervención, justo antes del inicio de la intervención, en el punto medio de la intervención, al finalizar la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
Mide la participación en las actividades de la vida diaria.
Mediciones 2 semanas antes de la intervención, justo antes del inicio de la intervención, en el punto medio de la intervención, al finalizar la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Mediciones 2 semanas antes de la intervención, justo antes del inicio de la intervención, en el punto medio de la intervención, al finalizar la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
Uso de escala analógica visual de 0-10 para la medición del dolor
Mediciones 2 semanas antes de la intervención, justo antes del inicio de la intervención, en el punto medio de la intervención, al finalizar la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Karen SG Chua, MD, Tan Tock Seng Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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