- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01287975
Tecnología de interfaz cerebro-computadora (BCI) para la rehabilitación de manos con accidente cerebrovascular (ARTS-BCI)
ARTS-BCI: tecnología avanzada de interfaz cerebro-computadora (BCI) para la rehabilitación de la muñeca y la mano después de un accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los enfoques de fisioterapia son la rehabilitación de facto para el accidente cerebrovascular, que involucran a terapeutas humanos para ayudar a los pacientes con accidente cerebrovascular a recuperar su capacidad motora. Las tecnologías modernas de rehabilitación incluyen robótica, estimulación eléctrica funcional, estimulación magnética transcraneal y realidad virtual. La rehabilitación robótica alivia los aspectos intensivos en mano de obra de la rehabilitación física realizada por terapeutas humanos y podría mejorar potencialmente la productividad de la rehabilitación del accidente cerebrovascular. Sin embargo, se basa fundamentalmente en la repetición de movimientos con retroalimentación visual que ayuda a los pacientes con ictus a mejorar la capacidad motora en los brazos y piernas débiles afectados por el ictus. Sin embargo, el robot aún puede mover la parte débil del paciente incluso si el paciente no está atento al entrenamiento y, por lo tanto, el entrenamiento robótico se convierte en una actividad pasiva. Por el contrario, el entrenamiento robótico basado en BCI funciona al garantizar la participación activa de los pacientes hemiparéticos en la realización de un movimiento voluntario. Además, los pacientes con accidente cerebrovascular hemipléjico o bloqueado que no tienen ninguna potencia motora en las extremidades afectadas pueden participar y realizar un movimiento voluntario en estas extremidades afectadas.
La rehabilitación robótica basada en BCI llena este vacío al detectar la intención motora de los pacientes hemipléjicos a partir de las señales del electroencefalograma (EEG) para impulsar la rehabilitación robótica. Este proyecto de investigación de rehabilitación robótica para accidentes cerebrovasculares basado en BCI fue realizado conjuntamente por el Hospital Tan Tock Seng (TTSH), el Instituto Nacional de Neurociencia (NNI) y el Instituto de Investigación de Infocomm (I2R). Los ensayos clínicos preliminares realizados en TTSH han demostrado que los pacientes con accidente cerebrovascular pueden operar el BCI con la misma eficacia que los sujetos sanos.
Específicamente, este proyecto de investigación abordará las siguientes lagunas en el área de rehabilitación del ictus:
- BCI monomodal: el sistema actual emplea un BCI no invasivo monomodal basado en EEG que detecta la intención del motor utilizando al menos 2,5 segundos de datos de EEG. Por lo tanto, se propone la investigación de un BCI multimodal avanzado, como la sinergia de la espectroscopia de infrarrojo cercano con EEG para producir un sistema de rehabilitación robótica basado en BCI más receptivo y eficaz.
- Terapia estándar: el sistema actual emplea una terapia estándar para todos los pacientes con accidente cerebrovascular. Sin embargo, los fisioterapeutas y terapeutas ocupacionales suelen adoptar una terapia más individualizada para cada paciente con accidente cerebrovascular. Por lo tanto, se propone investigar una terapia individualizada para cada paciente con ictus según su tasa de aprendizaje e insulto neurológico.
- Solo rehabilitación fisiológica: el sistema actual solo realiza rehabilitación fisiológica de las funciones motoras de los pacientes con accidente cerebrovascular. Actualmente, algunas escalas validadas para la depresión posterior al accidente cerebrovascular, como el inventario de depresión de Beck, CES-D, escala de Zung, rasgo de estado, HADS, etc., son difíciles de administrar en pacientes con accidente cerebrovascular que no pueden participar en la evaluación debido a problemas de lenguaje o habilidades cognitivas. Por lo tanto, se propone un sistema de rehabilitación avanzado basado en BCI que también detecta el estado mental del paciente con accidente cerebrovascular para cubrir tanto la rehabilitación fisiológica como la psicológica.
- Rehabilitación de miembros superiores: el sistema actual que utiliza el sistema de rehabilitación robótica MIT Manus clínicamente probado, solo realiza rehabilitación de miembros superiores para pacientes con accidentes cerebrovasculares en patrones de alcance general. Las habilidades de la mano humana, por el contrario, consisten en patrones de movimiento de manipulación más complejos que pueden ser intervenidos por rehabilitación robótica basada en BCI. Por lo tanto, se propone un sistema de rehabilitación avanzado basado en BCI que cubre la función de la mano para cubrir la rehabilitación de toda la extremidad superior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 21 a 80 años con primer accidente cerebrovascular clínico, dentro de 1 a 24 meses de inicio.
- Tipo de ictus: isquémico o hemorrágico.
- La puntuación motora de Fugl-Meyer del miembro superior oscila entre 10 y 50 o
- Potencia motora MRC grado 3-5 en abductores de hombro y flexores de codo, y 0-3 en dorsiflexores de muñeca y flexores de dedos
- Capacidad para prestar atención y mantenerse sentado con apoyo durante 1 hora continua.
- Capaz de dar su propio consentimiento y entender instrucciones simples
- Cumple con la prueba de detección física de la perilla háptica y BCI.
Criterio de exclusión:
- Estado funcional: afasia severa o falta de atención, condiciones médicas inestables que pueden afectar la participación (p. sepsis no resuelta, hipotensión postural, insuficiencia renal terminal) o expectativa de vida anticipada de <1 año debido a malignidad o trastorno neurodegenerativo)
- Negligencia hemiespacial (visual o sensorial) o discapacidad visual grave a pesar de las ayudas visuales.
- Epilepsia, depresión severa o trastorno psiquiátrico.
- Accidente cerebrovascular recurrente
- Defecto del cráneo ya que esto afectaría el ajuste físico de la interfaz de la gorra EEG.
- Factores locales del brazo: Espasticidad grave Escala de Ashworth modificada >2 en cualquier región, escala analógica visual (puntuación VAS) >4/10, contractura articular fija, pacientes con malas condiciones de la piel, infecciones o eczema que pueden empeorar potencialmente con el contacto del armazón robótico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia ocupacional estándar
Terapia ocupacional estándar para entrenamiento de muñeca y mano
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Uso de facilitación manual convencional y entrenamiento basado en funciones utilizado en el entrenamiento de terapia ocupacional convencional para la debilidad de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular. El entrenamiento se modela a lo largo de las técnicas de desarrollo neurológico e incluirá estiramientos, control del tono, ejercicios de soporte de peso, facilitación del movimiento, entrenamiento de autocuidado, ergometría de brazos con bicicletas de brazos y entrenamiento de fuerza de agarre. La intensidad del entrenamiento es de 1,5 horas 3 veces por semana durante 6 semanas consecutivas. |
EXPERIMENTAL: Perilla háptica BCI
Entrenamiento asistido por robot controlado por BCI para muñeca y mano
|
La rehabilitación robótica basada en BCI funciona al detectar la intención motora del usuario a partir de señales de electroencefalograma para impulsar la rehabilitación robótica a través de Haptic Knob.
La intensidad del entrenamiento es de 1,5 horas 3 veces por semana durante 6 semanas consecutivas.
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EXPERIMENTAL: Perilla háptica
Entrenamiento asistido por robot para muñeca y mano
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Haptic Knob es un robot de miembro superior diseñado para su uso en la rehabilitación asistida por robot de la muñeca y la mano por accidente cerebrovascular.
La intensidad del entrenamiento es de 1,5 horas 3 veces por semana durante 6 semanas consecutivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: Mediciones 2 semanas antes de la intervención, justo antes del inicio de la intervención, en el punto medio de la intervención, al finalizar la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
|
Mide el cambio de la función motora de las extremidades superiores después del ictus
|
Mediciones 2 semanas antes de la intervención, justo antes del inicio de la intervención, en el punto medio de la intervención, al finalizar la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
|
Evaluación motora de las extremidades superiores de Fugl Myer
Periodo de tiempo: Mediciones 2 semanas antes de la intervención, justo antes del inicio de la intervención, en el punto medio de la intervención, al finalizar la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
|
Mide los cambios en el movimiento de las extremidades superiores después del accidente cerebrovascular
|
Mediciones 2 semanas antes de la intervención, justo antes del inicio de la intervención, en el punto medio de la intervención, al finalizar la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de brazo Frenchay
Periodo de tiempo: Mediciones 2 semanas antes de la intervención, justo antes del inicio de la intervención, en el punto medio de la intervención, al finalizar la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
|
Para medir el rendimiento en el uso funcional de la mano después del accidente cerebrovascular
|
Mediciones 2 semanas antes de la intervención, justo antes del inicio de la intervención, en el punto medio de la intervención, al finalizar la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Mediciones 2 semanas antes de la intervención, justo antes del inicio de la intervención, en el punto medio de la intervención, al finalizar la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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Uso del dinamómetro de agarre para medir los cambios en la fuerza de agarre
|
Mediciones 2 semanas antes de la intervención, justo antes del inicio de la intervención, en el punto medio de la intervención, al finalizar la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
|
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Mediciones 2 semanas antes de la intervención, justo antes del inicio de la intervención, en el punto medio de la intervención, al finalizar la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
|
Medir los cambios en la espasticidad de la extremidad afectada
|
Mediciones 2 semanas antes de la intervención, justo antes del inicio de la intervención, en el punto medio de la intervención, al finalizar la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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Medida de Independencia Funcional (Motor)
Periodo de tiempo: Mediciones 2 semanas antes de la intervención, justo antes del inicio de la intervención, en el punto medio de la intervención, al finalizar la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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Mide la participación en las actividades de la vida diaria.
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Mediciones 2 semanas antes de la intervención, justo antes del inicio de la intervención, en el punto medio de la intervención, al finalizar la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Mediciones 2 semanas antes de la intervención, justo antes del inicio de la intervención, en el punto medio de la intervención, al finalizar la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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Uso de escala analógica visual de 0-10 para la medición del dolor
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Mediciones 2 semanas antes de la intervención, justo antes del inicio de la intervención, en el punto medio de la intervención, al finalizar la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen SG Chua, MD, Tan Tock Seng Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ang KK, Guan C, Chua KS, Ang BT, Kuah C, Wang C, Phua KS, Chin ZY, Zhang H. Clinical study of neurorehabilitation in stroke using EEG-based motor imagery brain-computer interface with robotic feedback. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2010;2010:5549-52. doi: 10.1109/IEMBS.2010.5626782.
- Arvaneh M, Guan C, Ang KK, Ward TE, Chua KSG, Kuah CWK, Ephraim Joseph GJ, Phua KS, Wang C. Facilitating motor imagery-based brain-computer interface for stroke patients using passive movement. Neural Comput Appl. 2017;28(11):3259-3272. doi: 10.1007/s00521-016-2234-7. Epub 2016 Mar 4.
- Ang KK, Guan C, Phua KS, Wang C, Zhou L, Tang KY, Ephraim Joseph GJ, Kuah CW, Chua KS. Brain-computer interface-based robotic end effector system for wrist and hand rehabilitation: results of a three-armed randomized controlled trial for chronic stroke. Front Neuroeng. 2014 Jul 29;7:30. doi: 10.3389/fneng.2014.00030. eCollection 2014.
- Ang KK, Guan C, Chua KS, Phua KS, Wang C, Chin ZY, Zhou L, Tang KY, Joseph GJ, Kuah C. A clinical study of motor imagery BCI performance in stroke by including calibration data from passive movement. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2013;2013:6603-6. doi: 10.1109/EMBC.2013.6611069.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SERC Grant No: 092 148 0066
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