Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Brain Computer Interface (BCI) technológia stroke-kéz-rehabilitációhoz (ARTS-BCI)

2018. február 23. frissítette: Chua Sui Geok, Karen, Tan Tock Seng Hospital

ARTS-BCI: Fejlett agyi számítógépes interfész (BCI) technológia a stroke utáni csukló- és kézrehabilitációhoz

A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a Brain Computer Interface (BCI) technológia vagy a Haptic Knob segítségével robottechnológiával párosított BCI technológia előnyös lesz-e a stroke után karbénulásban szenvedő betegek számára. A BCI EEG-alapú motoros képeket használ a felhasználó gondolkodási képességeinek kimutatására, amelyek szabályozzák a motor mozgását. A Haptic Knob egy újszerű roboteszköz, amely kifejezetten a csuklót és a kezet edzi intenzív ismétlésekkel támogatott környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A fizikoterápiás megközelítések a stroke de facto rehabilitációja, amelyben humán terapeuták vesznek részt, hogy segítsenek a stroke-os betegeknek motoros képességeik helyreállításában. A modern rehabilitációs technológiák közé tartozik a robotika, a funkcionális elektromos stimuláció, a koponyán keresztüli mágneses stimuláció és a virtuális valóság. A robotrehabilitáció enyhíti a humán terapeuták által végzett fizikai rehabilitáció munkaigényes aspektusait, és potenciálisan javíthatja a stroke-rehabilitáció termelékenységét. Alapvetően azonban a vizuális visszacsatolással járó mozgásismétlésen alapul, amely segít a stroke-betegeknek javítani a motoros képességeket gyenge, stroke által érintett karjukban és lábaikban. A robot azonban akkor is képes megmozgatni a beteg gyenge részét, ha a páciens nem figyel az edzésre, így a robotoktatás passzív tevékenységgé válik. Ezzel szemben a BCI-alapú robotképzés úgy működik, hogy biztosítja a hemiparetikus betegek aktív részvételét az akaratlagos mozgásban. Ezen túlmenően, a hemiplegiás vagy bezárt stroke-os betegek, akiknek nincs semmilyen motoros ereje az érintett végtagokon, képesek lesznek bekapcsolódni és akaratlagos mozgást végezni ezeken az érintett végtagokon.

A BCI-alapú robotrehabilitáció ezt a hiányt pótolja azáltal, hogy az elektroencefalogram (EEG) jelekből észleli a hemiplégiás betegek motoros szándékát a robotrehabilitáció előmozdítása érdekében. Ezt a BCI-alapú robotizált stroke-rehabilitációs projektet a Tan Tock Seng Hospital (TTSH), a National Neuroscience Institute (NNI) és az Institute for Infocomm Research (I2R) közösen végezte. A TTSH-nál végzett előzetes klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a stroke-os betegek ugyanolyan hatékonyan tudják működtetni a BCI-t, mint az egészséges alanyok.

Ez a kutatási projekt konkrétan a következő hiányosságokat kezeli a stroke-rehabilitáció területén:

  1. Egymódusú BCI – A jelenlegi rendszer egyetlen modális, nem invazív EEG-alapú BCI-t alkalmaz, amely legalább 2,5 másodpercnyi EEG-adat felhasználásával érzékeli a motoros szándékot. Ezért javasolt egy fejlett multimodális BCI kutatása, mint például a közeli infravörös spektroszkópia szinergizálása az EEG-vel, hogy érzékenyebb és hatékonyabb BCI-alapú robotrehabilitációs rendszert hozzanak létre.
  2. Standard terápia – A jelenlegi rendszer standard terápiát alkalmaz minden stroke-beteg esetében. A fizioterapeuták és a foglalkozási terapeuták azonban általában minden egyes stroke-beteg számára egyénre szabottabb terápiát alkalmaznak. Ezért javasoljuk, hogy minden egyes stroke-beteg számára egyénre szabott terápiát dolgozzanak ki tanulási sebességének és neurológiai inzultusának megfelelően.
  3. Csak élettani rehabilitáció – A jelenlegi rendszer csak a stroke-os betegek motoros funkcióinak fiziológiai rehabilitációját végzi. Jelenleg a stroke utáni depresszió néhány validált skálája, mint például a Beck-depresszió leltár, CES-D, Zung skála, állapotjellemző, HADS stb. nehezen alkalmazható olyan stroke-betegeknél, akik nyelvi vagy kognitív képességeik károsodása miatt nem vehetnek részt az értékelésben. Ezért egy olyan fejlett BCI-alapú rehabilitációs rendszert javasolnak, amely a stroke-beteg mentális állapotát is kimutatja, amely kiterjed a fiziológiai és pszichológiai rehabilitációra is.
  4. Felső végtag-rehabilitáció – A jelenlegi rendszer, amely a klinikailag bevált MIT Manus robotrehabilitációs rendszert használja, csak a felső végtagok rehabilitációját végzi szélütéses betegeknél, bruttó elérési mintázatban. Ezzel szemben az emberi kézkészségek összetettebb manipulációs mozgásmintákat tartalmaznak, amelyekbe BCI alapú robotrehabilitáció is beavatkozhat. Ezért a teljes felső végtag rehabilitációjára egy fejlett BCI-alapú rehabilitációs rendszert javasolnak, amely lefedi a kézfunkciókat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr, 569766
        • Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21-80 éves korban, első klinikai stroke-ban, 1-24 hónapon belül.
  2. A stroke típusa: ischaemiás vagy haemorhagiás.
  3. A felső végtag Fugl-Meyer motoros pontszáma 10-50 ill
  4. Motorteljesítmény MRC 3-5 fokozat a váll-abduktorokban és a könyökhajlítókban, és 0-3 a csukló-dorsiflexorokban és az ujjhajlítókban
  5. Képes figyelni és fenntartani a támogatott ülést 1 órán keresztül folyamatosan.
  6. Képes saját beleegyezését adni és megérteni az egyszerű utasításokat
  7. Teljesíti a BCI és a Haptic gomb fizikai szűrési próbáját.

Kizárási kritériumok:

  1. Funkcionális állapot: súlyos afázia vagy figyelmetlenség, instabil egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a részvételt (pl. megoldatlan szepszis, testtartási hipotenzió, végstádiumú veseelégtelenség) vagy rosszindulatú daganat vagy neurodegeneratív rendellenesség miatt a várható élettartam kevesebb, mint 1 év)
  2. Féltéri elhanyagolás (látás vagy érzékszervi) vagy súlyos látáskárosodás a látási segédeszközök ellenére.
  3. Epilepszia, súlyos depresszió vagy pszichiátriai rendellenesség.
  4. Ismétlődő stroke
  5. Koponyahiba, mivel ez befolyásolja az EEG sapka interfészének fizikai illeszkedését.
  6. Helyi kartényezők: Súlyos spaszticitás Módosított Ashworth-skála >2 bármely régióban, vizuális analóg skála (VAS-pontszám) >4/10, rögzített ízületi kontraktúra, rossz bőrproblémákkal küzdő betegek, fertőzések vagy ekcéma, amelyeket potenciálisan súlyosbíthat a robothéjérintkezés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos foglalkozási terápia
Szabványos foglalkozási terápia csukló- és kéztréninghez

Hagyományos manuális facilitáció és funkcióalapú képzés, amelyet a hagyományos foglalkozási terápiás tréningben használnak a stroke utáni felső végtag gyengeségére.

Az edzés az idegfejlődési technikák mentén épül fel, és magában foglalja a nyújtást, a tónuskezelést, a súlytartó gyakorlatokat, a mozgáskönnyítést, az öngondoskodást, a kar ergometriáját karbiciklivel és a markolat erősítő edzését.

Az edzés intenzitása heti 3 alkalommal 1,5 óra, egymást követő 6 héten keresztül.

KÍSÉRLETI: BCI Haptic Knob
BCI vezérelt robotizált edzés csuklóra és kézre
A BCI alapú robotrehabilitáció úgy működik, hogy érzékeli a felhasználó motoros szándékát az elektroencefalogram jeleiből, hogy a Haptic Knob segítségével hajtsa végre a robotrehabilitációt. Az edzés intenzitása heti 3 alkalommal 1,5 óra, egymást követő 6 héten keresztül.
KÍSÉRLETI: Haptic Knob
Robot-asszisztált edzés csuklóra és kézre
A Haptic Knob egy felső végtag-robot, amelyet a csukló és a kéz ütése által támogatott, robotizált rehabilitációra terveztek. Az edzés intenzitása heti 3 alkalommal 1,5 óra, egymást követő 6 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akciókutatási karteszt
Időkeret: Mérések a beavatkozás előtt 2 héttel, közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás felénél, a beavatkozás befejezésekor, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
Méri a felső végtag motoros funkciójának változását az ütés után
Mérések a beavatkozás előtt 2 héttel, közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás felénél, a beavatkozás befejezésekor, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
Fugl Myer felső végtag motoros értékelése
Időkeret: Mérések a beavatkozás előtt 2 héttel, közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás felénél, a beavatkozás befejezésekor, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
Méri a stroke utáni felső végtag mozgásának változásait
Mérések a beavatkozás előtt 2 héttel, közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás felénél, a beavatkozás befejezésekor, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Frenchay kar teszt
Időkeret: Mérések a beavatkozás előtt 2 héttel, közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás felénél, a beavatkozás befejezésekor, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
A funkcionális kéz teljesítményének mérésére használja az ütést követő ütést
Mérések a beavatkozás előtt 2 héttel, közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás felénél, a beavatkozás befejezésekor, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
Markolat erőssége
Időkeret: Mérések a beavatkozás előtt 2 héttel, közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás felénél, a beavatkozás befejezésekor, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
Markolatdinamométer használata a markolat erősségének változásának mérésére
Mérések a beavatkozás előtt 2 héttel, közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás felénél, a beavatkozás befejezésekor, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
Módosított Ashworth Skála
Időkeret: Mérések a beavatkozás előtt 2 héttel, közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás felénél, a beavatkozás befejezésekor, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
Mérje meg az érintett végtag görcsösségének változásait
Mérések a beavatkozás előtt 2 héttel, közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás felénél, a beavatkozás befejezésekor, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
Funkcionális függetlenségi mérőszám (motor)
Időkeret: Mérések a beavatkozás előtt 2 héttel, közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás felénél, a beavatkozás befejezésekor, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
A mindennapi tevékenységekben való részvételt méri.
Mérések a beavatkozás előtt 2 héttel, közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás felénél, a beavatkozás befejezésekor, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
Fájdalom pontszám
Időkeret: Mérések a beavatkozás előtt 2 héttel, közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás felénél, a beavatkozás befejezésekor, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
Vizuális analóg skála használata 0-10 között a fájdalom mérésére
Mérések a beavatkozás előtt 2 héttel, közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás felénél, a beavatkozás befejezésekor, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen SG Chua, MD, Tan Tock Seng Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel