- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01287975
Brain Computer Interface (BCI) technológia stroke-kéz-rehabilitációhoz (ARTS-BCI)
ARTS-BCI: Fejlett agyi számítógépes interfész (BCI) technológia a stroke utáni csukló- és kézrehabilitációhoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fizikoterápiás megközelítések a stroke de facto rehabilitációja, amelyben humán terapeuták vesznek részt, hogy segítsenek a stroke-os betegeknek motoros képességeik helyreállításában. A modern rehabilitációs technológiák közé tartozik a robotika, a funkcionális elektromos stimuláció, a koponyán keresztüli mágneses stimuláció és a virtuális valóság. A robotrehabilitáció enyhíti a humán terapeuták által végzett fizikai rehabilitáció munkaigényes aspektusait, és potenciálisan javíthatja a stroke-rehabilitáció termelékenységét. Alapvetően azonban a vizuális visszacsatolással járó mozgásismétlésen alapul, amely segít a stroke-betegeknek javítani a motoros képességeket gyenge, stroke által érintett karjukban és lábaikban. A robot azonban akkor is képes megmozgatni a beteg gyenge részét, ha a páciens nem figyel az edzésre, így a robotoktatás passzív tevékenységgé válik. Ezzel szemben a BCI-alapú robotképzés úgy működik, hogy biztosítja a hemiparetikus betegek aktív részvételét az akaratlagos mozgásban. Ezen túlmenően, a hemiplegiás vagy bezárt stroke-os betegek, akiknek nincs semmilyen motoros ereje az érintett végtagokon, képesek lesznek bekapcsolódni és akaratlagos mozgást végezni ezeken az érintett végtagokon.
A BCI-alapú robotrehabilitáció ezt a hiányt pótolja azáltal, hogy az elektroencefalogram (EEG) jelekből észleli a hemiplégiás betegek motoros szándékát a robotrehabilitáció előmozdítása érdekében. Ezt a BCI-alapú robotizált stroke-rehabilitációs projektet a Tan Tock Seng Hospital (TTSH), a National Neuroscience Institute (NNI) és az Institute for Infocomm Research (I2R) közösen végezte. A TTSH-nál végzett előzetes klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a stroke-os betegek ugyanolyan hatékonyan tudják működtetni a BCI-t, mint az egészséges alanyok.
Ez a kutatási projekt konkrétan a következő hiányosságokat kezeli a stroke-rehabilitáció területén:
- Egymódusú BCI – A jelenlegi rendszer egyetlen modális, nem invazív EEG-alapú BCI-t alkalmaz, amely legalább 2,5 másodpercnyi EEG-adat felhasználásával érzékeli a motoros szándékot. Ezért javasolt egy fejlett multimodális BCI kutatása, mint például a közeli infravörös spektroszkópia szinergizálása az EEG-vel, hogy érzékenyebb és hatékonyabb BCI-alapú robotrehabilitációs rendszert hozzanak létre.
- Standard terápia – A jelenlegi rendszer standard terápiát alkalmaz minden stroke-beteg esetében. A fizioterapeuták és a foglalkozási terapeuták azonban általában minden egyes stroke-beteg számára egyénre szabottabb terápiát alkalmaznak. Ezért javasoljuk, hogy minden egyes stroke-beteg számára egyénre szabott terápiát dolgozzanak ki tanulási sebességének és neurológiai inzultusának megfelelően.
- Csak élettani rehabilitáció – A jelenlegi rendszer csak a stroke-os betegek motoros funkcióinak fiziológiai rehabilitációját végzi. Jelenleg a stroke utáni depresszió néhány validált skálája, mint például a Beck-depresszió leltár, CES-D, Zung skála, állapotjellemző, HADS stb. nehezen alkalmazható olyan stroke-betegeknél, akik nyelvi vagy kognitív képességeik károsodása miatt nem vehetnek részt az értékelésben. Ezért egy olyan fejlett BCI-alapú rehabilitációs rendszert javasolnak, amely a stroke-beteg mentális állapotát is kimutatja, amely kiterjed a fiziológiai és pszichológiai rehabilitációra is.
- Felső végtag-rehabilitáció – A jelenlegi rendszer, amely a klinikailag bevált MIT Manus robotrehabilitációs rendszert használja, csak a felső végtagok rehabilitációját végzi szélütéses betegeknél, bruttó elérési mintázatban. Ezzel szemben az emberi kézkészségek összetettebb manipulációs mozgásmintákat tartalmaznak, amelyekbe BCI alapú robotrehabilitáció is beavatkozhat. Ezért a teljes felső végtag rehabilitációjára egy fejlett BCI-alapú rehabilitációs rendszert javasolnak, amely lefedi a kézfunkciókat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-80 éves korban, első klinikai stroke-ban, 1-24 hónapon belül.
- A stroke típusa: ischaemiás vagy haemorhagiás.
- A felső végtag Fugl-Meyer motoros pontszáma 10-50 ill
- Motorteljesítmény MRC 3-5 fokozat a váll-abduktorokban és a könyökhajlítókban, és 0-3 a csukló-dorsiflexorokban és az ujjhajlítókban
- Képes figyelni és fenntartani a támogatott ülést 1 órán keresztül folyamatosan.
- Képes saját beleegyezését adni és megérteni az egyszerű utasításokat
- Teljesíti a BCI és a Haptic gomb fizikai szűrési próbáját.
Kizárási kritériumok:
- Funkcionális állapot: súlyos afázia vagy figyelmetlenség, instabil egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a részvételt (pl. megoldatlan szepszis, testtartási hipotenzió, végstádiumú veseelégtelenség) vagy rosszindulatú daganat vagy neurodegeneratív rendellenesség miatt a várható élettartam kevesebb, mint 1 év)
- Féltéri elhanyagolás (látás vagy érzékszervi) vagy súlyos látáskárosodás a látási segédeszközök ellenére.
- Epilepszia, súlyos depresszió vagy pszichiátriai rendellenesség.
- Ismétlődő stroke
- Koponyahiba, mivel ez befolyásolja az EEG sapka interfészének fizikai illeszkedését.
- Helyi kartényezők: Súlyos spaszticitás Módosított Ashworth-skála >2 bármely régióban, vizuális analóg skála (VAS-pontszám) >4/10, rögzített ízületi kontraktúra, rossz bőrproblémákkal küzdő betegek, fertőzések vagy ekcéma, amelyeket potenciálisan súlyosbíthat a robothéjérintkezés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos foglalkozási terápia
Szabványos foglalkozási terápia csukló- és kéztréninghez
|
Hagyományos manuális facilitáció és funkcióalapú képzés, amelyet a hagyományos foglalkozási terápiás tréningben használnak a stroke utáni felső végtag gyengeségére. Az edzés az idegfejlődési technikák mentén épül fel, és magában foglalja a nyújtást, a tónuskezelést, a súlytartó gyakorlatokat, a mozgáskönnyítést, az öngondoskodást, a kar ergometriáját karbiciklivel és a markolat erősítő edzését. Az edzés intenzitása heti 3 alkalommal 1,5 óra, egymást követő 6 héten keresztül. |
|
KÍSÉRLETI: BCI Haptic Knob
BCI vezérelt robotizált edzés csuklóra és kézre
|
A BCI alapú robotrehabilitáció úgy működik, hogy érzékeli a felhasználó motoros szándékát az elektroencefalogram jeleiből, hogy a Haptic Knob segítségével hajtsa végre a robotrehabilitációt.
Az edzés intenzitása heti 3 alkalommal 1,5 óra, egymást követő 6 héten keresztül.
|
|
KÍSÉRLETI: Haptic Knob
Robot-asszisztált edzés csuklóra és kézre
|
A Haptic Knob egy felső végtag-robot, amelyet a csukló és a kéz ütése által támogatott, robotizált rehabilitációra terveztek.
Az edzés intenzitása heti 3 alkalommal 1,5 óra, egymást követő 6 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akciókutatási karteszt
Időkeret: Mérések a beavatkozás előtt 2 héttel, közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás felénél, a beavatkozás befejezésekor, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Méri a felső végtag motoros funkciójának változását az ütés után
|
Mérések a beavatkozás előtt 2 héttel, közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás felénél, a beavatkozás befejezésekor, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Fugl Myer felső végtag motoros értékelése
Időkeret: Mérések a beavatkozás előtt 2 héttel, közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás felénél, a beavatkozás befejezésekor, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Méri a stroke utáni felső végtag mozgásának változásait
|
Mérések a beavatkozás előtt 2 héttel, közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás felénél, a beavatkozás befejezésekor, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Frenchay kar teszt
Időkeret: Mérések a beavatkozás előtt 2 héttel, közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás felénél, a beavatkozás befejezésekor, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
A funkcionális kéz teljesítményének mérésére használja az ütést követő ütést
|
Mérések a beavatkozás előtt 2 héttel, közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás felénél, a beavatkozás befejezésekor, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Markolat erőssége
Időkeret: Mérések a beavatkozás előtt 2 héttel, közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás felénél, a beavatkozás befejezésekor, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Markolatdinamométer használata a markolat erősségének változásának mérésére
|
Mérések a beavatkozás előtt 2 héttel, közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás felénél, a beavatkozás befejezésekor, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Módosított Ashworth Skála
Időkeret: Mérések a beavatkozás előtt 2 héttel, közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás felénél, a beavatkozás befejezésekor, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Mérje meg az érintett végtag görcsösségének változásait
|
Mérések a beavatkozás előtt 2 héttel, közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás felénél, a beavatkozás befejezésekor, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Funkcionális függetlenségi mérőszám (motor)
Időkeret: Mérések a beavatkozás előtt 2 héttel, közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás felénél, a beavatkozás befejezésekor, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
A mindennapi tevékenységekben való részvételt méri.
|
Mérések a beavatkozás előtt 2 héttel, közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás felénél, a beavatkozás befejezésekor, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: Mérések a beavatkozás előtt 2 héttel, közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás felénél, a beavatkozás befejezésekor, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Vizuális analóg skála használata 0-10 között a fájdalom mérésére
|
Mérések a beavatkozás előtt 2 héttel, közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás felénél, a beavatkozás befejezésekor, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen SG Chua, MD, Tan Tock Seng Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ang KK, Guan C, Chua KS, Ang BT, Kuah C, Wang C, Phua KS, Chin ZY, Zhang H. Clinical study of neurorehabilitation in stroke using EEG-based motor imagery brain-computer interface with robotic feedback. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2010;2010:5549-52. doi: 10.1109/IEMBS.2010.5626782.
- Arvaneh M, Guan C, Ang KK, Ward TE, Chua KSG, Kuah CWK, Ephraim Joseph GJ, Phua KS, Wang C. Facilitating motor imagery-based brain-computer interface for stroke patients using passive movement. Neural Comput Appl. 2017;28(11):3259-3272. doi: 10.1007/s00521-016-2234-7. Epub 2016 Mar 4.
- Ang KK, Guan C, Phua KS, Wang C, Zhou L, Tang KY, Ephraim Joseph GJ, Kuah CW, Chua KS. Brain-computer interface-based robotic end effector system for wrist and hand rehabilitation: results of a three-armed randomized controlled trial for chronic stroke. Front Neuroeng. 2014 Jul 29;7:30. doi: 10.3389/fneng.2014.00030. eCollection 2014.
- Ang KK, Guan C, Chua KS, Phua KS, Wang C, Chin ZY, Zhou L, Tang KY, Joseph GJ, Kuah C. A clinical study of motor imagery BCI performance in stroke by including calibration data from passive movement. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2013;2013:6603-6. doi: 10.1109/EMBC.2013.6611069.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SERC Grant No: 092 148 0066
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .