- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01287975
Tecnologia Brain Computer Interface (BCI) per la riabilitazione della mano colpita (ARTS-BCI)
ARTS-BCI: Tecnologia Advanced Brain Computer Interface (BCI) per la riabilitazione del polso e della mano dopo l'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli approcci di terapia fisica sono la riabilitazione de facto per l'ictus, che coinvolge terapisti umani per assistere i pazienti colpiti da ictus nel recupero della loro capacità motoria. Le moderne tecnologie di riabilitazione includono la robotica, la stimolazione elettrica funzionale, la stimolazione magnetica transcranica e la realtà virtuale. La riabilitazione robotica allevia gli aspetti ad alta intensità di lavoro della riabilitazione fisica da parte dei terapisti umani e potrebbe potenzialmente migliorare la produttività della riabilitazione dell'ictus. Tuttavia, si basa fondamentalmente sulla ripetizione del movimento con feedback visivo che aiuta i pazienti colpiti da ictus a migliorare l'abilità motoria nelle loro braccia e gambe deboli colpite da ictus. Tuttavia, il robot è ancora in grado di muovere la parte debole del paziente anche se il paziente non è attento all'addestramento e quindi l'addestramento robotico diventa un'attività passiva. Al contrario, l'addestramento robotico basato su BCI funziona garantendo un coinvolgimento attivo da parte dei pazienti emiparetici nel compiere un movimento volontario. Inoltre, i pazienti emiplegici o con ictus bloccato che non hanno alcuna forza motoria sugli arti colpiti sono quindi in grado di impegnarsi ed eseguire un movimento volontario su questi arti colpiti.
La riabilitazione robotica basata su BCI colma questa lacuna rilevando l'intenzione motoria dei pazienti emiplegici dai segnali dell'elettroencefalogramma (EEG) per guidare la riabilitazione robotica. Questo progetto di riabilitazione robotica basato su BCI per la ricerca sull'ictus è stato condotto congiuntamente dal Tan Tock Seng Hospital (TTSH), dal National Neuroscience Institute (NNI) e dall'Institute for Infocomm Research (I2R). Gli studi clinici preliminari eseguiti presso il TTSH hanno dimostrato che i pazienti colpiti da ictus possono utilizzare il BCI con la stessa efficacia dei soggetti sani.
Nello specifico, questo progetto di ricerca affronterà le seguenti lacune nell'area della riabilitazione per l'ictus:
- BCI monomodale - Il sistema attuale impiega un singolo BCI modale non invasivo basato su EEG che rileva l'intento motorio utilizzando almeno 2,5 secondi di dati EEG. Pertanto, viene proposta la ricerca di un BCI multimodale avanzato come la sinergia della spettroscopia nel vicino infrarosso con l'EEG per produrre un sistema di riabilitazione robotica basato su BCI più reattivo ed efficace.
- Terapia standard - Il sistema attuale impiega una terapia standard per tutti i pazienti colpiti da ictus. Tuttavia, fisioterapisti e terapisti occupazionali di solito adottano una terapia più individualizzata per ogni paziente colpito da ictus. Pertanto, viene proposta la ricerca su una terapia individualizzata per ogni paziente colpito da ictus in base al suo tasso di apprendimento e all'insulto neurologico.
- Solo riabilitazione fisiologica - Il sistema attuale esegue solo la riabilitazione fisiologica delle funzioni motorie dei pazienti colpiti da ictus. Attualmente alcune scale validate per la depressione post-ictus come Beck depression Inventory, CES-D, Zung Scale, State Trait, HADS ecc. Quindi viene proposto un avanzato sistema di riabilitazione basato su BCI che rileva anche lo stato mentale del paziente colpito da ictus per coprire sia la riabilitazione fisiologica che quella psicologica.
- Riabilitazione dell'arto superiore - L'attuale sistema che utilizza il sistema di riabilitazione robotica MIT Manus clinicamente testato, esegue solo la riabilitazione dell'arto superiore per i pazienti con ictus in modelli di portata grossolana. Le abilità della mano umana, al contrario, consistono in modelli di movimento di manipolazione più complessi che possono essere intervenuti dalla riabilitazione robotica basata su BCI. Pertanto, viene proposto un sistema di riabilitazione avanzato basato su BCI che copre la funzione della mano per coprire la riabilitazione dell'intero arto superiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21-80 anni con primo ictus clinico in assoluto, entro 1-24 mesi di insorgenza.
- Tipo di ictus: ischemico o emorragico.
- Il punteggio motorio Fugl-Meyer dell'arto superiore va da 10 a 50 o
- Potenza motoria Grado MRC 3-5 negli abduttori della spalla e nei flessori del gomito e 0-3 nei dorsiflessori del polso e nei flessori delle dita
- Capacità di prestare attenzione e mantenere una seduta sostenuta per 1 ora continuativa.
- In grado di prestare il proprio consenso e comprendere semplici istruzioni
- Soddisfa la prova di screening fisico della manopola BCI e Haptic.
Criteri di esclusione:
- Stato funzionale: grave afasia o disattenzione, condizioni mediche instabili che possono influenzare la partecipazione (ad es. sepsi irrisolta, ipotensione posturale, insufficienza renale allo stadio terminale) o aspettativa di vita prevista di <1 anno a causa di tumore maligno o disturbo neurodegenerativo)
- Negligenza emisspaziale (visiva o sensoriale) o grave compromissione della vista nonostante gli ausili visivi.
- Epilessia, grave depressione o disturbo psichiatrico.
- Ictus ricorrente
- Difetto del cranio in quanto ciò influirebbe sull'adattamento fisico dell'interfaccia del cappuccio EEG.
- Fattori locali del braccio: spasticità grave scala di Ashworth modificata >2 in qualsiasi regione, scala analogica visiva (punteggio VAS) >4/10, contrattura articolare fissa, pazienti con cattive condizioni della pelle, infezioni o eczema che possono potenzialmente essere peggiorati dal contatto con il guscio robotico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Terapia occupazionale standard
Terapia occupazionale standard per l'allenamento del polso e della mano
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Uso della facilitazione manuale convenzionale e dell'allenamento basato sulla funzione utilizzato nell'allenamento di terapia occupazionale convenzionale per la debolezza dell'arto superiore post-ictus. L'allenamento è modellato lungo le tecniche di sviluppo neurologico e includerà stretching, gestione del tono, esercizi di carico, facilitazione del movimento, allenamento per la cura di sé, ergometria del braccio con biciclette da braccio e allenamento della forza di presa. L'intensità dell'allenamento è di 1,5 ore per 3 volte a settimana per 6 settimane consecutive. |
SPERIMENTALE: Manopola aptica BCI
Allenamento assistito da robot controllato da BCI per polso e mano
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La riabilitazione robotica basata su BCI funziona rilevando l'intento motorio dell'utente dai segnali dell'elettroencefalogramma per guidare la riabilitazione robotica tramite Haptic Knob.
L'intensità dell'allenamento è di 1,5 ore per 3 volte a settimana per 6 settimane consecutive.
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SPERIMENTALE: Manopola aptica
Allenamento robotizzato per polso e mano
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Haptic Knob è un robot per arti superiori progettato per l'uso nella riabilitazione assistita da robot del polso e della mano colpiti da ictus.
L'intensità dell'allenamento è di 1,5 ore per 3 volte a settimana per 6 settimane consecutive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: Misurazioni a 2 settimane prima dell'intervento, appena prima dell'inizio dell'intervento, a metà dell'intervento, al completamento dell'intervento, a 3 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
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Misura il cambiamento della funzione motoria dell'arto superiore dopo l'ictus
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Misurazioni a 2 settimane prima dell'intervento, appena prima dell'inizio dell'intervento, a metà dell'intervento, al completamento dell'intervento, a 3 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
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Valutazione motoria degli arti superiori Fugl Myer
Lasso di tempo: Misurazioni a 2 settimane prima dell'intervento, appena prima dell'inizio dell'intervento, a metà dell'intervento, al completamento dell'intervento, a 3 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
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Misura i cambiamenti nel movimento dell'arto superiore post-ictus
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Misurazioni a 2 settimane prima dell'intervento, appena prima dell'inizio dell'intervento, a metà dell'intervento, al completamento dell'intervento, a 3 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova del braccio alla francese
Lasso di tempo: Misurazioni a 2 settimane prima dell'intervento, appena prima dell'inizio dell'intervento, a metà dell'intervento, al completamento dell'intervento, a 3 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
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Per misurare le prestazioni nella mano funzionale, utilizzare dopo l'ictus
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Misurazioni a 2 settimane prima dell'intervento, appena prima dell'inizio dell'intervento, a metà dell'intervento, al completamento dell'intervento, a 3 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
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Forza di presa
Lasso di tempo: Misurazioni a 2 settimane prima dell'intervento, appena prima dell'inizio dell'intervento, a metà dell'intervento, al completamento dell'intervento, a 3 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
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Uso del dinamometro a presa per misurare i cambiamenti nella forza di presa
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Misurazioni a 2 settimane prima dell'intervento, appena prima dell'inizio dell'intervento, a metà dell'intervento, al completamento dell'intervento, a 3 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
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Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Misurazioni a 2 settimane prima dell'intervento, appena prima dell'inizio dell'intervento, a metà dell'intervento, al completamento dell'intervento, a 3 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
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Misurare i cambiamenti nella spasticità dell'arto colpito
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Misurazioni a 2 settimane prima dell'intervento, appena prima dell'inizio dell'intervento, a metà dell'intervento, al completamento dell'intervento, a 3 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
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Misura dell'indipendenza funzionale (motoria)
Lasso di tempo: Misurazioni a 2 settimane prima dell'intervento, appena prima dell'inizio dell'intervento, a metà dell'intervento, al completamento dell'intervento, a 3 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
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Misura la partecipazione alle attività della vita quotidiana.
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Misurazioni a 2 settimane prima dell'intervento, appena prima dell'inizio dell'intervento, a metà dell'intervento, al completamento dell'intervento, a 3 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Misurazioni a 2 settimane prima dell'intervento, appena prima dell'inizio dell'intervento, a metà dell'intervento, al completamento dell'intervento, a 3 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
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Uso della scala analogica visiva da 0 a 10 per la misurazione del dolore
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Misurazioni a 2 settimane prima dell'intervento, appena prima dell'inizio dell'intervento, a metà dell'intervento, al completamento dell'intervento, a 3 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen SG Chua, MD, Tan Tock Seng Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ang KK, Guan C, Chua KS, Ang BT, Kuah C, Wang C, Phua KS, Chin ZY, Zhang H. Clinical study of neurorehabilitation in stroke using EEG-based motor imagery brain-computer interface with robotic feedback. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2010;2010:5549-52. doi: 10.1109/IEMBS.2010.5626782.
- Arvaneh M, Guan C, Ang KK, Ward TE, Chua KSG, Kuah CWK, Ephraim Joseph GJ, Phua KS, Wang C. Facilitating motor imagery-based brain-computer interface for stroke patients using passive movement. Neural Comput Appl. 2017;28(11):3259-3272. doi: 10.1007/s00521-016-2234-7. Epub 2016 Mar 4.
- Ang KK, Guan C, Phua KS, Wang C, Zhou L, Tang KY, Ephraim Joseph GJ, Kuah CW, Chua KS. Brain-computer interface-based robotic end effector system for wrist and hand rehabilitation: results of a three-armed randomized controlled trial for chronic stroke. Front Neuroeng. 2014 Jul 29;7:30. doi: 10.3389/fneng.2014.00030. eCollection 2014.
- Ang KK, Guan C, Chua KS, Phua KS, Wang C, Chin ZY, Zhou L, Tang KY, Joseph GJ, Kuah C. A clinical study of motor imagery BCI performance in stroke by including calibration data from passive movement. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2013;2013:6603-6. doi: 10.1109/EMBC.2013.6611069.
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SERC Grant No: 092 148 0066
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Reclutamento
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
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University of AmsterdamAcademic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health CareIscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ReclutamentoIctus | Afasia | Afasia non fluenteStati Uniti
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Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupReclutamento
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Columbia UniversityTerminato
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