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Tecnologia Brain Computer Interface (BCI) per la riabilitazione della mano colpita (ARTS-BCI)

23 febbraio 2018 aggiornato da: Chua Sui Geok, Karen, Tan Tock Seng Hospital

ARTS-BCI: Tecnologia Advanced Brain Computer Interface (BCI) per la riabilitazione del polso e della mano dopo l'ictus

Questo studio viene condotto per scoprire se la tecnologia Brain Computer Interface (BCI) o la tecnologia BCI unita alla tecnologia robotica che utilizza una manopola aptica andrà a beneficio dei pazienti con paralisi del braccio dopo l'ictus. BCI utilizza immagini motorie basate su EEG per rilevare le capacità di pensiero dell'utente che controllano il movimento motorio. Haptic Knob è un nuovo dispositivo robotico, che allena specificamente il polso e la mano con ripetizioni intense in un ambiente supportato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli approcci di terapia fisica sono la riabilitazione de facto per l'ictus, che coinvolge terapisti umani per assistere i pazienti colpiti da ictus nel recupero della loro capacità motoria. Le moderne tecnologie di riabilitazione includono la robotica, la stimolazione elettrica funzionale, la stimolazione magnetica transcranica e la realtà virtuale. La riabilitazione robotica allevia gli aspetti ad alta intensità di lavoro della riabilitazione fisica da parte dei terapisti umani e potrebbe potenzialmente migliorare la produttività della riabilitazione dell'ictus. Tuttavia, si basa fondamentalmente sulla ripetizione del movimento con feedback visivo che aiuta i pazienti colpiti da ictus a migliorare l'abilità motoria nelle loro braccia e gambe deboli colpite da ictus. Tuttavia, il robot è ancora in grado di muovere la parte debole del paziente anche se il paziente non è attento all'addestramento e quindi l'addestramento robotico diventa un'attività passiva. Al contrario, l'addestramento robotico basato su BCI funziona garantendo un coinvolgimento attivo da parte dei pazienti emiparetici nel compiere un movimento volontario. Inoltre, i pazienti emiplegici o con ictus bloccato che non hanno alcuna forza motoria sugli arti colpiti sono quindi in grado di impegnarsi ed eseguire un movimento volontario su questi arti colpiti.

La riabilitazione robotica basata su BCI colma questa lacuna rilevando l'intenzione motoria dei pazienti emiplegici dai segnali dell'elettroencefalogramma (EEG) per guidare la riabilitazione robotica. Questo progetto di riabilitazione robotica basato su BCI per la ricerca sull'ictus è stato condotto congiuntamente dal Tan Tock Seng Hospital (TTSH), dal National Neuroscience Institute (NNI) e dall'Institute for Infocomm Research (I2R). Gli studi clinici preliminari eseguiti presso il TTSH hanno dimostrato che i pazienti colpiti da ictus possono utilizzare il BCI con la stessa efficacia dei soggetti sani.

Nello specifico, questo progetto di ricerca affronterà le seguenti lacune nell'area della riabilitazione per l'ictus:

  1. BCI monomodale - Il sistema attuale impiega un singolo BCI modale non invasivo basato su EEG che rileva l'intento motorio utilizzando almeno 2,5 secondi di dati EEG. Pertanto, viene proposta la ricerca di un BCI multimodale avanzato come la sinergia della spettroscopia nel vicino infrarosso con l'EEG per produrre un sistema di riabilitazione robotica basato su BCI più reattivo ed efficace.
  2. Terapia standard - Il sistema attuale impiega una terapia standard per tutti i pazienti colpiti da ictus. Tuttavia, fisioterapisti e terapisti occupazionali di solito adottano una terapia più individualizzata per ogni paziente colpito da ictus. Pertanto, viene proposta la ricerca su una terapia individualizzata per ogni paziente colpito da ictus in base al suo tasso di apprendimento e all'insulto neurologico.
  3. Solo riabilitazione fisiologica - Il sistema attuale esegue solo la riabilitazione fisiologica delle funzioni motorie dei pazienti colpiti da ictus. Attualmente alcune scale validate per la depressione post-ictus come Beck depression Inventory, CES-D, Zung Scale, State Trait, HADS ecc. Quindi viene proposto un avanzato sistema di riabilitazione basato su BCI che rileva anche lo stato mentale del paziente colpito da ictus per coprire sia la riabilitazione fisiologica che quella psicologica.
  4. Riabilitazione dell'arto superiore - L'attuale sistema che utilizza il sistema di riabilitazione robotica MIT Manus clinicamente testato, esegue solo la riabilitazione dell'arto superiore per i pazienti con ictus in modelli di portata grossolana. Le abilità della mano umana, al contrario, consistono in modelli di movimento di manipolazione più complessi che possono essere intervenuti dalla riabilitazione robotica basata su BCI. Pertanto, viene proposto un sistema di riabilitazione avanzato basato su BCI che copre la funzione della mano per coprire la riabilitazione dell'intero arto superiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 569766
        • Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 21-80 anni con primo ictus clinico in assoluto, entro 1-24 mesi di insorgenza.
  2. Tipo di ictus: ischemico o emorragico.
  3. Il punteggio motorio Fugl-Meyer dell'arto superiore va da 10 a 50 o
  4. Potenza motoria Grado MRC 3-5 negli abduttori della spalla e nei flessori del gomito e 0-3 nei dorsiflessori del polso e nei flessori delle dita
  5. Capacità di prestare attenzione e mantenere una seduta sostenuta per 1 ora continuativa.
  6. In grado di prestare il proprio consenso e comprendere semplici istruzioni
  7. Soddisfa la prova di screening fisico della manopola BCI e Haptic.

Criteri di esclusione:

  1. Stato funzionale: grave afasia o disattenzione, condizioni mediche instabili che possono influenzare la partecipazione (ad es. sepsi irrisolta, ipotensione posturale, insufficienza renale allo stadio terminale) o aspettativa di vita prevista di <1 anno a causa di tumore maligno o disturbo neurodegenerativo)
  2. Negligenza emisspaziale (visiva o sensoriale) o grave compromissione della vista nonostante gli ausili visivi.
  3. Epilessia, grave depressione o disturbo psichiatrico.
  4. Ictus ricorrente
  5. Difetto del cranio in quanto ciò influirebbe sull'adattamento fisico dell'interfaccia del cappuccio EEG.
  6. Fattori locali del braccio: spasticità grave scala di Ashworth modificata >2 in qualsiasi regione, scala analogica visiva (punteggio VAS) >4/10, contrattura articolare fissa, pazienti con cattive condizioni della pelle, infezioni o eczema che possono potenzialmente essere peggiorati dal contatto con il guscio robotico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia occupazionale standard
Terapia occupazionale standard per l'allenamento del polso e della mano

Uso della facilitazione manuale convenzionale e dell'allenamento basato sulla funzione utilizzato nell'allenamento di terapia occupazionale convenzionale per la debolezza dell'arto superiore post-ictus.

L'allenamento è modellato lungo le tecniche di sviluppo neurologico e includerà stretching, gestione del tono, esercizi di carico, facilitazione del movimento, allenamento per la cura di sé, ergometria del braccio con biciclette da braccio e allenamento della forza di presa.

L'intensità dell'allenamento è di 1,5 ore per 3 volte a settimana per 6 settimane consecutive.

SPERIMENTALE: Manopola aptica BCI
Allenamento assistito da robot controllato da BCI per polso e mano
La riabilitazione robotica basata su BCI funziona rilevando l'intento motorio dell'utente dai segnali dell'elettroencefalogramma per guidare la riabilitazione robotica tramite Haptic Knob. L'intensità dell'allenamento è di 1,5 ore per 3 volte a settimana per 6 settimane consecutive.
SPERIMENTALE: Manopola aptica
Allenamento robotizzato per polso e mano
Haptic Knob è un robot per arti superiori progettato per l'uso nella riabilitazione assistita da robot del polso e della mano colpiti da ictus. L'intensità dell'allenamento è di 1,5 ore per 3 volte a settimana per 6 settimane consecutive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: Misurazioni a 2 settimane prima dell'intervento, appena prima dell'inizio dell'intervento, a metà dell'intervento, al completamento dell'intervento, a 3 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
Misura il cambiamento della funzione motoria dell'arto superiore dopo l'ictus
Misurazioni a 2 settimane prima dell'intervento, appena prima dell'inizio dell'intervento, a metà dell'intervento, al completamento dell'intervento, a 3 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione motoria degli arti superiori Fugl Myer
Lasso di tempo: Misurazioni a 2 settimane prima dell'intervento, appena prima dell'inizio dell'intervento, a metà dell'intervento, al completamento dell'intervento, a 3 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
Misura i cambiamenti nel movimento dell'arto superiore post-ictus
Misurazioni a 2 settimane prima dell'intervento, appena prima dell'inizio dell'intervento, a metà dell'intervento, al completamento dell'intervento, a 3 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova del braccio alla francese
Lasso di tempo: Misurazioni a 2 settimane prima dell'intervento, appena prima dell'inizio dell'intervento, a metà dell'intervento, al completamento dell'intervento, a 3 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
Per misurare le prestazioni nella mano funzionale, utilizzare dopo l'ictus
Misurazioni a 2 settimane prima dell'intervento, appena prima dell'inizio dell'intervento, a metà dell'intervento, al completamento dell'intervento, a 3 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
Forza di presa
Lasso di tempo: Misurazioni a 2 settimane prima dell'intervento, appena prima dell'inizio dell'intervento, a metà dell'intervento, al completamento dell'intervento, a 3 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
Uso del dinamometro a presa per misurare i cambiamenti nella forza di presa
Misurazioni a 2 settimane prima dell'intervento, appena prima dell'inizio dell'intervento, a metà dell'intervento, al completamento dell'intervento, a 3 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Misurazioni a 2 settimane prima dell'intervento, appena prima dell'inizio dell'intervento, a metà dell'intervento, al completamento dell'intervento, a 3 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
Misurare i cambiamenti nella spasticità dell'arto colpito
Misurazioni a 2 settimane prima dell'intervento, appena prima dell'inizio dell'intervento, a metà dell'intervento, al completamento dell'intervento, a 3 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
Misura dell'indipendenza funzionale (motoria)
Lasso di tempo: Misurazioni a 2 settimane prima dell'intervento, appena prima dell'inizio dell'intervento, a metà dell'intervento, al completamento dell'intervento, a 3 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
Misura la partecipazione alle attività della vita quotidiana.
Misurazioni a 2 settimane prima dell'intervento, appena prima dell'inizio dell'intervento, a metà dell'intervento, al completamento dell'intervento, a 3 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Misurazioni a 2 settimane prima dell'intervento, appena prima dell'inizio dell'intervento, a metà dell'intervento, al completamento dell'intervento, a 3 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
Uso della scala analogica visiva da 0 a 10 per la misurazione del dolore
Misurazioni a 2 settimane prima dell'intervento, appena prima dell'inizio dell'intervento, a metà dell'intervento, al completamento dell'intervento, a 3 mesi dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen SG Chua, MD, Tan Tock Seng Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

2 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia occupazionale

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