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用于中风手康复的脑机接口 (BCI) 技术 (ARTS-BCI)

2018年2月23日 更新者:Chua Sui Geok, Karen、Tan Tock Seng Hospital

ARTS-BCI:用于中风后手腕和手部康复的高级脑机接口 (BCI) 技术

进行这项研究是为了确定脑机接口 (BCI) 技术或 BCI 技术与使用触觉旋钮的机器人技术相结合是否会使中风后手臂麻痹的患者受益。 BCI 使用基于脑电图的运动想象来检测用户控制运动运动的思维能力。 Haptic Knob 是一种新颖的机器人设备,它专门在受支持的环境中通过密集重复训练手腕和手。

研究概览

详细说明

物理治疗方法是中风事实上的康复,它涉及人类治疗师帮助中风患者恢复他们的运动能力。 现代康复技术包括机器人技术、功能性电刺激、经颅磁刺激和虚拟现实。 机器人康复减轻了人类治疗师身体康复的劳动密集型方面,并可能提高中风康复的生产力。 然而,它从根本上是基于视觉反馈的运动重复,帮助中风患者提高受中风影响的手臂和腿部的运动能力。 然而,即使患者不注意训练,机器人仍然能够移动患者的薄弱部位,因此机器人训练成为一种被动活动。 相比之下,基于 BCI 的机器人训练的工作原理是确保偏瘫患者积极参与进行有意识的运动。 此外,受影响的肢体没有任何运动能力的偏瘫或闭锁性中风患者随后能够参与这些受影响的肢体并进行有意识的运动。

基于 BCI 的机器人康复填补了这一空白,它通过从脑电图 (EEG) 信号中检测偏瘫患者的运动意图来驱动机器人康复。 这项基于 BCI 的中风机器人康复研究项目由陈笃生医院 (TTSH)、国家神经科学研究所 (NNI) 和信息通信研究所 (I2R) 联合开展。 在 TTSH 进行的初步临床试验表明,中风患者可以像健康受试者一样有效地操作 BCI。

具体而言,该研究项目将解决中风康复领域的以下差距:

  1. 单模态脑机接口——当前系统采用单模态非侵入性脑电图脑机接口,使用至少 2.5 秒的脑电图数据检测运动意图。 因此,提出了先进的多模态 BCI 的研究,例如将近红外光谱与脑电图协同作用,以产生更灵敏、更有效的基于 BCI 的机器人康复系统。
  2. 标准疗法——当前系统对所有中风患者采用标准疗法。 然而,物理治疗师和职业治疗师通常会针对每位中风患者采取更加个体化的治疗。 因此,提出了根据每个中风患者的学习率和神经损伤进行个体化治疗的研究。
  3. 仅生理康复——目前的系统仅对中风患者的运动功能进行生理康复。 目前,一些经过验证的卒中后抑郁量表,如 Beck 抑郁量表、CES-D、Zung 量表、状态特征、HADS 等,难以对​​因语言或认知能力受损而无法参与评估的卒中患者进行管理。 因此,提出了一种先进的基于 BCI 的康复系统,该系统还可以检测中风患者的精神状态,以涵盖生理和心理康复。
  4. 上肢康复——目前的系统使用经过临床验证的麻省理工学院 Manus 机器人康复系统,仅对中风患者进行大范围模式的上肢康复。 相比之下,人手技能包括更复杂的操作运动模式,可以通过基于 BCI 的机器人康复进行干预。 因此,提出了一种先进的基于 BCI 的覆盖手部功能的康复系统,以覆盖整个上肢的康复。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、569766
        • Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 21-80 岁之间,在 1-24 个月内首次发生临床中风。
  2. 中风类型:缺血性或出血性。
  3. 上肢 Fugl-Meyer 运动评分范围为 10-50 或
  4. 肩外展肌和肘屈肌的运动功率 MRC 等级 3-5,腕背屈肌和手指屈肌的运动功率 MRC 等级 0-3
  5. 能够集中注意力并连续保持 1 小时的支撑坐姿。
  6. 能够给予自己的同意并理解简单的说明
  7. 完成 BCI 和触觉旋钮物理筛选试验。

排除标准:

  1. 功能状态:严重失语或注意力不集中,可能影响参与的不稳定医疗条件(例如 未解决的败血症、体位性低血压、终末期肾功能衰竭)或因恶性肿瘤或神经退行性疾病导致的预期寿命<1年)
  2. 半空间忽视(视觉或感觉)或尽管有助视器仍存在严重的视觉障碍。
  3. 癫痫、严重抑郁症或精神障碍。
  4. 复发性中风
  5. 颅骨缺陷,因为这会影响 EEG 帽接口的物理配合。
  6. 局部手臂因素:任何区域严重痉挛改良 Ashworth 量表 >2,视觉模拟量表(VAS 评分)>4/10,固定关节挛缩,皮肤状况不佳的患者,感染或湿疹可能因机器人外壳接触而恶化。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:标准职业治疗
手腕和手部训练的标准职业疗法

在中风后上肢无力的常规职业治疗训练中使用常规手动促进和基于功能的训练。

训练以神经发育技术为蓝本,包括拉伸、音调管理、负重练习、运动促进、自我护理训练、手臂自行车的手臂测力法和握力训练。

训练强度为每周3次,每次1.5小时,连续6周。

实验性的:BCI 触觉旋钮
BCI 控制的手腕和手的机器人辅助训练
基于 BCI 的机器人康复工作通过检测脑电图信号中用户的运动意图,通过触觉旋钮驱动机器人康复。 训练强度为每周3次,每次1.5小时,连续6周。
实验性的:触觉旋钮
手腕和手的机器人辅助训练
Haptic Knob 是一种上肢机器人,设计用于中风手腕和手的机器人辅助康复。 训练强度为每周3次,每次1.5小时,连续6周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
行动研究手臂测试
大体时间:干预前 2 周、干预开始前、干预中点、干预完成时、干预后 3 个月和干预后 6 个月的测量
测量中风后上肢运动功能的变化
干预前 2 周、干预开始前、干预中点、干预完成时、干预后 3 个月和干预后 6 个月的测量
Fugl Myer 上肢运动评估
大体时间:干预前 2 周、干预开始前、干预中点、干预完成时、干预后 3 个月和干预后 6 个月的测量
测量中风后上肢运动的变化
干预前 2 周、干预开始前、干预中点、干预完成时、干预后 3 个月和干预后 6 个月的测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
法国手臂测试
大体时间:干预前 2 周、干预开始前、干预中点、干预完成时、干预后 3 个月和干预后 6 个月的测量
测量中风后功能性手使用的表现
干预前 2 周、干预开始前、干预中点、干预完成时、干预后 3 个月和干预后 6 个月的测量
握力
大体时间:干预前 2 周、干预开始前、干预中点、干预完成时、干预后 3 个月和干预后 6 个月的测量
使用握力计测量握力变化
干预前 2 周、干预开始前、干预中点、干预完成时、干预后 3 个月和干预后 6 个月的测量
改良的 Ashworth 量表
大体时间:干预前 2 周、干预开始前、干预中点、干预完成时、干预后 3 个月和干预后 6 个月的测量
测量患肢痉挛状态的变化
干预前 2 周、干预开始前、干预中点、干预完成时、干预后 3 个月和干预后 6 个月的测量
功能独立性测量(电机)
大体时间:干预前 2 周、干预开始前、干预中点、干预完成时、干预后 3 个月和干预后 6 个月的测量
测量日常生活活动的参与度。
干预前 2 周、干预开始前、干预中点、干预完成时、干预后 3 个月和干预后 6 个月的测量
疼痛评分
大体时间:干预前 2 周、干预开始前、干预中点、干预完成时、干预后 3 个月和干预后 6 个月的测量
使用 0-10 的视觉模拟量表进行疼痛测量
干预前 2 周、干预开始前、干预中点、干预完成时、干预后 3 个月和干预后 6 个月的测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karen SG Chua, MD、Tan Tock Seng Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月31日

首次发布 (估计)

2011年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月23日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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