- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01287975
Brain Computer Interface (BCI)-Technologie für die Schlaganfall-Hand-Rehabilitation (ARTS-BCI)
ARTS-BCI: Advanced Brain Computer Interface (BCI)-Technologie für die Rehabilitation von Handgelenk und Hand nach einem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei physiotherapeutischen Ansätzen handelt es sich um die De-facto-Rehabilitation nach einem Schlaganfall, bei der menschliche Therapeuten dazu beitragen, Schlaganfallpatienten bei der Wiederherstellung ihrer motorischen Fähigkeiten zu unterstützen. Zu den modernen Rehabilitationstechnologien gehören Robotik, funktionelle Elektrostimulation, transkranielle Magnetstimulation und virtuelle Realität. Roboterrehabilitation erleichtert die arbeitsintensiven Aspekte der körperlichen Rehabilitation durch menschliche Therapeuten und könnte möglicherweise die Produktivität der Schlaganfallrehabilitation verbessern. Es basiert jedoch im Wesentlichen auf Bewegungswiederholungen mit visuellem Feedback, die Schlaganfallpatienten dabei helfen, die motorischen Fähigkeiten ihrer schwachen, vom Schlaganfall betroffenen Arme und Beine zu verbessern. Allerdings ist der Roboter immer noch in der Lage, den schwachen Teil des Patienten zu bewegen, selbst wenn der Patient dem Training nicht aufmerksam gegenübersteht und das Robotertraining somit zu einer passiven Aktivität wird. Im Gegensatz dazu funktioniert das BCI-basierte Robotertraining dadurch, dass es die aktive Beteiligung hemiparetischer Patienten an der Ausführung einer Willensbewegung sicherstellt. Darüber hinaus sind hemiplegische oder Locked-in-Schlaganfallpatienten, die keine motorische Kraft auf die betroffenen Gliedmaßen haben, dann in der Lage, diese betroffenen Gliedmaßen anzugreifen und eine willkürliche Bewegung auszuführen.
Die BCI-basierte Roboterrehabilitation schließt diese Lücke, indem sie die motorische Absicht hemiplegischer Patienten anhand der Signale des Elektroenzephalogramms (EEG) erkennt und so die Roboterrehabilitation vorantreibt. Dieses BCI-basierte Roboterrehabilitationsprojekt zur Schlaganfallforschung wurde gemeinsam vom Tan Tock Seng Hospital (TTSH), dem National Neuroscience Institute (NNI) und dem Institute for Infocomm Research (I2R) durchgeführt. Vorläufige klinische Studien am TTSH haben gezeigt, dass Schlaganfallpatienten das BCI genauso effektiv bedienen können wie gesunde Probanden.
Konkret wird sich dieses Forschungsprojekt mit folgenden Lücken im Bereich der Rehabilitation nach Schlaganfall befassen:
- Einzelmodaler BCI – Das aktuelle System verwendet einen einzelnen modalen, nicht-invasiven EEG-basierten BCI, der die motorische Absicht anhand von mindestens 2,5 Sekunden EEG-Daten erkennt. Daher wird die Erforschung eines fortschrittlichen multimodalen BCI vorgeschlagen, beispielsweise die Synergie von Nahinfrarotspektroskopie und EEG, um ein reaktionsfähigeres und effektiveres BCI-basiertes Roboter-Rehabilitationssystem zu schaffen.
- Standardtherapie – Das aktuelle System verwendet eine Standardtherapie für alle Schlaganfallpatienten. Allerdings wenden Physiotherapeuten und Ergotherapeuten in der Regel eine individuellere Therapie für jeden Schlaganfallpatienten an. Daher wird die Erforschung einer individuellen Therapie für jeden Schlaganfallpatienten entsprechend seiner Lernrate und neurologischen Beeinträchtigung vorgeschlagen.
- Nur physiologische Rehabilitation – Das aktuelle System führt nur die physiologische Rehabilitation der motorischen Funktionen von Schlaganfallpatienten durch. Derzeit sind einige validierte Skalen für Depressionen nach einem Schlaganfall wie das Beck-Depressionsinventar, CES-D, die Zung-Skala, das Zustandsmerkmal, HADS usw. schwierig bei Schlaganfallpatienten anzuwenden, die aufgrund eingeschränkter Sprache oder kognitiver Fähigkeiten nicht an der Beurteilung teilnehmen können. Daher wird ein fortschrittliches BCI-basiertes Rehabilitationssystem vorgeschlagen, das auch den psychischen Zustand des Schlaganfallpatienten erfasst, um sowohl die physiologische als auch die psychologische Rehabilitation abzudecken.
- Rehabilitation der oberen Gliedmaßen – Das aktuelle System, das das klinisch erprobte Roboter-Rehabilitationssystem MIT Manus verwendet, führt die Rehabilitation der oberen Gliedmaßen nur bei Schlaganfallpatienten in groben Reichweitenmustern durch. Im Gegensatz dazu bestehen menschliche Handfertigkeiten aus komplexeren Manipulationsbewegungsmustern, die durch BCI-basierte Roboterrehabilitation interveniert werden können. Daher wird ein fortschrittliches BCI-basiertes Rehabilitationssystem vorgeschlagen, das die Handfunktion abdeckt und die Rehabilitation der gesamten oberen Extremität abdeckt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 21–80 Jahren mit erstem klinischen Schlaganfall, Beginn innerhalb von 1–24 Monaten.
- Schlaganfalltyp: ischämisch oder hämorhagisch.
- Der motorische Fugl-Meyer-Score der oberen Extremität liegt zwischen 10 und 50 bzw
- Motorleistung MRC Grad 3–5 bei Schulterabduktoren und Ellenbogenbeugern und 0–3 bei Handgelenkdorsalflexoren und Fingerbeugern
- Fähigkeit, aufmerksam zu sein und 1 Stunde lang ununterbrochen sitzen zu bleiben.
- Kann seine eigene Einwilligung erteilen und einfache Anweisungen verstehen
- Erfüllt den BCI- und Haptic-Noppen-Test.
Ausschlusskriterien:
- Funktionsstatus: schwere Aphasie oder Unaufmerksamkeit, instabile medizinische Zustände, die die Teilnahme beeinträchtigen können (z. B. ungelöste Sepsis, posturale Hypotonie, Nierenversagen im Endstadium) oder erwartete Lebenserwartung von <1 Jahr aufgrund einer bösartigen oder neurodegenerativen Erkrankung)
- Hemispatiale Vernachlässigung (visuell oder sensorisch) oder schwere Sehbehinderung trotz Sehhilfen.
- Epilepsie, schwere Depression oder psychiatrische Störung.
- Wiederkehrender Schlaganfall
- Schädeldefekt, da dieser die physische Passform der EEG-Kappen-Schnittstelle beeinträchtigen würde.
- Lokale Armfaktoren: Schwere Spastik, modifizierte Ashworth-Skala >2 in jeder Region, visuelle Analogskala (VAS-Score) >4/10, feste Gelenkkontraktur, Patienten mit schlechtem Hautzustand, Infektionen oder Ekzemen, die möglicherweise durch den Kontakt mit der Roboterschale verschlimmert werden können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Ergotherapie
Standard-Ergotherapie für Handgelenk- und Handtraining
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Einsatz konventioneller manueller Moderation und funktionsbasierten Trainings, die im konventionellen Ergotherapie-Training für Schwäche der oberen Gliedmaßen nach einem Schlaganfall verwendet werden. Das Training orientiert sich an den neurologischen Entwicklungstechniken und umfasst Dehnung, Tonusmanagement, Übungen zur Gewichtsbelastung, Bewegungserleichterung, Selbstpflegetraining, Armergometrie mit Armfahrrädern und Griffkrafttraining. Die Trainingsintensität beträgt 1,5 Stunden dreimal pro Woche für 6 Wochen hintereinander. |
EXPERIMENTAL: BCI Haptischer Knopf
BCI-gesteuertes robotergestütztes Training für Handgelenk und Hand
|
Die BCI-basierte Roboterrehabilitation funktioniert durch die Erkennung der motorischen Absicht des Benutzers anhand von Elektroenzephalogrammsignalen, um die Roboterrehabilitation über den Haptic Knob voranzutreiben.
Die Trainingsintensität beträgt 1,5 Stunden dreimal pro Woche für 6 Wochen hintereinander.
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EXPERIMENTAL: Haptischer Knopf
Robotergestütztes Training für Handgelenk und Hand
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Haptic Knob ist ein Roboter für die oberen Gliedmaßen, der für die robotergestützte Rehabilitation des Schlaganfall-Handgelenks und der Hand konzipiert ist.
Die Trainingsintensität beträgt 1,5 Stunden dreimal pro Woche für 6 Wochen hintereinander.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aktionsforschungs-Armtest
Zeitfenster: Messungen 2 Wochen vor dem Eingriff, kurz vor Beginn des Eingriffs, in der Mitte des Eingriffs, nach Abschluss des Eingriffs, 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
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Misst die Veränderung der motorischen Funktion der oberen Gliedmaßen nach einem Schlaganfall
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Messungen 2 Wochen vor dem Eingriff, kurz vor Beginn des Eingriffs, in der Mitte des Eingriffs, nach Abschluss des Eingriffs, 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
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Beurteilung der Motorik der oberen Extremitäten nach Fugl Myer
Zeitfenster: Messungen 2 Wochen vor dem Eingriff, kurz vor Beginn des Eingriffs, in der Mitte des Eingriffs, nach Abschluss des Eingriffs, 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
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Misst Veränderungen der Bewegung der oberen Gliedmaßen nach einem Schlaganfall
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Messungen 2 Wochen vor dem Eingriff, kurz vor Beginn des Eingriffs, in der Mitte des Eingriffs, nach Abschluss des Eingriffs, 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frenchay-Armtest
Zeitfenster: Messungen 2 Wochen vor dem Eingriff, kurz vor Beginn des Eingriffs, in der Mitte des Eingriffs, nach Abschluss des Eingriffs, 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
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Um die Leistung in der funktionellen Hand zu messen, verwenden Sie Post-Stroke
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Messungen 2 Wochen vor dem Eingriff, kurz vor Beginn des Eingriffs, in der Mitte des Eingriffs, nach Abschluss des Eingriffs, 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
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Griffstärke
Zeitfenster: Messungen 2 Wochen vor dem Eingriff, kurz vor Beginn des Eingriffs, in der Mitte des Eingriffs, nach Abschluss des Eingriffs, 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
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Verwendung eines Griffkraftmessers zur Messung von Veränderungen der Griffstärke
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Messungen 2 Wochen vor dem Eingriff, kurz vor Beginn des Eingriffs, in der Mitte des Eingriffs, nach Abschluss des Eingriffs, 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
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Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Messungen 2 Wochen vor dem Eingriff, kurz vor Beginn des Eingriffs, in der Mitte des Eingriffs, nach Abschluss des Eingriffs, 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
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Messen Sie Veränderungen der Spastik der betroffenen Extremität
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Messungen 2 Wochen vor dem Eingriff, kurz vor Beginn des Eingriffs, in der Mitte des Eingriffs, nach Abschluss des Eingriffs, 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
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Funktionelles Unabhängigkeitsmaß (Motor)
Zeitfenster: Messungen 2 Wochen vor dem Eingriff, kurz vor Beginn des Eingriffs, in der Mitte des Eingriffs, nach Abschluss des Eingriffs, 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
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Misst die Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens.
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Messungen 2 Wochen vor dem Eingriff, kurz vor Beginn des Eingriffs, in der Mitte des Eingriffs, nach Abschluss des Eingriffs, 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: Messungen 2 Wochen vor dem Eingriff, kurz vor Beginn des Eingriffs, in der Mitte des Eingriffs, nach Abschluss des Eingriffs, 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
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Verwendung einer visuellen Analogskala von 0-10 zur Schmerzmessung
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Messungen 2 Wochen vor dem Eingriff, kurz vor Beginn des Eingriffs, in der Mitte des Eingriffs, nach Abschluss des Eingriffs, 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karen SG Chua, MD, Tan Tock Seng Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ang KK, Guan C, Chua KS, Ang BT, Kuah C, Wang C, Phua KS, Chin ZY, Zhang H. Clinical study of neurorehabilitation in stroke using EEG-based motor imagery brain-computer interface with robotic feedback. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2010;2010:5549-52. doi: 10.1109/IEMBS.2010.5626782.
- Arvaneh M, Guan C, Ang KK, Ward TE, Chua KSG, Kuah CWK, Ephraim Joseph GJ, Phua KS, Wang C. Facilitating motor imagery-based brain-computer interface for stroke patients using passive movement. Neural Comput Appl. 2017;28(11):3259-3272. doi: 10.1007/s00521-016-2234-7. Epub 2016 Mar 4.
- Ang KK, Guan C, Phua KS, Wang C, Zhou L, Tang KY, Ephraim Joseph GJ, Kuah CW, Chua KS. Brain-computer interface-based robotic end effector system for wrist and hand rehabilitation: results of a three-armed randomized controlled trial for chronic stroke. Front Neuroeng. 2014 Jul 29;7:30. doi: 10.3389/fneng.2014.00030. eCollection 2014.
- Ang KK, Guan C, Chua KS, Phua KS, Wang C, Chin ZY, Zhou L, Tang KY, Joseph GJ, Kuah C. A clinical study of motor imagery BCI performance in stroke by including calibration data from passive movement. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2013;2013:6603-6. doi: 10.1109/EMBC.2013.6611069.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SERC Grant No: 092 148 0066
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