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Brain Computer Interface (BCI)-Technologie für die Schlaganfall-Hand-Rehabilitation (ARTS-BCI)

23. Februar 2018 aktualisiert von: Chua Sui Geok, Karen, Tan Tock Seng Hospital

ARTS-BCI: Advanced Brain Computer Interface (BCI)-Technologie für die Rehabilitation von Handgelenk und Hand nach einem Schlaganfall

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob die Brain Computer Interface (BCI)-Technologie oder die BCI-Technologie in Verbindung mit Robotertechnologie unter Verwendung eines haptischen Knopfs Patienten mit Armlähmung nach einem Schlaganfall zugute kommt. BCI verwendet EEG-basierte motorische Bilder, um die Denkfähigkeiten des Benutzers zu erkennen, die die motorischen Bewegungen steuern. Haptic Knob ist ein neuartiges Robotergerät, das gezielt das Handgelenk und die Hand mit intensiven Wiederholungen in einer unterstützten Umgebung trainiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei physiotherapeutischen Ansätzen handelt es sich um die De-facto-Rehabilitation nach einem Schlaganfall, bei der menschliche Therapeuten dazu beitragen, Schlaganfallpatienten bei der Wiederherstellung ihrer motorischen Fähigkeiten zu unterstützen. Zu den modernen Rehabilitationstechnologien gehören Robotik, funktionelle Elektrostimulation, transkranielle Magnetstimulation und virtuelle Realität. Roboterrehabilitation erleichtert die arbeitsintensiven Aspekte der körperlichen Rehabilitation durch menschliche Therapeuten und könnte möglicherweise die Produktivität der Schlaganfallrehabilitation verbessern. Es basiert jedoch im Wesentlichen auf Bewegungswiederholungen mit visuellem Feedback, die Schlaganfallpatienten dabei helfen, die motorischen Fähigkeiten ihrer schwachen, vom Schlaganfall betroffenen Arme und Beine zu verbessern. Allerdings ist der Roboter immer noch in der Lage, den schwachen Teil des Patienten zu bewegen, selbst wenn der Patient dem Training nicht aufmerksam gegenübersteht und das Robotertraining somit zu einer passiven Aktivität wird. Im Gegensatz dazu funktioniert das BCI-basierte Robotertraining dadurch, dass es die aktive Beteiligung hemiparetischer Patienten an der Ausführung einer Willensbewegung sicherstellt. Darüber hinaus sind hemiplegische oder Locked-in-Schlaganfallpatienten, die keine motorische Kraft auf die betroffenen Gliedmaßen haben, dann in der Lage, diese betroffenen Gliedmaßen anzugreifen und eine willkürliche Bewegung auszuführen.

Die BCI-basierte Roboterrehabilitation schließt diese Lücke, indem sie die motorische Absicht hemiplegischer Patienten anhand der Signale des Elektroenzephalogramms (EEG) erkennt und so die Roboterrehabilitation vorantreibt. Dieses BCI-basierte Roboterrehabilitationsprojekt zur Schlaganfallforschung wurde gemeinsam vom Tan Tock Seng Hospital (TTSH), dem National Neuroscience Institute (NNI) und dem Institute for Infocomm Research (I2R) durchgeführt. Vorläufige klinische Studien am TTSH haben gezeigt, dass Schlaganfallpatienten das BCI genauso effektiv bedienen können wie gesunde Probanden.

Konkret wird sich dieses Forschungsprojekt mit folgenden Lücken im Bereich der Rehabilitation nach Schlaganfall befassen:

  1. Einzelmodaler BCI – Das aktuelle System verwendet einen einzelnen modalen, nicht-invasiven EEG-basierten BCI, der die motorische Absicht anhand von mindestens 2,5 Sekunden EEG-Daten erkennt. Daher wird die Erforschung eines fortschrittlichen multimodalen BCI vorgeschlagen, beispielsweise die Synergie von Nahinfrarotspektroskopie und EEG, um ein reaktionsfähigeres und effektiveres BCI-basiertes Roboter-Rehabilitationssystem zu schaffen.
  2. Standardtherapie – Das aktuelle System verwendet eine Standardtherapie für alle Schlaganfallpatienten. Allerdings wenden Physiotherapeuten und Ergotherapeuten in der Regel eine individuellere Therapie für jeden Schlaganfallpatienten an. Daher wird die Erforschung einer individuellen Therapie für jeden Schlaganfallpatienten entsprechend seiner Lernrate und neurologischen Beeinträchtigung vorgeschlagen.
  3. Nur physiologische Rehabilitation – Das aktuelle System führt nur die physiologische Rehabilitation der motorischen Funktionen von Schlaganfallpatienten durch. Derzeit sind einige validierte Skalen für Depressionen nach einem Schlaganfall wie das Beck-Depressionsinventar, CES-D, die Zung-Skala, das Zustandsmerkmal, HADS usw. schwierig bei Schlaganfallpatienten anzuwenden, die aufgrund eingeschränkter Sprache oder kognitiver Fähigkeiten nicht an der Beurteilung teilnehmen können. Daher wird ein fortschrittliches BCI-basiertes Rehabilitationssystem vorgeschlagen, das auch den psychischen Zustand des Schlaganfallpatienten erfasst, um sowohl die physiologische als auch die psychologische Rehabilitation abzudecken.
  4. Rehabilitation der oberen Gliedmaßen – Das aktuelle System, das das klinisch erprobte Roboter-Rehabilitationssystem MIT Manus verwendet, führt die Rehabilitation der oberen Gliedmaßen nur bei Schlaganfallpatienten in groben Reichweitenmustern durch. Im Gegensatz dazu bestehen menschliche Handfertigkeiten aus komplexeren Manipulationsbewegungsmustern, die durch BCI-basierte Roboterrehabilitation interveniert werden können. Daher wird ein fortschrittliches BCI-basiertes Rehabilitationssystem vorgeschlagen, das die Handfunktion abdeckt und die Rehabilitation der gesamten oberen Extremität abdeckt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 569766
        • Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 21–80 Jahren mit erstem klinischen Schlaganfall, Beginn innerhalb von 1–24 Monaten.
  2. Schlaganfalltyp: ischämisch oder hämorhagisch.
  3. Der motorische Fugl-Meyer-Score der oberen Extremität liegt zwischen 10 und 50 bzw
  4. Motorleistung MRC Grad 3–5 bei Schulterabduktoren und Ellenbogenbeugern und 0–3 bei Handgelenkdorsalflexoren und Fingerbeugern
  5. Fähigkeit, aufmerksam zu sein und 1 Stunde lang ununterbrochen sitzen zu bleiben.
  6. Kann seine eigene Einwilligung erteilen und einfache Anweisungen verstehen
  7. Erfüllt den BCI- und Haptic-Noppen-Test.

Ausschlusskriterien:

  1. Funktionsstatus: schwere Aphasie oder Unaufmerksamkeit, instabile medizinische Zustände, die die Teilnahme beeinträchtigen können (z. B. ungelöste Sepsis, posturale Hypotonie, Nierenversagen im Endstadium) oder erwartete Lebenserwartung von <1 Jahr aufgrund einer bösartigen oder neurodegenerativen Erkrankung)
  2. Hemispatiale Vernachlässigung (visuell oder sensorisch) oder schwere Sehbehinderung trotz Sehhilfen.
  3. Epilepsie, schwere Depression oder psychiatrische Störung.
  4. Wiederkehrender Schlaganfall
  5. Schädeldefekt, da dieser die physische Passform der EEG-Kappen-Schnittstelle beeinträchtigen würde.
  6. Lokale Armfaktoren: Schwere Spastik, modifizierte Ashworth-Skala >2 in jeder Region, visuelle Analogskala (VAS-Score) >4/10, feste Gelenkkontraktur, Patienten mit schlechtem Hautzustand, Infektionen oder Ekzemen, die möglicherweise durch den Kontakt mit der Roboterschale verschlimmert werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Ergotherapie
Standard-Ergotherapie für Handgelenk- und Handtraining

Einsatz konventioneller manueller Moderation und funktionsbasierten Trainings, die im konventionellen Ergotherapie-Training für Schwäche der oberen Gliedmaßen nach einem Schlaganfall verwendet werden.

Das Training orientiert sich an den neurologischen Entwicklungstechniken und umfasst Dehnung, Tonusmanagement, Übungen zur Gewichtsbelastung, Bewegungserleichterung, Selbstpflegetraining, Armergometrie mit Armfahrrädern und Griffkrafttraining.

Die Trainingsintensität beträgt 1,5 Stunden dreimal pro Woche für 6 Wochen hintereinander.

EXPERIMENTAL: BCI Haptischer Knopf
BCI-gesteuertes robotergestütztes Training für Handgelenk und Hand
Die BCI-basierte Roboterrehabilitation funktioniert durch die Erkennung der motorischen Absicht des Benutzers anhand von Elektroenzephalogrammsignalen, um die Roboterrehabilitation über den Haptic Knob voranzutreiben. Die Trainingsintensität beträgt 1,5 Stunden dreimal pro Woche für 6 Wochen hintereinander.
EXPERIMENTAL: Haptischer Knopf
Robotergestütztes Training für Handgelenk und Hand
Haptic Knob ist ein Roboter für die oberen Gliedmaßen, der für die robotergestützte Rehabilitation des Schlaganfall-Handgelenks und der Hand konzipiert ist. Die Trainingsintensität beträgt 1,5 Stunden dreimal pro Woche für 6 Wochen hintereinander.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktionsforschungs-Armtest
Zeitfenster: Messungen 2 Wochen vor dem Eingriff, kurz vor Beginn des Eingriffs, in der Mitte des Eingriffs, nach Abschluss des Eingriffs, 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Misst die Veränderung der motorischen Funktion der oberen Gliedmaßen nach einem Schlaganfall
Messungen 2 Wochen vor dem Eingriff, kurz vor Beginn des Eingriffs, in der Mitte des Eingriffs, nach Abschluss des Eingriffs, 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Beurteilung der Motorik der oberen Extremitäten nach Fugl Myer
Zeitfenster: Messungen 2 Wochen vor dem Eingriff, kurz vor Beginn des Eingriffs, in der Mitte des Eingriffs, nach Abschluss des Eingriffs, 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Misst Veränderungen der Bewegung der oberen Gliedmaßen nach einem Schlaganfall
Messungen 2 Wochen vor dem Eingriff, kurz vor Beginn des Eingriffs, in der Mitte des Eingriffs, nach Abschluss des Eingriffs, 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frenchay-Armtest
Zeitfenster: Messungen 2 Wochen vor dem Eingriff, kurz vor Beginn des Eingriffs, in der Mitte des Eingriffs, nach Abschluss des Eingriffs, 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Um die Leistung in der funktionellen Hand zu messen, verwenden Sie Post-Stroke
Messungen 2 Wochen vor dem Eingriff, kurz vor Beginn des Eingriffs, in der Mitte des Eingriffs, nach Abschluss des Eingriffs, 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Griffstärke
Zeitfenster: Messungen 2 Wochen vor dem Eingriff, kurz vor Beginn des Eingriffs, in der Mitte des Eingriffs, nach Abschluss des Eingriffs, 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Verwendung eines Griffkraftmessers zur Messung von Veränderungen der Griffstärke
Messungen 2 Wochen vor dem Eingriff, kurz vor Beginn des Eingriffs, in der Mitte des Eingriffs, nach Abschluss des Eingriffs, 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Messungen 2 Wochen vor dem Eingriff, kurz vor Beginn des Eingriffs, in der Mitte des Eingriffs, nach Abschluss des Eingriffs, 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Messen Sie Veränderungen der Spastik der betroffenen Extremität
Messungen 2 Wochen vor dem Eingriff, kurz vor Beginn des Eingriffs, in der Mitte des Eingriffs, nach Abschluss des Eingriffs, 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Funktionelles Unabhängigkeitsmaß (Motor)
Zeitfenster: Messungen 2 Wochen vor dem Eingriff, kurz vor Beginn des Eingriffs, in der Mitte des Eingriffs, nach Abschluss des Eingriffs, 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Misst die Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens.
Messungen 2 Wochen vor dem Eingriff, kurz vor Beginn des Eingriffs, in der Mitte des Eingriffs, nach Abschluss des Eingriffs, 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Messungen 2 Wochen vor dem Eingriff, kurz vor Beginn des Eingriffs, in der Mitte des Eingriffs, nach Abschluss des Eingriffs, 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Verwendung einer visuellen Analogskala von 0-10 zur Schmerzmessung
Messungen 2 Wochen vor dem Eingriff, kurz vor Beginn des Eingriffs, in der Mitte des Eingriffs, nach Abschluss des Eingriffs, 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen SG Chua, MD, Tan Tock Seng Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beschäftigungstherapie

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