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Technologie d'interface cerveau-ordinateur (BCI) pour la rééducation de la main après un AVC (ARTS-BCI)

23 février 2018 mis à jour par: Chua Sui Geok, Karen, Tan Tock Seng Hospital

ARTS-BCI : technologie avancée d'interface cerveau-ordinateur (BCI) pour la rééducation du poignet et de la main après un AVC

Cette étude est menée pour savoir si la technologie Brain Computer Interface (BCI) ou la technologie BCI couplée à la technologie robotique utilisant un bouton haptique bénéficiera aux patients atteints de paralysie du bras après un AVC. BCI utilise l'imagerie motrice basée sur l'EEG pour détecter les capacités de réflexion de l'utilisateur qui contrôlent le mouvement moteur. Haptic Knob est un nouvel appareil robotique, qui entraîne spécifiquement le poignet et la main avec des répétitions intensives dans un environnement assisté.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les approches de physiothérapie sont la réadaptation de facto pour les accidents vasculaires cérébraux, qui impliquent des thérapeutes humains pour aider les patients victimes d'accidents vasculaires cérébraux à récupérer leur capacité motrice. Les technologies modernes de réadaptation comprennent la robotique, la stimulation électrique fonctionnelle, la stimulation magnétique transcrânienne et la réalité virtuelle. La rééducation robotique atténue les aspects à forte intensité de main-d'œuvre de la rééducation physique par les thérapeutes humains et pourrait potentiellement améliorer la productivité de la rééducation après un AVC. Cependant, il est fondamentalement basé sur la répétition de mouvements avec un retour visuel qui aide les patients victimes d'un AVC à améliorer la capacité motrice de leurs bras et jambes affaiblis. Cependant, le robot est toujours capable de déplacer la partie faible du patient même si le patient n'est pas attentif à l'entraînement et ainsi l'entraînement robotique devient une activité passive. En revanche, la formation robotique basée sur la BCI fonctionne en assurant un engagement actif des patients hémiparétiques dans la réalisation d'un mouvement volontaire. De plus, les patients hémiplégiques ou verrouillés qui n'ont aucune puissance motrice sur les membres affectés sont alors capables d'engager et d'effectuer un mouvement volontaire sur ces membres affectés.

La rééducation robotique basée sur la BCI comble cette lacune en détectant l'intention motrice des patients hémiplégiques à partir des signaux de l'électroencéphalogramme (EEG) pour piloter la rééducation robotique. Ce projet de recherche sur la réadaptation robotique pour les accidents vasculaires cérébraux basé sur la BCI a été mené conjointement par l'hôpital Tan Tock Seng (TTSH), l'Institut national des neurosciences (NNI) et l'Institut de recherche Infocomm (I2R). Des essais cliniques préliminaires réalisés au TTSH ont montré que les patients victimes d'un AVC peuvent utiliser le BCI aussi efficacement que des sujets sains.

Plus précisément, ce projet de recherche comblera les lacunes suivantes dans le domaine de la réadaptation après un AVC :

  1. BCI monomodale - Le système actuel utilise un BCI monomodal non invasif basé sur l'EEG qui détecte l'intention motrice en utilisant au moins 2,5 secondes de données EEG. Par conséquent, la recherche d'un BCI multimodal avancé tel que la synergie de la spectroscopie proche infrarouge avec l'EEG pour produire un système de rééducation robotique basé sur le BCI plus réactif et efficace est proposée.
  2. Thérapie standard - Le système actuel emploie une thérapie standard pour tous les patients victimes d'AVC. Cependant, les physiothérapeutes et les ergothérapeutes adoptent généralement une thérapie plus individualisée pour chaque patient victime d'un AVC. Par conséquent, une recherche sur une thérapie individualisée pour chaque patient victime d'un AVC en fonction de son rythme d'apprentissage et de son atteinte neurologique est proposée.
  3. Réadaptation physiologique uniquement - Le système actuel n'effectue que la rééducation physiologique des fonctions motrices des patients victimes d'AVC. Actuellement, certaines échelles validées pour la dépression post-AVC telles que l'inventaire de la dépression de Beck, le CES-D, l'échelle de Zung, le trait d'état, l'HADS, etc. sont difficiles à administrer chez les patients victimes d'un AVC qui ne peuvent pas participer à l'évaluation en raison d'une altération du langage ou des capacités cognitives. Par conséquent, un système de réadaptation avancé basé sur la BCI qui détecte également l'état mental du patient victime d'un AVC est proposé pour couvrir à la fois la réadaptation physiologique et psychologique.
  4. Rééducation des membres supérieurs - Le système actuel, qui utilise le système de rééducation robotique MIT Manus éprouvé en clinique, n'effectue que la rééducation des membres supérieurs pour les patients victimes d'AVC selon des schémas d'atteinte grossiers. Les compétences de la main humaine, en revanche, consistent en des schémas de mouvements de manipulation plus complexes qui peuvent être modifiés par une rééducation robotique basée sur la BCI. Par conséquent, un système de rééducation avancé basé sur la BCI qui couvre la fonction de la main est proposé pour couvrir la rééducation de l'ensemble du membre supérieur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 569766
        • Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 21 à 80 ans avec le premier AVC clinique, dans un délai de 1 à 24 mois.
  2. Type d'AVC : ischémique ou hémorragique.
  3. Le score moteur Fugl-Meyer du membre supérieur varie de 10 à 50 ou
  4. Puissance motrice MRC grade 3-5 dans les abducteurs de l'épaule et les fléchisseurs du coude, et 0-3 dans les dorsiflexeurs du poignet et les fléchisseurs des doigts
  5. Capacité à être attentif et à maintenir une position assise soutenue pendant 1 heure en continu.
  6. Capable de donner son propre consentement et de comprendre des instructions simples
  7. Conforme à l'essai de dépistage physique du bouton BCI et Haptic.

Critère d'exclusion:

  1. État fonctionnel : aphasie ou inattention sévère, conditions médicales instables pouvant affecter la participation (par ex. septicémie non résolue, hypotension orthostatique, insuffisance rénale terminale) ou espérance de vie prévue de <1 an en raison d'une tumeur maligne ou d'un trouble neurodégénératif)
  2. Négligence hémispatiale (visuelle ou sensorielle) ou déficience visuelle sévère malgré les aides visuelles.
  3. Épilepsie, dépression grave ou trouble psychiatrique.
  4. AVC récurrent
  5. Défaut du crâne car cela affecterait l'ajustement physique de l'interface du capuchon EEG.
  6. Facteurs locaux du bras : Spasticité sévère Échelle d'Ashworth modifiée > 2 dans n'importe quelle région, échelle visuelle analogique (score EVA) > 4/10, contracture articulaire fixe, patients présentant de mauvaises conditions cutanées, des infections ou de l'eczéma qui peuvent potentiellement être aggravés par le contact robotique avec la coque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Ergothérapie standard
Ergothérapie standard pour l'entraînement du poignet et de la main
Autre: Ergothérapie

Utilisation de la facilitation manuelle conventionnelle et de la formation basée sur les fonctions utilisées dans la formation en ergothérapie conventionnelle pour la faiblesse des membres supérieurs après un AVC.

L'entraînement est modélisé selon les techniques de développement neurologique et comprendra des étirements, la gestion du tonus, des exercices de mise en charge, la facilitation des mouvements, l'entraînement aux soins personnels, l'ergométrie des bras par des vélos à bras et l'entraînement de la force de préhension.

L'intensité de l'entraînement est de 1,5 heure 3 fois par semaine pendant 6 semaines consécutives.
EXPÉRIMENTAL: Bouton haptique BCI
Entraînement assisté par robot contrôlé par BCI pour le poignet et la main
Dispositif: Bouton haptique BCI
La rééducation robotique basée sur la BCI fonctionne en détectant l'intention motrice de l'utilisateur à partir de signaux d'électroencéphalogramme pour piloter la rééducation robotique via Haptic Knob. L'intensité de l'entraînement est de 1,5 heure 3 fois par semaine pendant 6 semaines consécutives.
EXPÉRIMENTAL: Bouton haptique
Entraînement assisté par robot pour le poignet et la main
Dispositif: Bouton haptique
Haptic Knob est un robot du membre supérieur conçu pour être utilisé dans la rééducation assistée par robot du poignet et de la main. L'intensité de l'entraînement est de 1,5 heure 3 fois par semaine pendant 6 semaines consécutives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de bras de recherche-action
Délai: Mesures à 2 semaines avant l'intervention, juste avant le début de l'intervention, à mi-parcours de l'intervention, à la fin de l'intervention, à 3 mois après l'intervention et à 6 mois après l'intervention
Mesure le changement de la fonction motrice du membre supérieur après un AVC
Mesures à 2 semaines avant l'intervention, juste avant le début de l'intervention, à mi-parcours de l'intervention, à la fin de l'intervention, à 3 mois après l'intervention et à 6 mois après l'intervention
Évaluation motrice des membres supérieurs de Fugl Myer
Délai: Mesures à 2 semaines avant l'intervention, juste avant le début de l'intervention, à mi-parcours de l'intervention, à la fin de l'intervention, à 3 mois après l'intervention et à 6 mois après l'intervention
Mesure les changements dans les mouvements des membres supérieurs après un AVC
Mesures à 2 semaines avant l'intervention, juste avant le début de l'intervention, à mi-parcours de l'intervention, à la fin de l'intervention, à 3 mois après l'intervention et à 6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test du bras Frenchay
Délai: Mesures à 2 semaines avant l'intervention, juste avant le début de l'intervention, à mi-parcours de l'intervention, à la fin de l'intervention, à 3 mois après l'intervention et à 6 mois après l'intervention
Pour mesurer la performance dans l'utilisation fonctionnelle de la main après l'AVC
Mesures à 2 semaines avant l'intervention, juste avant le début de l'intervention, à mi-parcours de l'intervention, à la fin de l'intervention, à 3 mois après l'intervention et à 6 mois après l'intervention
Force de préhension
Délai: Mesures à 2 semaines avant l'intervention, juste avant le début de l'intervention, à mi-parcours de l'intervention, à la fin de l'intervention, à 3 mois après l'intervention et à 6 mois après l'intervention
Utilisation d'un dynamomètre de préhension pour mesurer les changements de force de préhension
Mesures à 2 semaines avant l'intervention, juste avant le début de l'intervention, à mi-parcours de l'intervention, à la fin de l'intervention, à 3 mois après l'intervention et à 6 mois après l'intervention
Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Mesures à 2 semaines avant l'intervention, juste avant le début de l'intervention, à mi-parcours de l'intervention, à la fin de l'intervention, à 3 mois après l'intervention et à 6 mois après l'intervention
Mesurer les changements de spasticité du membre affecté
Mesures à 2 semaines avant l'intervention, juste avant le début de l'intervention, à mi-parcours de l'intervention, à la fin de l'intervention, à 3 mois après l'intervention et à 6 mois après l'intervention
Mesure d'indépendance fonctionnelle (moteur)
Délai: Mesures à 2 semaines avant l'intervention, juste avant le début de l'intervention, à mi-parcours de l'intervention, à la fin de l'intervention, à 3 mois après l'intervention et à 6 mois après l'intervention
Mesure la participation aux activités de la vie quotidienne.
Mesures à 2 semaines avant l'intervention, juste avant le début de l'intervention, à mi-parcours de l'intervention, à la fin de l'intervention, à 3 mois après l'intervention et à 6 mois après l'intervention
Score de douleur
Délai: Mesures à 2 semaines avant l'intervention, juste avant le début de l'intervention, à mi-parcours de l'intervention, à la fin de l'intervention, à 3 mois après l'intervention et à 6 mois après l'intervention
Utilisation d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10 pour la mesure de la douleur
Mesures à 2 semaines avant l'intervention, juste avant le début de l'intervention, à mi-parcours de l'intervention, à la fin de l'intervention, à 3 mois après l'intervention et à 6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tan Tock Seng Hospital

Collaborateurs

Institute for Infocomm Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen SG Chua, MD, Tan Tock Seng Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

2 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SERC Grant No: 092 148 0066

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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