- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01287975
Technologia Brain Computer Interface (BCI) do rehabilitacji ręki po udarze mózgu (ARTS-BCI)
ARTS-BCI: Technologia Advanced Brain Computer Interface (BCI) do rehabilitacji nadgarstka i dłoni po udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody fizjoterapeutyczne są de facto rehabilitacją po udarze mózgu, która polega na zaangażowaniu terapeutów, którzy pomagają pacjentom po udarze w odzyskaniu zdolności motorycznych. Nowoczesne technologie rehabilitacyjne obejmują robotykę, funkcjonalną stymulację elektryczną, przezczaszkową stymulację magnetyczną i wirtualną rzeczywistość. Rehabilitacja robotyczna łagodzi pracochłonne aspekty rehabilitacji fizycznej wykonywanej przez terapeutów i może potencjalnie poprawić produktywność rehabilitacji po udarze. Jednak zasadniczo opiera się na powtarzaniu ruchu z wizualnym sprzężeniem zwrotnym, które pomaga pacjentom po udarze poprawić zdolności motoryczne ich słabych rąk i nóg dotkniętych udarem. Jednak robot nadal jest w stanie poruszyć słabą część pacjenta, nawet jeśli pacjent nie zwraca uwagi na trening, a zatem trening robota staje się czynnością pasywną. W przeciwieństwie do tego trening robotów oparty na BCI polega na zapewnieniu aktywnego zaangażowania pacjentów z porażeniem połowiczym w wykonywanie ruchów wolicjonalnych. Ponadto pacjenci z porażeniem połowiczym lub udarem mózgu, którzy nie mają żadnej mocy motorycznej w dotkniętych chorobą kończynach, są wtedy w stanie zaangażować się i wykonać ruch wolicjonalny na tych dotkniętych chorobą kończynach.
Rehabilitacja robotyczna oparta na BCI wypełnia tę lukę, wykrywając intencje motoryczne pacjentów z porażeniem połowiczym na podstawie sygnałów elektroencefalogramu (EEG) w celu kierowania rehabilitacją robotyczną. Ten projekt badawczy dotyczący robotycznej rehabilitacji udaru mózgu oparty na BCI został przeprowadzony wspólnie przez Tan Tock Seng Hospital (TTSH), National Neuroscience Institute (NNI) i Institute for Infocomm Research (I2R). Wstępne badania kliniczne przeprowadzone w TTSH wykazały, że pacjenci po udarze mogą operować BCI równie skutecznie jak osoby zdrowe.
W szczególności ten projekt badawczy zajmie się następującymi lukami w dziedzinie rehabilitacji po udarze mózgu:
- Jednomodalny BCI – Obecny system wykorzystuje pojedynczy modalny, nieinwazyjny BCI oparty na EEG, który wykrywa intencję motoryczną przy użyciu danych EEG z co najmniej 2,5 sekundy. W związku z tym proponuje się badania zaawansowanego multimodalnego BCI, takiego jak synergia spektroskopii w bliskiej podczerwieni z EEG, w celu uzyskania bardziej responsywnego i skutecznego systemu rehabilitacji robotów opartego na BCI.
- Terapia standardowa – Obecny system stosuje standardową terapię dla wszystkich pacjentów po udarze mózgu. Jednak fizjoterapeuci i terapeuci zajęciowi zwykle przyjmują bardziej zindywidualizowaną terapię dla każdego pacjenta po udarze mózgu. Dlatego proponuje się badania nad zindywidualizowaną terapią dla każdego pacjenta z udarem, w zależności od jego tempa uczenia się i urazu neurologicznego.
- Tylko rehabilitacja fizjologiczna - Obecny system prowadzi wyłącznie rehabilitację fizjologiczną funkcji motorycznych pacjentów po udarze mózgu. Obecnie niektóre zatwierdzone skale depresji poudarowej, takie jak inwentarz depresji Becka, CES-D, skala Zunga, cecha stanu, HADS itp., są trudne do zastosowania u pacjentów po udarze mózgu, którzy nie mogą uczestniczyć w ocenie ze względu na upośledzenie zdolności językowych lub poznawczych. Dlatego proponuje się zaawansowany system rehabilitacji oparty na BCI, wykrywający również stan psychiczny pacjenta po udarze mózgu, obejmujący zarówno rehabilitację fizjologiczną, jak i psychologiczną.
- Rehabilitacja kończyny górnej — Obecny system, który wykorzystuje sprawdzony klinicznie robotyczny system rehabilitacji MIT Manus, wykonuje rehabilitację kończyn górnych pacjentów po udarze tylko we wzorcach dużego zasięgu. Z kolei umiejętności rąk ludzkich składają się z bardziej złożonych wzorców ruchów manipulacyjnych, które można interweniować za pomocą rehabilitacji robotów opartej na BCI. Dlatego proponuje się zaawansowany system rehabilitacji oparty na BCI obejmujący funkcję ręki, obejmujący rehabilitację całej kończyny górnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-80 lat z pierwszym klinicznym udarem, który wystąpił w ciągu 1-24 miesięcy.
- Rodzaj udaru: niedokrwienny lub krwotoczny.
- Ocena motoryki Fugla-Meyera w zakresie kończyny górnej od 10-50 lub
- Moc silnika MRC stopień 3-5 w odwodzicielach barku i zginaczach łokci oraz 0-3 w zginaczach grzbietowych nadgarstka i zginaczach palców
- Zdolność do zwracania uwagi i utrzymywania podpartego siedzenia przez 1 godzinę w sposób ciągły.
- Potrafi samodzielnie wyrazić zgodę i zrozumieć proste instrukcje
- Spełnia fizyczne badanie przesiewowe BCI i pokrętła dotykowego.
Kryteria wyłączenia:
- Stan funkcjonalny: ciężka afazja lub nieuwaga, niestabilne stany medyczne, które mogą mieć wpływ na uczestnictwo (np. nieuleczalna posocznica, niedociśnienie ortostatyczne, schyłkowa niewydolność nerek) lub przewidywana długość życia <1 rok z powodu choroby nowotworowej lub choroby neurodegeneracyjnej)
- Zaniedbanie połowicze (wzrokowe lub czuciowe) lub poważne upośledzenie wzroku pomimo pomocy wzrokowych.
- Padaczka, ciężka depresja lub zaburzenia psychiczne.
- Powtarzający się udar
- Wada czaszki, ponieważ wpłynęłaby na fizyczne dopasowanie interfejsu nasadki EEG.
- Lokalne czynniki ramienia: Ciężka spastyczność Zmodyfikowana skala Ashwortha > 2 w dowolnym regionie, wizualna skala analogowa (wynik VAS) > 4/10, stałe przykurcze stawów, pacjenci ze złym stanem skóry, infekcjami lub egzemami, które potencjalnie mogą ulec pogorszeniu w wyniku kontaktu ze skorupą robota.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa terapia zajęciowa
Standardowa terapia zajęciowa do treningu nadgarstków i dłoni
|
Wykorzystanie konwencjonalnej manualnej facylitacji i treningu opartego na funkcjach stosowanego w konwencjonalnym treningu terapii zajęciowej w przypadku osłabienia kończyny górnej po udarze. Trening jest wzorowany na technikach neurorozwojowych i będzie obejmował rozciąganie, zarządzanie tonem, ćwiczenia z obciążeniem, ułatwianie ruchu, trening samoobsługi, ergometrię ramion na rowerach i trening siły chwytu. Intensywność treningu wynosi 1,5 godziny 3 razy w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni. |
|
EKSPERYMENTALNY: Gałka dotykowa BCI
Sterowany przez BCI trening nadgarstka i dłoni wspomagany robotem
|
Robotyczna rehabilitacja oparta na BCI działa poprzez wykrywanie intencji motorycznych użytkownika na podstawie sygnałów elektroencefalogramu w celu kierowania rehabilitacją robota za pomocą pokrętła dotykowego.
Intensywność treningu wynosi 1,5 godziny 3 razy w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pokrętło dotykowe
Trening nadgarstka i dłoni wspomagany robotem
|
Haptic Knob to robot kończyny górnej przeznaczony do wspomaganej robotycznie rehabilitacji nadgarstka i ręki po udarze.
Intensywność treningu wynosi 1,5 godziny 3 razy w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test ramienia badania akcji
Ramy czasowe: Pomiary 2 tygodnie przed interwencją, tuż przed rozpoczęciem interwencji, w połowie interwencji, po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Mierzy zmianę funkcji motorycznych kończyny górnej po udarze
|
Pomiary 2 tygodnie przed interwencją, tuż przed rozpoczęciem interwencji, w połowie interwencji, po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Ocena motoryki kończyny górnej Fugla Myera
Ramy czasowe: Pomiary 2 tygodnie przed interwencją, tuż przed rozpoczęciem interwencji, w połowie interwencji, po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Mierzy zmiany w ruchu kończyny górnej po udarze
|
Pomiary 2 tygodnie przed interwencją, tuż przed rozpoczęciem interwencji, w połowie interwencji, po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test ramienia Frenchaya
Ramy czasowe: Pomiary 2 tygodnie przed interwencją, tuż przed rozpoczęciem interwencji, w połowie interwencji, po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Aby zmierzyć wydajność funkcjonalnej ręki, użyj testu po udarze
|
Pomiary 2 tygodnie przed interwencją, tuż przed rozpoczęciem interwencji, w połowie interwencji, po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Pomiary 2 tygodnie przed interwencją, tuż przed rozpoczęciem interwencji, w połowie interwencji, po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Wykorzystanie dynamometru chwytu do pomiaru zmian siły chwytu
|
Pomiary 2 tygodnie przed interwencją, tuż przed rozpoczęciem interwencji, w połowie interwencji, po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Pomiary 2 tygodnie przed interwencją, tuż przed rozpoczęciem interwencji, w połowie interwencji, po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Zmierz zmiany spastyczności chorej kończyny
|
Pomiary 2 tygodnie przed interwencją, tuż przed rozpoczęciem interwencji, w połowie interwencji, po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Miara niezależności funkcjonalnej (silnik)
Ramy czasowe: Pomiary 2 tygodnie przed interwencją, tuż przed rozpoczęciem interwencji, w połowie interwencji, po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Mierzy udział w czynnościach życia codziennego.
|
Pomiary 2 tygodnie przed interwencją, tuż przed rozpoczęciem interwencji, w połowie interwencji, po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Pomiary 2 tygodnie przed interwencją, tuż przed rozpoczęciem interwencji, w połowie interwencji, po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Wykorzystanie wizualnej skali analogowej od 0 do 10 do pomiaru bólu
|
Pomiary 2 tygodnie przed interwencją, tuż przed rozpoczęciem interwencji, w połowie interwencji, po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen SG Chua, MD, Tan Tock Seng Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ang KK, Guan C, Chua KS, Ang BT, Kuah C, Wang C, Phua KS, Chin ZY, Zhang H. Clinical study of neurorehabilitation in stroke using EEG-based motor imagery brain-computer interface with robotic feedback. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2010;2010:5549-52. doi: 10.1109/IEMBS.2010.5626782.
- Arvaneh M, Guan C, Ang KK, Ward TE, Chua KSG, Kuah CWK, Ephraim Joseph GJ, Phua KS, Wang C. Facilitating motor imagery-based brain-computer interface for stroke patients using passive movement. Neural Comput Appl. 2017;28(11):3259-3272. doi: 10.1007/s00521-016-2234-7. Epub 2016 Mar 4.
- Ang KK, Guan C, Phua KS, Wang C, Zhou L, Tang KY, Ephraim Joseph GJ, Kuah CW, Chua KS. Brain-computer interface-based robotic end effector system for wrist and hand rehabilitation: results of a three-armed randomized controlled trial for chronic stroke. Front Neuroeng. 2014 Jul 29;7:30. doi: 10.3389/fneng.2014.00030. eCollection 2014.
- Ang KK, Guan C, Chua KS, Phua KS, Wang C, Chin ZY, Zhou L, Tang KY, Joseph GJ, Kuah C. A clinical study of motor imagery BCI performance in stroke by including calibration data from passive movement. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2013;2013:6603-6. doi: 10.1109/EMBC.2013.6611069.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SERC Grant No: 092 148 0066
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Terapia zajęciowa
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBól | Bóle krzyża | Zakres ruchuPakistan
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama