Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia Brain Computer Interface (BCI) do rehabilitacji ręki po udarze mózgu (ARTS-BCI)

23 lutego 2018 zaktualizowane przez: Chua Sui Geok, Karen, Tan Tock Seng Hospital

ARTS-BCI: Technologia Advanced Brain Computer Interface (BCI) do rehabilitacji nadgarstka i dłoni po udarze mózgu

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy technologia Brain Computer Interface (BCI) lub technologia BCI w połączeniu z technologią robotyczną przy użyciu pokrętła haptycznego przyniosą korzyści pacjentom z porażeniem ręki po udarze. BCI wykorzystuje obrazy motoryczne oparte na EEG do wykrywania zdolności myślenia użytkownika, które kontrolują ruch motoryczny. Haptic Knob to nowatorskie urządzenie zrobotyzowane, które specjalnie trenuje nadgarstek i rękę z intensywnymi powtórzeniami w obsługiwanym środowisku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Metody fizjoterapeutyczne są de facto rehabilitacją po udarze mózgu, która polega na zaangażowaniu terapeutów, którzy pomagają pacjentom po udarze w odzyskaniu zdolności motorycznych. Nowoczesne technologie rehabilitacyjne obejmują robotykę, funkcjonalną stymulację elektryczną, przezczaszkową stymulację magnetyczną i wirtualną rzeczywistość. Rehabilitacja robotyczna łagodzi pracochłonne aspekty rehabilitacji fizycznej wykonywanej przez terapeutów i może potencjalnie poprawić produktywność rehabilitacji po udarze. Jednak zasadniczo opiera się na powtarzaniu ruchu z wizualnym sprzężeniem zwrotnym, które pomaga pacjentom po udarze poprawić zdolności motoryczne ich słabych rąk i nóg dotkniętych udarem. Jednak robot nadal jest w stanie poruszyć słabą część pacjenta, nawet jeśli pacjent nie zwraca uwagi na trening, a zatem trening robota staje się czynnością pasywną. W przeciwieństwie do tego trening robotów oparty na BCI polega na zapewnieniu aktywnego zaangażowania pacjentów z porażeniem połowiczym w wykonywanie ruchów wolicjonalnych. Ponadto pacjenci z porażeniem połowiczym lub udarem mózgu, którzy nie mają żadnej mocy motorycznej w dotkniętych chorobą kończynach, są wtedy w stanie zaangażować się i wykonać ruch wolicjonalny na tych dotkniętych chorobą kończynach.

Rehabilitacja robotyczna oparta na BCI wypełnia tę lukę, wykrywając intencje motoryczne pacjentów z porażeniem połowiczym na podstawie sygnałów elektroencefalogramu (EEG) w celu kierowania rehabilitacją robotyczną. Ten projekt badawczy dotyczący robotycznej rehabilitacji udaru mózgu oparty na BCI został przeprowadzony wspólnie przez Tan Tock Seng Hospital (TTSH), National Neuroscience Institute (NNI) i Institute for Infocomm Research (I2R). Wstępne badania kliniczne przeprowadzone w TTSH wykazały, że pacjenci po udarze mogą operować BCI równie skutecznie jak osoby zdrowe.

W szczególności ten projekt badawczy zajmie się następującymi lukami w dziedzinie rehabilitacji po udarze mózgu:

  1. Jednomodalny BCI – Obecny system wykorzystuje pojedynczy modalny, nieinwazyjny BCI oparty na EEG, który wykrywa intencję motoryczną przy użyciu danych EEG z co najmniej 2,5 sekundy. W związku z tym proponuje się badania zaawansowanego multimodalnego BCI, takiego jak synergia spektroskopii w bliskiej podczerwieni z EEG, w celu uzyskania bardziej responsywnego i skutecznego systemu rehabilitacji robotów opartego na BCI.
  2. Terapia standardowa – Obecny system stosuje standardową terapię dla wszystkich pacjentów po udarze mózgu. Jednak fizjoterapeuci i terapeuci zajęciowi zwykle przyjmują bardziej zindywidualizowaną terapię dla każdego pacjenta po udarze mózgu. Dlatego proponuje się badania nad zindywidualizowaną terapią dla każdego pacjenta z udarem, w zależności od jego tempa uczenia się i urazu neurologicznego.
  3. Tylko rehabilitacja fizjologiczna - Obecny system prowadzi wyłącznie rehabilitację fizjologiczną funkcji motorycznych pacjentów po udarze mózgu. Obecnie niektóre zatwierdzone skale depresji poudarowej, takie jak inwentarz depresji Becka, CES-D, skala Zunga, cecha stanu, HADS itp., są trudne do zastosowania u pacjentów po udarze mózgu, którzy nie mogą uczestniczyć w ocenie ze względu na upośledzenie zdolności językowych lub poznawczych. Dlatego proponuje się zaawansowany system rehabilitacji oparty na BCI, wykrywający również stan psychiczny pacjenta po udarze mózgu, obejmujący zarówno rehabilitację fizjologiczną, jak i psychologiczną.
  4. Rehabilitacja kończyny górnej — Obecny system, który wykorzystuje sprawdzony klinicznie robotyczny system rehabilitacji MIT Manus, wykonuje rehabilitację kończyn górnych pacjentów po udarze tylko we wzorcach dużego zasięgu. Z kolei umiejętności rąk ludzkich składają się z bardziej złożonych wzorców ruchów manipulacyjnych, które można interweniować za pomocą rehabilitacji robotów opartej na BCI. Dlatego proponuje się zaawansowany system rehabilitacji oparty na BCI obejmujący funkcję ręki, obejmujący rehabilitację całej kończyny górnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 569766
        • Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 21-80 lat z pierwszym klinicznym udarem, który wystąpił w ciągu 1-24 miesięcy.
  2. Rodzaj udaru: niedokrwienny lub krwotoczny.
  3. Ocena motoryki Fugla-Meyera w zakresie kończyny górnej od 10-50 lub
  4. Moc silnika MRC stopień 3-5 w odwodzicielach barku i zginaczach łokci oraz 0-3 w zginaczach grzbietowych nadgarstka i zginaczach palców
  5. Zdolność do zwracania uwagi i utrzymywania podpartego siedzenia przez 1 godzinę w sposób ciągły.
  6. Potrafi samodzielnie wyrazić zgodę i zrozumieć proste instrukcje
  7. Spełnia fizyczne badanie przesiewowe BCI i pokrętła dotykowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan funkcjonalny: ciężka afazja lub nieuwaga, niestabilne stany medyczne, które mogą mieć wpływ na uczestnictwo (np. nieuleczalna posocznica, niedociśnienie ortostatyczne, schyłkowa niewydolność nerek) lub przewidywana długość życia <1 rok z powodu choroby nowotworowej lub choroby neurodegeneracyjnej)
  2. Zaniedbanie połowicze (wzrokowe lub czuciowe) lub poważne upośledzenie wzroku pomimo pomocy wzrokowych.
  3. Padaczka, ciężka depresja lub zaburzenia psychiczne.
  4. Powtarzający się udar
  5. Wada czaszki, ponieważ wpłynęłaby na fizyczne dopasowanie interfejsu nasadki EEG.
  6. Lokalne czynniki ramienia: Ciężka spastyczność Zmodyfikowana skala Ashwortha > 2 w dowolnym regionie, wizualna skala analogowa (wynik VAS) > 4/10, stałe przykurcze stawów, pacjenci ze złym stanem skóry, infekcjami lub egzemami, które potencjalnie mogą ulec pogorszeniu w wyniku kontaktu ze skorupą robota.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa terapia zajęciowa
Standardowa terapia zajęciowa do treningu nadgarstków i dłoni

Wykorzystanie konwencjonalnej manualnej facylitacji i treningu opartego na funkcjach stosowanego w konwencjonalnym treningu terapii zajęciowej w przypadku osłabienia kończyny górnej po udarze.

Trening jest wzorowany na technikach neurorozwojowych i będzie obejmował rozciąganie, zarządzanie tonem, ćwiczenia z obciążeniem, ułatwianie ruchu, trening samoobsługi, ergometrię ramion na rowerach i trening siły chwytu.

Intensywność treningu wynosi 1,5 godziny 3 razy w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni.

EKSPERYMENTALNY: Gałka dotykowa BCI
Sterowany przez BCI trening nadgarstka i dłoni wspomagany robotem
Robotyczna rehabilitacja oparta na BCI działa poprzez wykrywanie intencji motorycznych użytkownika na podstawie sygnałów elektroencefalogramu w celu kierowania rehabilitacją robota za pomocą pokrętła dotykowego. Intensywność treningu wynosi 1,5 godziny 3 razy w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni.
EKSPERYMENTALNY: Pokrętło dotykowe
Trening nadgarstka i dłoni wspomagany robotem
Haptic Knob to robot kończyny górnej przeznaczony do wspomaganej robotycznie rehabilitacji nadgarstka i ręki po udarze. Intensywność treningu wynosi 1,5 godziny 3 razy w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test ramienia badania akcji
Ramy czasowe: Pomiary 2 tygodnie przed interwencją, tuż przed rozpoczęciem interwencji, w połowie interwencji, po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Mierzy zmianę funkcji motorycznych kończyny górnej po udarze
Pomiary 2 tygodnie przed interwencją, tuż przed rozpoczęciem interwencji, w połowie interwencji, po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Ocena motoryki kończyny górnej Fugla Myera
Ramy czasowe: Pomiary 2 tygodnie przed interwencją, tuż przed rozpoczęciem interwencji, w połowie interwencji, po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Mierzy zmiany w ruchu kończyny górnej po udarze
Pomiary 2 tygodnie przed interwencją, tuż przed rozpoczęciem interwencji, w połowie interwencji, po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test ramienia Frenchaya
Ramy czasowe: Pomiary 2 tygodnie przed interwencją, tuż przed rozpoczęciem interwencji, w połowie interwencji, po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Aby zmierzyć wydajność funkcjonalnej ręki, użyj testu po udarze
Pomiary 2 tygodnie przed interwencją, tuż przed rozpoczęciem interwencji, w połowie interwencji, po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Siła uścisku
Ramy czasowe: Pomiary 2 tygodnie przed interwencją, tuż przed rozpoczęciem interwencji, w połowie interwencji, po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Wykorzystanie dynamometru chwytu do pomiaru zmian siły chwytu
Pomiary 2 tygodnie przed interwencją, tuż przed rozpoczęciem interwencji, w połowie interwencji, po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Pomiary 2 tygodnie przed interwencją, tuż przed rozpoczęciem interwencji, w połowie interwencji, po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Zmierz zmiany spastyczności chorej kończyny
Pomiary 2 tygodnie przed interwencją, tuż przed rozpoczęciem interwencji, w połowie interwencji, po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Miara niezależności funkcjonalnej (silnik)
Ramy czasowe: Pomiary 2 tygodnie przed interwencją, tuż przed rozpoczęciem interwencji, w połowie interwencji, po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Mierzy udział w czynnościach życia codziennego.
Pomiary 2 tygodnie przed interwencją, tuż przed rozpoczęciem interwencji, w połowie interwencji, po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Ocena bólu
Ramy czasowe: Pomiary 2 tygodnie przed interwencją, tuż przed rozpoczęciem interwencji, w połowie interwencji, po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Wykorzystanie wizualnej skali analogowej od 0 do 10 do pomiaru bólu
Pomiary 2 tygodnie przed interwencją, tuż przed rozpoczęciem interwencji, w połowie interwencji, po zakończeniu interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen SG Chua, MD, Tan Tock Seng Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Terapia zajęciowa

Subskrybuj