Efektivita Hemi-versus totální endoprotézy ramene s použitím implantátů systému "Epoca" (Epoca H vs T)
Randomizovaná multicentrická studie srovnávající účinnost hemi versus totální endoprotézy ramene u pacientů s degenerativním onemocněním kloubů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Artroplastika ramene je akceptována jako léčba volby pro zlepšení funkce s minimální bolestí u dobře vybraných pacientů. Přetrvává diskuse o tom, zda by měla být provedena náhrada glenoidu (tj. totální artroplastika). Mezi možné výhody náhrady glenoidu patří snížená bolestivost ve srovnání s hemiartroplastikou s artikulací kov na kosti, zvýšená stabilita díky konformní glenoidální komponentě a lateralizace kloubního centra poskytující lepší rozsah pohybu a sílu abdukce. Potenciálními komplikacemi náhrady glenoidu jsou uvolnění implantátu a ztráta zásoby glenoidální kosti.
Pokud se provádí hemiartroplastika, zabrání se náhradě glenoidu a souvisejícím komplikacím. Navíc hemiartroplastika vyžaduje méně chirurgického času a je levnější než totální endoprotéza ramene.
Dosud neexistuje žádný důkaz, který by odpověděl na klinickou otázku, zda nahradit nebo nenahradit glenoidální komponentu u pacientů s degenerativním onemocněním ramene. V této studii jsou zahrnuty jak humerální složka Epoca s kmenem (Epoca Stem), tak i hlava Epoca Resurfacing Head (Epoca RH). Zatímco dříková protéza byla vyvinuta jak pro nerekonstruovatelné zlomeniny, tak pro omartrózy, implantát hlavice humerální resurfacing byl navržen speciálně pro použití u degenerativních onemocnění ramenního kloubu.
Tato randomizovaná multicentrická studie si klade za cíl porovnat účinnost hemi a totální endoprotézy ramene pomocí Epoca RH nebo Epoca Stem u pacientů s degenerativními onemocněními kloubů. Primárním cílem této studie je prokázat, že Constant skóre hodnotící funkci a bolest ramene je po 5 letech vyšší ve skupině pacientů léčených totální endoprotézou ve srovnání se skupinou s hemiartroplastikou. Sekundárními cíli studie je zhodnotit rozdíly v indexu bolesti ramen a postižení (SPADI), trvání operace, četnost lokálních a obecných nežádoucích účinků a vztah k vyšetřovanému zařízení nebo léčbě, přežití implantátů a kvalitu života po 6 měsících, 1, 3 a 5 letech mezi léčebnými skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Freiburg, Německo
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Laatzen, Německo, 30880
- Klinikum Region Hannover GmbH, Klinikum Agnes-Karll Laatzen
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medizinische Universitat
-
-
-
-
-
Linköping, Švédsko, 58185
- Universitetssjukhuset Ortopedicentrum i Östergötland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší
- Primární nebo sekundární omartróza (např. revmatoidní artritida, avaskulární nekróza hlavy)
- Glenoid morfologický typ A1, A2 nebo B1 podle Walche
- Schopnost porozumět obsahu informací o pacientovi / formuláře informovaného souhlasu a účastnit se klinické zkoušky
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Předoperační:
- Posttraumatická omartróza
- Bikonkávní aspekt glenoidu (Walch typ B2)
- Retroverze glenoidu o více než 25° (Walch typ C)
- Protéza "Epoca Reko".
- Zlomeniny pažní kosti
- Pacienti se závažným systémovým onemocněním: třída III-IV podle klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA)
- Zneužívání látek, které by bránilo spolehlivému posouzení
- Těhotenství
- Vězni
- Účast na jakékoli jiné studii zdravotnického prostředku nebo léčivého přípravku během předchozího měsíce, která by mohla ovlivnit výsledky této studie
Intraoperační:
- Roztržení rotátorové manžety v plné tloušťce
- Indikace pouze pro hemiartroplastiku
- Indikace pouze pro totální artroplastiku
- Intraoperační rozhodnutí použít jiné implantáty než Epoca
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Hemiartroplastika
Pacienti jsou léčeni endoprotézou ramene se zdravotnickými prostředky systému Epoca s označením CE.
|
Pacienti jsou léčeni endoprotézou ramene se zdravotnickými prostředky systému Epoca s označením CE.
Tento postup je standardní léčbou pacientů s degenerativním onemocněním ramene.
|
|
Jiný: Totální artroplastika
Pacienti jsou léčeni totální endoprotézou ramene se zdravotnickými prostředky systému Epoca s označením CE.
|
Pacienti jsou léčeni totální endoprotézou ramene se zdravotnickými prostředky systému Epoca s označením CE.
Tento postup je standardní léčbou pacientů s degenerativním onemocněním ramene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konstantní skóre hodnocení funkce ramene a bolesti
Časové okno: Výchozí stav do 5 let po operaci
|
Primárním měřítkem výsledku je rozdíl mezi konstantním skóre hodnocení funkce ramene a bolesti na začátku a 5 let po operaci.
Tento rozdíl se posuzuje u každého jednotlivého pacienta.
|
Výchozí stav do 5 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konstantní skóre
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 3 roky
|
6 měsíců, 1 rok, 3 roky
|
|
|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let
|
6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let
|
|
|
Délka operace
Časové okno: 1-2 dny
|
1-2 dny
|
|
|
Počty nežádoucích příhod
Časové okno: Základní až 5leté sledování
|
Základní až 5leté sledování
|
|
|
Přežití implantátů
Časové okno: Základní až 5leté sledování
|
Základní až 5leté sledování
|
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let
|
Kvalita života je hodnocena pomocí dotazníku Euroqol - 5 Dimensions (EQ-5D).
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Norbert Suedkamp, MD, Universitätsklinikum Freiburg, Deutschland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Epoca Hemi vs. Total 2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .