Az "Epoca" rendszer implantátumait használó hemi- versus teljes vállízületi műtét hatékonysága (Epoca H vs T)
Véletlenszerű multicentrikus tanulmány, amely összehasonlítja a hemi és a teljes vállízületi arthroplasty hatékonyságát degeneratív ízületi betegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vállízületi plasztika a jól kiválasztott betegeknél a jobb funkció és a minimális fájdalom érdekében választott kezelés. Folyamatos vita folyik arról, hogy el kell-e végezni a glenoid cseréjét (azaz teljes arthroplasztikát). A glenoidpótlás lehetséges előnyei közé tartozik a fájdalomcsillapítás a fém-csont artikulációval végzett hemiarthroplasztikához képest, a megnövelt stabilitás a megfelelő glenoid komponens miatt, valamint az ízületi központ lateralizációja, amely jobb mozgástartományt és abdukciós erőt biztosít. A glenoidpótlás lehetséges szövődményei az implantátum meglazulása és a glenoid csontállomány elvesztése.
Ha hemiarthroplasztikát végeznek, elkerülhető a glenoidpótlás és a kapcsolódó szövődmények. Ezenkívül a hemiarthroplasztika kevesebb műtéti időt igényel, és olcsóbb, mint a teljes vállízület.
A mai napig nincs bizonyíték arra a klinikai kérdésre, hogy le kell-e cserélni a glenoid komponenst degeneratív vállbetegségben szenvedő betegeknél. Ebben a tanulmányban a száras Epoca humeralis komponens (Epoca Stem) és az Epoca Resurfacing Head (Epoca RH) egyaránt szerepel. Míg a száros protézist mind a nem rekonstruálható törésekre, mind az omarthrosisokra fejlesztették ki, a humerus felszínre építő fejimplantátumot kifejezetten a vállízület degeneratív megbetegedéseinek kezelésére fejlesztették ki.
Ez a randomizált multicentrikus vizsgálat célja az Epoca RH vagy Epoca Stem használatával végzett hemi versus teljes vállízületi műtét hatékonyságának összehasonlítása degeneratív ízületi betegségekben szenvedő betegeknél. Jelen tanulmány elsődleges célja annak bizonyítása, hogy a vállfunkciót és a fájdalmat értékelő állandó pontszám magasabb a teljes arthroplastiával kezelt betegcsoportban, mint a hemiarthroplasztikával kezelt csoportban 5 év után. A tanulmány másodlagos célja a vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI), a műtét időtartama, a helyi és általános nemkívánatos események gyakorisága, a vizsgált eszközzel vagy kezeléssel való kapcsolat, az implantátumok túlélése és a kezelés minősége közötti különbségek felmérése. 6 hónap, 1, 3 és 5 év utáni élettartam a kezelési csoportok között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Medizinische Universitat
-
-
-
-
-
Freiburg, Németország
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Laatzen, Németország, 30880
- Klinikum Region Hannover GmbH, Klinikum Agnes-Karll Laatzen
-
-
-
-
-
Linköping, Svédország, 58185
- Universitetssjukhuset Ortopedicentrum i Östergötland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb korosztály
- Primer vagy másodlagos omarthrosis (pl. reumás ízületi gyulladás, vaszkuláris fej nekrózis)
- Glenoid morfológiai típusú A1, A2 vagy B1 Walch szerint
- Képes a betegtájékoztató/informált beleegyező nyilatkozat tartalmának megértésére és a klinikai vizsgálatban való részvételre
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
Preoperatív:
- Poszttraumás omarthrosis
- A glenoid bikonkáv oldala (B2 típusú Walch)
- A glenoid visszafordítása 25°-nál nagyobb szögben (Walch típusú C)
- "Epoca Reko" protézis
- Humerus törések
- Súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegek: III-IV osztály az Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot osztályozása (ASA) szerint
- Kábítószerrel való visszaélés, amely kizárná a megbízható értékelést
- Terhesség
- Foglyok
- Részvétel bármely más orvostechnikai eszköz vagy gyógyszerkészítmény vizsgálatában az előző hónapban, amely befolyásolhatja a jelen vizsgálat eredményeit
Intraoperatív:
- A rotátor mandzsetta teljes vastagságú szakadása
- Csak hemiarthroplasztika indikációja
- Csak a teljes arthroplasztika indikációja
- Intraoperatív döntés az Epoca-tól eltérő implantátumok használatáról
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Hemiarthroplasztika
A betegeket hemi vállízületi műtéttel kezelik, az Epoca rendszer CE-jelölésű orvosi eszközeivel.
|
A betegeket hemi vállízületi műtéttel kezelik, az Epoca rendszer CE-jelölésű orvosi eszközeivel.
Ez az eljárás a degeneratív vállbetegségben szenvedő betegek szokásos kezelése.
|
|
Egyéb: Teljes artroplasztika
A betegeket teljes vállízületi műtéttel kezelik az Epoca rendszer CE-jelölésű orvosi eszközeivel.
|
A betegeket teljes vállízületi műtéttel kezelik az Epoca rendszer CE-jelölésű orvosi eszközeivel.
Ez az eljárás a degeneratív vállbetegségben szenvedő betegek szokásos kezelése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vállfunkció és a fájdalom állandó pontszám értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 5 évig
|
Az elsődleges eredménymérő a vállfunkció és a fájdalom állandó pontértéke közötti különbség a kiinduláskor és a műtét után 5 évvel.
Ezt a különbséget minden egyes beteg esetében értékelik.
|
Kiindulási állapot a műtét utáni 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állandó pontszám
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 3 év
|
6 hónap, 1 év, 3 év
|
|
|
Vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI)
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 3 év, 5 év
|
6 hónap, 1 év, 3 év, 5 év
|
|
|
A műtét időtartama
Időkeret: 1-2 nap
|
1-2 nap
|
|
|
A nemkívánatos események száma
Időkeret: Kiindulási állapot 5 éves követésig
|
Kiindulási állapot 5 éves követésig
|
|
|
Az implantátumok túlélése
Időkeret: Kiindulási állapot 5 éves követésig
|
Kiindulási állapot 5 éves követésig
|
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év, 3 év, 5 év
|
Az életminőség felmérése az Euroqol - 5 Dimensions (EQ-5D) kérdőív segítségével történik
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 1 év, 3 év, 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Norbert Suedkamp, MD, Universitätsklinikum Freiburg, Deutschland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Epoca Hemi vs. Total 2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .