Hemi- ja olkapään kokonaisnivelleikkauksen tehokkuus käyttämällä "Epoca"-järjestelmän implantteja (Epoca H vs T)
Satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan hemi- ja olkapään kokonaisnivelleikkauksen tehokkuutta potilailla, joilla on rappeuttava nivelsairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Olkapään nivelleikkaus hyväksytään ensisijaiseksi hoidoksi toiminnan parantamiseksi mahdollisimman vähäisellä kivulla hyvin valituilla potilailla. Jatkuva keskustelu jatkuu siitä, pitäisikö glenoidin vaihto (eli täydellinen artroplastia) suorittaa. Glenoidin korvaamisen mahdollisia etuja ovat kivun väheneminen verrattuna hemiartroplastiaan, jossa on metalli-luu-nivel, parantunut vakaus mukautuvan glenoidikomponentin ansiosta ja nivelkeskuksen lateralisaatio, joka tarjoaa paremman liikealueen ja sieppausvoiman. Glenoidin korvaamisen mahdollisia komplikaatioita ovat implanttien löystyminen ja glenoidiluun kannan menetys.
Jos tehdään hemiartroplastia, vältetään glenoidin korvaaminen ja siihen liittyvät komplikaatiot. Lisäksi hemiartroplastia vaatii vähemmän leikkausaikaa ja on halvempaa kuin koko olkapään artroplastia.
Toistaiseksi ei ole todisteita vastaamaan kliiniseen kysymykseen siitä, korvataanko glenoidikomponentti potilailla, joilla on rappeuttava olkapään sairaus. Tässä tutkimuksessa mukana on sekä varrellinen Epoca-olkaluun komponentti (Epoca Stem) että Epoca Resurfacing Head (Epoca RH). Varrellinen proteesi kehitettiin sekä ei-rekonstruktioitavissa oleviin murtumiin että niveltulehduksiin, kun taas olkaluun pinnoituspään implantti on suunniteltu erityisesti käytettäväksi olkanivelen rappeutumissairauksissa.
Tämän satunnaistetun monikeskustutkimuksen tavoitteena on verrata hemi- ja olkapään kokonaisartroplastian tehokkuutta käyttämällä Epoca RH:ta tai Epoca Stemiä potilailla, joilla on rappeuttavia nivelsairauksia. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että olkapään toimintaa ja kipua arvioiva vakiopistemäärä on korkeampi kokonaisnivelleikkauksella hoidetussa potilasryhmässä verrattuna hemiartroplastiaryhmään 5 vuoden jälkeen. Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida eroja olkapääkipu- ja vammaisuusindeksissä (SPADI), leikkauksen kesto, paikallisten ja yleisten haittatapahtumien määrä ja suhde tutkittavaan laitteeseen tai hoitoon, implanttien eloonjäämistä ja hoidon laatua. 6 kuukauden, 1, 3 ja 5 vuoden jälkeen hoitoryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Primaarinen tai sekundaarinen omaartroosi (esim. nivelreuma, avaskulaarinen pään nekroosi)
- Glenoidimorfologinen tyyppi A1, A2 tai B1 Walchin mukaan
- Kyky ymmärtää potilastietojen / tietoisen suostumuslomakkeen sisältöä ja osallistua kliiniseen tutkimukseen
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Ennen leikkausta:
- Posttraumaattinen omaartroosi
- Glenoidin kaksoiskovera puoli (Walch-tyyppi B2)
- Glenoidin retroversio yli 25° (Walch-tyyppi C)
- "Epoca Reko" -proteesi
- Olkaluun murtumat
- Potilaat, joilla on vakava systeeminen sairaus: luokka III-IV American Society of Anesthesiologists -fysiikan luokituksen (ASA) mukaan
- Päihteiden väärinkäyttö, joka estäisi luotettavan arvioinnin
- Raskaus
- vangit
- Osallistuminen muuhun lääkinnälliseen laitteeseen tai lääkevalmisteeseen edellisen kuukauden aikana tehtyyn tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
Leikkauksensisäinen:
- Täysi paksuinen rotaattorimansetin repeämä
- Ainoastaan hemiartroplastian käyttöaihe
- Ainoastaan kokonaisnivelleikkauksen indikaatio
- Intraoperatiivinen päätös käyttää muita implantteja kuin Epoca
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hemiartroplastia
Potilaita hoidetaan olkapään nivelleikkauksella CE-merkityillä Epoca-järjestelmän lääkinnällisillä laitteilla.
|
Potilaita hoidetaan olkapään nivelleikkauksella CE-merkityillä Epoca-järjestelmän lääkinnällisillä laitteilla.
Tämä toimenpide on standardihoito potilaille, joilla on rappeuttava olkapään sairaus.
|
|
Muut: Totaalinen artroplastia
Potilaita hoidetaan olkapään nivelleikkauksella CE-merkityillä Epoca-järjestelmän lääkinnällisillä laitteilla.
|
Potilaita hoidetaan olkapään nivelleikkauksella CE-merkityillä Epoca-järjestelmän lääkinnällisillä laitteilla.
Tämä toimenpide on standardihoito potilaille, joilla on rappeuttava olkapään sairaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hartioiden toiminnan ja kivun jatkuva pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tulosmitta on ero olkapään toiminnan ja kivun vakiopistemäärän välillä lähtötilanteessa ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Tämä ero arvioidaan jokaisen yksittäisen potilaan osalta.
|
Perustaso 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
|
|
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta
|
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 1-2 päivää
|
1-2 päivää
|
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoden seurantaan
|
Perustaso 5 vuoden seurantaan
|
|
|
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoden seurantaan
|
Perustaso 5 vuoden seurantaan
|
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta
|
Elämänlaatua arvioidaan Euroqol - 5 Dimensions (EQ-5D) -kyselylomakkeella
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Norbert Suedkamp, MD, Universitätsklinikum Freiburg, Deutschland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Epoca Hemi vs. Total 2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .