Эффективность полу- и тотального эндопротезирования плечевого сустава с использованием имплантатов системы «Эпока» (Epoca H vs T)
Рандомизированное многоцентровое исследование, сравнивающее эффективность Hemi и тотального эндопротезирования плечевого сустава у пациентов с дегенеративным заболеванием суставов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Артропластика плечевого сустава признана методом выбора для улучшения функции с минимальной болью у хорошо отобранных пациентов. Продолжается настойчивая дискуссия о том, следует ли выполнять замену гленоида (т. е. тотальное эндопротезирование). Возможные преимущества замены гленоида включают уменьшение боли по сравнению с гемиартропластикой с соединением металл-кость, повышенную стабильность за счет конформного гленоидного компонента и латерализацию центра сустава, обеспечивающую улучшенный диапазон движений и силу отведения. Потенциальными осложнениями замены гленоида являются расшатывание имплантата и потеря костной ткани гленоида.
Если выполняется гемиартропластика, замена гленоида и связанные с этим осложнения избегаются. Кроме того, гемиартропластика требует меньше хирургического времени и дешевле, чем тотальное эндопротезирование плечевого сустава.
На сегодняшний день нет доказательств, позволяющих ответить на клинический вопрос о замене гленоидного компонента у пациентов с дегенеративным заболеванием плеча. В это исследование включены как плечевой компонент Epoca со стволом (Epoca Stem), так и головка Epoca Resurfacing (Epoca RH). В то время как протез на ножке был разработан как для нереконструируемых переломов, так и для омартрозов, имплантат головки плечевой кости для шлифовки был разработан специально для использования при дегенеративных заболеваниях плечевого сустава.
Это рандомизированное многоцентровое исследование направлено на сравнение эффективности геми- и тотального эндопротезирования плечевого сустава с использованием Epoca RH или Epoca Stem у пациентов с дегенеративными заболеваниями суставов. Основная цель настоящего исследования — продемонстрировать, что по шкале Constant, оценивающей функцию плеча и боль, он выше в группе пациентов, прошедших тотальное эндопротезирование, по сравнению с группой, перенесшей гемиартропластику, через 5 лет. Второстепенными целями исследования являются оценка различий в индексе боли в плече и инвалидности (SPADI), продолжительности операции, частоте местных и общих нежелательных явлений и связи с исследуемым устройством или лечением, выживаемостью имплантатов и качеством лечения. жизни через 6 месяцев, 1, 3 и 5 лет между группами лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Первичный или вторичный омартроз (например, ревматоидный артрит, аваскулярный некроз головки)
- Гленоидный морфологический тип A1, A2 или B1 по Walch
- Способность понимать содержание информации о пациенте/формы информированного согласия и участвовать в клиническом исследовании
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
Предоперационный:
- Посттравматический омартроз
- Двояковогнутый аспект гленоида (тип Вальха B2)
- Ретроверсия гленоида более 25° (тип Вальха С)
- Протез "Эпока Реко"
- Переломы плечевой кости
- Пациенты с тяжелым системным заболеванием: класс III-IV по классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA).
- Злоупотребление психоактивными веществами, препятствующее достоверной оценке
- Беременность
- Заключенные
- Участие в любом другом исследовании медицинского устройства или лекарственного средства в течение предыдущего месяца, которое могло повлиять на результаты настоящего исследования.
Интраоперационный:
- Разрыв ротаторной манжеты на всю толщину
- Показания только к гемиартропластике
- Показания только к тотальному эндопротезированию
- Интраоперационное решение об использовании имплантатов, отличных от Epoca
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Гемиартропластика
Пациентам проводится полупротезирование плечевого сустава медицинскими устройствами системы Epoca с маркировкой CE.
|
Пациентам проводят эндопротезирование плечевого сустава с помощью медицинских устройств системы Epoca с маркировкой CE.
Эта процедура является стандартным лечением пациентов с дегенеративным заболеванием плечевого сустава.
|
|
Другой: Тотальное эндопротезирование
Пациентам проводится тотальное эндопротезирование плечевого сустава медицинскими устройствами системы Epoca с маркировкой CE.
|
Пациентам проводят тотальное эндопротезирование плечевого сустава медицинскими изделиями системы Epoca с маркировкой СЕ.
Эта процедура является стандартным лечением пациентов с дегенеративным заболеванием плечевого сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянная оценка функции плеча и боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет после операции
|
Первичным показателем результата является разница между оценкой функции плеча и боли по шкале Constant в исходном состоянии и через 5 лет после операции.
Эта разница оценивается для каждого отдельного пациента.
|
Исходный уровень до 5 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянный счет
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 3 года
|
6 месяцев, 1 год, 3 года
|
|
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет
|
6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет
|
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: 1-2 дня
|
1-2 дня
|
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет наблюдения
|
Исходный уровень до 5 лет наблюдения
|
|
|
Приживаемость имплантатов
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет наблюдения
|
Исходный уровень до 5 лет наблюдения
|
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет
|
Качество жизни оценивают с помощью опросника Euroqol - 5 Dimensions (EQ-5D).
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Norbert Suedkamp, MD, Universitätsklinikum Freiburg, Deutschland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Epoca Hemi vs. Total 2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .