Skuteczność endoprotezoplastyki stawu ramiennego Hemi- Versus Total Bark z wykorzystaniem implantów systemu „Epoca”. (Epoca H vs T)
Randomizowane wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność endoprotezoplastyki stawu ramiennego i całkowitej stawu ramiennego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endoprotezoplastyka stawu barkowego jest akceptowana jako leczenie z wyboru w celu poprawy funkcji przy minimalnym bólu u dobrze dobranych pacjentów. Trwa ciągła dyskusja, czy należy wykonać wymianę panewki (tj. całkowitą alloplastykę). Możliwe korzyści z wymiany stawu panewkowego obejmują zmniejszenie bólu w porównaniu z plastyką połowiczą z artykulacją metal-kostka, zwiększoną stabilność dzięki dopasowującemu się komponentowi panewkowemu oraz lateralizację środka stawu zapewniającą lepszy zakres ruchu i siłę odwodzenia. Potencjalnymi powikłaniami wymiany panewki są obluzowanie implantu i utrata materiału kostnego panewki.
Wykonanie hemiartroplastyki pozwala uniknąć wymiany panewki i związanych z nią powikłań. Ponadto hemiartroplastyka wymaga mniej czasu chirurgicznego i jest tańsza niż całkowita alloplastyka stawu ramiennego.
Do tej pory nie ma dowodów, które pozwoliłyby odpowiedzieć na pytanie kliniczne, czy należy wymienić element stawu panewkowego u pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą barku. W tym badaniu uwzględniono zarówno element ramienny Epoca z trzpieniem (Epoca Stem), jak i głowicę Epoca Resurfacing Head (Epoca RH). Podczas gdy proteza na trzpieniu została opracowana zarówno w przypadku złamań niemożliwych do rekonstrukcji, jak i stawów, implant głowy kości ramiennej został zaprojektowany specjalnie do stosowania w chorobach zwyrodnieniowych stawu barkowego.
To randomizowane, wieloośrodkowe badanie ma na celu porównanie skuteczności endoprotezoplastyki połowiczej i całkowitej stawu ramiennego z użyciem Epoca RH lub Epoca Stem u pacjentów z chorobami zwyrodnieniowymi stawów. Głównym celem niniejszej pracy jest wykazanie, że po 5 latach w grupie pacjentów poddanych alloplastyce całkowitej stawu barkowego skala Constanta oceniająca czynność barku i ból jest wyższa w porównaniu z grupą połowiczoprotezoplastyki. Drugorzędnymi celami badania jest ocena różnic w zakresie wskaźnika bólu i niesprawności barku (SPADI), czasu trwania operacji, częstości miejscowych i ogólnych zdarzeń niepożądanych oraz związku z badanym urządzeniem lub leczeniem, przeżywalnością implantów oraz jakością życia po 6 miesiącach, 1, 3 i 5 lat między grupami leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universitat
-
-
-
-
-
Freiburg, Niemcy
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Laatzen, Niemcy, 30880
- Klinikum Region Hannover GmbH, Klinikum Agnes-Karll Laatzen
-
-
-
-
-
Linköping, Szwecja, 58185
- Universitetssjukhuset Ortopedicentrum i Östergötland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Pierwotne lub wtórne zapalenie stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, jałowa martwica głowy)
- Glenoidalny typ morfologiczny A1, A2 lub B1 według Walcha
- Umiejętność zrozumienia treści informacji dla pacjenta / formularza świadomej zgody i udziału w badaniu klinicznym
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
Przedoperacyjne:
- Pourazowe zapalenie stawów
- Dwuwklęsły aspekt panewki (typ Walcha B2)
- Tyłopochylenie panewki o więcej niż 25° (Walch typ C)
- Proteza „Epoca Reko”.
- Złamania kości ramiennej
- Pacjenci z ciężką chorobą ogólnoustrojową: klasa III-IV według klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA)
- Nadużywanie substancji, które uniemożliwiałoby wiarygodną ocenę
- Ciąża
- Więźniowie
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu wyrobu medycznego lub produktu leczniczego w ciągu poprzedniego miesiąca, które mogłoby mieć wpływ na wyniki obecnego badania
śródoperacyjne:
- Uszkodzenie stożka rotatorów na całej grubości
- Wskazania wyłącznie do hemiartroplastyki
- Wskazania wyłącznie do całkowitej endoprotezoplastyki
- Śródoperacyjna decyzja o zastosowaniu implantów innych niż Epoca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Plastyka połowicza
Pacjenci leczeni są endoprotezoplastyką stawu barkowego połowiczego za pomocą wyrobów medycznych systemu Epoca posiadających znak CE.
|
Pacjenci leczeni są endoprotezoplastyką połowiczego barku za pomocą wyrobów medycznych z oznaczeniem CE systemu Epoca.
Procedura ta jest standardowym postępowaniem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową barku.
|
|
Inny: Całkowita endoprotezoplastyka
Pacjenci poddawani są zabiegom całkowitej alloplastyki stawu barkowego wyrobami medycznymi systemu Epoca posiadającymi znak CE.
|
Pacjenci są leczeni alloplastyką stawu ramiennego za pomocą wyrobów medycznych systemu Epoca z oznaczeniem CE.
Procedura ta jest standardowym postępowaniem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową barku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stała ocena funkcji barku i bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 5 lat po operacji
|
Podstawową miarą wyniku jest różnica między oceną funkcji barku i bólu w skali Constanta na początku badania i 5 lat po operacji.
Różnicę tę ocenia się indywidualnie dla każdego pacjenta.
|
Wartość wyjściowa do 5 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stały wynik
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata
|
6 miesięcy, 1 rok, 3 lata
|
|
|
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat
|
6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat
|
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: 1-2 dni
|
1-2 dni
|
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat obserwacji
|
Linia bazowa do 5 lat obserwacji
|
|
|
Żywotność implantów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat obserwacji
|
Linia bazowa do 5 lat obserwacji
|
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat
|
Jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariusza Euroqol - 5 Dimensions (EQ-5D).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Norbert Suedkamp, MD, Universitätsklinikum Freiburg, Deutschland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Epoca Hemi vs. Total 2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .