Effektiviteten av hemi- kontra total skulderplastik med implantat från "Epoca"-systemet (Epoca H vs T)

Axelprotesplastik är accepterad som behandlingsvalet för förbättrad funktion med minimal smärta hos väl utvalda patienter. En ihärdig diskussion kvarstår om huruvida ersättning av glenoid (dvs total artroplastik) ska utföras. Möjliga fördelar med glenoidersättning inkluderar minskad smärta jämfört med halvartroplastik med en metall-på-ben artikulering, ökad stabilitet på grund av den överensstämmande glenoidkomponenten och lateralisering av ledcentrum som ger förbättrat rörelseomfång och abduktionsstyrka. Potentiella komplikationer av glenoidersättning är att implantatet lossnar och förlust av glenoidbenstam.

Om en hemiartroplastik utförs undviks glenoidersättning och relaterade komplikationer. Dessutom kräver hemiartroplastik mindre kirurgisk tid och är billigare än total axelprotes.

Hittills finns det inga bevis för att svara på den kliniska frågan om huruvida glenoidkomponenten ska ersättas eller inte hos patienter med en degenerativ axelsjukdom. I denna studie ingår både den uppstammade Epoca humeral komponenten (Epoca Stem) och Epoca Resurfacing Head (Epoca RH). Medan den skaftade protesen utvecklades både för icke-rekonstruerbara frakturer och omartroser, designades det humeral resurfacing-huvudimplantat specifikt för användning vid degenerativa sjukdomar i axelleden.

Denna randomiserade multicenterstudie syftar till att jämföra effektiviteten av hemi kontra total axelprotesplastik med Epoca RH eller Epoca Stem hos patienter med degenerativa ledsjukdomar. Det primära syftet med den föreliggande studien är att visa att Constant-poängen för att bedöma axelfunktion och smärta är högre i patientgruppen som behandlats med total artroplastik jämfört med hemiartroplastikgruppen efter 5 år. De sekundära syftena med studien är att bedöma skillnader i axelsmärta och funktionsnedsättningsindex (SPADI), operationens varaktighet, frekvensen av lokala och allmänna biverkningar och förhållandet till enheten eller behandlingen som undersöks, överlevnad av implantaten och kvaliteten på liv efter 6 månader, 1, 3 och 5 år mellan behandlingsgrupperna.