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使用“Epoca”系统植入物的半肩关节置换术与全肩关节置换术的有效性 (Epoca H vs T)

2024年6月28日 更新者：AO Innovation Translation Center

比较半肩关节置换术与全肩关节置换术治疗退行性关节病患者疗效的随机多中心研究

关于是否更换肩关节退行性疾病患者的关节盂组件的临床问题，尚未在具有足够统计功效的随机研究中得到解答。 在这项研究中，患者被随机分配接受使用 Epoca 系统植入物的半肩关节置换术或全肩关节置换术治疗。 主要目标是在 5 年后使用 Constant 评分比较治疗组之间的疼痛和功能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

肩关节置换术被认为是经过精心挑选的患者以最小疼痛改善功能的首选治疗方法。 关于是否应该进行关节盂置换术（即全关节置换术）的讨论仍然存在。 关节盂置换的可能优势包括：与使用金属骨关节的股骨头置换术相比疼痛减轻，由于关节盂组件的贴合性增加了稳定性，以及关节中心的侧化提供了改善的运动范围和外展强度。 关节盂置换的潜在并发症是植入物松动和关节盂骨质流失。

如果进行股骨头置换术，则可以避免关节盂置换和相关并发症。 此外，股骨头置换术所需的手术时间更短，而且比全肩关节置换术更便宜。

迄今为止，没有证据可以回答关于是否为患有退行性肩关节疾病的患者更换关节盂组件的临床问题。 在这项研究中，包括有柄的 Epoca 肱骨组件（Epoca 茎）和 Epoca 表面修复头（Epoca RH）。 虽然带柄假体是为不可重建的骨折和关节病开发的，但肱骨表面置换头植入物是专门为肩关节退行性疾病而设计的。

这项随机多中心研究旨在比较使用 Epoca RH 或 Epoca Stem 对退行性关节病患者进行半肩关节置换术与全肩关节置换术的疗效。 本研究的主要目的是证明在 5 年后，与股骨头置换术组相比，接受全关节置换术治疗的患者组评估肩部功能和疼痛的 Constant 评分更高。 该研究的次要目的是评估肩痛和残疾指数 (SPADI)、手术持续时间、局部和一般不良事件发生率以及与正在研究的设备或治疗的关系、植入物的存活率和质量治疗组之间 6 个月、1、3 和 5 年后的生活。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

76

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Medizinische Universitat
  • 德国
      • Freiburg、德国
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Laatzen、德国、30880
        • Klinikum Region Hannover GmbH, Klinikum Agnes-Karll Laatzen
  • 瑞典
      • Linköping、瑞典、58185
        • Universitetssjukhuset Ortopedicentrum i Östergötland

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁
  • 原发性或继发性关节病（如类风湿性关节炎、缺血性颅脑坏死）
  • 根据 Walch 的关节盂形态类型 A1、A2 或 B1
  • 能够理解患者信息/知情同意书的内容并参与临床调查
  • 书面知情同意书

排除标准：

术前：

  • 创伤后关节病
  • 关节盂的双凹面（Walch 型 B2）
  • 关节盂后倾超过 25°（Walch C 型）
  • “Epoca Reko”假肢
  • 肱骨骨折
  • 患有严重全身性疾病的患者：根据美国麻醉医师协会身体状况分类 (ASA) 的 III-IV 级
  • 妨碍可靠评估的物质滥用
  • 怀孕
  • 犯人
  • 在上个月内参加过可能影响本研究结果的任何其他医疗器械或医药产品研究

术中：

  • 肩袖全层撕裂
  • 仅股骨头置换术的适应症
  • 仅适用于全关节置换术
  • 术中决定使用 Epoca 以外的植入物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：半关节置换术
患者接受带有 CE 标志的 Epoca 系统医疗设备的半肩关节置换术治疗。
程序：股骨头置换术
使用带有 CE 标志的 Epoca 系统医疗设备对患者进行半肩关节置换术。 该手术是肩关节退行性疾病患者的标准治疗方法。
其他：全关节置换术
使用具有 CE 标志的 Epoca 系统医疗设备对患者进行全肩关节置换术。
程序：全关节置换术
使用带有 CE 标志的 Epoca 系统医疗设备对患者进行全肩关节置换术。 该手术是肩关节退行性疾病患者的标准治疗方法。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肩功能和疼痛的恒定评分评估
大体时间：术后 5 年的基线
主要结果指标是基线和术后 5 年肩功能和疼痛的 Constant 评分评估之间的差异。 对每个个体患者评估这种差异。
术后 5 年的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
恒定分数
大体时间：6个月、1年、3年
6个月、1年、3年
肩痛和残疾指数 (SPADI)
大体时间：6个月、1年、3年、5年
6个月、1年、3年、5年
手术时间
大体时间：1-2天
1-2天
不良事件数
大体时间：基线至 5 年随访
基线至 5 年随访
植入物的存活率
大体时间：基线至 5 年随访
基线至 5 年随访
与健康相关的生活质量
大体时间：基线、6个月、1年、3年、5年
使用 Euroqol - 5 Dimensions (EQ-5D) 问卷评估生活质量
基线、6个月、1年、3年、5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AO Innovation Translation Center

合作者

Synthes GmbH

调查人员

  • 首席研究员：Norbert Suedkamp, MD、Universitätsklinikum Freiburg, Deutschland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2024年6月1日

研究完成 (实际的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月1日

首次发布 (估计的)

2011年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月28日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Epoca Hemi vs. Total 2011

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