"Epoca" 시스템 임플란트를 이용한 견관절 반측 치환술과 견관절 전치환술의 효과 (Epoca H vs T)
퇴행성 관절 질환 환자에서 반측 어깨 전치환술의 효과를 비교한 무작위 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
어깨 관절 성형술은 잘 선택된 환자에서 최소한의 통증으로 기능 향상을 위한 선택 치료로 받아들여지고 있습니다. 관절와 교체(즉, 인공관절 전치환술)를 수행해야 하는지 여부에 대한 지속적인 논의가 남아 있습니다. 관절와 치환술의 가능한 장점으로는 금속 대 뼈 관절을 이용한 반관절 성형술에 비해 통증 감소, 순응하는 관절와 구성 요소로 인한 안정성 증가, 가동 범위와 외전 강도를 개선하는 관절 중심의 측면화 등이 있습니다. 관절와 교체의 잠재적인 합병증은 임플란트 풀림과 관절와 뼈 스톡의 손실입니다.
반관절성형술을 시행하면 관절와 치환술 및 관련 합병증을 피할 수 있습니다. 또한 반치환술은 견관절 전치환술보다 수술 시간이 덜 필요하고 비용도 저렴합니다.
현재까지 퇴행성 어깨 질환 환자의 관절와 구성 요소를 교체해야 하는지 여부에 대한 임상 질문에 답할 수 있는 증거는 없습니다. 이 연구에서는 줄기가 있는 Epoca 상완골 구성 요소(Epoca Stem)와 Epoca Resurfacing Head(Epoca RH)가 모두 포함됩니다. 스템 보철물은 재건 불가능한 골절과 관절 골절 모두를 위해 개발되었지만, 상완골 표면 재포장 헤드 임플란트는 어깨 관절의 퇴행성 질환에 사용하기 위해 특별히 설계되었습니다.
이 무작위 다기관 연구는 퇴행성 관절 질환 환자에서 Epoca RH 또는 Epoca Stem을 사용한 반측성형술과 견관절 전치환술의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다. 본 연구의 주요 목적은 어깨 기능과 통증을 평가하는 Constant 점수가 5년 후 반관절 성형술 그룹에 비해 전체 관절 성형술로 치료받은 환자 그룹에서 더 높다는 것을 입증하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 어깨 통증 및 장애 지수(SPADI), 수술 기간, 국소 및 일반 부작용 비율, 조사 중인 장치 또는 치료와의 관계, 임플란트의 생존 및 품질의 차이를 평가하는 것입니다. 6개월 후 수명, 치료군 간 1년, 3년 및 5년.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 1차 또는 2차 관절증(예: 류마티스 관절염, 무혈성 두부 괴사)
- Walch에 따른 글레노이드 형태학적 유형 A1, A2 또는 B1
- 환자정보/동의서의 내용을 이해하고 임상시험에 참여할 수 있는 능력
- 서면 동의서
제외 기준:
수술 전:
- 외상 후 관절증
- 관절와의 양면 오목면(Walch 유형 B2)
- 25° 이상의 관절와 후퇴(Walch type C)
- "에포카 레코" 보철물
- 상완골 골절
- 중증 전신질환 환자: 미국마취학회 신체상태분류(ASA)에 따른 등급 III-IV
- 신뢰할 수 있는 평가를 방해하는 약물 남용
- 임신
- 죄수
- 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 이전 달의 다른 의료 기기 또는 의약품 연구 참여
수술 중:
- 회전근개 전층파열
- 반관절성형술만을 위한 적응증
- 인공관절 전치환술만을 위한 적응증
- Epoca 이외의 임플란트를 사용하기로 한 수술 중 결정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 반관절성형술
환자들은 Epoca 시스템의 CE 마크가 표시된 의료 기기를 사용하여 어깨 반쪽 인공관절 치환술로 치료를 받습니다.
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환자는 Epoca 시스템의 CE 마크가 있는 의료 기기를 사용하여 반측 어깨 관절 성형술로 치료를 받습니다.
이 시술은 퇴행성 어깨 질환 환자를 위한 표준 치료법입니다.
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다른: 인공관절 치환술
환자들은 Epoca 시스템의 CE 인증 의료기기를 사용하여 어깨 전치환술을 받아 치료를 받습니다.
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환자는 Epoca 시스템의 CE 마크가 있는 의료 기기로 어깨 전치환술로 치료를 받습니다.
이 시술은 퇴행성 어깨 질환 환자를 위한 표준 치료법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 기능 및 통증에 대한 상수 점수 평가
기간: 수술 후 5년까지 기준선
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1차 결과 측정은 기준선과 수술 후 5년의 어깨 기능 및 통증에 대한 상수 점수 평가 간의 차이입니다.
이 차이는 각 개별 환자에 대해 평가됩니다.
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수술 후 5년까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상수 점수
기간: 6개월, 1년, 3년
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6개월, 1년, 3년
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어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)
기간: 6개월, 1년, 3년, 5년
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6개월, 1년, 3년, 5년
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수술 기간
기간: 1-2일
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1-2일
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부작용의 수
기간: 기준선에서 5년 추적
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기준선에서 5년 추적
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임플란트의 생존
기간: 기준선에서 5년 추적
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기준선에서 5년 추적
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건강과 관련된 삶의 질
기간: 기준선, 6개월, 1년, 3년, 5년
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삶의 질은 Euroqol - 5 Dimensions(EQ-5D) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 6개월, 1년, 3년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Norbert Suedkamp, MD, Universitätsklinikum Freiburg, Deutschland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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