Efficacia dell'artroplastica di spalla emi-versus totale con impianti del sistema "Epoca". (Epoca H vs T)

L'artroplastica della spalla è accettata come trattamento di scelta per una migliore funzionalità con minimo dolore in pazienti ben selezionati. Rimane una discussione persistente sull'opportunità di eseguire la sostituzione della glenoide (cioè l'artroplastica totale). I possibili vantaggi della sostituzione della glenoide includono la diminuzione del dolore rispetto all'emiartroplastica con un'articolazione metallo-osso, una maggiore stabilità grazie alla componente glenoidea conforme e la lateralizzazione del centro articolare che fornisce una migliore mobilità e forza di abduzione. Le potenziali complicanze della sostituzione della glenoide sono l'allentamento dell'impianto e la perdita del patrimonio osseo della glenoide.

Se viene eseguita un'emiartroplastica, si evitano la sostituzione della glenoide e le relative complicanze. Inoltre, l'emiartroplastica richiede meno tempo chirurgico ed è meno costosa dell'artroplastica totale della spalla.

Ad oggi, non ci sono prove per rispondere alla domanda clinica sull'opportunità o meno di sostituire la componente glenoidea nei pazienti con una malattia degenerativa della spalla. In questo studio sono incluse sia la componente omerale Epoca con stelo (Epoca Stem) che la testa di rivestimento Epoca (Epoca RH). Mentre la protesi con stelo è stata sviluppata sia per le fratture non ricostruibili che per le omartri, l'impianto della testa di rivestimento omerale è stato progettato specificamente per l'uso nelle malattie degenerative dell'articolazione della spalla.

Questo studio multicentrico randomizzato mira a confrontare l'efficacia dell'emi rispetto all'artroplastica totale della spalla utilizzando Epoca RH o Epoca Stem in pazienti con malattie articolari degenerative. Lo scopo principale del presente studio è dimostrare che il punteggio Constant che valuta la funzione della spalla e il dolore è più alto nel gruppo di pazienti trattati con artroplastica totale rispetto al gruppo di endoprotesi dopo 5 anni. Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare le differenze nell'indice SPADI (Shouldal Pain and Disability Index), la durata dell'intervento chirurgico, i tassi di eventi avversi locali e generali e la relazione con il dispositivo o il trattamento in esame, la sopravvivenza degli impianti e la qualità della vita dopo 6 mesi, 1, 3 e 5 anni tra i gruppi di trattamento.