抗r-HuEpo関連純赤血球癆（PRCA）治療の研究
2014年1月27日 更新者：Kearkiat Praditpornsilpa、Chulalongkorn University
シクロホスファミドおよびプレドニゾロンと比較した、シクロスポリンおよびミコフェノール酸モフェチル（MMF）によって治療された抗r-HuEpo関連PRCAのランダム化比較試験研究
組換えヒトエリスロポエチン (r-HuEpo) は、腎性貧血を治療し、慢性腎臓病の罹患率と死亡率を改善するために使用されています。
r-HuEpo の皮下使用は、免疫原性を引き起こし、抗 r-HuEpo 関連純赤血球無形成症 (PRCA) を発症します。
抗 r-HuEpo 関連純赤血球無形成症の治療については議論の余地があります。
研究者らは、この研究で、抗 r-HuEpo 関連純赤血球形成不全の治療法を評価することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
組換えヒトエリスロポエチンは、慢性腎臓病 (CKD) 患者の貧血を治療するための組換え DNA 技術に由来する最初のバイオ医薬品です。
r-HuEpo は CKD のヘモグロビン レベルを上昇させ、CKD 患者の貧血に関連する罹患率を改善しますが、皮下投与された r-HuEpo の免疫学的悪影響により、抗 r-HuEpo 関連 PRCA が生じる可能性があります。
抗 r-HuEpo 関連 PRCA の治療のために、ミコフェノール酸モフェチルと組み合わせたシクロスポリンとプレドニゾロンと組み合わせたシクロホスファミドの 2 つの治療プロトコルの有効性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10330
- Kearkiat Praditpornsilpa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 抗r-huEpo関連PRCAを有するCKD患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 免疫抑制を受ける
- アクティブな感染
- シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、シクロホスファミド、プレドニゾロンに対するアレルギー反応の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：CSA+MMF
シクロスポリン 100 mg BID とミコフェノール酸モフェチル 750 mg BID を 24 週間組み合わせる
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シクロスポリン 100 mg BID およびミコフェノール酸モフェチル 750 mg BID を 24 週間
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：シクロホスファミド + pred
シクロホスファミド 100 mg QD およびプレドニゾロン 1.0 mg/kg/日
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シクロホスファミド 100 mg QD とプレドニゾロン 1.0 mg/kg/日を併用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗r-HuEpo抗体
時間枠：0 日目と 6 月目
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各群の0日目（治療前）と6ヶ月目（治療後6ヶ月目）の抗r-HuEpo抗体価を比較します
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0 日目と 6 月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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絶対網状赤血球数
時間枠：0 日目と 6 月目
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各アームの 0 日目 (治療前) と 6 か月目 (治療後 6 か月目) の網状赤血球の絶対数を比較します。
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0 日目と 6 月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月27日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011/01_Medicine
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