抗 r-HuEpo 相关纯红细胞再生障碍 (PRCA) 治疗的研究
2014年1月27日 更新者：Kearkiat Praditpornsilpa、Chulalongkorn University
与环磷酰胺和泼尼松龙相比，环孢菌素和吗替麦考酚酯 (MMF) 治疗抗 r-HuEpo 相关 PRCA 的随机对照试验研究
重组人促红细胞生成素 (r-HuEpo) 已被用于治疗肾性贫血并改善慢性肾脏病的发病率和死亡率。
皮下使用 r-HuEpo 会导致免疫原性并产生抗 r-HuEpo 相关纯红细胞再生障碍 (PRCA)。
抗 r-HuEpo 相关纯红细胞再生障碍的治疗存在争议。
研究人员旨在评估本研究中抗 r-HuEpo 相关纯红细胞再生障碍的治疗方法。
研究概览
详细说明
重组人促红细胞生成素是第一种源自重组 DNA 技术的生物治疗药物，用于治疗慢性肾病 (CKD) 患者的贫血。
尽管 r-HuEpo 提高了 CKD 患者的血红蛋白水平并改善了 CKD 患者与贫血相关的发病率，但皮下给予 r-HuEpo 的不利免疫作用可导致抗 r-HuEpo 相关 PRCA。
我们旨在评估两种治疗方案的有效性，即环孢素联合吗替麦考酚酯和环磷酰胺联合泼尼松龙治疗抗 r-HuEpo 相关 PRCA。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10330
- Kearkiat Praditpornsilpa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄超过 18 岁
- 患有抗 r-huEpo 相关 PRCA 的 CKD 患者
排除标准：
- 怀孕或哺乳期妇女
- 接受免疫抑制
- 主动感染
- 既往对环孢菌素、吗替麦考酚酯、环磷酰胺、泼尼松龙过敏反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：CSA+MMF
环孢菌素 100 毫克 BID 与霉酚酸酯 750 毫克 BID 联合使用 24 周
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环孢菌素 100 mg BID 和霉酚酸酯 750 mg BID 24 周
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：环磷酰胺+pred
环磷酰胺 100 mg QD 和泼尼松龙 1.0 mg/kg/天
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环磷酰胺 100 mg QD 与泼尼松龙 1.0 mg/kg/天联合使用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗 r-HuEpo 抗体
大体时间：第 0 天和第 6 个月
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比较每组第 0 天（治疗前）和第 6 个月（治疗后第 6 个月）的抗 r-HuEpo 抗体滴度
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第 0 天和第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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绝对网织红细胞计数
大体时间：第 0 天和第 6 个月
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将比较每只手臂在第 0 天（治疗前）和第 6 个月（治疗后第 6 个月）的绝对网织红细胞计数
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第 0 天和第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月1日
首次发布 (估计)
2011年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月27日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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