Étude du traitement de l'aplasie pure des globules rouges associée à l'anti-r-HuEpo (PRCA)
27 janvier 2014 mis à jour par: Kearkiat Praditpornsilpa, Chulalongkorn University
Étude d'essai contrôlé randomisé sur le PRCA associé à l'anti-r-HuEpo traité par la cyclosporine et le mycophénolate mofétil (MMF) par rapport au cyclophosphamide et à la prednisolone
L'érythropoïétine humaine recombinante (r-HuEpo) a été utilisée pour traiter l'anémie rénale et améliorer la morbidité et la mortalité dans les maladies rénales chroniques.
L'utilisation sous-cutanée de r-HuEpo provoque une immunogénicité et développe une aplasie pure des globules rouges associée à l'anti-r-HuEpo (PRCA).
Le traitement de l'aplasie pure des globules rouges associée aux anti-r-HuEpo est controversé.
Les chercheurs visent à évaluer le traitement de l'aplasie pure des globules rouges associée à l'anti-r-HuEpo dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'érythropoïétine humaine recombinante a été le premier médicament biothérapeutique issu de la technologie de l'ADN recombinant pour le traitement de l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC).
Bien que la r-HuEpo augmente les taux d'hémoglobine dans l'IRC et améliore la morbidité associée à l'anémie chez les patients atteints d'IRC, l'effet immunologique indésirable de la r-HuEpo administrée par voie sous-cutanée peut entraîner une PRCA associée à l'anti-r-HuEpo.
Notre objectif est d'évaluer l'efficacité de deux protocoles de traitement, la cyclosporine associée au mycophénolate mofétil et le cyclophosphamide associé à la prednisolone pour le traitement des PRCA associés aux anti-r-HuEpo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Kearkiat Praditpornsilpa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Patient IRC avec PRCA associé à un anti-r-huEpo
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Recevoir une immunosuppression
- Infection active
- Antécédents de réaction allergique à la cyclosporine, au mycophénolate mofétil, au cyclophosphamide, à la prednisolone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: CSA+MMF
Ciclosporine 100 mg BID combiné avec Mycophénolate mofétil 750 mg BID pendant 24 semaines
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Cyclosporine 100 mg BID et mycophénolate mofétil 750 mg BID pendant 24 semaines
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Cyclophosphamide + préd
Cyclophosphamide 100 mg QD et prednisolone 1,0 mg/kg/jour
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Cyclophosphamide 100 mg QD associé à la prednisolone 1,0 mg/kg/jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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anticorps anti-r-HuEpo
Délai: Jour 0 et mois 6
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Le titre d'anticorps anti-r-HuEpo au jour 0 (avant traitement) et au mois 6 (6ème mois après traitement) de chaque bras sera comparé
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Jour 0 et mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre absolu de réticulocytes
Délai: Jour 0 et mois 6
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Le nombre absolu de réticulocytes au jour 0 (avant le traitement) et au mois 6 (6ème mois après le traitement) de chaque bras sera comparé
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Jour 0 et mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2011
Première publication (ESTIMATION)
2 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents dermatologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Cyclophosphamide
- Acide mycophénolique
- Ciclosporine
- Cyclosporines
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011/01_Medicine
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