Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения чистой эритроцитарной аплазии, связанной с антителами против rHuEpo (PRCA)

27 января 2014 г. обновлено: Kearkiat Praditpornsilpa, Chulalongkorn University

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование анти-rHuEpo-ассоциированного PRCA, обработанного циклоспорином и микофенолата мофетилом (MMF), по сравнению с циклофосфамидом и преднизолоном

Рекомбинантный человеческий эритропоэтин (r-HuEpo) использовался для лечения почечной анемии и снижения заболеваемости и смертности при хроническом заболевании почек. Подкожное введение r-HuEpo вызывает иммуногенность и развивает анти-r-HuEpo-ассоциированную чистую эритроцитарную аплазию (PRCA). Лечение чистой эритроцитарной аплазии, связанной с анти-r-HuEpo, является спорным. Исследователи стремятся оценить лечение анти-r-HuEpo-ассоциированной чистой эритроцитарной аплазии в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рекомбинантный человеческий эритропоэтин был первым биотерапевтическим лекарственным средством, полученным с помощью технологии рекомбинантной ДНК, для лечения анемии у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП). Хотя r-HuEpo повышает уровень гемоглобина при ХБП и снижает заболеваемость, связанную с анемией у пациентов с CKD, неблагоприятный иммунологический эффект r-HuEpo при подкожном введении может привести к PRCA, ассоциированному с анти-r-HuEpo. Мы стремимся оценить эффективность двух протоколов лечения, циклоспорина в сочетании с микофенолата мофетилом и циклофосфамида в сочетании с преднизолоном для лечения PRCA, связанного с анти-r-HuEpo.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Kearkiat Praditpornsilpa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Пациент с ХБП с анти-rhuEpo-ассоциированным PRCA

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Прием иммуносупрессии
  • Активная инфекция
  • Аллергическая реакция на циклоспорин, микофенолата мофетил, циклофосфан, преднизолон в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: КС+ММЖ
Циклоспорин 100 мг два раза в день в сочетании с микофенолата мофетилом 750 мг два раза в день в течение 24 недель
Лекарство: Циклоспорин комбинируют с мофетилом микофенолата.
Циклоспорин 100 мг 2 раза в сутки и микофенолата мофетил 750 мг 2 раза в сутки в течение 24 недель
Другие имена:
  • Селлсепт
  • Неорал
ACTIVE_COMPARATOR: Циклофосфамид + пред
Циклофосфамид 100 мг QD и преднизолон 1,0 мг/кг/день
Лекарство: Циклофосфамид + пред
Циклофосфамид 100 мг 1 р/сут в сочетании с преднизолоном 1,0 мг/кг/сут.
Другие имена:
  • Эндоксан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
антитело против r-HuEpo
Временное ограничение: День 0 и месяц 6
Будет сравниваться титр антител против r-HuEpo на 0-й день (до лечения) и на 6-м месяце (6-й месяц после лечения) в каждой группе.
День 0 и месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное количество ретикулоцитов
Временное ограничение: День 0 и месяц 6
Будет сравниваться абсолютное количество ретикулоцитов в день 0 (до лечения) и месяц 6 (6-й месяц после лечения) в каждой группе.
День 0 и месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chulalongkorn University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011/01_Medicine

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться