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Estudio del tratamiento de la aplasia pura de glóbulos rojos asociada a anti-r-HuEpo (PRCA)

27 de enero de 2014 actualizado por: Kearkiat Praditpornsilpa, Chulalongkorn University

Estudio de ensayo controlado aleatorizado de PRCA asociada a anti-r-HuEpo tratada con ciclosporina y micofenolato de mofetilo (MMF) en comparación con ciclofosfamida y prednisolona

La eritropoyetina humana recombinante (r-HuEpo) se ha utilizado para tratar la anemia renal y mejorar la morbilidad y la mortalidad en la enfermedad renal crónica. El uso subcutáneo de r-HuEpo provoca inmunogenicidad y desarrolla aplasia pura de glóbulos rojos asociada a anti-r-HuEpo (PRCA). El tratamiento de la aplasia pura de glóbulos rojos asociada a anti-r-HuEpo es controvertido. El objetivo de los investigadores es evaluar el tratamiento para la aplasia pura de glóbulos rojos asociada a anti-r-HuEpo en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La eritropoyetina humana recombinante fue el primer medicamento bioterapéutico derivado de la tecnología del ADN recombinante para el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC). Aunque la r-HuEpo eleva los niveles de hemoglobina en la CKD y mejora la morbilidad asociada con la anemia en pacientes con CKD, el efecto inmunológico adverso de la r-HuEpo administrada por vía subcutánea puede resultar en una PRCA asociada a anti-r-HuEpo. Nuestro objetivo es evaluar la eficacia de dos protocolos de tratamiento, ciclosporina combinada con micofenolato de mofetilo y ciclofosfamida combinada con prednisolona para el tratamiento de la PRCA asociada a anti-r-HuEpo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Kearkiat Praditpornsilpa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Paciente con ERC y PRCA asociada a anti-r-huEpo

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Recibir inmunosupresión
  • Infección activa
  • Historia previa de reacción alérgica a ciclosporina, micofenolato mofetilo, ciclofosfamida, prednisolona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: CSA+MMF
Ciclosporina 100 mg dos veces al día combinada con micofenolato mofetilo 750 mg dos veces al día durante 24 semanas
Droga: Combinación de ciclosporina con micofenolato mofetilo
Ciclosporina 100 mg dos veces al día y micofenolato mofetilo 750 mg dos veces al día durante 24 semanas
Otros nombres:
  • Cellcept
  • Neoral
COMPARADOR_ACTIVO: Ciclofosfamida + pred
Ciclofosfamida 100 mg QD y prednisolona 1,0 mg/kg/día
Droga: Ciclofosfamida + pred
Ciclofosfamida 100 mg QD combinados con prednisolona 1,0 mg/kg/día
Otros nombres:
  • Endoxano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
anticuerpo anti-r-HuEpo
Periodo de tiempo: Día 0 y mes 6
Se comparará el título de anticuerpos anti-r-HuEpo el día 0 (antes del tratamiento) y el mes 6 (6.º mes después del tratamiento) de cada brazo.
Día 0 y mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento absoluto de reticulocitos
Periodo de tiempo: Día 0 y mes 6
Se comparará el recuento absoluto de reticulocitos el día 0 (antes del tratamiento) y el mes 6 (6.º mes después del tratamiento) de cada brazo.
Día 0 y mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chulalongkorn University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011/01_Medicine

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