Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus anti-r-HuEpo:n aiheuttamasta puhtaan punasoluaplasian (PRCA) hoidosta

maanantai 27. tammikuuta 2014 päivittänyt: Kearkiat Praditpornsilpa, Chulalongkorn University

Satunnaistettu kontrolloitu koetutkimus anti-r-HuEpo:hon liittyvästä PRCA:sta, jota on hoidettu syklosporiinilla ja mykofenolaattimofetiililla (MMF) verrattuna syklofosfamidiin ja prednisoloniin

Rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia (r-HuEpo) on käytetty munuaisanemian hoitoon ja kroonisen munuaissairauden sairastuvuuden ja kuolleisuuden parantamiseen. r-HuEpo:n ihonalainen käyttö aiheuttaa immunogeenisyyttä ja kehittää anti-r-HuEpo:hon liittyvää puhdasta punasoluaplasiaa (PRCA). Anti-r-HuEpo:hon liittyvän puhtaan punasoluaplasian hoito on kiistanalainen. Tutkijat pyrkivät arvioimaan anti-r-HuEpo:n aiheuttaman puhtaan punasoluaplasian hoitoa tässä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu erytropoietiini oli ensimmäinen yhdistelmä-DNA-tekniikalla johdettu bioterapeuttinen lääkevalmiste anemian hoitoon potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD). Vaikka r-HuEpo nostaa hemoglobiinitasoja CKD-potilailla ja parantaa CKD-potilaiden anemiaan liittyvää sairastuvuutta, ihon alle annetun r-HuEpo:n haitallinen immunologinen vaikutus voi johtaa anti-r-HuEpo:hon liittyvään PRCA:han. Pyrimme arvioimaan kahden hoitoprotokollan tehokkuutta, syklosporiinia yhdistettynä mykofenolaattimofetiilin kanssa ja syklofosfamidi yhdistettynä prednisoloniin anti-r-HuEpo:hon liittyvän PRCA:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Kearkiat Praditpornsilpa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • CKD-potilas, jolla on anti-r-huEpo-yhdistetty PRCA

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Immunosuppression saaminen
  • Aktiivinen infektio
  • Aikaisempi allerginen reaktio syklosporiinille, mykofenolaattimofetiilille, syklofosfamidille, prednisolonille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: CSA+MMF
Syklosporiini 100 mg kahdesti vuorokaudessa yhdistettynä mykofenolaattimofetiilin 750 mg kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan
Lääke: Syklosporiini yhdistetään mykofenolaattimofetiilin kanssa
Syklosporiini 100 mg kahdesti vuorokaudessa ja mykofenolaattimofetiili 750 mg kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Cellcept
  • Neoral
ACTIVE_COMPARATOR: Syklofosfamidi + pred
Syklofosfamidi 100 mg QD ja prednisoloni 1,0 mg/kg/vrk
Lääke: Syklofosfamidi + pred
Syklofosfamidi 100 mg QD yhdistettynä prednisoloniin 1,0 mg/kg/vrk
Muut nimet:
  • Endoxan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
anti-r-HuEpo-vasta-aine
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukausi 6
Kunkin haaran anti-r-HuEpo-vasta-ainetiitteriä verrataan päivänä 0 (ennen hoitoa) ja kuukaudella 6 (6. kuukausi hoidon jälkeen)
Päivä 0 ja kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen retikulosyyttien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukausi 6
Kunkin haaran absoluuttista retikulosyyttimäärää verrataan päivänä 0 (ennen hoitoa) ja kuukaudella 6 (6. kuukausi hoidon jälkeen)
Päivä 0 ja kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chulalongkorn University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011/01_Medicine

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa