Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van anti-r-HuEpo-geassocieerde Pure Red Cell Aplasia (PRCA) -behandeling

27 januari 2014 bijgewerkt door: Kearkiat Praditpornsilpa, Chulalongkorn University

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van met anti-r-HuEpo geassocieerde PRCA behandeld met ciclosporine en mycofenolaatmofetil (MMF) in vergelijking met cyclofosfamide en prednisolon

Recombinant humaan erytropoëtine (r-HuEpo) is gebruikt om nieranemie te behandelen en de morbiditeit en mortaliteit bij chronische nierziekte te verbeteren. Subcutaan gebruik van r-HuEpo veroorzaakt immunogeniciteit en ontwikkelt anti-r-HuEpo-geassocieerde pure red cell aplasia (PRCA). De behandeling van anti-r-HuEpo-geassocieerde pure red cell aplasia is controversieel. De onderzoekers streven ernaar om in deze studie de behandeling van anti-r-HuEpo-geassocieerde erytrocytaire aplasie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recombinant humaan erytropoëtine was het eerste biotherapeutische geneesmiddel afgeleid van recombinant-DNA-technologie voor de behandeling van anemie bij patiënten met chronische nierziekte (CKD). Hoewel r-HuEpo het hemoglobinegehalte bij CKD verhoogt en de morbiditeit geassocieerd met anemie bij CKD-patiënten verbetert, kan het ongunstige immunologische effect van subcutane toediening van r-HuEpo resulteren in anti-r-HuEpo-geassocieerde PRCA. We streven ernaar de effectiviteit te evalueren van twee behandelprotocollen, ciclosporine gecombineerd met mycofenolaatmofetil en cyclofosfamide gecombineerd met prednisolon voor de behandeling van anti-r-HuEpo-geassocieerde PRCA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Kearkiat Praditpornsilpa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • CKD-patiënt met anti-r-huEpo-geassocieerde PRCA

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
  • Immunosuppressie ontvangen
  • Actieve infectie
  • Voorgeschiedenis van allergische reactie op ciclosporine, mycofenolaatmofetil, cyclofosfamide, prednisolon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: CSA+MMF
Cyclosporine 100 mg tweemaal daags gecombineerd met mycofenolaatmofetil 750 mg tweemaal daags gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Cyclosporine combineren met mycofenolaatmofetil
Cyclosporine 100 mg tweemaal daags en mycofenolaatmofetil 750 mg tweemaal daags gedurende 24 weken
Andere namen:
  • Celcept
  • Neoraal
ACTIVE_COMPARATOR: Cyclofosfamide + pred
Cyclofosfamide 100 mg QD en prednisolon 1,0 mg/kg/dag
Geneesmiddel: Cyclofosfamide + pred
Cyclofosfamide 100 mg QD gecombineerd met prednisolon 1,0 mg/kg/dag
Andere namen:
  • Endoxan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
anti-r-HuEpo-antilichaam
Tijdsspanne: Dag 0 en maand 6
De anti-r-HuEpo-antilichaamtiter op dag 0 (vóór behandeling) en maand 6 (6e maand na behandeling) van elke arm zal worden vergeleken
Dag 0 en maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absoluut aantal reticulocyten
Tijdsspanne: Dag 0 en maand 6
Het absolute aantal reticulocyten op dag 0 (vóór de behandeling) en maand 6 (6e maand na de behandeling) van elke arm wordt vergeleken
Dag 0 en maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chulalongkorn University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011/01_Medicine

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren