Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av anti-r-HuEpo Associated Pure Red Cell Aplasia (PRCA) Treatment

27. januar 2014 oppdatert av: Kearkiat Praditpornsilpa, Chulalongkorn University

Randomisert kontrollert studie av anti-r-HuEpo assosiert PRCA behandlet med cyklosporin og mykofenolatmofetil (MMF) sammenlignet med cyklofosfamid og prednisolon

Rekombinant humant erytropoietin (r-HuEpo) har blitt brukt til å behandle renal anemi og forbedre sykelighet og dødelighet ved kronisk nyresykdom. Subkutan bruk av r-HuEpo forårsaker immunogenisitet og utvikler anti-r-HuEpo assosiert pure red cell aplasia (PRCA). Behandlingen av anti-r-HuEpo assosiert pure red cell aplasia er kontroversiell. Etterforskerne tar sikte på å evaluere behandlingen for anti-r-HuEpo assosiert pure red cell aplasia i denne studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rekombinant humant erytropoietin var det første bioterapeutiske legemidlet avledet fra rekombinant DNA-teknologi for behandling av anemi hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD). Selv om r-HuEpo øker hemoglobinnivået ved CKD og forbedrer sykelighet assosiert med anemi hos CKD-pasienter, kan den negative immunologiske effekten av r-HuEpo administrert subkutant resultere i anti-r-HuEpo assosiert PRCA. Vi tar sikte på å evaluere effektiviteten av to behandlingsprotokoller, cyklosporin kombinert med mykofenolatmofetil og cyklofosfamid kombinert med prednisolon for behandling av anti-r-HuEpo assosiert PRCA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Kearkiat Praditpornsilpa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • CKD-pasient med anti-r-huEpo assosiert PRCA

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ammende kvinner
  • Mottar immunsuppresjon
  • Aktiv infeksjon
  • Tidligere allergisk reaksjon på cyklosporin, mykofenolatmofetil, cyklofosfamid, prednisolon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CSA+MMF
Cyklosporin 100 mg 2D kombineres med mykofenolatmofetil 750 mg 2D i 24 uker
Legemiddel: Syklosporin kombineres med mykofenolatmofetil
Cyklosporin 100 mg 2D og mykofenolatmofetil 750 mg 2D i 24 uker
Andre navn:
  • Cellcept
  • Neoral
ACTIVE_COMPARATOR: Cyklofosfamid + pred
Cyklofosfamid 100 mg QD og prednisolon 1,0 mg/kg/dag
Legemiddel: Cyklofosfamid + pred
Cyklofosfamid 100 mg QD kombineres med prednisolon 1,0 mg/kg/dag
Andre navn:
  • Endoksan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
anti-r-HuEpo antistoff
Tidsramme: Dag 0 og måned 6
Anti-r-HuEpo antistofftiteren på dag 0 (før behandling) og måned 6 (6. måned etter behandling) for hver arm vil bli sammenlignet
Dag 0 og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt antall retikulocytter
Tidsramme: Dag 0 og måned 6
Absolutt retikulocytttelling på dag 0 (før behandling) og måned 6 (6. måned etter behandling) i hver arm vil bli sammenlignet
Dag 0 og måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chulalongkorn University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

2. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011/01_Medicine

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere