Badanie leczenia anty-r-HuEpo związanego z wybiórczą aplazją czerwonokrwinkową (PRCA).
27 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Kearkiat Praditpornsilpa, Chulalongkorn University
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne PRCA związanej z anty-r-HuEpo leczonej cyklosporyną i mykofenolanem mofetylu (MMF) w porównaniu z cyklofosfamidem i prednizolonem
Rekombinowana ludzka erytropoetyna (r-HuEpo) została zastosowana w leczeniu niedokrwistości nerkowej oraz poprawie chorobowości i śmiertelności w przewlekłej chorobie nerek.
Podskórne podanie r-HuEpo powoduje immunogenność i rozwija aplazję czystoczerwonokrwinkową związaną z anty-r-HuEpo (PRCA).
Leczenie aplazji czysto czerwonokrwinkowej związanej z anty-r-HuEpo jest kontrowersyjne.
Badacze mają na celu ocenę leczenia aplazji czystoczerwonokrwinkowej związanej z anty-r-HuEpo w tym badaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekombinowana ludzka erytropoetyna była pierwszym bioterapeutycznym produktem leczniczym uzyskanym w technologii rekombinacji DNA do leczenia niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD).
Chociaż r-HuEpo podnosi poziom hemoglobiny w CKD i zmniejsza chorobowość związaną z niedokrwistością u pacjentów z CKD, niekorzystne działanie immunologiczne r-HuEpo podawanego podskórnie może skutkować PRCA związanym z r-HuEpo.
Naszym celem jest ocena skuteczności dwóch protokołów leczenia, cyklosporyny w połączeniu z mykofenolanem mofetylu oraz cyklofosfamidu w połączeniu z prednizolonem w leczeniu PRCA związanej z anty-r-HuEpo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Kearkiat Praditpornsilpa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Pacjent z CKD z PRCA związanym z anty-r-huEpo
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Odbieranie immunosupresji
- Aktywna infekcja
- Wcześniejsza reakcja alergiczna na cyklosporynę, mykofenolan mofetylu, cyklofosfamid, prednizolon
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CSA + FRP
Cyklosporyna 100 mg BID w połączeniu z mykofenolanem mofetylu 750 mg BID przez 24 tygodnie
|
Cyklosporyna 100 mg BID i mykofenolan mofetylu 750 mg BID przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cyklofosfamid + pred
Cyklofosfamid 100 mg QD i prednizolon 1,0 mg/kg mc./dobę
|
Cyklofosfamid 100 mg QD w połączeniu z prednizolonem 1,0 mg/kg/dzień
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeciwciało anty-r-HuEpo
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiąc 6
|
Porównane zostanie miano przeciwciał anty-r-HuEpo w dniu 0 (przed leczeniem) i w 6. miesiącu (6. miesiąc po leczeniu) w każdym ramieniu
|
Dzień 0 i miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna liczba retikulocytów
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiąc 6
|
Bezwzględna liczba retikulocytów w dniu 0 (przed leczeniem) i w 6. miesiącu (6. miesiąc po leczeniu) w każdym ramieniu zostanie porównana
|
Dzień 0 i miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
29 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Inhibitory kalcyneuryny
- Cyklofosfamid
- Kwas mykofenolowy
- Cyklosporyna
- Cyklosporyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011/01_Medicine
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .