Studie léčby čisté aplazie červených krvinek (PRCA) související s anti-r-HuEpo
27. ledna 2014 aktualizováno: Kearkiat Praditpornsilpa, Chulalongkorn University
Randomizovaná kontrolovaná zkušební studie PRCA spojená s anti-r-HuEpo léčená cyklosporinem a mykofenolátmofetilem (MMF) ve srovnání s cyklofosfamidem a prednisolonem
Rekombinantní lidský erytropoetin (r-HuEpo) se používá k léčbě renální anémie a ke zlepšení morbidity a mortality u chronického onemocnění ledvin.
Subkutánní použití r-HuEpo způsobuje imunogenicitu a vyvíjí anti-r-HuEpo asociovanou čistou aplazii červených krvinek (PRCA).
Léčba čisté aplazie červených krvinek související s anti-r-HuEpo je kontroverzní.
Výzkumníci se v této studii zaměřují na vyhodnocení léčby čisté aplazie červených krvinek spojené s anti-r-HuEpo.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rekombinantní lidský erytropoetin byl prvním bioterapeutickým léčivým přípravkem získaným technologií rekombinantní DNA pro léčbu anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD).
Ačkoli r-HuEpo zvyšuje hladiny hemoglobinu u CKD a zlepšuje morbiditu spojenou s anémií u pacientů s CKD, nepříznivý imunologický účinek r-HuEpo podávaného subkutánně může vést k PRCA spojenému s anti-r-HuEpo.
Naším cílem je vyhodnotit účinnost dvou léčebných protokolů, cyklosporinu kombinovaného s mykofenolát mofetilem a cyklofosfamidu kombinovaného s prednisolonem pro léčbu PRCA související s anti-r-HuEpo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Kearkiat Praditpornsilpa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk více než 18 let
- Pacient s CKD s PRCA spojenou s anti-r-huEpo
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Příjem imunosuprese
- Aktivní infekce
- Předchozí anamnéza alergické reakce na cyklosporin, mykofenolát mofetil, cyklofosfamid, prednisolon
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CSA+MMF
Cyklosporin 100 mg BID v kombinaci s mykofenolát mofetilem 750 mg BID po dobu 24 týdnů
|
Cyklosporin 100 mg BID a mykofenolát mofetil 750 mg BID po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cyklofosfamid + před
Cyklofosfamid 100 mg QD a prednisolon 1,0 mg/kg/den
|
Cyklofosfamid 100 mg QD v kombinaci s prednisolonem 1,0 mg/kg/den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
anti-r-HuEpo protilátka
Časové okno: Den 0 a měsíc 6
|
Bude porovnán titr protilátek anti-r-HuEpo v den 0 (před léčbou) a měsíc 6 (6. měsíc po léčbě) každého ramene
|
Den 0 a měsíc 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní počet retikulocytů
Časové okno: Den 0 a měsíc 6
|
Bude porovnán absolutní počet retikulocytů v den 0 (před léčbou) a měsíc 6 (6. měsíc po léčbě) každého ramene
|
Den 0 a měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2011
První zveřejněno (ODHAD)
2. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Dermatologická činidla
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Inhibitory kalcineurinu
- Cyklofosfamid
- Kyselina mykofenolová
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
Další identifikační čísla studie
- 2011/01_Medicine
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .