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Estudo do Tratamento de Aplasia Pura de Eritrócitos Associada a Anti-r-HuEpo (AEP)

27 de janeiro de 2014 atualizado por: Kearkiat Praditpornsilpa, Chulalongkorn University

Estudo randomizado controlado de PRCA associado ao anti-r-HuEpo tratado com ciclosporina e micofenolato de mofetil (MMF) comparado com ciclofosfamida e prednisolona

A eritropoetina humana recombinante (r-HuEpo) tem sido usada para tratar a anemia renal e melhorar a morbidade e mortalidade na doença renal crônica. O uso subcutâneo de r-HuEpo causa imunogenicidade e desenvolve aplasia pura de células vermelhas (AEP) associada a anti-r-HuEpo. O tratamento da aplasia eritrocitária pura associada a anti-r-HuEpo é controverso. Os investigadores pretendem avaliar o tratamento para aplasia pura de glóbulos vermelhos associada a anti-r-HuEpo neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A eritropoietina humana recombinante foi o primeiro medicamento bioterapêutico derivado da tecnologia do DNA recombinante para o tratamento da anemia em pacientes com doença renal crônica (DRC). Embora a r-HuEpo aumente os níveis de hemoglobina na DRC e melhore a morbidade associada à anemia em pacientes com DRC, o efeito imunológico adverso da r-HuEpo administrada por via subcutânea pode resultar em PRCA associada a anti-r-HuEpo. Nosso objetivo é avaliar a eficácia de dois protocolos de tratamento, ciclosporina combinada com micofenolato de mofetil e ciclofosfamida combinada com prednisolona para o tratamento de PRCA anti-r-HuEpo associado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Kearkiat Praditpornsilpa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos
  • Paciente com DRC com PRCA anti-r-huEpo associado

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Recebendo imunossupressão
  • infecção ativa
  • História prévia de reação alérgica a ciclosporina, micofenolato de mofetil, ciclofosfamida, prednisolona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: CSA+MMF
Ciclosporina 100 mg BID combinada com Micofenolato de mofetil 750 mg BID por 24 semanas
Medicamento: Ciclosporina combinada com micofenolato de mofetil
Ciclosporina 100 mg BID e micofenolato de mofetil 750 mg BID por 24 semanas
Outros nomes:
  • Cellcept
  • Neoral
ACTIVE_COMPARATOR: Ciclofosfamida + pred
Ciclofosfamida 100 mg QD e prednisolona 1,0 mg/kg/dia
Medicamento: Ciclofosfamida + pred
Ciclofosfamida 100 mg QD combinado com prednisolona 1,0 mg/kg/dia
Outros nomes:
  • Endoxan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
anticorpo anti-r-HuEpo
Prazo: Dia 0 e mês 6
O título de anticorpo anti-r-HuEpo no dia 0 (antes do tratamento) e mês 6 (6º mês após o tratamento) de cada braço será comparado
Dia 0 e mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem absoluta de reticulócitos
Prazo: Dia 0 e mês 6
A contagem absoluta de reticulócitos no dia 0 (antes do tratamento) e no mês 6 (6º mês após o tratamento) de cada braço será comparada
Dia 0 e mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chulalongkorn University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011/01_Medicine

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