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항-r-HuEpo 관련 순수 적혈구 무형성증(PRCA) 치료에 관한 연구

2014년 1월 27일 업데이트: Kearkiat Praditpornsilpa, Chulalongkorn University

시클로포스파미드 및 프레드니솔론과 비교하여 시클로스포린 및 미코페놀레이트 모페틸(MMF)로 치료한 항-r-HuEpo 관련 PRCA의 무작위 통제 시험 연구

재조합 인간 에리트로포이에틴(r-HuEpo)은 신장 빈혈을 치료하고 만성 신장 질환의 이환율과 사망률을 개선하는 데 사용되었습니다. r-HuEpo의 피하 사용은 면역원성을 유발하고 항-r-HuEpo 관련 순수 적혈구 무형성증(PRCA)을 발생시킵니다. 항-r-HuEpo 관련 순수 적혈구 무형성증의 치료는 논란의 여지가 있습니다. 연구자들은 이 연구에서 항-r-HuEpo 관련 순수 적혈구 무형성증에 대한 치료를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

재조합 인간 에리트로포이에틴은 만성 신장 질환(CKD) 환자의 빈혈 치료를 위해 재조합 DNA 기술에서 파생된 최초의 바이오 치료제입니다. r-HuEpo가 CKD에서 헤모글로빈 수치를 높이고 CKD 환자의 빈혈과 관련된 이환율을 개선하지만, 피하 투여된 r-HuEpo의 불리한 면역학적 효과는 항-r-HuEpo 관련 PRCA를 초래할 수 있습니다. 우리는 항-r-HuEpo 관련 PRCA의 치료를 위해 미코페놀레이트 모페틸과 결합된 사이클로스포린 및 프레드니솔론과 결합된 사이클로포스파미드라는 두 가지 치료 프로토콜의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Kearkiat Praditpornsilpa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 항-r-huEpo 관련 PRCA가 있는 CKD 환자

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 면역 억제 받기
  • 활성 감염
  • 사이클로스포린, 마이코페놀레이트 모페틸, 사이클로포스파미드, 프레드니솔론에 대한 알레르기 반응의 이전 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: CSA+MMF
사이클로스포린 100mg BID와 마이코페놀레이트 모페틸 750mg BID를 24주 동안 병용
의약품: 사이클로스포린과 마이코페놀레이트 모페틸 결합
24주 동안 사이클로스포린 100mg BID 및 마이코페놀레이트 모페틸 750mg BID
다른 이름들:
  • 셀셉트
  • 네오랄
ACTIVE_COMPARATOR: 사이클로포스파마이드 + 프레드
시클로포스파미드 100mg QD 및 프레드니솔론 1.0mg/kg/일
의약품: 사이클로포스파마이드 + 프레드
시클로포스파미드 100mg QD와 프레드니솔론 1.0mg/kg/일을 병용합니다.
다른 이름들:
  • 엔독산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항-r-HuEpo 항체
기간: 0일 및 6월
각 아암의 0일(치료 전) 및 6개월(치료 후 6개월)의 항-r-HuEpo 항체 역가를 비교한다.
0일 및 6월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절대 망상 적혈구 수
기간: 0일 및 6월
각 팔의 0일(치료 전)과 6개월(치료 후 6개월)의 절대 망상 적혈구 수를 비교합니다.
0일 및 6월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chulalongkorn University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011/01_Medicine

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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