Studie av anti-r-HuEpo Associated Pure Red Cell Aplasia (PRCA) Treatment
27 januari 2014 uppdaterad av: Kearkiat Praditpornsilpa, Chulalongkorn University
Randomiserad kontrollerad studie av anti-r-HuEpo associerad PRCA behandlad med cyklosporin och mykofenolatmofetil (MMF) jämfört med cyklofosfamid och prednisolon
Rekombinant humant erytropoietin (r-HuEpo) har använts för att behandla renal anemi och förbättra sjuklighet och mortalitet vid kronisk njursjukdom.
Subkutan användning av r-HuEpo orsakar immunogenicitet och utvecklar anti-r-HuEpo-associerad pure red cell aplasia (PRCA).
Behandlingen av anti-r-HuEpo-associerad aplasi av röda blodkroppar är kontroversiell.
Utredarna syftar till att utvärdera behandlingen för anti-r-HuEpo-associerad aplasi av röda blodkroppar i denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rekombinant humant erytropoietin var det första bioterapeutiska läkemedlet som härrörde från rekombinant DNA-teknologi för behandling av anemi hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD).
Även om r-HuEpo höjer hemoglobinnivåerna vid CKD och förbättrar sjukligheten i samband med anemi hos CKD-patienter, kan den negativa immunologiska effekten av r-HuEpo administrerat subkutant resultera i anti-r-HuEpo-associerad PRCA.
Vi strävar efter att utvärdera effektiviteten av två behandlingsprotokoll, cyklosporin kombinerat med mykofenolatmofetil och cyklofosfamid kombinerat med prednisolon för behandling av anti-r-HuEpo-associerad PRCA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Kearkiat Praditpornsilpa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- CKD-patient med anti-r-huEpo-associerad PRCA
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller ammande kvinnor
- Får immunsuppression
- Aktiv infektion
- Tidigare allergisk reaktion mot ciklosporin, mykofenolatmofetil, cyklofosfamid, prednisolon
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CSA+MMF
Cyklosporin 100 mg två gånger dagligen kombineras med mykofenolatmofetil 750 mg två gånger dagligen i 24 veckor
|
Cyklosporin 100 mg två gånger dagligen och mykofenolatmofetil 750 mg två gånger dagligen i 24 veckor
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cyklofosfamid + pred
Cyklofosfamid 100 mg QD och prednisolon 1,0 mg/kg/dag
|
Cyklofosfamid 100 mg QD kombineras med prednisolon 1,0 mg/kg/dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
anti-r-HuEpo-antikropp
Tidsram: Dag 0 och månad 6
|
Anti-r-HuEpo-antikroppstitern vid dag 0 (före behandling) och månad 6 (6:e månaden efter behandling) för varje arm kommer att jämföras
|
Dag 0 och månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut antal retikulocyter
Tidsram: Dag 0 och månad 6
|
Det absoluta retikulocytantalet på dag 0 (före behandling) och månad 6 (6:e månaden efter behandling) i varje arm kommer att jämföras
|
Dag 0 och månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2011
Första postat (UPPSKATTA)
2 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Dermatologiska medel
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antifungala medel
- Antituberkulära medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Calcineurin-hämmare
- Cyklofosfamid
- Mykofenolsyra
- Cyklosporin
- Cyklosporiner
Andra studie-ID-nummer
- 2011/01_Medicine
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .