- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01288131
Studio del trattamento dell'aplasia eritroide pura (PRCA) associata ad Anti-r-HuEpo
27 gennaio 2014 aggiornato da: Kearkiat Praditpornsilpa, Chulalongkorn University
Studio di prova controllato randomizzato sulla PRCA associata ad anti-r-HuEpo trattata con ciclosporina e micofenolato mofetile (MMF) rispetto a ciclofosfamide e prednisolone
L'eritropoietina umana ricombinante (r-HuEpo) è stata utilizzata per trattare l'anemia renale e migliorare la morbilità e la mortalità nella malattia renale cronica.
L'uso sottocutaneo di r-HuEpo provoca immunogenicità e sviluppa aplasia eritroide pura associata ad anti-r-HuEpo (PRCA).
Il trattamento dell'aplasia eritroide pura associata ad anti-r-HuEpo è controverso.
Gli investigatori mirano a valutare il trattamento per l'aplasia eritroide pura associata all'anti-r-HuEpo in questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'eritropoietina umana ricombinante è stato il primo medicinale bioterapeutico derivato dalla tecnologia del DNA ricombinante per il trattamento dell'anemia nei pazienti con malattia renale cronica (CKD).
Sebbene r-HuEpo aumenti i livelli di emoglobina nella malattia renale cronica e migliori la morbilità associata all'anemia nei pazienti affetti da malattia renale cronica, l'effetto immunologico avverso di r-HuEpo somministrato per via sottocutanea può causare PRCA associata ad anti-r-HuEpo.
Ci proponiamo di valutare l'efficacia di due protocolli di trattamento, ciclosporina combinata con micofenolato mofetile e ciclofosfamide combinata con prednisolone per il trattamento della PRCA associata ad anti-r-HuEpo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Kearkiat Praditpornsilpa
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Paziente con CKD con PRCA associata ad anti-r-huEpo
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Ricezione di immunosoppressione
- Infezione attiva
- Storia precedente di reazione allergica a ciclosporina, micofenolato mofetile, ciclofosfamide, prednisolone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: CSA+MMF
Ciclosporina 100 mg BID in combinazione con Micofenolato Mofetile 750 mg BID per 24 settimane
|
Ciclosporina 100 mg BID e micofenolato mofetile 750 mg BID per 24 settimane
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Ciclofosfamide + pred
Ciclofosfamide 100 mg QD e prednisolone 1,0 mg/kg/die
|
Ciclofosfamide 100 mg QD in combinazione con prednisolone 1,0 mg/kg/giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
anticorpo anti-r-HuEpo
Lasso di tempo: Giorno 0 e mese 6
|
Verrà confrontato il titolo anticorpale anti-r-HuEpo al giorno 0 (prima del trattamento) e al mese 6 (6° mese dopo il trattamento) di ciascun braccio
|
Giorno 0 e mese 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Conta assoluta dei reticolociti
Lasso di tempo: Giorno 0 e mese 6
|
Verrà confrontata la conta assoluta dei reticolociti al giorno 0 (prima del trattamento) e al mese 6 (6° mese dopo il trattamento) di ciascun braccio
|
Giorno 0 e mese 6
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2011
Primo Inserito (STIMA)
2 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti dermatologici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Inibitori della calcineurina
- Ciclofosfamide
- Acido micofenolico
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011/01_Medicine
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .