Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az r-HuEpo elleni tiszta vörösvérsejt-aplázia (PRCA) kezelésének vizsgálata

2014. január 27. frissítette: Kearkiat Praditpornsilpa, Chulalongkorn University

A ciklosporinnal és mikofenolát-mofetil (MMF) által kezelt anti-r-HuEpo-val kapcsolatos PRCA véletlenszerű, kontrollált vizsgálata ciklofoszfamiddal és prednizolonnal összehasonlítva

A rekombináns humán eritropoetint (r-HuEpo) a vesevérszegénység kezelésére, valamint a krónikus vesebetegségek morbiditásának és mortalitásának javítására használták. Az r-HuEpo szubkután alkalmazása immunogenitást okoz, és anti-r-HuEpo-hoz kapcsolódó tiszta vörösvérsejt apláziát (PRCA) alakít ki. Az anti-r-HuEpo-val kapcsolatos tiszta vörösvértest-aplázia kezelése ellentmondásos. A kutatók célja az anti-r-HuEpo-val kapcsolatos tiszta vörösvérsejt-aplázia kezelésének értékelése ebben a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rekombináns humán eritropoetin volt az első olyan bioterápiás gyógyszer, amelyet rekombináns DNS-technológiából származtattak krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek vérszegénységének kezelésére. Bár az r-HuEpo megemeli a hemoglobinszintet CKD-ben, és javítja az anémiával összefüggő morbiditást CKD-s betegekben, a szubkután beadott r-HuEpo káros immunológiai hatása anti-r-HuEpo-hoz kapcsolódó PRCA-t eredményezhet. Célunk két kezelési protokoll, a ciklosporin és a mikofenolát-mofetil kombinációja a ciklofoszfamid és a prednizolon kombináció hatékonyságának értékelése az anti-r-HuEpo-hoz kapcsolódó PRCA kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Kearkiat Praditpornsilpa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor
  • CKD-s beteg anti-r-huEpo-hoz kapcsolódó PRCA-val

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Immunszuppresszió fogadása
  • Aktív fertőzés
  • Korábbi allergiás reakció ciklosporinra, mikofenolát-mofetilre, ciklofoszfamidra, prednizolonra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: CSA+MMF
Ciklosporin 100 mg naponta kétszer kombinálva 750 mg mikofenolát mofetil 24 héten keresztül
Drog: A ciklosporint mikofenolát-mofetil-szel kombinálják
100 mg ciklosporin naponta kétszer és mikofenolát-mofetil 750 mg naponta kétszer 24 héten keresztül
Más nevek:
  • Cellcept
  • Neoral
ACTIVE_COMPARATOR: Ciklofoszfamid + pred
Ciklofoszfamid 100 mg QD és prednizolon 1,0 mg/ttkg/nap
Drog: Ciklofoszfamid + pred
Ciklofoszfamid 100 mg QD kombinálva 1,0 mg/ttkg/nap prednizolonnal
Más nevek:
  • Endoxan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
anti-r-HuEpo antitest
Időkeret: 0. nap és 6. hónap
Az anti-r-HuEpo antitest titert a 0. napon (a kezelés előtt) és a 6. hónapban (a kezelés utáni 6. hónapban) összehasonlítják minden karban.
0. nap és 6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút retikulocitaszám
Időkeret: 0. nap és 6. hónap
Az abszolút retikulocitaszámot a 0. napon (a kezelés előtt) és a 6. hónapban (a kezelés utáni 6. hónapban) összehasonlítják minden karban.
0. nap és 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chulalongkorn University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011/01_Medicine

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel