Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af anti-r-HuEpo Associated Pure Red Cell Aplasia (PRCA) behandling

27. januar 2014 opdateret af: Kearkiat Praditpornsilpa, Chulalongkorn University

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af anti-r-HuEpo associeret PRCA behandlet med cyclosporin og mycophenolatmofetil (MMF) sammenlignet med cyclophosphamid og prednisolon

Rekombinant humant erythropoietin (r-HuEpo) er blevet brugt til at behandle renal anæmi og forbedre morbiditet og dødelighed ved kronisk nyresygdom. Subkutan brug af r-HuEpo forårsager immunogenicitet og udvikler anti-r-HuEpo-associeret pure red cell aplasia (PRCA). Behandlingen af ​​anti-r-HuEpo-associeret pure red cell aplasia er kontroversiel. Efterforskerne sigter mod at evaluere behandlingen for anti-r-HuEpo-associeret pure red cell aplasia i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekombinant humant erythropoietin var det første bioterapeutiske lægemiddel afledt af rekombinant DNA-teknologi til behandling af anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD). Selvom r-HuEpo hæver hæmoglobinniveauet ved CKD og forbedrer morbiditet forbundet med anæmi hos CKD-patienter, kan den negative immunologiske virkning af r-HuEpo administreret subkutant resultere i anti-r-HuEpo-associeret PRCA. Vi sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​to behandlingsprotokoller, cyclosporin kombineret med mycophenolatmofetil og cyclophosphamid kombineret med prednisolon til behandling af anti-r-HuEpo associeret PRCA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Kearkiat Praditpornsilpa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mere end 18 år gammel
  • CKD-patient med anti-r-huEpo-associeret PRCA

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Modtager immunsuppression
  • Aktiv infektion
  • Tidligere allergisk reaktion over for cyclosporin, mycophenolatmofetil, cyclophosphamid, prednisolon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CSA+MMF
Cyclosporin 100 mg BID kombineret med Mycophenolate mofetil 750 mg BID i 24 uger
Medicin: Cyclosporin kombineres med mycophenolatmofetil
Cyclosporin 100 mg BID og mycophenolatmofetil 750 mg BID i 24 uger
Andre navne:
  • Cellcept
  • Neoral
ACTIVE_COMPARATOR: Cyclophosphamid + præd
Cyclophosphamid 100 mg QD og prednisolon 1,0 mg/kg/dag
Medicin: Cyclophosphamid + præd
Cyclophosphamid 100 mg QD kombineret med prednisolon 1,0 mg/kg/dag
Andre navne:
  • Endoxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anti-r-HuEpo antistof
Tidsramme: Dag 0 og måned 6
Anti-r-HuEpo antistoftiteren på dag 0 (før behandling) og måned 6 (6. måned efter behandling) for hver arm vil blive sammenlignet
Dag 0 og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut retikulocyttal
Tidsramme: Dag 0 og måned 6
Det absolutte retikulocyttal på dag 0 (før behandling) og måned 6 (6. måned efter behandling) i hver arm vil blive sammenlignet
Dag 0 og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2011

Først opslået (SKØN)

2. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011/01_Medicine

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cyclosporin kombineres med mycophenolatmofetil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner