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Studie zur Behandlung von Anti-r-HuEpo-assoziierter Erythroblastopenie (PRCA).

27. Januar 2014 aktualisiert von: Kearkiat Praditpornsilpa, Chulalongkorn University

Randomisierte kontrollierte Studie zu Anti-r-HuEpo-assoziierter PRCA, behandelt mit Cyclosporin und Mycophenolatmofetil (MMF) im Vergleich zu Cyclophosphamid und Prednisolon

Rekombinantes humanes Erythropoietin (r-HuEpo) wurde zur Behandlung von renaler Anämie und zur Verbesserung der Morbidität und Mortalität bei chronischen Nierenerkrankungen eingesetzt. Die subkutane Anwendung von r-HuEpo verursacht Immunogenität und entwickelt eine Anti-r-HuEpo-assoziierte Erythroblastopenie (PRCA). Die Behandlung von Anti-r-HuEpo-assoziierter Erythroblastopenie ist umstritten. Die Forscher wollen in dieser Studie die Behandlung von Anti-r-HuEpo-assoziierter Erythroblastopenie bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rekombinantes humanes Erythropoetin war das erste aus rekombinanter DNA-Technologie gewonnene biotherapeutische Arzneimittel zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD). Obwohl r-HuEpo den Hämoglobinspiegel bei CNE erhöht und die Morbidität im Zusammenhang mit Anämie bei CNI-Patienten verbessert, kann die nachteilige immunologische Wirkung von subkutan verabreichtem r-HuEpo zu einer mit Anti-r-HuEpo assoziierten PRCA führen. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit von zwei Behandlungsprotokollen zu bewerten, Cyclosporin in Kombination mit Mycophenolatmofetil und Cyclophosphamid in Kombination mit Prednisolon zur Behandlung von Anti-r-HuEpo-assoziierter PRCA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Kearkiat Praditpornsilpa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • CKD-Patient mit Anti-r-huEpo-assoziierter PRCA

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder stillende Frauen
  • Immunsuppression erhalten
  • Aktive Infektion
  • Frühere allergische Reaktion auf Cyclosporin, Mycophenolatmofetil, Cyclophosphamid, Prednisolon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: CSA+MMF
Cyclosporin 100 mg BID kombiniert mit Mycophenolatmofetil 750 mg BID für 24 Wochen
Arzneimittel: Cyclosporin kombiniert mit Mycophenolatmofetil
Cyclosporin 100 mg zweimal täglich und Mycophenolatmofetil 750 mg zweimal täglich für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Cellcept
  • Neoral
ACTIVE_COMPARATOR: Cyclophosphamid + Pred
Cyclophosphamid 100 mg QD und Prednisolon 1,0 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Cyclophosphamid + Pred
Cyclophosphamid 100 mg QD kombiniert mit Prednisolon 1,0 mg/kg/Tag
Andere Namen:
  • Endoxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-r-HuEpo-Antikörper
Zeitfenster: Tag 0 und Monat 6
Der Anti-r-HuEpo-Antikörpertiter am Tag 0 (vor der Behandlung) und im Monat 6 (6. Monat nach der Behandlung) jedes Arms wird verglichen
Tag 0 und Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Retikulozytenzahl
Zeitfenster: Tag 0 und Monat 6
Die absolute Retikulozytenzahl am Tag 0 (vor der Behandlung) und Monat 6 (6. Monat nach der Behandlung) jedes Arms wird verglichen
Tag 0 und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/01_Medicine

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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