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脳卒中予防のための心房細動の早期治療の臨床試験 (EAST)

2020年7月21日 更新者：Atrial Fibrillation Network

脳卒中予防のための心房細動の早期治療試験 (EAST)。

EASTは、抗不整脈薬とカテーテルアブレーションに基づく早期の構造化リズム制御療法が、通常の治療と比較して、心房細動（AF）患者の心房細動（AF）関連合併症を予防できるという仮説を前向きに検証している。

患者は初期治療または通常の治療にランダムに割り当てられます。 早期治療グループでは、患者はカテーテルアブレーション（通常は肺静脈隔離による）または適切な抗不整脈薬治療のいずれかを早期の時点で受けます。 最初の治療法は地元の治験責任医師によって選択されます。 心房細動が再発した場合には、両方の治療法が組み合わされます。

通常のケアは、2010 年欧州心臓病学会 (ESC) の AF 治療ガイドラインに従って行われます。 初期のリズム制御療法は、心電図 (ECG) モニタリングによって導かれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2789

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 最近発症した心房細動（登録前1年以内）
  2. 最近 12 か月以内に少なくとも 1 回心房細動が記録されている心電図。ただし、心房細動エピソードは 30 秒以上続いている必要があります。

  3. 次のいずれか:

    • 年齢 > 75歳または
    • 以前の脳卒中または一過性脳虚血発作

    または、次のうち 2 つ:

    • 年齢 > 65歳、
    • 女性のセックス、
    • 動脈性高血圧症（高血圧症の慢性治療、継続的な降圧療法または安静時血圧が145/90mmHgを超える推定必要性）、
    • 糖尿病（薬またはインスリンで治療）または耐糖能障害
    • 重度の冠動脈疾患（以前の心筋梗塞、CABGまたはPCI）
    • 安定した心不全（NYHA IIまたはLVEF <50%）、
    • 心エコー検査での左心室肥大（壁厚15 mm以上）、
    • 慢性腎臓病 (MDRD ステージ III または IV)、
    • 末梢動脈疾患。
  4. 署名されたインフォームドコンセントの提供。
  5. 年齢 18 歳以上。

除外基準:

  1. 余命が1年未満に制限される病気。
  2. 過去 2 か月以内または進行中の別の臨床試験への参加
  3. 以前に EAST トライアルに参加したことがある。
  4. 妊娠中の女性または適切な避妊を受けていない妊娠の可能性のある女性：非常に効果的な避妊法[経口避妊薬または子宮内避妊具（IUD）]を使用している女性、または不妊の女性のみがランダム化できます。
  5. 授乳中の女性。
  6. 薬物乱用。
  7. -以前のAFアブレーションまたはAFの外科的治療。
  8. アミオダロンによる以前の治療失敗例、例: アミオダロン投与中に治療の段階的拡大を必要とする症候性再発性心房細動に苦しんでいる患者。
  9. AFのリズム制御に適さない患者。
  10. 重度の僧帽弁狭窄症。
  11. 人工僧帽弁。
  12. 特別な治療を必要とする臨床的に関連する肝機能障害。
  13. 治療が必要な臨床的に明らかな甲状腺機能障害。 甲状腺機能不全の治療が成功した後、甲状腺機能が制御されている場合には患者を登録することができます。
  14. 重度の腎機能障害（ステージ V、透析が必要またはほぼ必要）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：普段のお手入れ
通常のケアは、AF 治療に関する現在の欧州心臓病学会 (ESC) ガイドラインに記載されている提案に厳密に従っています。 抗血栓療法および基礎となる心臓病の治療に加えて、通常の治療は、通常、速度制御療法によって症状を制御する最初の試みから構成されます。 通常のケアグループにおける最適レートコントロール療法によって症状をコントロールできない場合には、リズムコントロール介入が推奨されます。
他の：初期に標準化されたリズム制御

早期治療グループの患者は、通常の治療グループと同じESCガイドラインの治療推奨事項に従って治療されます。 さらに、再発を予防し、心房細動の進行を遅らせたり予防したりすることを目的として、リズム制御療法が早期に開始されます。

早期開始リズム制御療法は以下から構成されます。

  1. 最適な抗不整脈薬療法 (ドロネダロン、アミオダロン、フレカイニド、プロパフェノン)、
  2. 肺静脈隔離（PVI）を目的としたカテーテルアブレーション、
  3. 抗不整脈薬療法とカテーテルアブレーションは、持続性AF患者の早期電気的除細動によって補われる場合があります。

すべての個々の治療の決定は、処置および薬剤の表示および患者の希望を考慮して、治験を担当する医師によって行われます。
他の：初期に標準化されたリズム制御

早期治療グループの患者は、通常の治療グループと同じESCガイドラインの治療推奨事項に従って治療されます。 さらに、再発を予防し、心房細動の進行を遅らせたり予防したりすることを目的として、リズム制御療法が早期に開始されます。

早期開始リズム制御療法は以下から構成されます。

  1. 最適な抗不整脈薬療法
  2. 肺静脈隔離（PVI）を目的としたカテーテルアブレーション、
  3. 持続性心房細動患者では、抗不整脈薬療法とカテーテルアブレーションを組み合わせて、早期の電気的除細動によって補うことができます。

すべての個々の治療の決定は、処置および薬剤の表示および患者の希望を考慮して、治験を担当する医師によって行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管死、脳卒中、心不全の悪化または急性冠症候群による入院を組み合わせたものです。
時間枠：8年

第 1 副主要アウトカムパラメーターは、心血管死、脳卒中/一過性脳虚血発作 (TIA)、心不全の悪化または急性冠症候群による入院の複合が最初に発生するまでの時間として定義されます。 2 番目の副主要アウトカムは、年間病院で過ごした夜間数です。

2 番目の共同主要アウトカムは、年間病院で過ごした夜間数です。
8年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な 2 次元アウトカム: 1 番目のアウトカムの各要素、AF 再発までの時間、CV 入院、全原因入院、左心室機能、QL、認知機能、治療費。
時間枠：8年

2D 結果パラメータは次のように定義されます。

-全死因死亡、AF関連死亡、1.第1副主要アウトカムの各要素の発生までの時間、再発性AF（発作性、持続性、長期持続性、永続性）までの時間、AF負担、 1. 治療変更までの時間、1. CV 病院への時間、CV 病院の番号、24 か月時点の左心室機能、24 か月時点および研究終了時点での QoL の変化。 ベースラインまで、健康関連コストの計算と外来治療のコスト、BL と比較した 24 か月後の認知機能の変化、心臓の調律 (洞調律と AF)、以下の期間: -最初の症候性 AF 再発、 -最初の AF 進行 (発作性から持続性または長期にわたる持続性または永続性、およびこれらの各コンポーネント）。

1 番目の安全性アウトカム:全死亡、1 番目の有効性パラメータの構成要素とその他の AE の相対値。不整脈誘発性および介入による合併症に特に重点を置いた研究介入に焦点を当てます。
8年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Atrial Fibrillation Network

協力者

Sanofi
Abbott
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
Deutsche Herzstiftung e.V.
European Heart Rhythm Association (EHRA)
BMBF (German Ministry for Science)

捜査官

  • 主任研究者：Paulus Kirchhof, MD、University of Birmingham Centre for Cardiovascular Sciences, Department of Cardiology, University Heart and Vascular Center UKE Hamburg, Hamburg, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2020年3月6日

研究の完了 (実際)

2020年5月31日

試験登録日

最初に提出

2011年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月21日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EAST- AFNET 4
  • 2010-021258-20 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちは、公表された試験結果を裏付けるすべてのデータを共有します。 未公表の追加データは、これらの結果の公表後 6 か月まで保留されます。

データは、承認された特定の分析の必要に応じて利用可能になります。 データは、ロックされ、クリーンアップされ、匿名化された研究データベースから提供されます。 リクエストは、事前定義されたサブ分析計画に従って AFNET によって検討されます。

IPD 共有時間枠

データは、一次結果の公表から 6 か月後から 5 年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

臨床研究報告書 (CSR) と分析コードは、AFNET への要求に応じて共有されます。

この計画と連絡先の詳細は、EAST 試験チーム内で実施される計画および進行中の部分分析に関する追加情報とともに、EAST の Web サイト (www.easttrial.org) で公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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