A pitvarfibrilláció korai kezelése a stroke megelőzésére (EAST)
A pitvarfibrilláció korai terápiája a Stroke Prevention Trial (EAST) érdekében.
Az EAST prospektíven teszteli azt a hipotézist, hogy az antiarrhythmiás gyógyszereken és katéteres abláción alapuló korai, strukturált ritmusszabályozási terápia megelőzheti a pitvarfibrillációval (AF) kapcsolatos szövődményeket AF-ben szenvedő betegeknél a szokásos ellátáshoz képest.
A betegeket véletlenszerűen korai terápiára vagy szokásos ellátásra osztják be. A korai terápiás csoportban a betegek vagy katéteres ablációt kapnak (általában tüdővéna izolálással), vagy megfelelő antiaritmiás gyógyszeres kezelést kapnak egy korai időpontban. A kezdeti terápiát a helyi vizsgáló választja ki. Az AF megismétlődése esetén mindkét mód kombinálódik.
A szokásos ellátást az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) 2010-es AF-kezelési irányelvei szerint végzik. A korai ritmusszabályozási terápiát az elektrokardiogram (EKG) monitorozása vezérli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Different, Belgium
- 14 Sites
-
-
-
-
-
Different, Csehország
- 4 Sites
-
-
-
-
-
Different, Dánia
- 2 Sites
-
-
-
-
-
Different, Egyesült Királyság
- 22 Sites
-
-
-
-
-
Different, Franciaország
- 2 Sites
-
-
-
-
-
Different, Hollandia
- 13 Sites
-
-
-
-
-
Different, Lengyelország
- 5 Sites
-
-
-
-
-
Different, Németország
- 51 Sites
-
-
-
-
-
Different, Olaszország
- 12 Sites
-
-
-
-
-
Different, Spanyolország
- 10 Sites
-
-
-
-
-
Different, Svájc
- 5 Sites
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A közelmúltban fellépő AF (≤ 1 évvel a beiratkozás előtt)
- Az elmúlt 12 hónapban legalább egy EKG, amely dokumentálja az AF-et, míg az AF-epizódnak 30 másodpercnél tovább kell tartania.
Az alábbiak egyike:
- életkor > 75 év vagy
- korábbi stroke vagy átmeneti ischaemiás roham
VAGY az alábbiak közül kettő:
- életkor > 65 év,
- női nem,
- artériás hipertónia (a magas vérnyomás krónikus kezelése, a folyamatos vérnyomáscsökkentő kezelés becsült szükségessége vagy a nyugalmi vérnyomás > 145/90 Hgmm),
- diabetes mellitus (gyógyszerekkel vagy inzulinnal kezelt) vagy csökkent glükóztolerancia
- súlyos koszorúér-betegség (korábbi szívinfarktus, CABG vagy PCI)
- stabil szívelégtelenség (NYHA II vagy LVEF <50%),
- bal kamrai hipertrófia echokardiográfián (15 mm-nél nagyobb falvastagság),
- krónikus vesebetegség (MDRD III. vagy IV. stádium),
- perifériás artériás betegség.
- Aláírt, tájékozott hozzájárulás megadása.
- Életkor ≥ 18 év.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan betegség, amely a várható élettartamot 1 évnél rövidebbre korlátozza.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, akár az elmúlt két hónapban, akár folyamatban van
- Korábbi részvétel az EAST-próbában.
- Terhes nők vagy fogamzóképes korban lévő nők, akik nem részesülnek megfelelő fogamzásgátlásban: csak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerrel [orális fogamzásgátlás vagy intrauterin eszköz (IUD)] vagy steril nők sorolhatók be véletlenszerűen.
- Szoptató nők.
- Kábítószerrel való visszaélés.
- Korábbi AF abláció vagy AF műtéti kezelése.
- Az amiodaronnal végzett korábbi terápia sikertelensége, pl. olyan betegeknél, akik tüneti, visszatérő AF-ben szenvedtek, ami miatt a terápia fokozását igénylő amiodaron-kezelés alatt.
- Az AF ritmusszabályozására nem alkalmas betegek.
- Súlyos mitrális billentyű szűkület.
- Protetikus mitrális billentyű.
- Speciális kezelést igénylő, klinikailag jelentős májműködési zavar.
- Klinikailag manifesztálódó pajzsmirigyműködési zavar, amely kezelést igényel. A pajzsmirigy-diszfunkció sikeres kezelése után a betegeket akkor lehet bevonni, ha a pajzsmirigyműködésük kontrollált.
- Súlyos veseműködési zavar (V. stádium, dialízist igénylő vagy csaknem igénylő).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A szokásos ellátás szigorúan követi az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) aktuális irányelveiben az AF-kezelésre megfogalmazott javaslatokat.
Az antitrombotikus terápia és a mögöttes szívbetegség terápiája mellett a szokásos ellátás általában abból áll, hogy kezdeti kísérletet tesznek a tünetek szabályozására a frekvenciaszabályzó terápiával.
A ritmusszabályozási beavatkozás akkor javasolt, ha a tüneteket nem lehet az optimális frekvenciaszabályzó terápiával szabályozni a szokásos gondozási csoportban.
|
|
|
Egyéb: korai standardizált ritmusszabályozás
A korai terápiás csoportba tartozó betegek kezelése az ESC-irányelvekben szereplő terápiás ajánlások szerint történik, mint a szokásos gondozási csoportban. Ezen túlmenően a ritmusszabályozási terápiát korán megkezdik az AF kiújulásának megelőzése és az AF progressziójának késleltetése vagy megelőzése céljából. A korai kezdetű ritmusszabályozási terápia a következőkből állhat:
Minden egyéni kezelési döntést a vizsgálatot kezelő kezelőorvos hoz meg, figyelembe véve az eljárások és gyógyszerek címkézését és a betegek preferenciáit. |
A korai terápiás csoportba tartozó betegek kezelése az ESC-irányelvekben szereplő terápiás ajánlások szerint történik, mint a szokásos gondozási csoportban. Ezen túlmenően a ritmusszabályozási terápiát korán megkezdik az AF kiújulásának megelőzése és az AF progressziójának késleltetése vagy megelőzése céljából. A korai kezdetű ritmusszabályozási terápia a következőkből állhat:
Minden egyéni kezelési döntést a vizsgálatot kezelő kezelőorvos hoz meg, figyelembe véve az eljárások és gyógyszerek címkézését és a betegek preferenciáit. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívelégtelenség súlyosbodása vagy az akut koszorúér-szindróma miatti szív- és érrendszeri halálozás, stroke és kórházi kezelés összetettsége.
Időkeret: 8 év
|
Az 1. társ-elsődleges kimeneti paraméter a kardiovaszkuláris halálozás, a stroke/tranziens ischaemiás roham (TIA) és a szívelégtelenség súlyosbodása vagy az akut koronária szindróma miatti kórházi kezelés első előfordulásáig eltelt idő. A második társ-elsődleges eredmény az évente kórházban töltött éjszakák száma. A 2. társ-elsődleges eredmény az évente kórházban töltött éjszakák száma. |
8 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kulcsfontosságú 2d eredmények: Az 1. kimenetel minden összetevője, az ismétlődő AF-ig eltelt idő, cv-hospitálások, minden okból történő kórházi kezelés, bal kamrai funkció, QL, kognitív funkció, terápia költsége.
Időkeret: 8 év
|
A 2d kimeneti paramétereket a következőképpen határozzuk meg - minden okú halál, AF-vel összefüggő halálozás, az 1. társ-elsődleges kimenetel egyes összetevőinek előfordulásáig eltelt idő, az ismétlődő AF-ig (paroxizmális, perzisztens, hosszan tartó perzisztens, állandó) ,AF-teher, idő 1. terápiaváltásig, idő 1. cv hosp., cv hosp. száma, bal kamra funkció 24 hónapos korban, QoL változások 24 hónapban és a vizsgálat befejezésekor komp. kiindulási állapothoz, egészséggel összefüggő költségszámítás és ambuláns kezelés költsége, a kognitív funkciók változása 24 hónapos korban a BL-hez képest, szívritmus (sinusritmus vs. AF), idő: -első tüneti AF recidíva, - AF első progressziója ( paroxizmálistól a perzisztens vagy hosszan tartó perzisztensig vagy állandóig, és ezen összetevők mindegyike). Az 1. biztonsági eredmény: minden haláleset, az 1. hatékonysági paraméter összetevői plusz egyéb AE rel. a vizsgálati beavatkozáshoz, különös tekintettel a proarrhythmiára és a beavatkozások miatti szövődményekre. |
8 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paulus Kirchhof, MD, University of Birmingham Centre for Cardiovascular Sciences, Department of Cardiology, University Heart and Vascular Center UKE Hamburg, Hamburg, Germany
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- International Landmark EAST Study Inverstigates Treatment Options for Atrial Fibrillation
- Eckardt L, Sehner S, Suling A, Borof K, Breithardt G, Crijns H, Goette A, Wegscheider K, Zapf A, Camm J, Metzner A, Kirchhof P. Attaining sinus rhythm mediates improved outcome with early rhythm control therapy of atrial fibrillation: the EAST-AFNET 4 trial. Eur Heart J. 2022 Oct 21;43(40):4127-4144. doi: 10.1093/eurheartj/ehac471.
- Rillig A, Borof K, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Goette A, Kuck KH, Metzner A, Vardas P, Vettorazzi E, Wegscheider K, Zapf A, Kirchhof P. Early Rhythm Control in Patients With Atrial Fibrillation and High Comorbidity Burden. Circulation. 2022 Sep 13;146(11):836-847. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.060274. Epub 2022 Aug 15.
- Goette A, Borof K, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Kuck KH, Wegscheider K, Kirchhof P; EAST-AFNET 4 Investigators. Presenting Pattern of Atrial Fibrillation and Outcomes of Early Rhythm Control Therapy. J Am Coll Cardiol. 2022 Jul 26;80(4):283-295. doi: 10.1016/j.jacc.2022.04.058.
- Willems S, Borof K, Brandes A, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Eckardt L, Gessler N, Goette A, Haegeli LM, Heidbuchel H, Kautzner J, Ng GA, Schnabel RB, Suling A, Szumowski L, Themistoclakis S, Vardas P, van Gelder IC, Wegscheider K, Kirchhof P. Systematic, early rhythm control strategy for atrial fibrillation in patients with or without symptoms: the EAST-AFNET 4 trial. Eur Heart J. 2022 Mar 21;43(12):1219-1230. doi: 10.1093/eurheartj/ehab593.
- Rillig A, Magnussen C, Ozga AK, Suling A, Brandes A, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Eckardt L, Elvan A, Goette A, Gulizia M, Haegeli L, Heidbuchel H, Kuck KH, Ng A, Szumowski L, van Gelder I, Wegscheider K, Kirchhof P. Early Rhythm Control Therapy in Patients With Atrial Fibrillation and Heart Failure. Circulation. 2021 Sep 14;144(11):845-858. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056323. Epub 2021 Jul 30.
- Kirchhof P, Camm AJ, Goette A, Brandes A, Eckardt L, Elvan A, Fetsch T, van Gelder IC, Haase D, Haegeli LM, Hamann F, Heidbuchel H, Hindricks G, Kautzner J, Kuck KH, Mont L, Ng GA, Rekosz J, Schoen N, Schotten U, Suling A, Taggeselle J, Themistoclakis S, Vettorazzi E, Vardas P, Wegscheider K, Willems S, Crijns HJGM, Breithardt G; EAST-AFNET 4 Trial Investigators. Early Rhythm-Control Therapy in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2020 Oct 1;383(14):1305-1316. doi: 10.1056/NEJMoa2019422. Epub 2020 Aug 29.
- Kirchhof P, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJ, Kuck KH, Vardas P, Wegscheider K. Improving outcomes in patients with atrial fibrillation: rationale and design of the Early treatment of Atrial fibrillation for Stroke prevention Trial. Am Heart J. 2013 Sep;166(3):442-8. doi: 10.1016/j.ahj.2013.05.015. Epub 2013 Jul 30.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EAST- AFNET 4
- 2010-021258-20 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Megosztunk minden olyan adatot, amely alátámasztja a kísérlet közzétett eredményeit. A további, nem publikált adatokat az eredmények közzétételétől számított hat hónapig visszatartják.
Az adatokat a konkrét, jóváhagyott elemzésekhez szükség szerint rendelkezésre bocsátjuk. Az adatok zárolt, tisztított és azonosítatlan vizsgálati adatbázisból származnak. A kéréseket az AFNET felülvizsgálja az előre meghatározott alelemzési terv szerint.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati jelentést (CSR) és az analitikai kódot kérésre megosztjuk az AFNET-tel.
Ez a terv és az elérhetőségek elérhetők lesznek az EAST weboldalán (www.easttrial.org), további információkkal együtt az EAST próbacsoporton belül végzett tervezett és folyamatban lévő alelemzésekről.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve