Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig behandling av förmaksflimmer för att förebygga stroke (EAST)

21 juli 2020 uppdaterad av: Atrial Fibrillation Network

Tidig behandling av förmaksflimmer för strokeprevention (EAST).

EAST testar prospektivt hypotesen att en tidig, strukturerad rytmkontrollterapi baserad på antiarytmika och kateterablation kan förhindra förmaksflimmer (AF) relaterade komplikationer hos patienter med AF jämfört med vanlig vård.

Patienterna kommer att randomiseras till tidig terapi eller vanlig vård. I den tidiga terapigruppen kommer patienterna att få antingen kateterablation (vanligtvis genom pulmonell venisolering) eller adekvat antiarytmisk läkemedelsbehandling vid en tidig tidpunkt. Den initiala behandlingen kommer att väljas av den lokala utredaren. Vid återfall av AF kommer båda modaliteterna att kombineras.

Vanlig vård kommer att utföras enligt 2010 European Society of Cardiology (ESC) riktlinjer för AF-behandling. Tidig rytmkontrollterapi kommer att styras av elektrokardiogram (EKG) övervakning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2789

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nyligen debuterad AF (≤ 1 år före registrering)
  2. Minst ett EKG under de senaste 12 månaderna som dokumenterar AF medan AF-episoden måste vara längre än 30 sek.

  3. En av följande:

    • ålder > 75 år eller
    • tidigare stroke eller övergående ischemisk attack

    ELLER två av följande:

    • ålder > 65 år,
    • kvinnligt kön,
    • arteriell hypertoni (kronisk behandling för hypertoni, uppskattat behov av kontinuerlig antihypertensiv behandling eller viloblodtryck > 145/90 mmHg),
    • diabetes mellitus (behandlad med läkemedel eller insulin) eller nedsatt glukostolerans
    • allvarlig kranskärlssjukdom (tidigare hjärtinfarkt, CABG eller PCI)
    • stabil hjärtsvikt (NYHA II eller LVEF <50%),
    • vänster ventrikulär hypertrofi på ekokardiografi (mer än 15 mm väggtjocklek),
    • kronisk njursjukdom (MDRD stadium III eller IV),
    • perifer artärsjukdom.
  4. Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke.
  5. Ålder ≥ 18 år.

Exklusions kriterier:

  1. Alla sjukdomar som begränsar den förväntade livslängden till mindre än 1 år.
  2. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning, antingen inom de senaste två månaderna eller pågående
  3. Tidigare deltagande i EAST-försöket.
  4. Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte får adekvat preventivmedel: endast kvinnor med en mycket effektiv preventivmetod [oral preventivmetod eller intrauterin enhet (IUD)] eller sterila kvinnor kan randomiseras.
  5. Ammande kvinnor.
  6. Drogmissbruk.
  7. Tidigare AF-ablation eller kirurgisk behandling av AF.
  8. Tidigare terapisvikt på amiodaron, t.ex. patienter som led av symtomatiskt återkommande AF som krävde upptrappning av behandlingen medan de fick amiodaron.
  9. Patienter som inte lämpar sig för rytmkontroll av AF.
  10. Allvarlig mitralisklaffstenos.
  11. Mitralklaffprotes.
  12. Kliniskt relevant leverdysfunktion som kräver specifik terapi.
  13. Kliniskt manifesterad sköldkörteldysfunktion som kräver terapi. Efter framgångsrik behandling av sköldkörteldysfunktion kan patienter inskrivas när deras sköldkörtelfunktion är kontrollerad.
  14. Allvarlig njurdysfunktion (stadium V, kräver eller nästan kräver dialys).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Vanlig vård följer noga de förslag som anges i de nuvarande riktlinjerna för European Society of Cardiology (ESC) för AF-behandling. Förutom antitrombotisk terapi och terapi av underliggande hjärtsjukdom, består vanlig vård vanligtvis av ett första försök att kontrollera symtomen genom frekvenskontrollterapi. Rytmkontrollinterventioner rekommenderas när symtomen inte kan kontrolleras med optimal frekvenskontrollterapi i den vanliga vårdgruppen.
Övrig: tidig standardiserad rytmkontroll

Patienter i den tidiga terapigruppen kommer att behandlas enligt samma terapeutiska rekommendationer i ESC-riktlinjerna som den vanliga vårdgruppen. Dessutom kommer rytmkontrollbehandling att initieras tidigt i syfte att förhindra återfall och fördröja eller förhindra progression av AF.

Tidig insättande rytmkontrollterapi kan bestå av:

  1. Optimal antiarytmisk läkemedelsbehandling (dronedaron, amiodaron, flekainid, propafenon),
  2. Kateterablation i syfte att isolera lungven (PVI),
  3. Antiarytmisk läkemedelsbehandling och kateterablation kan kompletteras med tidig elkonvertering hos patienter med ihållande AF.

Alla individuella behandlingsbeslut kommer att fattas av den behandlande studieläkaren med hänsyn till märkningen av procedurerna och läkemedlen och patientens preferenser.
Övrig: tidig standardiserad rytmkontroll

Patienter i den tidiga terapigruppen kommer att behandlas enligt samma terapeutiska rekommendationer i ESC-riktlinjerna som den vanliga vårdgruppen. Dessutom kommer rytmkontrollbehandling att initieras tidigt i syfte att förhindra återfall och fördröja eller förhindra progression av AF.

Tidig insättande rytmkontrollterapi kan bestå av:

  1. Optimal antiarytmisk läkemedelsbehandling
  2. Kateterablation i syfte att isolera lungven (PVI),
  3. Antiarytmisk läkemedelsbehandling och kateterablation kan kombineras och kompletteras med tidig elkonvertering hos patienter med ihållande AF.

Alla individuella behandlingsbeslut kommer att fattas av den behandlande studieläkaren med hänsyn till märkningen av procedurerna och läkemedlen och patientens preferenser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En sammansättning av kardiovaskulär död, stroke och sjukhusvistelse på grund av försämring av hjärtsvikt eller på grund av akut kranskärlssyndrom.
Tidsram: 8 år

Den första co-primära utfallsparametern definieras som tiden till den första förekomsten av en sammansättning av kardiovaskulär död, stroke/transient ischemisk attack (TIA) och sjukhusvistelse på grund av försämring av hjärtsvikt eller på grund av akut koronarsyndrom. Det andra co-primära resultatet är nätter på sjukhus per år.

Det 2:a co-primärresultatet är nätter på sjukhus per år.
8 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktiga 2d-resultat: Var och en av komponenterna i det 1:a resultatet, tid till återkommande AF, cv-sjukhusinläggningar, sjukhusinläggningar av alla orsaker, vänsterkammarfunktion, QL, kognitiv funktion, kostnad för terapi.
Tidsram: 8 år

2D-utfallsparametrarna definieras som

-död av alla orsaker, AF-relaterad död, tid till 1. förekomsten av var och en av komponenterna i det första co-primära utfallet, tid till återkommande AF (paroxysmal, persistent, långvarig persistent, permanent), AF-belastning, tid till 1. terapibyte, tid till 1. cv hosp., nr av cv hosp., vänsterkammarfunktion vid 24 månader, QoL-förändringar vid 24 månader och vid studieavslut komp. till baseline, hälsorelaterad kostnadsberäkning och kostnad för öppenvård, förändring av kognitiv funktion vid 24 månader jämfört med BL, hjärtrytm (sinusrytm vs. AF), tid till: -första symtomatiska AF-recidiv, -första progression av AF ( från paroxysmal till ihållande eller långvarig ihållande eller permanent och var och en av dessa komponenter).

Det första säkerhetsresultatet: alla dödsfall, komponenterna i den första effektparametern plus andra biverkningar rel. till studieinterventionen med särskild tonvikt på proarytmi och komplikationer till följd av interventioner.
8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Atrial Fibrillation Network

Samarbetspartners

Sanofi
Abbott
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
Deutsche Herzstiftung e.V.
European Heart Rhythm Association (EHRA)
BMBF (German Ministry for Science)

Utredare

  • Huvudutredare: Paulus Kirchhof, MD, University of Birmingham Centre for Cardiovascular Sciences, Department of Cardiology, University Heart and Vascular Center UKE Hamburg, Hamburg, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

6 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EAST- AFNET 4
  • 2010-021258-20 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela all data som stöder publicerade resultat av studien. Ytterligare data som inte har publicerats kommer att hållas inne förrän sex månader efter publicering av dessa resultat.

Data kommer att göras tillgängliga vid behov för specifika, godkända analyser. Data kommer att tillhandahållas från låst, rensad och avidentifierad studiedatabas. Förfrågningar kommer att granskas av AFNET enligt den fördefinierade delanalysplanen.

Tidsram för IPD-delning

Vi kommer att göra data tillgängliga från och med sex månader efter publiceringen av de primära resultaten i 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Den kliniska studierapporten (CSR) och den analytiska koden kommer att delas på begäran till AFNET.

Denna plan och kontaktuppgifterna kommer att göras tillgängliga på EASTs webbplats (www.easttrial.org) med ytterligare information om planerade och pågående delanalyser som utförs inom EAST-försöksteamet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera