Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege behandeling van boezemfibrilleren voor onderzoek naar beroertepreventie (EAST)

21 juli 2020 bijgewerkt door: Atrial Fibrillation Network

Vroege therapie van boezemfibrilleren voor Stroke Prevention Trial (EAST).

EAST test prospectief de hypothese dat een vroege, gestructureerde therapie voor ritmecontrole op basis van antiaritmica en katheterablatie atriumfibrilleren (AF)-gerelateerde complicaties bij patiënten met AF kan voorkomen in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar vroege therapie of gebruikelijke zorg. In de groep met vroege therapie krijgen patiënten ofwel katheterablatie (meestal door isolatie van de longader), ofwel adequate anti-aritmische medicamenteuze therapie op een vroeg tijdstip. De initiële therapie wordt geselecteerd door de lokale onderzoeker. Bij herhaling van AF zullen beide modaliteiten worden gecombineerd.

De gebruikelijke zorg zal worden uitgevoerd volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) uit 2010 voor AF-behandeling. Vroege therapie voor ritmecontrole zal worden geleid door monitoring van het elektrocardiogram (ECG).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2789

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Recent ontstaan ​​AF (≤ 1 jaar voorafgaand aan inschrijving)
  2. Ten minste één ECG in de afgelopen 12 maanden dat AF documenteert, terwijl de AF-episode langer dan 30 seconden moet duren.

  3. Een van de volgende:

    • leeftijd > 75 jaar of
    • eerdere beroerte of voorbijgaande ischemische aanval

    OF twee van de volgende:

    • leeftijd > 65 jaar,
    • vrouwelijk geslacht,
    • arteriële hypertensie (chronische behandeling van hypertensie, geschatte behoefte aan continue antihypertensieve therapie of bloeddruk in rust > 145/90 mmHg),
    • diabetes mellitus (behandeld met medicijnen of insuline) of verminderde glucosetolerantie
    • ernstige coronaire hartziekte (eerder myocardinfarct, CABG of PCI)
    • stabiel hartfalen (NYHA II of LVEF <50%),
    • linkerventrikelhypertrofie op echocardiografie (wanddikte meer dan 15 mm),
    • chronische nierziekte (MDRD stadium III of IV),
    • perifere aderziekte.
  4. Verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming.
  5. Leeftijd ≥ 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke ziekte die de levensverwachting beperkt tot minder dan 1 jaar.
  2. Deelname aan een ander klinisch onderzoek, hetzij in de afgelopen twee maanden, hetzij in een lopend stadium
  3. Eerdere deelname aan de EAST-studie.
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken: alleen vrouwen met een zeer effectieve anticonceptiemethode [orale anticonceptie of spiraaltje (IUD)] of steriele vrouwen kunnen worden gerandomiseerd.
  5. Vrouwen die borstvoeding geven.
  6. Drugsmisbruik.
  7. Voorafgaande AF-ablatie of chirurgische therapie van AF.
  8. Eerder falen van therapie met amiodaron, b.v. patiënten die leden aan symptomatisch terugkerend AF waarvoor escalatie van de therapie nodig was terwijl ze amiodaron gebruikten.
  9. Patiënten niet geschikt voor ritmecontrole van AF.
  10. Ernstige mitralisklepstenose.
  11. Prothetische mitralisklep.
  12. Klinisch relevante leverfunctiestoornis die specifieke therapie vereist.
  13. Klinisch manifeste schildklierdisfunctie die therapie vereist. Na succesvolle behandeling van schildklierdisfunctie kunnen patiënten worden ingeschreven wanneer hun schildklierfunctie onder controle is.
  14. Ernstige nierfunctiestoornis (stadium V, dialyse vereist of bijna vereist).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorg volgt nauwgezet de suggesties die zijn uiteengezet in de huidige richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) voor AF-behandeling. Naast antitrombotische therapie en therapie van een onderliggende hartaandoening, bestaat de gebruikelijke zorg gewoonlijk uit een eerste poging om de symptomen onder controle te krijgen door middel van een snelheidsafhankelijke therapie. Ritmecontrole-interventies worden aanbevolen wanneer de symptomen niet onder controle kunnen worden gehouden met optimale frequentiecontroletherapie in de gebruikelijke zorggroep.
Ander: vroege gestandaardiseerde ritmecontrole

Patiënten in de vroege therapiegroep zullen worden behandeld volgens dezelfde therapeutische aanbevelingen van de ESC-richtlijnen als de gebruikelijke zorggroep. Daarnaast zal vroegtijdig gestart worden met ritmeregulerende therapie met als doel herhaling te voorkomen en progressie van AF te vertragen of te voorkomen.

Ritmeregulatietherapie met vroege aanvang kan bestaan ​​uit:

  1. Optimale anti-aritmische medicamenteuze therapie (dronedarone, amiodaron, flecaïnide, propafenon),
  2. Katheterablatie met als doel pulmonale veneuze isolatie (PVI),
  3. Anti-aritmica en katheterablatie kunnen worden aangevuld met vroege cardioversie bij patiënten met persisterend AF.

Alle individuele behandelingsbeslissingen worden genomen door de behandelende onderzoeksarts, rekening houdend met de etikettering van de procedures en medicijnen en de voorkeuren van de patiënt.
Ander: vroege gestandaardiseerde ritmecontrole

Patiënten in de vroege therapiegroep zullen worden behandeld volgens dezelfde therapeutische aanbevelingen van de ESC-richtlijnen als de gebruikelijke zorggroep. Daarnaast zal vroegtijdig gestart worden met ritmeregulerende therapie met als doel herhaling te voorkomen en progressie van AF te vertragen of te voorkomen.

Ritmecontroletherapie met vroege aanvang kan bestaan ​​uit:

  1. Optimale anti-aritmische medicamenteuze behandeling
  2. Katheterablatie met als doel pulmonale veneuze isolatie (PVI),
  3. Anti-aritmische medicamenteuze therapie en katheterablatie kunnen worden gecombineerd en aangevuld met vroege cardioversie bij patiënten met persisterend AF.

Alle individuele behandelingsbeslissingen worden genomen door de behandelende onderzoeksarts, rekening houdend met de etikettering van de procedures en medicijnen en de voorkeuren van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een samenstelling van cardiovasculaire sterfte, beroerte en ziekenhuisopname als gevolg van verergering van hartfalen of als gevolg van acuut coronair syndroom.
Tijdsspanne: 8 jaar

De 1e co-primaire uitkomstparameter wordt gedefinieerd als de tijd tot het eerste optreden van een combinatie van cardiovasculair overlijden, beroerte/transient ischaemic attack (TIA) en ziekenhuisopname als gevolg van verergering van hartfalen of als gevolg van acuut coronair syndroom. De tweede co-primaire uitkomstmaat is het aantal overnachtingen in het ziekenhuis per jaar.

De 2e co-primaire uitkomst is het aantal overnachtingen in het ziekenhuis per jaar.
8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijkste 2D-uitkomsten: Elk van de componenten van de 1e uitkomst, tijd tot recidief AF, cv ziekenhuisopnames, ziekenhuisopnames door alle oorzaken, linkerventrikelfunctie, QL, cognitieve functie, therapiekosten.
Tijdsspanne: 8 jaar

De 2d-uitkomstparameters zijn gedefinieerd als

-overlijden door alle oorzaken, AF-gerelateerd overlijden, tijd tot 1. het optreden van elk van de componenten van de 1e co-primaire uitkomst, tijd tot terugkerend AF (paroxysmaal, aanhoudend, langdurig aanhoudend, permanent), AF-last, tijd tot 1. verandering van therapie, tijd tot 1. cv hosp., aantal cv hosp., linkerventrikelfunctie na 24 maanden, veranderingen in kwaliteit van leven na 24 maanden en bij studiebeëindiging comp. tot baseline, gezondheidsgerelateerde kostenberekening en kosten van poliklinische behandeling, verandering van cognitieve functie na 24 maanden in vergelijking met BL, hartritme (sinusritme vs. AF), tijd tot: -eerste symptomatische AF-recidief, -eerste progressie van AF ( van krampachtig tot aanhoudend of langdurig aanhoudend of permanent en elk van deze componenten).

De 1e veiligheidsuitkomst: alle sterfgevallen, de componenten van de 1e werkzaamheidsparameter plus andere bijwerkingen rel. aan de onderzoeksinterventie met speciale nadruk op pro-aritmie en complicaties als gevolg van interventies.
8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atrial Fibrillation Network

Medewerkers

Sanofi
Abbott
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
Deutsche Herzstiftung e.V.
European Heart Rhythm Association (EHRA)
BMBF (German Ministry for Science)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paulus Kirchhof, MD, University of Birmingham Centre for Cardiovascular Sciences, Department of Cardiology, University Heart and Vascular Center UKE Hamburg, Hamburg, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EAST- AFNET 4
  • 2010-021258-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

We zullen alle gegevens delen die de gepubliceerde resultaten van de studie ondersteunen. Aanvullende gegevens die niet zijn gepubliceerd, worden tot zes maanden na publicatie van deze resultaten achtergehouden.

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld zoals vereist voor specifieke, goedgekeurde analyses. Gegevens worden verstrekt vanuit een vergrendelde, opgeschoonde en geanonimiseerde onderzoeksdatabase. Aanvragen worden beoordeeld door AFNET volgens het vooraf gedefinieerde subanalyseplan.

IPD-tijdsbestek voor delen

We stellen gegevens beschikbaar vanaf zes maanden na publicatie van de primaire resultaten voor 5 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het Clinical Study Report (CSR) en de Analytic Code zullen op verzoek worden gedeeld met AFNET.

Dit plan en de contactgegevens zullen beschikbaar worden gesteld op de EAST-website (www.easttrial.org) met aanvullende informatie over geplande en lopende subanalyses die worden uitgevoerd binnen het EAST-onderzoeksteam.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op vroege gestandaardiseerde ritmecontrole

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren