心房颤动早期治疗中风预防试验 (EAST)
中风预防试验 (EAST) 的心房颤动早期治疗。
EAST 前瞻性地检验了这样一个假设，即与常规护理相比，基于抗心律失常药物和导管消融的早期结构化节律控制疗法可以预防 AF 患者的心房颤动 (AF) 相关并发症。
患者将被随机分配接受早期治疗或常规护理。 在早期治疗组中，患者将在早期接受导管消融（通常通过肺静脉隔离）或充分的抗心律失常药物治疗。 初始治疗将由当地研究者选择。 在 AF 复发时，将结合两种方式。
常规护理将按照 2010 年欧洲心脏病学会 (ESC) 房颤治疗指南进行。 早期节律控制治疗将以心电图 (ECG) 监测为指导。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 近期发作的 AF（入组前 ≤ 1 年）
- 最近 12 个月内至少有一次心电图记录 AF，而 AF 发作必须持续超过 30 秒。
以下之一：
- 年龄 > 75 岁或
- 既往中风或短暂性脑缺血发作
或以下两项：
- 年龄 > 65 岁，
- 女性，
- 动脉高血压（高血压的长期治疗，估计需要持续抗高血压治疗或静息血压> 145/90 mmHg），
- 糖尿病（通过药物或胰岛素治疗）或葡萄糖耐量受损
- 严重冠状动脉疾病（既往心肌梗塞、CABG 或 PCI）
- 稳定性心力衰竭（NYHA II 或 LVEF <50%），
- 超声心动图显示左心室肥厚（壁厚超过 15 毫米），
- 慢性肾病（MDRD III 或 IV 期），
- 外周动脉疾病。
- 提供签署的知情同意书。
- 年龄 ≥ 18 岁。
排除标准：
- 任何将预期寿命限制在 1 年以下的疾病。
- 在过去两个月内或正在进行的另一项临床试验的参与
- 以前参加过 EAST 试验。
- 孕妇或未采取适当节育措施的育龄妇女：只有采用高效避孕方法 [口服避孕药或宫内节育器 (IUD)] 的妇女或不育妇女才能随机分组。
- 哺乳期妇女。
- 吸毒。
- 先前的 AF 消融或 AF 手术治疗。
- 既往胺碘酮治疗失败，例如 患有症状性复发性 AF 的患者需要在使用胺碘酮期间升级治疗。
- 不适合房颤节律控制的患者。
- 严重的二尖瓣狭窄。
- 假体二尖瓣。
- 需要特殊治疗的临床相关肝功能障碍。
- 临床表现出甲状腺功能障碍需要治疗。 在成功治疗甲状腺功能障碍后，当患者的甲状腺功能得到控制时可以入组。
- 严重的肾功能不全（V 期，需要或几乎需要透析）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
常规护理严格遵循当前欧洲心脏病学会 (ESC) 房颤治疗指南中提出的建议。
除了抗血栓治疗和基础心脏病治疗外，常规护理通常包括初步尝试通过心率控制治疗来控制症状。
当常规治疗组的最佳心率控制疗法无法控制症状时，建议进行节律控制干预。
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其他：早期标准化节律控制
早期治疗组的患者将按照与常规治疗组相同的 ESC 指南治疗建议进行治疗。 此外，节律控制治疗将尽早开始，目的是预防房颤复发，延缓或预防房颤进展。 早发性节律控制疗法可包括：
考虑到程序和药物的标签以及患者偏好，所有个体治疗决定将由治疗研究医师做出。 |
早期治疗组的患者将按照与常规治疗组相同的 ESC 指南治疗建议进行治疗。 此外，节律控制治疗将尽早开始，目的是预防房颤复发，延缓或预防房颤进展。 早发性节律控制疗法可包括：
考虑到程序和药物的标签以及患者偏好，所有个体治疗决定将由治疗研究医师做出。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由于心力衰竭恶化或急性冠脉综合征导致的心血管死亡、中风和住院的复合。
大体时间：8年
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第一个共同主要结果参数定义为首次出现心血管死亡、中风/短暂性脑缺血发作 (TIA) 和因心力衰竭恶化或急性冠脉综合征住院的复合事件的时间。 第二个共同主要结果是每年在医院度过的夜晚。 第二个共同主要结果是每年在医院度过的夜晚。 |
8年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关键 2d 结果：第 1 个结果的每个组成部分、房颤复发时间、心血管住院、全因住院、左心室功能、QL、认知功能、治疗费用。
大体时间：8年
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二维结果参数定义为 -全因死亡、AF 相关死亡、第 1 个共同主要结果的每个组成部分发生的时间、复发 AF 的时间（阵发性、持续性、持久持续性、永久性）、AF 负担，到 1. 治疗变化的时间，到 1. cv 医院的时间，cv 医院的 nr，24 个月时的左心室功能，24 个月和研究终止时的 QoL 变化 comp。 与基线相比，健康相关成本计算和门诊治疗成本，24 个月时认知功能与 BL 相比的变化，心律（窦性心律与 AF），时间： -首次症状性 AF 复发， -AF 首次进展（从阵发性到持续性或持久性或持久性或永久性以及这些成分中的每一个）。 第一个安全性结果：所有死亡，第一个功效参数的组成部分加上其他 AEs rel。研究干预，特别强调干预引起的心律失常和并发症。 |
8年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Paulus Kirchhof, MD、University of Birmingham Centre for Cardiovascular Sciences, Department of Cardiology, University Heart and Vascular Center UKE Hamburg, Hamburg, Germany
出版物和有用的链接
一般刊物
- International Landmark EAST Study Inverstigates Treatment Options for Atrial Fibrillation
- Eckardt L, Sehner S, Suling A, Borof K, Breithardt G, Crijns H, Goette A, Wegscheider K, Zapf A, Camm J, Metzner A, Kirchhof P. Attaining sinus rhythm mediates improved outcome with early rhythm control therapy of atrial fibrillation: the EAST-AFNET 4 trial. Eur Heart J. 2022 Oct 21;43(40):4127-4144. doi: 10.1093/eurheartj/ehac471.
- Rillig A, Borof K, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Goette A, Kuck KH, Metzner A, Vardas P, Vettorazzi E, Wegscheider K, Zapf A, Kirchhof P. Early Rhythm Control in Patients With Atrial Fibrillation and High Comorbidity Burden. Circulation. 2022 Sep 13;146(11):836-847. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.060274. Epub 2022 Aug 15.
- Goette A, Borof K, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Kuck KH, Wegscheider K, Kirchhof P; EAST-AFNET 4 Investigators. Presenting Pattern of Atrial Fibrillation and Outcomes of Early Rhythm Control Therapy. J Am Coll Cardiol. 2022 Jul 26;80(4):283-295. doi: 10.1016/j.jacc.2022.04.058.
- Willems S, Borof K, Brandes A, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Eckardt L, Gessler N, Goette A, Haegeli LM, Heidbuchel H, Kautzner J, Ng GA, Schnabel RB, Suling A, Szumowski L, Themistoclakis S, Vardas P, van Gelder IC, Wegscheider K, Kirchhof P. Systematic, early rhythm control strategy for atrial fibrillation in patients with or without symptoms: the EAST-AFNET 4 trial. Eur Heart J. 2022 Mar 21;43(12):1219-1230. doi: 10.1093/eurheartj/ehab593.
- Rillig A, Magnussen C, Ozga AK, Suling A, Brandes A, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJGM, Eckardt L, Elvan A, Goette A, Gulizia M, Haegeli L, Heidbuchel H, Kuck KH, Ng A, Szumowski L, van Gelder I, Wegscheider K, Kirchhof P. Early Rhythm Control Therapy in Patients With Atrial Fibrillation and Heart Failure. Circulation. 2021 Sep 14;144(11):845-858. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056323. Epub 2021 Jul 30.
- Kirchhof P, Camm AJ, Goette A, Brandes A, Eckardt L, Elvan A, Fetsch T, van Gelder IC, Haase D, Haegeli LM, Hamann F, Heidbuchel H, Hindricks G, Kautzner J, Kuck KH, Mont L, Ng GA, Rekosz J, Schoen N, Schotten U, Suling A, Taggeselle J, Themistoclakis S, Vettorazzi E, Vardas P, Wegscheider K, Willems S, Crijns HJGM, Breithardt G; EAST-AFNET 4 Trial Investigators. Early Rhythm-Control Therapy in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2020 Oct 1;383(14):1305-1316. doi: 10.1056/NEJMoa2019422. Epub 2020 Aug 29.
- Kirchhof P, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJ, Kuck KH, Vardas P, Wegscheider K. Improving outcomes in patients with atrial fibrillation: rationale and design of the Early treatment of Atrial fibrillation for Stroke prevention Trial. Am Heart J. 2013 Sep;166(3):442-8. doi: 10.1016/j.ahj.2013.05.015. Epub 2013 Jul 30.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EAST- AFNET 4
- 2010-021258-20 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
我们将分享所有支持已发表试验结果的数据。 尚未公布的其他数据将在这些结果公布后六个月内保留。
数据将根据特定的、批准的分析的需要提供。 数据将从锁定、清理和去标识化的研究数据库中提供。 AFNET 将根据预定义的子分析计划审查请求。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
临床研究报告 (CSR) 和分析代码将根据 AFNET 的要求共享。
该计划和联系方式将在 EAST 网站 (www.easttrial.org) 上提供，并提供有关在 EAST 试验团队内进行的计划和正在进行的子分析的更多信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
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